- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06137976
A gyomor dekompressziójának sebész észlelése a nőgyógyászati laparoszkópia idején, randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, szükséges-e a gyomor dekompressziója a nőgyógyászati laparoszkópia során.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Van-e megfelelő vizualizáció a műtét során gyomor dekompresszió nélkül?
- Meg tudja mondani a sebész, hogy a gyomor dekompressziós?
- Fennáll-e a gyomor sérülésének veszélye a műtét során?
- Hogyan befolyásolja a páciens posztoperatív tapasztalatait?
A résztvevők a szokásos műtéten esnek át, és a műtét utáni első héten naplót kell kitölteniük gyógyulásukról.
A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akiknek a gyomor dekompressziója a műtét során, és azokkal, akiknél nem esik gyomor dekompresszió, hogy kiderüljön, szükséges-e ez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) utak a műtét előtti, alatti és utáni kezelés keretét jelentik, amely számos előnnyel jár a költségek, a szövődmények és az elégedettség szempontjából. A nőgyógyászati sebészet területén az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) javasolja ezen utak alkalmazását, különös tekintettel a több összetevő együttes alkalmazásának fontosságára. A 47 szülészetre és nőgyógyászatra specifikus ERAS-program irodalmi áttekintése (amelyhez az ERAS legalább négy különálló komponense szükséges) összességében alátámasztotta a használatát, azonban randomizált kontrollvizsgálatokat javasolt az útvonal minden összetevőjének értékelésére.
Az ERAS útvonal egyik összetevője a gyomor dekompressziója a perioperatív környezetben. 1999-ben, az ERAS megjelenése előtt, egy aneszteziológus az intraoperatív gyomor-dekompresszió rutinszerű alkalmazását javasolta a gyomorperforáció kockázatának csökkentése érdekében, hivatkozva az 1993-as laparoszkópos általános sebészeti érzéstelenítésre. Az általános sebészeti cikk kiemeli a nem szándékos gyomorfeszülés lehetőségét, maszkos lélegeztetéssel az érzéstelenítés bevezetése előtt, és ezzel együtt megnövekedett a trokár sérülés kockázata, azonban nem tárgyalja e jelenség előfordulását vagy gyakoriságát. A megnövekedett intraabdominális nyomással és a gyomortartalom regurgitációjával való összefüggésről beszélnek, azonban a nasogasztrikus dekompresszióval ebben az összefüggésben nem foglalkoznak.
A nazogasztrikus szonda használatának javallatai általában az ileus kezelése, a gyógyszerek beadása, az enterális táplálás és a gyomormosás. A jelenleg rendelkezésre álló érzéstelenítési ajánlások közé tartozik a gyomorszondák rutinszerű használata az általános endotracheális érzéstelenítés indukciója során. Fontos megjegyezni, hogy a gyomor elvezetése vagy leszívása nem távolítja el a részecskéket, és nem garantálja a teljes kiürülést. Valójában egy tanulmány, amely a nasogasztrikus intubáció alkalmazását vizsgálta az érzéstelenítés indukciója után, azt találta, hogy a nasogasztrikus intubáción átesett betegeknél jelentős gastrooesophagealis reflux betegség volt a perioperatív időszakban, és csökkent a refluxált sav eltávolításának képessége a distalis nyelőcsőből. Számos más tanulmány, amely a hasi műtétet követő orrgyomorszonda rutinszerű elhelyezését vizsgálta, szintén azt találta, hogy a gyomor-dekompresszión átesett betegeknél magasabb volt a láz, a tüdőgyulladás és más tüdőszövődmények aránya. Ezekben a vizsgálatokban a nasogasztrikus szondával rendelkezőknél alacsonyabb volt a hányás, de a betegeknél megnőtt a kényelmetlenség, nem volt szignifikáns különbség az émelygés arányában, és hosszabb volt a bélműködés visszatérésének ideje. Az általános sebészeti szakirodalom egyik összehasonlító vizsgálata, amely a nasogasztrikus dekompressziót értékelte nyílt hasi műtétek során, egy olyan alcsoportot tartalmazott, ahol a perioperatív időszakban egyáltalán nem helyezték el őket. Ez az alcsoport szignifikánsan kevesebb atelektázist, lázat és a betegek kellemetlen érzését mutatta. Ezenkívül a gyomor-dekompresszió rutinszerű alkalmazása nem jóindulatú, és néhány bizonyíték arra utal, hogy a nasogasztrikus intubációk rutinszerű elkerülésének előnyei meghaladják a kockázatokat.
Az adatok azt mutatják, hogy a posztoperatív nasogastricus szonda korai megszakítása (beleértve az érzéstelenítés utáni ellátásba való átállást is) a bélműködés gyorsabb visszatérésével és a posztoperatív ileus csökkenésével, valamint a kórházi tartózkodás és a tüdőszövődmények gyakoriságának csökkenésével jár. Bár a legtöbb intézményben általános az ajánlott ERAS diéta a műtét előtt és után (azaz a mechanikus bélelőkészítés megszüntetése, a nasogasztrikus dekompresszió eltávolítása az extubáció előtt), a mai napig nem áll rendelkezésre klinikai bizonyíték az intraoperatív gyomor hasznosítására vonatkozóan. dekompresszió kifejezetten nőgyógyászati laparoszkópos esetekre.
Ezenkívül a nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondák hozzájárulhatnak a műtő magas költségeihez. A 2023-as ellátási számlák szerint egy orrgyomorszonda átlagosan 4 dollárba és hetvenöt centbe kerül ebben az intézményben (a 10 darabos csomag költsége alapján). 2022-ben a Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery egy cselekvésre ösztönözte a nőgyógyászokat, hogy fontolják meg szerepüket a biztonságos és zöld gyakorlatokban a műtőben. A rutin gyomor-dekompresszió alkalmazásának értékelése nőgyógyászati műtétek idején lehetőséget ad a lehetséges költségek és környezeti hatások csökkentésére.
A nőgyógyászati onkológia területén az ajánlások a rutin nasogasztrikus intubáció és az extubáció előtti korai, műtét utáni eltávolítás ellen irányulnak, azonban a Veress-tű vagy trokár behatolásával összefüggő sérülések kockázatának lehetséges csökkentése megjegyzi. Konkrétan a minimálisan invazív nőgyógyászati sebészeti ajánlásokat illetően az első 2020-as irányelvek azt tárgyalták, hogy a normál gyomorürüléssel rendelkező betegek legfeljebb 2 órával az érzéstelenítés előtt 400 milliliter tiszta folyadékot fogyaszthatnak az éjszakai éhezéssel egyenértékű gyomortérfogat mellett. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a nasogasztrikus dekompresszió nem javasolt; Használatát azonban nem tárgyalták a belépési sérülések megelőzése vagy a posztoperatív tüdőgyulladás megelőzése szempontjából.
Összességében a gyomorsérülés a nőgyógyászati műtétek ritka szövődménye, amely a becslések szerint az esetek kevesebb mint 0,5%-ában fordul elő. Egy 28 cikk szisztematikus áttekintése 42 sérülés elemzésével értékelte a gyomorsérülés helyét és mechanizmusát a nőgyógyászati műtét idején. A vizsgálat során a gyomorsérülések 93%-a az esetek 79%-ában használt Veress tűvel történt behatoláskor. Csak egy esetben fordult elő nazogasztrikus dekompresszió a belépés előtt, és a belépés helye a bal felső kvadráns volt, szemben a köldökkel.
Tekintettel a laparoszkópos nőgyógyászati műtétek során előforduló gyomorsérülések ritkaságára, és az intraoperatív gyomor-dekompresszió állítólagos előnyeire vonatkozó adatok hiányára, különösen a trokársérülések arányának csökkentésére vonatkozóan, meg kell vizsgálni a rutinszerű alkalmazását. A rutinszerű használat potenciálisan káros posztoperatív szövődményeket okozhat, beleértve a tüdőgyulladást, a bélműködés késleltetését és a beteg kellemetlen érzését. 2014-ben a laparoszkópos hysterectomia idején végzett rutin mechanikus bél-előkészítés hasonló értékelése nem mutatott ki különbséget a sebész vizualizációs felfogásában és abban, hogy mennyire tudja biztonságosan befejezni az eljárást mechanikus bélelőkészítéssel vagy anélkül. Hasonlóképpen, a cikk elismeri a rutinszerű mechanikus bélelőkészítés állítólagos előnyeit, amelyek e tanulmány előtt nagyrészt nem teszteltek, és a laparotómiákból származó meglévő adatok alapján a sérülések lehetséges összefüggését a beteg kényelmetlenségével és kockázataival, anélkül, hogy a műtéti eredmények javulnának. A vizsgálat során mind az elsődleges, mind az asszisztens sebész mérsékelten egyetértett, és az esetek több mint felében pontosan értékelte a preoperatív bélfelkészítést, ami azt jelzi, hogy a sebész észlelése nem feltétlenül tükrözi a perioperatív intézkedéseket.
Jelen tanulmányunkban az a célunk, hogy megvizsgáljuk az intraoperatív gyomor-dekompresszió rutinszerű alkalmazását a nőgyógyászati laparoszkópia során. Az elsődleges eredmény a gyomor-dekompresszió és a műtéti jellemzők megjelenítésének sebész általi észlelésére összpontosít. A másodlagos kimenetelek olyan tényezők, amelyek a betegek műtét utáni tapasztalataihoz kapcsolódnak, például hányinger és hányás, a bélműködés visszatérése, valamint az orr- és száj-garat kellemetlen érzése. Feltételezzük, hogy a gyomor-dekompresszió korlátozása meghatározott orvosi indikációk esetén a rutinhasználattal szemben nem jár együtt az olyan károsodások fokozott kockázatával, mint a gyomorsérülés és a nőgyógyászati laparoszkópia esetében a rossz sebészeti vizualizáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyének alkalmasságát a nőgyógyászati laparoszkópia műtéti ütemezése alapján szűrik a következő indikációkra: méheltávolítás, adnexális műtét, jó- és rosszindulatú daganatok vagy betegségek, diagnosztikai célok, összenövések lízise és kismedencei fájdalom. Az operatív sebészek közé tartoznak a jóindulatú nőgyógyászok minimálisan invazív nőgyógyász minősítéssel vagy anélkül, nőgyógyász onkológus, urogynekológus és reproduktív endokrinológus. Minden résztvevő és sebész tanácsot kap az intézményi ERAS-irányelvekről, amint azt korábban az ellátás standardjaként körvonalazták.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a köldökcsonttól eltérő belépési helyek, a bélműtét tervezett vagy erős gyanúja, a műtét várható időtartama >4 óra, a gyomor reflux betegség vagy peptikus fekélybetegség ismert diagnózisa, a gyomor- vagy nyelőcsőműtét anamnézisében, az endoszkópia kivételével, a műtét napján előforduló hányás események, érzéstelenítés által meghatározott nehéz intubáció (hosszan tartó zsákos maszkolás esetleges gyomorbefúvással, nyelőcsőintubáció miatti aggodalom stb.), méhen belüli terhesség, krónikus tüdőbetegség és dohányzási előzményekkel rendelkező személyek. A terhes betegeket kizárták ebből a vizsgálatból az intubáció megnövekedett nehézsége és a gravid uterus miatt megnövekedett intraabdominalis nyomás miatt.
- Azok a személyek, akik nem beszélnek angolul, nem vesznek részt ebben a tanulmányban, mivel korlátozottak az elsődleges nyelvükön történő megbízható beleegyezés megszerzésének lehetőségei. A műtét összetett esemény a betegek életében, és a nyomozók attól tartanak, hogy bár rendelkezésre állnak fordítói szolgáltatások, a beleegyező dokumentáció bármely nyelvre történő pontos lefordításának képessége erősen korlátozott, és a szükséges fordításon túlmenően félretájékozott beleegyezéshez is vezethet. a sebészeti beavatkozásról. Ennek elkerülése érdekében azok a személyek, akik nem értenek/beszélnek angolul, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomor dekompresszió
A nazogasztrikus vagy orogasztrikus szonda elhelyezése az intubálás után történik, miközben a sebészek súrolnak, és elhagyják a helyiséget a vakság fenntartása érdekében.
A műtét végén a nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondát eltávolítják a sebészeti kendők eltávolítása előtt, hogy a sebész vak maradjon.
A betegek ezután visszatérnek a rutin posztoperatív ellátáshoz, ahogy az egyébként tervezett vagy a műtét szükségessé teszi.
|
A szonda elhelyezése az orron vagy a szájon keresztül a gyomorba a gyomor dekompressziója érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs gyomor dekompresszió
Nincs gyomor dekompressziós szonda elhelyezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő gyomor dekompresszió
Időkeret: A műtét idején
|
Az elsődleges végpont azon esetek százalékos aránya, amelyeket a sebész megfelelő dekompressziónak minősített.
|
A műtét idején
|
|
Gyomor sérülés
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a műtét után
|
Az elsődleges biztonsági végpont a gyomorsérülések becsült elhanyagolható aránya.
|
Legfeljebb hat héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor dekompressziós cső jelenléte
Időkeret: A műtét idején
|
Az orogasztrikus vagy nasogastricus szonda jelenlétének pontos meghatározása intraoperatív felméréssel
|
A műtét idején
|
|
A gyomorsérülés kockázatának felmérése
Időkeret: A műtét idején
|
Azon esetek százalékos aránya, amikor a sebész úgy véli, hogy a gyomor sérülésének veszélye fennáll a köldökbe való belépés során
|
A műtét idején
|
|
A gyomor dekompressziójának mértéke
Időkeret: A műtét idején
|
A gyomor dekompressziójának észlelt mértéke, minőségileg "kiváló", "jó", "méltányos" vagy "rossz" minősítéssel
|
A műtét idején
|
|
Bejárat közelsége
Időkeret: A műtét idején
|
A köldök és a gyomor közötti becsült távolság hasi belépéskor
|
A műtét idején
|
|
Posztoperatív tapasztalat kérdőív
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
A betegek posztoperatív tapasztalatai, beleértve az émelygés és hányás gyakoriságát, az orr- és szájüregi diszkomfort érzéseit, valamint a bélműködés helyreállításáig eltelt időt a beteg által jelentett tünetnaplóban mérve
|
A műtét utáni első 7 nap
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a műtét után
|
A másodlagos biztonsági végpont a posztoperatív szövődmények aránya, amelyek összefüggésbe hozhatók a gyomor-dekompresszióval, beleértve az aspirációt vagy a tüdőgyulladást, a műtét utáni elektronikus orvosi nyilvántartási diagramon mérve.
|
Legfeljebb hat héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00219580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .