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妇科腹腔镜检查时外科医生对胃减压的看法,一项随机对照试验

2025年5月28日 更新者:Magdy Milad, MD、Northwestern University

该临床试验的目的是测试妇科腹腔镜检查期间是否需要对胃进行减压。

它旨在回答的主要问题是:

  • 手术过程中是否有适当的可视化而不进行胃减压?
  • 外科医生能否判断胃已减压?
  • 手术期间胃有受伤的风险吗?
  • 患者的术后经历受到怎样的影响?

参与者将照常进行计划的手术,并被要求填写手术后第一周的康复记录。

研究人员会将在手术期间进行胃部减压的患者与未进行胃部减压的患者进行比较,看看是否有必要。

研究概览

详细说明

加速康复外科 (ERAS) 途径是术前、术中和术后的管理框架,已从成本、并发症和满意度的角度证明了多种好处。 在妇科手术领域,美国妇产科医师学会 (ACOG) 建议利用这些途径,特别强调同时实施多个组成部分的重要性。 对 47 个特定于妇产科的 ERAS 项目的文献综述(需要至少包含 ERAS 的四个单独组成部分)总体上支持其使用,但建议随机对照试验来评估该途径的每个组成部分。

ERAS 途径的组成部分之一包括围手术期的胃减压。 1999年,在ERAS出现之前,麻醉师引用了1993年的腹腔镜普通手术麻醉建议,建议常规使用术中胃减压以降低胃穿孔的风险。 普通外科论文强调了麻醉诱导前面罩通气可能导致意外胃扩张,从而增加套管针损伤的风险,但没有讨论这种现象的发生率或发生率。 有人讨论了与腹内压升高和胃内容物反流之间的关联,但是,鼻胃减压并未在本文中得到解决。

鼻胃管使用的适应症一般包括治疗肠梗阻、给药、肠内营养和洗胃。 目前可用的麻醉建议包括在气管内麻醉诱导期间常规使用胃管。 重要的是,值得注意的是,胃引流或抽吸不能去除颗粒物或保证完全排空。 事实上,一项研究麻醉诱导后鼻胃插管使用情况的研究发现,接受鼻胃插管的患者在围手术期患有明显的胃食管反流病,并且清除远端食管反流酸的能力降低。 其他几项检查腹部手术后常规放置鼻胃管的研究也发现,接受胃减压的患者发烧、肺炎和其他肺部并发症的发生率较高。 在这些研究中,使用鼻胃管的患者呕吐率较低,但患者不适感增加,恶心发生率无显着差异,且肠功能恢复时间较长。 普外科文献中的一项比较研究评估了开腹手术期间鼻胃减压的情况,其中包括一个在围手术期完全没有放置的亚组。 该亚组的肺不张、发热和患者不适事件明显减少。 此外,常规使用胃减压并不是良性的,一些证据表明常规避免鼻胃插管的好处大于风险。

数据显示,术后早期停用鼻胃管(包括在转移至麻醉后护理之前)与肠功能更快恢复、术后肠梗阻率降低、住院时间和肺部并发症发生率降低相关。 虽然在大多数机构中,推荐的 ERAS 饮食状态在手术前和手术后很常见(即取消机械肠道准备、拔管前取消鼻胃减压),但迄今为止没有临床证据表明术中胃镜的使用专门针对妇科腹腔镜病例的减压。

此外,鼻胃管或口胃管可能会导致手术室的高昂成本。 根据 2023 年的供应发票,该机构一根鼻胃管的平均成本为 4 美元 75 美分(基于 10 支装的成本)。 2022 年,《微创妇科手术杂志》呼吁采取行动,敦促妇科医生考虑他们在手术室安全和绿色实践中的作用。 评估妇科手术时常规胃减压的使用是降低潜在成本和环境影响的机会。

在妇科肿瘤学领域,建议反对常规鼻胃插管,并建议术后在拔管前尽早拔除,但注意到气腹针或套管针进入可能会降低受伤风险。 特别是关于微创妇科手术的建议,2020 年的第一个指南讨论了胃排空正常的患者在麻醉前 2 小时内可以摄入最多 400 毫升的透明液体,胃容量相当于隔夜禁食。 不建议使用鼻胃减压来预防术后恶心和呕吐;然而,它的使用并没有在预防入口损伤或预防术后肺炎方面进行讨论。

总体而言,胃损伤是妇科手术的一种罕见并发症,估计发生率不到 0.5%。 系统综述了 28 篇文章,通过分析 42 例损伤,评估了妇科手术时胃损伤的部位和机制。 在这项研究中,93% 的胃损伤发生在气腹针进入时,79% 的病例都使用了气腹针。 只有 1 例患者在进入前进行了鼻胃减压,且进入位置是左上腹而不是脐部。

鉴于腹腔镜妇科手术时胃损伤很少见,并且没有关于术中胃减压的据称益处的数据,特别是在降低套管针损伤率方面,应检查其常规使用。 常规使用可能会导致术后并发症,包括肺炎、肠功能延迟和患者不适。 2014年,对腹腔镜子宫切除术时常规机械肠道准备的类似评估表明,无论有或没有机械肠道准备,外科医生对可视化的感知以及安全完成手术的能力没有差异。 同样,该论文认识到,在本研究之前,常规机械肠道准备的所谓好处在很大程度上未经测试,并且在没有利用剖腹手术的现有数据改善手术结果的情况下,与患者不适和风险的潜在危害相关。 检查时,主外科医生和助理外科医生都具有中等程度的一致性,并且在一半多一点的时间里准确地评估了术前肠道准备,这表明外科医生的看法可能无法反映围手术期的措施。

在本研究中,我们的目的是检查妇科腹腔镜检查期间术中胃减压的常规使用。 主要结果集中于外科医生对胃减压可视化和手术特征的感知。 次要结局是与患者术后经历相关的因素,例如恶心和呕吐、肠功能恢复以及鼻咽和口咽不适。 我们假设,与常规使用相比,针对特定医疗适应症限制胃减压不会增加诸如胃损伤和妇科腹腔镜手术可视化不良等伤害风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 259 E Erie - Northwestern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 将根据以下适应症的妇科腹腔镜手术安排对个人进行资格筛选:子宫切除术、附件手术、良性和恶性肿瘤或疾病、诊断目的、粘连松解术和盆腔疼痛。 手术外科医生包括拥有或没有微创妇科医生认证的良性妇科医生、妇科肿瘤科医生、泌尿妇科医生和生殖内分泌科医生。 所有参与者和外科医生都接受有关机构 ERAS 政策的咨询,如之前概述的护理标准。

排除标准:

  • 排除标准包括除脐部以外的进入部位、计划或高度怀疑肠道手术、预计手术时间 > 4 小时、胃反流病或消化性溃疡病的已知诊断、胃或食管手术史(不包括内窥镜检查)、手术当天呕吐事件、麻醉确定的插管困难(长时间遮盖袋子可能导致胃充气、担心食管插管等)、宫内妊娠、慢性肺部疾病以及有吸烟史的个体。 由于妊娠子宫导致插管难度增加和腹内压增加,孕妇被排除在本研究之外。
  • 由于无法可靠地以其主要语言获得知情同意书的能力有限,不会说英语的个人不会被纳入本研究。 手术是患者生活中的一件复杂事件,研究人员担心,虽然可以提供翻译服务,但准确地将同意书翻译成任何语言的能力将受到严重限制,并且除了必要的翻译外,还可能导致知情同意书的错误。的手术过程。 为了防止这种情况发生,不懂/不会说英语的人将没有资格参与该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃减压
插管后将放置鼻胃管或口胃管,同时外科医生正在擦洗并离开房间以保持致盲。 手术结束时,将在移除手术单之前移除鼻胃管或口胃管,以确保外科医生保持失明。 然后,患者将按照手术计划或需要返回常规术后护理。
通过鼻子或嘴巴将管子放入胃中以进行胃减压
无干预:无需胃减压
未放置胃减压管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
充分的胃减压
大体时间:手术时
主要终点是外科医生评定为充分减压的病例百分比。
手术时
胃损伤
大体时间:术后最多六周
主要安全终点是估计可忽略不计的胃损伤率。
术后最多六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在胃减压管
大体时间:手术时
通过术中检查准确确定口胃管或鼻胃管的存在
手术时
胃损伤风险评估
大体时间:手术时
外科医生认为脐带进入期间胃有受伤风险的病例百分比
手术时
胃减压程度
大体时间:手术时
胃减压的感知程度,定性评价为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”
手术时
入口距离
大体时间:手术时
腹部进入时脐与胃之间的估计距离
手术时
术后体验问卷
大体时间:手术后前 7 天
患者的术后经历,包括恶心和呕吐、鼻部和口咽部不适的发生率,以及通过患者报告的症状日志测量的肠功能恢复时间
手术后前 7 天
术后并发症
大体时间:术后最多六周
次要安全终点是术后并发症的发生率,这些并发症可能与胃减压有关,包括误吸或肺炎(通过术后电子病历图表审查来测量)。
术后最多六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (实际的)

2025年3月17日

研究完成 (实际的)

2025年4月28日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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