- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06137976
Perception du chirurgien de la décompression gastrique au moment de la laparoscopie gynécologique, un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de tester s'il est nécessaire de décomprimer l'estomac lors d'une laparoscopie gynécologique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il une visualisation appropriée pendant une intervention chirurgicale sans décompression gastrique ?
- Le chirurgien peut-il dire que l’estomac est décomprimé ?
- L'estomac risque-t-il d'être blessé pendant une intervention chirurgicale ?
- Comment l’expérience postopératoire du patient est-elle affectée ?
Les participants subiront leur intervention chirurgicale prévue comme d'habitude et il leur sera demandé de remplir un journal sur leur rétablissement pendant la première semaine après la chirurgie.
Les chercheurs compareront les patients dont l’estomac est décomprimé pendant une intervention chirurgicale à ceux qui ne subissent pas de décompression de l’estomac pour voir si cela est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parcours de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) constituent un cadre de gestion avant, pendant et après la chirurgie qui a démontré plusieurs avantages du point de vue du coût, des complications et de la satisfaction. Dans le domaine de la chirurgie gynécologique, le Collège américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) recommande l'utilisation de ces voies en mettant un accent particulier sur l'importance de la mise en œuvre conjointe de plusieurs composants. Une revue de la littérature de 47 programmes ERAS spécifiques à l'obstétrique et à la gynécologie (nécessitant au moins quatre composants individuels d'ERAS pour être inclus) a globalement soutenu son utilisation, cependant, a recommandé des essais contrôlés randomisés pour évaluer chaque composant du parcours.
L'un des éléments du parcours ERAS comprend la décompression gastrique en périopératoire. En 1999, avant l'avènement de l'ERAS, un anesthésiologiste recommandait l'utilisation systématique de la décompression gastrique peropératoire pour réduire le risque de perforation gastrique, citant les recommandations d'anesthésie laparoscopique en chirurgie générale de 1993. L'article sur la chirurgie générale met en évidence la possibilité d'une distension gastrique involontaire avec la ventilation au masque avant l'induction de l'anesthésie avec un risque accru associé de blessure au trocart, mais ne discute pas de l'incidence ou des taux de ce phénomène. Il existe une discussion sur une association avec une augmentation de la pression intra-abdominale et une régurgitation du contenu gastrique, cependant, la décompression nasogastrique n'est pas abordée dans ce contexte.
Les indications d'utilisation d'une sonde nasogastrique en général comprennent le traitement de l'iléus, l'administration de médicaments, la nutrition entérale et le lavage d'estomac. Les recommandations d'anesthésie actuellement disponibles incluent l'utilisation systématique de sondes gastriques pendant l'induction sous anesthésie endotrachéale générale. Il est important de noter que le drainage ou l’aspiration gastrique n’élimine pas les particules et ne garantit pas une vidange complète. En fait, une étude portant sur l'utilisation de l'intubation nasogastrique après l'induction de l'anesthésie a révélé que les patients ayant subi une intubation nasogastrique présentaient un reflux gastro-œsophagien important au cours de la période périopératoire et une capacité réduite à éliminer l'acide de reflux de l'œsophage distal. Plusieurs autres études examinant la pose systématique d'une sonde nasogastrique après une chirurgie abdominale ont également révélé que les patients ayant subi une décompression gastrique présentaient des taux plus élevés de fièvre, de pneumonie et d'autres complications pulmonaires. Dans ces études, les personnes équipées d'une sonde nasogastrique présentaient des taux de vomissements plus faibles, mais un inconfort accru pour les patients, aucune différence significative dans les taux de nausées et un délai plus long avant le retour de la fonction intestinale. Une étude comparative de la littérature sur la chirurgie générale évaluant la décompression nasogastrique lors de chirurgies abdominales ouvertes comprenait un sous-groupe sans placement du tout pendant la période périopératoire. Ce sous-groupe a démontré significativement moins d'événements d'atélectasie, de fièvre et d'inconfort du patient. De plus, le recours systématique à la décompression gastrique n’est pas bénin et certaines données suggèrent que les avantages d’éviter systématiquement les intubations nasogastriques l’emportent sur les risques.
Les données ont montré que l'arrêt postopératoire précoce de la sonde nasogastrique (y compris avant le transfert vers des soins post-anesthésiques) est associé à un retour plus rapide à la fonction intestinale et à une diminution des taux d'iléus postopératoire, ainsi qu'à une diminution du séjour à l'hôpital et des taux de complications pulmonaires. Bien qu'il soit courant de recommander le régime alimentaire ERAS avant et après une intervention chirurgicale dans la plupart des établissements (c'est-à-dire, élimination de la préparation mécanique de l'intestin, suppression de la décompression nasogastrique avant l'extubation), il n'existe à ce jour aucune preuve clinique sur l'utilisation d'un système gastrique peropératoire. décompression spécifiquement pour les cas gynécologiques laparoscopiques.
De plus, les sondes nasogastriques ou orogastriques peuvent contribuer à des coûts élevés en salle d’opération. En moyenne, une sonde nasogastrique coûte en moyenne 4 dollars et soixante-quinze cents (sur la base du prix d'un paquet de 10) dans cet établissement selon les factures de fournitures de 2023. En 2022, un appel à l’action dans le Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery a exhorté les chirurgiens gynécologiques à réfléchir à leur rôle dans des pratiques sûres et écologiques en salle d’opération. Évaluer l'utilisation de la décompression gastrique de routine au moment de la chirurgie gynécologique est une opportunité de réduire les coûts potentiels et l'impact environnemental.
Dans le domaine de l'oncologie gynécologique, les recommandations s'opposent à l'intubation nasogastrique de routine et au retrait postopératoire précoce avant l'extubation, cependant, une réduction possible du risque de blessure associée à l'entrée de l'aiguille de Veress ou du trocart est notée. Concernant spécifiquement les recommandations en matière de chirurgie gynécologique mini-invasive, les premières lignes directrices de 2020 indiquaient que les patients présentant une vidange gastrique normale pouvaient consommer jusqu'à 400 millilitres de liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie avec un volume gastrique équivalent à un jeûne nocturne. La décompression nasogastrique n'était pas recommandée pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires ; cependant, son utilisation n'a pas été discutée en termes de prévention des blessures à l'entrée ou de prévention de la pneumonie postopératoire.
Dans l’ensemble, les lésions gastriques sont une complication rare de la chirurgie gynécologique, dont on estime qu’elles surviennent dans moins de 0,5 % des cas. Une revue systématique de 28 articles a évalué la localisation et le mécanisme des lésions gastriques au moment de la chirurgie gynécologique en analysant 42 blessures. Dans l’étude, 93 % des lésions gastriques sont survenues lors de l’entrée avec l’aiguille de Veress, utilisée dans 79 % des cas. Il n'y a eu qu'un seul cas de décompression nasogastrique avant l'entrée et le lieu d'entrée était le quadrant supérieur gauche par opposition à l'ombilic.
Compte tenu de la rareté des lésions gastriques au moment de la chirurgie gynécologique laparoscopique et des données limitées, voire inexistantes, concernant les bénéfices présumés de la décompression gastrique peropératoire, en particulier en ce qui concerne la réduction des taux de lésions des trocarts, son utilisation systématique doit être examinée. L'utilisation systématique peut être associée à un potentiel nocif de complications postopératoires, notamment une pneumonie, un retard de la fonction intestinale et un inconfort pour le patient. En 2014, une évaluation similaire de la préparation mécanique intestinale de routine au moment de l'hystérectomie laparoscopique n'a démontré aucune différence dans la perception du chirurgien en matière de visualisation et de capacité à terminer la procédure en toute sécurité avec ou sans préparation mécanique intestinale. De même, l'article reconnaît que les prétendus avantages de la préparation mécanique intestinale de routine n'ont en grande partie pas été testés avant cette étude et que l'association potentielle de préjudices avec l'inconfort et les risques pour le patient sans amélioration des résultats chirurgicaux avec les données existantes dérivées des laparotomies. Lors de l'examen, le chirurgien principal et le chirurgien assistant avaient un accord modéré et évaluaient avec précision la préparation intestinale préopératoire un peu plus de la moitié du temps, ce qui indique que la perception du chirurgien pourrait ne pas refléter les mesures périopératoires.
Dans cette étude, notre objectif est d'examiner l'utilisation systématique de la décompression gastrique peropératoire pendant la laparoscopie gynécologique. Le résultat principal est axé sur la perception du chirurgien de la visualisation de la décompression gastrique et des caractéristiques chirurgicales. Les critères de jugement secondaires sont des facteurs associés à l'expérience postopératoire des patients, tels que les nausées et les vomissements, le retour de la fonction intestinale et l'inconfort naso- et oropharyngé. Nous émettons l'hypothèse que limiter la décompression gastrique pour des indications médicales spécifiques par opposition à une utilisation de routine ne sera pas associée à un risque accru de dommages tels qu'une lésion gastrique et une mauvaise visualisation chirurgicale pour la laparoscopie gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'éligibilité des personnes sera examinée en fonction du calendrier chirurgical pour la laparoscopie gynécologique pour les indications suivantes : hystérectomie, chirurgie annexielle, tumeurs ou maladies bénignes et malignes, à des fins de diagnostic, lyse des adhérences et douleurs pelviennes. Les chirurgiens opératoires comprennent les gynécologues bénins avec ou sans certification de gynécologue mini-invasive, les oncologues gynécologiques, les urogynécologues et les endocrinologues de la reproduction. Tous les participants et chirurgiens sont conseillés sur les politiques institutionnelles ERAS telles que décrites précédemment comme norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront les sites d'entrée autres que ombilicaux, planifiés ou fortement suspectés de chirurgie intestinale, durée chirurgicale prévue > 4 heures, diagnostic connu de reflux gastrique ou d'ulcère gastroduodénal, antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne à l'exclusion de l'endoscopie, vomissements le jour de l'intervention chirurgicale. événements, intubation difficile déterminée par l'anesthésie (masquage prolongé du sac avec insufflation gastrique possible, souci d'intubation œsophagienne, etc.), grossesse intra-utérine, maladie pulmonaire chronique et personnes ayant des antécédents de tabagisme. Les patientes enceintes sont exclues de cette étude en raison de la difficulté accrue d'intubation et de l'augmentation de la pression intra-abdominale due à un utérus gravide.
- Les personnes qui ne parlent pas anglais ne seront pas incluses dans cette étude en raison des limites de leur capacité à obtenir de manière fiable un consentement éclairé dans leur langue principale. La chirurgie est un événement complexe dans la vie des patients et les enquêteurs craignent que même si des services de traduction sont disponibles, les capacités à traduire le document de consentement dans n'importe quelle langue de manière précise seront sévèrement limitées et pourraient conduire à un consentement mal informé en plus de la traduction nécessaire. de l’intervention chirurgicale. Afin d'éviter que cela se produise, les personnes qui ne comprennent/parlent pas l'anglais ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Décompression gastrique
La mise en place de la sonde nasogastrique ou orogastrique aura lieu après l'intubation pendant que les chirurgiens nettoient et sortent de la pièce pour maintenir la mise en aveugle.
À la fin de l'intervention chirurgicale, la sonde nasogastrique ou orogastrique sera retirée avant le retrait des champs chirurgicaux pour garantir que le chirurgien reste aveuglé.
Les patients seront ensuite renvoyés aux soins postopératoires de routine comme prévu ou rendu nécessaire par la chirurgie.
|
Placement d'un tube par le nez ou la bouche dans l'estomac pour la décompression gastrique
|
|
Aucune intervention: Pas de décompression gastrique
Pas de mise en place de tube de décompression gastrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décompression gastrique adéquate
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de cas jugés adéquats par le chirurgien.
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Blessure gastrique
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
|
Le principal critère d’évaluation de la sécurité est le taux négligeable estimé de lésions gastriques.
|
Jusqu'à six semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'un tube de décompression gastrique
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Détermination précise de la présence d'une sonde orogastrique ou nasogastrique via une enquête peropératoire
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Évaluation du risque de lésion gastrique
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Pourcentage de cas dans lesquels le chirurgien estime que l'estomac présente un risque de blessure lors de l'entrée ombilicale
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Degré de décompression de l'estomac
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Degré perçu de décompression gastrique, évalué qualitativement comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre »
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Proximité d'entrée
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Distance estimée entre l'ombilic et l'estomac à l'entrée abdominale
|
Au moment de la chirurgie
|
|
Questionnaire d'expérience postopératoire
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
|
Expérience postopératoire des patients, y compris les taux de nausées et de vomissements, d'inconfort nasal et oropharyngé et le temps nécessaire au retour de la fonction intestinale, mesuré par un journal des symptômes rapportés par le patient.
|
7 premiers jours après la chirurgie
|
|
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
|
Un critère d'évaluation secondaire de sécurité est le taux de complications postopératoires qui peuvent être liées à la décompression gastrique, y compris l'aspiration ou la pneumonie, mesurées par l'examen du dossier médical électronique après l'opération.
|
Jusqu'à six semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00219580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .