Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání žaludeční dekomprese chirurgem v době gynekologické laparoskopie, randomizovaná kontrolní studie

28. května 2025 aktualizováno: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Cílem této klinické studie je ověřit, zda je při gynekologické laparoskopii nutné dekompresi žaludku.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje vhodná vizualizace během operace bez dekomprese žaludku?
  • Může chirurg říct, že žaludek je dekompresní?
  • Je žaludek během operace ohrožen zraněním?
  • Jak je ovlivněna pooperační zkušenost pacienta?

Účastníci podstoupí plánovanou operaci jako obvykle a budou požádáni, aby dokončili protokol o svém zotavení během prvního týdne po operaci.

Vědci budou porovnávat pacienty, kteří mají během operace dekompresi žaludku, s těmi, kteří dekompresi žaludku nepodstoupí, aby zjistili, zda je to nutné.

Přehled studie

Detailní popis

Dráhy ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) představují rámec pro management před, během a po operaci, který prokázal několik výhod z hlediska nákladů, komplikací a spokojenosti. V oblasti gynekologické chirurgie doporučuje American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) využití těchto cest se zvláštním důrazem na důležitost implementace více složek dohromady. Přehled literatury 47 programů ERAS specifických pro porodnictví a gynekologii (vyžadující k zařazení alespoň čtyři jednotlivé složky ERAS) celkově podpořil jeho použití, nicméně doporučil randomizované kontrolní studie k vyhodnocení každé složky dráhy.

Jedna složka dráhy ERAS zahrnuje žaludeční dekompresi v perioperačním prostředí. V roce 1999, před příchodem ERAS, anesteziolog doporučil rutinní používání intraoperační žaludeční dekomprese ke snížení rizika perforace žaludku s odkazem na doporučení laparoskopické celkové chirurgické anestezie z roku 1993. Obecná chirurgická práce zdůrazňuje možnost neúmyslné distenze žaludku s ventilací maskou před úvodem do anestezie se souvisejícím zvýšeným rizikem poranění trokaru, ale nezabývá se výskytem nebo mírou tohoto fenoménu. Diskutuje se o souvislosti se zvýšeným intraabdominálním tlakem a regurgitací žaludečního obsahu, nicméně nazogastrická dekomprese není v tomto kontextu řešena.

Indikace k použití nazogastrické sondy obecně zahrnují léčbu ileu, podávání léků, enterální výživu a výplach žaludku. V současnosti dostupná doporučení týkající se anestezie zahrnují rutinní používání žaludečních sond během úvodu do celkové endotracheální anestezie. Důležité je, že žaludeční drenáž nebo sání neodstraňuje částice ani nezaručuje úplné vyprázdnění. Ve skutečnosti jedna studie zaměřená na použití nazogastrické intubace po navození anestezie zjistila, že pacienti, kteří podstoupili nazogastrickou intubaci, měli v perioperačním období významnou gastroezofageální refluxní chorobu a sníženou schopnost odstraňovat refluxovanou kyselinu z distálního jícnu. Několik dalších studií zkoumajících rutinní umístění nazogastrické sondy po operaci břicha také zjistilo, že pacienti, kteří podstoupili žaludeční dekompresi, měli vyšší výskyt horečky, zápalu plic a dalších plicních komplikací. V těchto studiích měli pacienti s nazogastrickou sondou nižší míru zvracení, ale zvýšený diskomfort pacienta, žádný významný rozdíl v četnosti nevolnosti a delší dobu do návratu funkce střev. Jedna srovnávací studie z obecné chirurgické literatury hodnotící nazogastrickou dekompresi během otevřených břišních operací zahrnovala podskupinu bez umístění v perioperačním období. Tato podskupina vykazovala významně méně příhod atelektázy, horečky a diskomfortu pacienta. Kromě toho rutinní používání žaludeční dekomprese není benigní a některé důkazy naznačují, že přínosy rutinního vyhýbání se nazogastrickým intubacím převažují nad riziky.

Údaje ukázaly, že časné pooperační přerušení nazogastrické sondy (včetně před převedením do poanesteziologické péče) je spojeno s rychlejším návratem k funkci střev a snížením výskytu pooperačního ileu, stejně jako snížením počtu hospitalizací a snížením výskytu plicních komplikací. I když je ve většině institucí doporučovaný dietní režim ERAS před a po operaci (tj. eliminace mechanické střevní preparace, odstranění nazogastrické dekomprese před extubací), dosud nejsou k dispozici žádné klinické důkazy o využití intraoperační žaludeční dekomprese speciálně pro gynekologické laparoskopické případy.

Kromě toho mohou nazogastrické nebo orogastrické sondy přispívat k vysokým nákladům na operační sál. V průměru stojí nazogastrická sonda v této instituci podle faktur za dodávky z roku 2023 v průměru 4 dolary a sedmdesát pět centů (na základě ceny za balení po 10 kusech). V roce 2022 výzva k akci v Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery naléhala na gynekologické chirurgy, aby zvážili svou roli v bezpečných a ekologických postupech na operačním sále. Vyhodnocení použití rutinní dekomprese žaludku v době gynekologické operace je příležitostí ke snížení potenciálních nákladů a dopadu na životní prostředí.

V oblasti gynekologické onkologie jsou doporučení proti rutinní nazogastrické intubaci a pro časné pooperační odstranění před extubací, je však zaznamenáno možné snížení rizika poranění spojeného se vstupem Veressovy jehly nebo trokaru. Pokud jde konkrétně o doporučení pro minimálně invazivní gynekologickou chirurgii, první pokyny v roce 2020 hovořily o tom, že pacientky s normálním vyprazdňováním žaludku mohou do 2 hodin před anestezií přijmout až 400 mililitrů čirých tekutin s objemem žaludku ekvivalentním celonočním hladovění. Nazogastrická dekomprese nebyla doporučena k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení; jeho použití však nebylo diskutováno z hlediska prevence vstupního poranění nebo prevence pooperační pneumonie.

Celkově je poranění žaludku vzácnou komplikací gynekologických operací, které se odhadují na méně než 0,5 % případů. Systematický přehled 28 článků hodnotil lokalizaci a mechanismus poranění žaludku v době gynekologické operace analýzou 42 poranění. Ve studii došlo k 93 % poranění žaludku při vstupu Veressovou jehlou, která byla použita v 79 % případů. Vyskytl se pouze jeden případ s nazogastrickou dekompresí před vstupem a místem vstupu byl levý horní kvadrant na rozdíl od pupku.

Vzhledem k vzácnosti poranění žaludku v době laparoskopické gynekologické operace a omezenému množství údajů o údajném přínosu intraoperační dekomprese žaludku, zejména pokud jde o snížení četnosti poranění trokaru, by mělo být jeho rutinní použití prozkoumáno. Rutinní užívání může být spojeno se škodlivým potenciálem pro pooperační komplikace včetně pneumonie, opožděné funkce střev a nepohodlí pacienta. V roce 2014 podobné hodnocení rutinní mechanické přípravy střeva v době laparoskopické hysterektomie neprokázalo žádný rozdíl ve vnímání vizualizace chirurgem a schopnosti dokončit výkon bezpečně s nebo bez mechanické přípravy střeva. Podobně dokument uznává údajné výhody rutinní mechanické přípravy střeva, které byly před touto studií z velké části netestovány, a potenciální souvislost poškození s nepohodlím pacienta a riziky bez zlepšených chirurgických výsledků se stávajícími údaji získanými z laparotomií. Při vyšetření měli primární i asistent chirurga mírnou shodu a přesně hodnotili předoperační přípravu střeva o něco více než polovinu času, což naznačuje, že vnímání chirurga nemusí odrážet perioperační opatření.

V této studii je naším cílem prozkoumat rutinní použití intraoperační dekomprese žaludku při gynekologické laparoskopii. Primární výstup je zaměřen na chirurgové vnímání vizualizace dekomprese žaludku a operační charakteristiky. Sekundárními výsledky jsou faktory spojené s pooperačními zkušenostmi pacientů, jako je nauzea a zvracení, návrat funkce střev a naso- a orofaryngeální diskomfort. Předpokládáme, že omezení dekomprese žaludku pro specifické lékařské indikace na rozdíl od rutinního použití nebude spojeno se zvýšeným rizikem poškození, jako je poranění žaludku a špatná chirurgická vizualizace pro gynekologickou laparoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci budou vyšetřeni na způsobilost na základě chirurgického plánování pro gynekologickou laparoskopii pro následující indikace: hysterektomie, operace adnex, benigní a maligní nádory nebo onemocnění, diagnostické účely, lýza srůstů a pánevní bolest. Mezi operující chirurgy patří benigní gynekologové s nebo bez atestace minimálně invazivního gynekologa, gynekologičtí onkologové, urogynekologové a reprodukční endokrinologové. Všem účastníkům a chirurgům se poskytuje poradenství ohledně institucionálních zásad ERAS, jak bylo dříve nastíněno jako standard péče.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat místa vstupu jiná než pupeční, plánovaná nebo vysoká podezření na operaci střev, předpokládaná doba operace > 4 hodiny, známá diagnóza refluxní choroby žaludku nebo vředové choroby žaludku, předchozí operace žaludku nebo jícnu s výjimkou endoskopie, den operace zvracení příhod, obtížná intubace podmíněná anestezií (dlouhodobé maskování vaku s možnou insuflací žaludku, obava z intubace jícnu atd.), intrauterinní těhotenství, chronické plicní onemocnění a jedinci s kuřáckou anamnézou. Těhotné pacientky jsou z této studie vyloučeny z důvodu zvýšené obtížnosti intubace a zvýšeného intraabdominálního tlaku v důsledku gravidní dělohy.
  • Jednotlivci, kteří nemluví anglicky, nebudou do této studie zahrnuti z důvodu omezení schopnosti spolehlivě získat informovaný souhlas ve svém primárním jazyce. Chirurgie je složitá událost v životech pacientů a vyšetřovatelé se obávají, že i když jsou k dispozici překladatelské služby, schopnost přeložit dokumentaci souhlasu do jakéhokoli jazyka přesným způsobem bude značně omezená a kromě nezbytného překladu může vést k chybně informovanému souhlasu. chirurgického zákroku. Aby se předešlo tomuto jevu, jednotlivci, kteří nerozumí/nemluví anglicky, nebudou mít nárok na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekomprese žaludku
K zavedení nazogastrické nebo orogastrické sondy dojde po intubaci, zatímco chirurgové drhnou a opouštějí místnost, aby se zachovalo oslepení. Na konci operace bude nazogastrická nebo orogastrická sonda odstraněna před odstraněním chirurgických roušek, aby se zajistilo, že chirurg zůstane zaslepený. Pacienti budou poté vráceni do běžné pooperační péče, jak je jinak plánováno nebo vyžaduje operace.
Zavedení sondy nosem nebo ústy do žaludku pro dekompresi žaludku
Žádný zásah: Žádná dekomprese žaludku
Žádné umístění žaludeční dekompresní sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená žaludeční dekomprese
Časové okno: V době operace
Primárním cílovým parametrem je procento případů hodnocených chirurgem jako adekvátní dekomprese.
V době operace
Poranění žaludku
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Primárním cílem bezpečnosti je odhadovaná zanedbatelná míra poškození žaludku.
Až šest týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost žaludeční dekompresní sondy
Časové okno: V době operace
Přesné stanovení přítomnosti orogastrické nebo nazogastrické sondy intraoperačním vyšetřením
V době operace
Hodnocení rizika poranění žaludku
Časové okno: V době operace
Procento případů, kdy se chirurg domnívá, že žaludek byl ohrožen poraněním během vstupu do pupku
V době operace
Stupeň dekomprese žaludku
Časové okno: V době operace
Vnímaný stupeň dekomprese žaludku, hodnocený kvalitativně jako „výborný“, „dobrý“, „spravedlivý“ nebo „špatný“
V době operace
Vstupní blízkost
Časové okno: V době operace
Odhadovaná vzdálenost mezi pupkem a žaludkem na vstupu do břicha
V době operace
Dotazník pooperačních zkušeností
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Pooperační zkušenosti pacientů včetně četnosti nevolnosti a zvracení, nosního a orofaryngeálního diskomfortu a doby do návratu funkce střev, jak bylo měřeno pacientem hlášeným příznakem
Prvních 7 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je míra pooperačních komplikací, které mohou souviset s žaludeční dekompresí včetně aspirace nebo pneumonie, jak je měřeno pooperačním přehledem elektronických lékařských záznamů.
Až šest týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit