Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor dekompressziójának sebész észlelése a nőgyógyászati ​​laparoszkópia idején, randomizált kontroll vizsgálat

2025. május 28. frissítette: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, szükséges-e a gyomor dekompressziója a nőgyógyászati ​​laparoszkópia során.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Van-e megfelelő vizualizáció a műtét során gyomor dekompresszió nélkül?
  • Meg tudja mondani a sebész, hogy a gyomor dekompressziós?
  • Fennáll-e a gyomor sérülésének veszélye a műtét során?
  • Hogyan befolyásolja a páciens posztoperatív tapasztalatait?

A résztvevők a szokásos műtéten esnek át, és a műtét utáni első héten naplót kell kitölteniük gyógyulásukról.

A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akiknek a gyomor dekompressziója a műtét során, és azokkal, akiknél nem esik gyomor dekompresszió, hogy kiderüljön, szükséges-e ez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) utak a műtét előtti, alatti és utáni kezelés keretét jelentik, amely számos előnnyel jár a költségek, a szövődmények és az elégedettség szempontjából. A nőgyógyászati ​​sebészet területén az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) javasolja ezen utak alkalmazását, különös tekintettel a több összetevő együttes alkalmazásának fontosságára. A 47 szülészetre és nőgyógyászatra specifikus ERAS-program irodalmi áttekintése (amelyhez az ERAS legalább négy különálló komponense szükséges) összességében alátámasztotta a használatát, azonban randomizált kontrollvizsgálatokat javasolt az útvonal minden összetevőjének értékelésére.

Az ERAS útvonal egyik összetevője a gyomor dekompressziója a perioperatív környezetben. 1999-ben, az ERAS megjelenése előtt, egy aneszteziológus az intraoperatív gyomor-dekompresszió rutinszerű alkalmazását javasolta a gyomorperforáció kockázatának csökkentése érdekében, hivatkozva az 1993-as laparoszkópos általános sebészeti érzéstelenítésre. Az általános sebészeti cikk kiemeli a nem szándékos gyomorfeszülés lehetőségét, maszkos lélegeztetéssel az érzéstelenítés bevezetése előtt, és ezzel együtt megnövekedett a trokár sérülés kockázata, azonban nem tárgyalja e jelenség előfordulását vagy gyakoriságát. A megnövekedett intraabdominális nyomással és a gyomortartalom regurgitációjával való összefüggésről beszélnek, azonban a nasogasztrikus dekompresszióval ebben az összefüggésben nem foglalkoznak.

A nazogasztrikus szonda használatának javallatai általában az ileus kezelése, a gyógyszerek beadása, az enterális táplálás és a gyomormosás. A jelenleg rendelkezésre álló érzéstelenítési ajánlások közé tartozik a gyomorszondák rutinszerű használata az általános endotracheális érzéstelenítés indukciója során. Fontos megjegyezni, hogy a gyomor elvezetése vagy leszívása nem távolítja el a részecskéket, és nem garantálja a teljes kiürülést. Valójában egy tanulmány, amely a nasogasztrikus intubáció alkalmazását vizsgálta az érzéstelenítés indukciója után, azt találta, hogy a nasogasztrikus intubáción átesett betegeknél jelentős gastrooesophagealis reflux betegség volt a perioperatív időszakban, és csökkent a refluxált sav eltávolításának képessége a distalis nyelőcsőből. Számos más tanulmány, amely a hasi műtétet követő orrgyomorszonda rutinszerű elhelyezését vizsgálta, szintén azt találta, hogy a gyomor-dekompresszión átesett betegeknél magasabb volt a láz, a tüdőgyulladás és más tüdőszövődmények aránya. Ezekben a vizsgálatokban a nasogasztrikus szondával rendelkezőknél alacsonyabb volt a hányás, de a betegeknél megnőtt a kényelmetlenség, nem volt szignifikáns különbség az émelygés arányában, és hosszabb volt a bélműködés visszatérésének ideje. Az általános sebészeti szakirodalom egyik összehasonlító vizsgálata, amely a nasogasztrikus dekompressziót értékelte nyílt hasi műtétek során, egy olyan alcsoportot tartalmazott, ahol a perioperatív időszakban egyáltalán nem helyezték el őket. Ez az alcsoport szignifikánsan kevesebb atelektázist, lázat és a betegek kellemetlen érzését mutatta. Ezenkívül a gyomor-dekompresszió rutinszerű alkalmazása nem jóindulatú, és néhány bizonyíték arra utal, hogy a nasogasztrikus intubációk rutinszerű elkerülésének előnyei meghaladják a kockázatokat.

Az adatok azt mutatják, hogy a posztoperatív nasogastricus szonda korai megszakítása (beleértve az érzéstelenítés utáni ellátásba való átállást is) a bélműködés gyorsabb visszatérésével és a posztoperatív ileus csökkenésével, valamint a kórházi tartózkodás és a tüdőszövődmények gyakoriságának csökkenésével jár. Bár a legtöbb intézményben általános az ajánlott ERAS diéta a műtét előtt és után (azaz a mechanikus bélelőkészítés megszüntetése, a nasogasztrikus dekompresszió eltávolítása az extubáció előtt), a mai napig nem áll rendelkezésre klinikai bizonyíték az intraoperatív gyomor hasznosítására vonatkozóan. dekompresszió kifejezetten nőgyógyászati ​​laparoszkópos esetekre.

Ezenkívül a nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondák hozzájárulhatnak a műtő magas költségeihez. A 2023-as ellátási számlák szerint egy orrgyomorszonda átlagosan 4 dollárba és hetvenöt centbe kerül ebben az intézményben (a 10 darabos csomag költsége alapján). 2022-ben a Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery egy cselekvésre ösztönözte a nőgyógyászokat, hogy fontolják meg szerepüket a biztonságos és zöld gyakorlatokban a műtőben. A rutin gyomor-dekompresszió alkalmazásának értékelése nőgyógyászati ​​műtétek idején lehetőséget ad a lehetséges költségek és környezeti hatások csökkentésére.

A nőgyógyászati ​​onkológia területén az ajánlások a rutin nasogasztrikus intubáció és az extubáció előtti korai, műtét utáni eltávolítás ellen irányulnak, azonban a Veress-tű vagy trokár behatolásával összefüggő sérülések kockázatának lehetséges csökkentése megjegyzi. Konkrétan a minimálisan invazív nőgyógyászati ​​sebészeti ajánlásokat illetően az első 2020-as irányelvek azt tárgyalták, hogy a normál gyomorürüléssel rendelkező betegek legfeljebb 2 órával az érzéstelenítés előtt 400 milliliter tiszta folyadékot fogyaszthatnak az éjszakai éhezéssel egyenértékű gyomortérfogat mellett. A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a nasogasztrikus dekompresszió nem javasolt; Használatát azonban nem tárgyalták a belépési sérülések megelőzése vagy a posztoperatív tüdőgyulladás megelőzése szempontjából.

Összességében a gyomorsérülés a nőgyógyászati ​​műtétek ritka szövődménye, amely a becslések szerint az esetek kevesebb mint 0,5%-ában fordul elő. Egy 28 cikk szisztematikus áttekintése 42 sérülés elemzésével értékelte a gyomorsérülés helyét és mechanizmusát a nőgyógyászati ​​műtét idején. A vizsgálat során a gyomorsérülések 93%-a az esetek 79%-ában használt Veress tűvel történt behatoláskor. Csak egy esetben fordult elő nazogasztrikus dekompresszió a belépés előtt, és a belépés helye a bal felső kvadráns volt, szemben a köldökkel.

Tekintettel a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétek során előforduló gyomorsérülések ritkaságára, és az intraoperatív gyomor-dekompresszió állítólagos előnyeire vonatkozó adatok hiányára, különösen a trokársérülések arányának csökkentésére vonatkozóan, meg kell vizsgálni a rutinszerű alkalmazását. A rutinszerű használat potenciálisan káros posztoperatív szövődményeket okozhat, beleértve a tüdőgyulladást, a bélműködés késleltetését és a beteg kellemetlen érzését. 2014-ben a laparoszkópos hysterectomia idején végzett rutin mechanikus bél-előkészítés hasonló értékelése nem mutatott ki különbséget a sebész vizualizációs felfogásában és abban, hogy mennyire tudja biztonságosan befejezni az eljárást mechanikus bélelőkészítéssel vagy anélkül. Hasonlóképpen, a cikk elismeri a rutinszerű mechanikus bélelőkészítés állítólagos előnyeit, amelyek e tanulmány előtt nagyrészt nem teszteltek, és a laparotómiákból származó meglévő adatok alapján a sérülések lehetséges összefüggését a beteg kényelmetlenségével és kockázataival, anélkül, hogy a műtéti eredmények javulnának. A vizsgálat során mind az elsődleges, mind az asszisztens sebész mérsékelten egyetértett, és az esetek több mint felében pontosan értékelte a preoperatív bélfelkészítést, ami azt jelzi, hogy a sebész észlelése nem feltétlenül tükrözi a perioperatív intézkedéseket.

Jelen tanulmányunkban az a célunk, hogy megvizsgáljuk az intraoperatív gyomor-dekompresszió rutinszerű alkalmazását a nőgyógyászati ​​laparoszkópia során. Az elsődleges eredmény a gyomor-dekompresszió és a műtéti jellemzők megjelenítésének sebész általi észlelésére összpontosít. A másodlagos kimenetelek olyan tényezők, amelyek a betegek műtét utáni tapasztalataihoz kapcsolódnak, például hányinger és hányás, a bélműködés visszatérése, valamint az orr- és száj-garat kellemetlen érzése. Feltételezzük, hogy a gyomor-dekompresszió korlátozása meghatározott orvosi indikációk esetén a rutinhasználattal szemben nem jár együtt az olyan károsodások fokozott kockázatával, mint a gyomorsérülés és a nőgyógyászati ​​laparoszkópia esetében a rossz sebészeti vizualizáció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyének alkalmasságát a nőgyógyászati ​​laparoszkópia műtéti ütemezése alapján szűrik a következő indikációkra: méheltávolítás, adnexális műtét, jó- és rosszindulatú daganatok vagy betegségek, diagnosztikai célok, összenövések lízise és kismedencei fájdalom. Az operatív sebészek közé tartoznak a jóindulatú nőgyógyászok minimálisan invazív nőgyógyász minősítéssel vagy anélkül, nőgyógyász onkológus, urogynekológus és reproduktív endokrinológus. Minden résztvevő és sebész tanácsot kap az intézményi ERAS-irányelvekről, amint azt korábban az ellátás standardjaként körvonalazták.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak a köldökcsonttól eltérő belépési helyek, a bélműtét tervezett vagy erős gyanúja, a műtét várható időtartama >4 óra, a gyomor reflux betegség vagy peptikus fekélybetegség ismert diagnózisa, a gyomor- vagy nyelőcsőműtét anamnézisében, az endoszkópia kivételével, a műtét napján előforduló hányás események, érzéstelenítés által meghatározott nehéz intubáció (hosszan tartó zsákos maszkolás esetleges gyomorbefúvással, nyelőcsőintubáció miatti aggodalom stb.), méhen belüli terhesség, krónikus tüdőbetegség és dohányzási előzményekkel rendelkező személyek. A terhes betegeket kizárták ebből a vizsgálatból az intubáció megnövekedett nehézsége és a gravid uterus miatt megnövekedett intraabdominalis nyomás miatt.
  • Azok a személyek, akik nem beszélnek angolul, nem vesznek részt ebben a tanulmányban, mivel korlátozottak az elsődleges nyelvükön történő megbízható beleegyezés megszerzésének lehetőségei. A műtét összetett esemény a betegek életében, és a nyomozók attól tartanak, hogy bár rendelkezésre állnak fordítói szolgáltatások, a beleegyező dokumentáció bármely nyelvre történő pontos lefordításának képessége erősen korlátozott, és a szükséges fordításon túlmenően félretájékozott beleegyezéshez is vezethet. a sebészeti beavatkozásról. Ennek elkerülése érdekében azok a személyek, akik nem értenek/beszélnek angolul, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomor dekompresszió
A nazogasztrikus vagy orogasztrikus szonda elhelyezése az intubálás után történik, miközben a sebészek súrolnak, és elhagyják a helyiséget a vakság fenntartása érdekében. A műtét végén a nasogasztrikus vagy orogasztrikus szondát eltávolítják a sebészeti kendők eltávolítása előtt, hogy a sebész vak maradjon. A betegek ezután visszatérnek a rutin posztoperatív ellátáshoz, ahogy az egyébként tervezett vagy a műtét szükségessé teszi.
A szonda elhelyezése az orron vagy a szájon keresztül a gyomorba a gyomor dekompressziója érdekében
Nincs beavatkozás: Nincs gyomor dekompresszió
Nincs gyomor dekompressziós szonda elhelyezése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő gyomor dekompresszió
Időkeret: A műtét idején
Az elsődleges végpont azon esetek százalékos aránya, amelyeket a sebész megfelelő dekompressziónak minősített.
A műtét idején
Gyomor sérülés
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a műtét után
Az elsődleges biztonsági végpont a gyomorsérülések becsült elhanyagolható aránya.
Legfeljebb hat héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor dekompressziós cső jelenléte
Időkeret: A műtét idején
Az orogasztrikus vagy nasogastricus szonda jelenlétének pontos meghatározása intraoperatív felméréssel
A műtét idején
A gyomorsérülés kockázatának felmérése
Időkeret: A műtét idején
Azon esetek százalékos aránya, amikor a sebész úgy véli, hogy a gyomor sérülésének veszélye fennáll a köldökbe való belépés során
A műtét idején
A gyomor dekompressziójának mértéke
Időkeret: A műtét idején
A gyomor dekompressziójának észlelt mértéke, minőségileg "kiváló", "jó", "méltányos" vagy "rossz" minősítéssel
A műtét idején
Bejárat közelsége
Időkeret: A műtét idején
A köldök és a gyomor közötti becsült távolság hasi belépéskor
A műtét idején
Posztoperatív tapasztalat kérdőív
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
A betegek posztoperatív tapasztalatai, beleértve az émelygés és hányás gyakoriságát, az orr- és szájüregi diszkomfort érzéseit, valamint a bélműködés helyreállításáig eltelt időt a beteg által jelentett tünetnaplóban mérve
A műtét utáni első 7 nap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a műtét után
A másodlagos biztonsági végpont a posztoperatív szövődmények aránya, amelyek összefüggésbe hozhatók a gyomor-dekompresszióval, beleértve az aspirációt vagy a tüdőgyulladást, a műtét utáni elektronikus orvosi nyilvántartási diagramon mérve.
Legfeljebb hat héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel