- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137976
Vnímání žaludeční dekomprese chirurgem v době gynekologické laparoskopie, randomizovaná kontrolní studie
Cílem této klinické studie je ověřit, zda je při gynekologické laparoskopii nutné dekompresi žaludku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje vhodná vizualizace během operace bez dekomprese žaludku?
- Může chirurg říct, že žaludek je dekompresní?
- Je žaludek během operace ohrožen zraněním?
- Jak je ovlivněna pooperační zkušenost pacienta?
Účastníci podstoupí plánovanou operaci jako obvykle a budou požádáni, aby dokončili protokol o svém zotavení během prvního týdne po operaci.
Vědci budou porovnávat pacienty, kteří mají během operace dekompresi žaludku, s těmi, kteří dekompresi žaludku nepodstoupí, aby zjistili, zda je to nutné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dráhy ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) představují rámec pro management před, během a po operaci, který prokázal několik výhod z hlediska nákladů, komplikací a spokojenosti. V oblasti gynekologické chirurgie doporučuje American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) využití těchto cest se zvláštním důrazem na důležitost implementace více složek dohromady. Přehled literatury 47 programů ERAS specifických pro porodnictví a gynekologii (vyžadující k zařazení alespoň čtyři jednotlivé složky ERAS) celkově podpořil jeho použití, nicméně doporučil randomizované kontrolní studie k vyhodnocení každé složky dráhy.
Jedna složka dráhy ERAS zahrnuje žaludeční dekompresi v perioperačním prostředí. V roce 1999, před příchodem ERAS, anesteziolog doporučil rutinní používání intraoperační žaludeční dekomprese ke snížení rizika perforace žaludku s odkazem na doporučení laparoskopické celkové chirurgické anestezie z roku 1993. Obecná chirurgická práce zdůrazňuje možnost neúmyslné distenze žaludku s ventilací maskou před úvodem do anestezie se souvisejícím zvýšeným rizikem poranění trokaru, ale nezabývá se výskytem nebo mírou tohoto fenoménu. Diskutuje se o souvislosti se zvýšeným intraabdominálním tlakem a regurgitací žaludečního obsahu, nicméně nazogastrická dekomprese není v tomto kontextu řešena.
Indikace k použití nazogastrické sondy obecně zahrnují léčbu ileu, podávání léků, enterální výživu a výplach žaludku. V současnosti dostupná doporučení týkající se anestezie zahrnují rutinní používání žaludečních sond během úvodu do celkové endotracheální anestezie. Důležité je, že žaludeční drenáž nebo sání neodstraňuje částice ani nezaručuje úplné vyprázdnění. Ve skutečnosti jedna studie zaměřená na použití nazogastrické intubace po navození anestezie zjistila, že pacienti, kteří podstoupili nazogastrickou intubaci, měli v perioperačním období významnou gastroezofageální refluxní chorobu a sníženou schopnost odstraňovat refluxovanou kyselinu z distálního jícnu. Několik dalších studií zkoumajících rutinní umístění nazogastrické sondy po operaci břicha také zjistilo, že pacienti, kteří podstoupili žaludeční dekompresi, měli vyšší výskyt horečky, zápalu plic a dalších plicních komplikací. V těchto studiích měli pacienti s nazogastrickou sondou nižší míru zvracení, ale zvýšený diskomfort pacienta, žádný významný rozdíl v četnosti nevolnosti a delší dobu do návratu funkce střev. Jedna srovnávací studie z obecné chirurgické literatury hodnotící nazogastrickou dekompresi během otevřených břišních operací zahrnovala podskupinu bez umístění v perioperačním období. Tato podskupina vykazovala významně méně příhod atelektázy, horečky a diskomfortu pacienta. Kromě toho rutinní používání žaludeční dekomprese není benigní a některé důkazy naznačují, že přínosy rutinního vyhýbání se nazogastrickým intubacím převažují nad riziky.
Údaje ukázaly, že časné pooperační přerušení nazogastrické sondy (včetně před převedením do poanesteziologické péče) je spojeno s rychlejším návratem k funkci střev a snížením výskytu pooperačního ileu, stejně jako snížením počtu hospitalizací a snížením výskytu plicních komplikací. I když je ve většině institucí doporučovaný dietní režim ERAS před a po operaci (tj. eliminace mechanické střevní preparace, odstranění nazogastrické dekomprese před extubací), dosud nejsou k dispozici žádné klinické důkazy o využití intraoperační žaludeční dekomprese speciálně pro gynekologické laparoskopické případy.
Kromě toho mohou nazogastrické nebo orogastrické sondy přispívat k vysokým nákladům na operační sál. V průměru stojí nazogastrická sonda v této instituci podle faktur za dodávky z roku 2023 v průměru 4 dolary a sedmdesát pět centů (na základě ceny za balení po 10 kusech). V roce 2022 výzva k akci v Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery naléhala na gynekologické chirurgy, aby zvážili svou roli v bezpečných a ekologických postupech na operačním sále. Vyhodnocení použití rutinní dekomprese žaludku v době gynekologické operace je příležitostí ke snížení potenciálních nákladů a dopadu na životní prostředí.
V oblasti gynekologické onkologie jsou doporučení proti rutinní nazogastrické intubaci a pro časné pooperační odstranění před extubací, je však zaznamenáno možné snížení rizika poranění spojeného se vstupem Veressovy jehly nebo trokaru. Pokud jde konkrétně o doporučení pro minimálně invazivní gynekologickou chirurgii, první pokyny v roce 2020 hovořily o tom, že pacientky s normálním vyprazdňováním žaludku mohou do 2 hodin před anestezií přijmout až 400 mililitrů čirých tekutin s objemem žaludku ekvivalentním celonočním hladovění. Nazogastrická dekomprese nebyla doporučena k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení; jeho použití však nebylo diskutováno z hlediska prevence vstupního poranění nebo prevence pooperační pneumonie.
Celkově je poranění žaludku vzácnou komplikací gynekologických operací, které se odhadují na méně než 0,5 % případů. Systematický přehled 28 článků hodnotil lokalizaci a mechanismus poranění žaludku v době gynekologické operace analýzou 42 poranění. Ve studii došlo k 93 % poranění žaludku při vstupu Veressovou jehlou, která byla použita v 79 % případů. Vyskytl se pouze jeden případ s nazogastrickou dekompresí před vstupem a místem vstupu byl levý horní kvadrant na rozdíl od pupku.
Vzhledem k vzácnosti poranění žaludku v době laparoskopické gynekologické operace a omezenému množství údajů o údajném přínosu intraoperační dekomprese žaludku, zejména pokud jde o snížení četnosti poranění trokaru, by mělo být jeho rutinní použití prozkoumáno. Rutinní užívání může být spojeno se škodlivým potenciálem pro pooperační komplikace včetně pneumonie, opožděné funkce střev a nepohodlí pacienta. V roce 2014 podobné hodnocení rutinní mechanické přípravy střeva v době laparoskopické hysterektomie neprokázalo žádný rozdíl ve vnímání vizualizace chirurgem a schopnosti dokončit výkon bezpečně s nebo bez mechanické přípravy střeva. Podobně dokument uznává údajné výhody rutinní mechanické přípravy střeva, které byly před touto studií z velké části netestovány, a potenciální souvislost poškození s nepohodlím pacienta a riziky bez zlepšených chirurgických výsledků se stávajícími údaji získanými z laparotomií. Při vyšetření měli primární i asistent chirurga mírnou shodu a přesně hodnotili předoperační přípravu střeva o něco více než polovinu času, což naznačuje, že vnímání chirurga nemusí odrážet perioperační opatření.
V této studii je naším cílem prozkoumat rutinní použití intraoperační dekomprese žaludku při gynekologické laparoskopii. Primární výstup je zaměřen na chirurgové vnímání vizualizace dekomprese žaludku a operační charakteristiky. Sekundárními výsledky jsou faktory spojené s pooperačními zkušenostmi pacientů, jako je nauzea a zvracení, návrat funkce střev a naso- a orofaryngeální diskomfort. Předpokládáme, že omezení dekomprese žaludku pro specifické lékařské indikace na rozdíl od rutinního použití nebude spojeno se zvýšeným rizikem poškození, jako je poranění žaludku a špatná chirurgická vizualizace pro gynekologickou laparoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci budou vyšetřeni na způsobilost na základě chirurgického plánování pro gynekologickou laparoskopii pro následující indikace: hysterektomie, operace adnex, benigní a maligní nádory nebo onemocnění, diagnostické účely, lýza srůstů a pánevní bolest. Mezi operující chirurgy patří benigní gynekologové s nebo bez atestace minimálně invazivního gynekologa, gynekologičtí onkologové, urogynekologové a reprodukční endokrinologové. Všem účastníkům a chirurgům se poskytuje poradenství ohledně institucionálních zásad ERAS, jak bylo dříve nastíněno jako standard péče.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat místa vstupu jiná než pupeční, plánovaná nebo vysoká podezření na operaci střev, předpokládaná doba operace > 4 hodiny, známá diagnóza refluxní choroby žaludku nebo vředové choroby žaludku, předchozí operace žaludku nebo jícnu s výjimkou endoskopie, den operace zvracení příhod, obtížná intubace podmíněná anestezií (dlouhodobé maskování vaku s možnou insuflací žaludku, obava z intubace jícnu atd.), intrauterinní těhotenství, chronické plicní onemocnění a jedinci s kuřáckou anamnézou. Těhotné pacientky jsou z této studie vyloučeny z důvodu zvýšené obtížnosti intubace a zvýšeného intraabdominálního tlaku v důsledku gravidní dělohy.
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky, nebudou do této studie zahrnuti z důvodu omezení schopnosti spolehlivě získat informovaný souhlas ve svém primárním jazyce. Chirurgie je složitá událost v životech pacientů a vyšetřovatelé se obávají, že i když jsou k dispozici překladatelské služby, schopnost přeložit dokumentaci souhlasu do jakéhokoli jazyka přesným způsobem bude značně omezená a kromě nezbytného překladu může vést k chybně informovanému souhlasu. chirurgického zákroku. Aby se předešlo tomuto jevu, jednotlivci, kteří nerozumí/nemluví anglicky, nebudou mít nárok na účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekomprese žaludku
K zavedení nazogastrické nebo orogastrické sondy dojde po intubaci, zatímco chirurgové drhnou a opouštějí místnost, aby se zachovalo oslepení.
Na konci operace bude nazogastrická nebo orogastrická sonda odstraněna před odstraněním chirurgických roušek, aby se zajistilo, že chirurg zůstane zaslepený.
Pacienti budou poté vráceni do běžné pooperační péče, jak je jinak plánováno nebo vyžaduje operace.
|
Zavedení sondy nosem nebo ústy do žaludku pro dekompresi žaludku
|
|
Žádný zásah: Žádná dekomprese žaludku
Žádné umístění žaludeční dekompresní sondy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená žaludeční dekomprese
Časové okno: V době operace
|
Primárním cílovým parametrem je procento případů hodnocených chirurgem jako adekvátní dekomprese.
|
V době operace
|
|
Poranění žaludku
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
|
Primárním cílem bezpečnosti je odhadovaná zanedbatelná míra poškození žaludku.
|
Až šest týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost žaludeční dekompresní sondy
Časové okno: V době operace
|
Přesné stanovení přítomnosti orogastrické nebo nazogastrické sondy intraoperačním vyšetřením
|
V době operace
|
|
Hodnocení rizika poranění žaludku
Časové okno: V době operace
|
Procento případů, kdy se chirurg domnívá, že žaludek byl ohrožen poraněním během vstupu do pupku
|
V době operace
|
|
Stupeň dekomprese žaludku
Časové okno: V době operace
|
Vnímaný stupeň dekomprese žaludku, hodnocený kvalitativně jako „výborný“, „dobrý“, „spravedlivý“ nebo „špatný“
|
V době operace
|
|
Vstupní blízkost
Časové okno: V době operace
|
Odhadovaná vzdálenost mezi pupkem a žaludkem na vstupu do břicha
|
V době operace
|
|
Dotazník pooperačních zkušeností
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Pooperační zkušenosti pacientů včetně četnosti nevolnosti a zvracení, nosního a orofaryngeálního diskomfortu a doby do návratu funkce střev, jak bylo měřeno pacientem hlášeným příznakem
|
Prvních 7 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je míra pooperačních komplikací, které mohou souviset s žaludeční dekompresí včetně aspirace nebo pneumonie, jak je měřeno pooperačním přehledem elektronických lékařských záznamů.
|
Až šest týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .