Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgens opfattelse af gastrisk dekompression på tidspunktet for gynækologisk laparoskopi, et randomiseret kontrolforsøg

28. maj 2025 opdateret af: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om det er nødvendigt at dekomprimere maven under gynækologisk laparoskopi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der passende visualisering under operation uden mavedekompression?
  • Kan kirurgen fortælle, at maven er dekomprimeret?
  • Er maven i risiko for skade under operationen?
  • Hvordan påvirkes patientens postoperative oplevelse?

Deltagerne vil gennemgå deres planlagte operation som sædvanligt og vil blive bedt om at udfylde log om deres helbredelse den første uge efter operationen.

Forskere vil sammenligne patienter, der får deres mave dekomprimeret under operationen, med dem, der ikke gennemgår mavedekompression for at se, om det er nødvendigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-forløb er en ramme for håndtering før, under og efter operation, der har vist adskillige fordele ud fra et omkostnings-, komplikations- og tilfredshedssynspunkt. Inden for gynækologisk kirurgi anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anvendelse af disse veje med særlig vægt på vigtigheden af ​​implementering af flere komponenter sammen. En litteraturgennemgang af 47 ERAS-programmer, der er specifikke for obstetrik og gynækologi (der kræver mindst fire individuelle komponenter af ERAS til inklusion) understøttede generelt brugen af ​​det, men anbefalede randomiserede kontrolforsøg til at evaluere hver komponent af forløbet.

En komponent i ERAS-forløbet inkluderer gastrisk dekompression i den perioperative indstilling. I 1999, før fremkomsten af ​​ERAS, anbefalede en anæstesiolog rutinemæssig brug af intraoperativ gastrisk dekompression for at reducere risikoen for gastrisk perforation, med henvisning til anbefalingerne om laparoskopisk generel kirurgi anæstesi fra 1993. Det generelle kirurgiske dokument fremhæver muligheden for utilsigtet gastrisk udspilning med maskeventilation før anæstesi-induktion med tilhørende øget risiko for trokarskade, men diskuterer ikke forekomst eller frekvens af dette fænomen. Der er diskussion om en sammenhæng med øget intraabdominalt tryk og regurgitation af maveindhold, dog behandles nasogastrisk dekompression ikke i denne sammenhæng.

Indikationer for brug af nasogastrisk sonde generelt omfatter behandling af ileus, administration af medicin, enteral ernæring og maveskylning. Aktuelt tilgængelige anæstesi-anbefalinger omfatter rutinemæssig brug af mavesonde under induktion med generel endotrakeal anæstesi. Det er vigtigt at bemærke, at gastrisk dræning eller sugning ikke fjerner partikler eller garanterer fuld tømning. Faktisk fandt en undersøgelse af brugen af ​​nasogastrisk intubation efter induktion af anæstesi, at patienter, der gennemgik nasogastrisk intubation, havde betydelig gastroøsofageal reflukssygdom i den perioperative periode og en reduceret evne til at fjerne tilbagesvalet syre fra den distale spiserør. Adskillige andre undersøgelser, der undersøgte den rutinemæssige placering af en nasogastrisk sonde efter abdominal operation, fandt også, at patienter, der gennemgik gastrisk dekompression, havde højere forekomst af feber, lungebetændelse og andre lungekomplikationer. I disse undersøgelser havde dem med en nasogastrisk sonde lavere frekvens af opkastning, men øget patientubehag, ingen signifikant forskel i frekvensen af ​​kvalme og længere tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen. En sammenlignende undersøgelse fra den generelle kirurgiske litteratur, der evaluerede nasogastrisk dekompression under åbne abdominale operationer, inkluderede en undergruppe uden placering overhovedet i den perioperative periode. Denne undergruppe viste signifikant færre hændelser af atelektase, feber og patientens ubehag. Desuden er den rutinemæssige brug af gastrisk dekompression ikke godartet, og nogle beviser tyder på, at fordelene ved rutinemæssigt at undgå nasogastriske intubationer opvejer risiciene.

Data har vist, at tidlig postoperativ seponering af nasogastrisk sonde (inklusive før overførsel til post-anæstesibehandling) er forbundet med hurtigere tilbagevenden til tarmfunktionen og nedsatte forekomster af postoperativ ileus, samt nedsat hospitalsophold og hyppighed af lungekomplikationer. Selvom det er almindeligt for anbefalet ERAS diætstatus før og efter operation i de fleste institutioner (dvs. eliminering af mekanisk tarmpræparation, fjernelse af nasogastrisk dekompression før ekstubation), er der hidtil ingen klinisk evidens tilgængelig for anvendelse af intraoperativ gastrisk. dekompression specifikt til gynækologiske laparoskopiske tilfælde.

Derudover kan nasogastriske eller orogastriske sonder bidrage til høje omkostninger ved operationsstuen. I gennemsnit koster en nasogastrisk sonde i gennemsnit 4 dollars og femoghalvfjerds cents (baseret på prisen for en pakke med 10) på denne institution ifølge forsyningsfakturaer fra 2023. I 2022 opfordrede en opfordring til handling i Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynækologiske kirurger til at overveje deres rolle i sikker og grøn praksis på operationsstuen. Evaluering af brugen af ​​rutinemæssig gastrisk dekompression på tidspunktet for gynækologisk kirurgi er en mulighed for at reducere potentielle omkostninger og miljøpåvirkning.

Inden for området gynækologisk onkologi er anbefalinger mod rutinemæssig nasogastrisk intubation og tidlig postoperativ fjernelse før ekstubation, dog bemærkes en mulig reduktion af risikoen for skade forbundet med indtrængning af Veress-nål eller trokar. Specifikt vedrørende minimalt invasive gynækologiske kirurgi-anbefalinger diskuterede de første retningslinjer i 2020, at patienter med normal gastrisk tømning kan indtage op til 400 milliliter klare væsker op til 2 timer før anæstesi med et tilsvarende mavevolumen til nattens faste. Nasogastrisk dekompression blev ikke anbefalet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning; dets brug blev dog ikke diskuteret med hensyn til forebyggelse af indtræden skade eller forebyggelse af postoperativ lungebetændelse.

Overordnet set er maveskader en sjælden komplikation ved gynækologisk kirurgi, som skønnes at forekomme mindre end 0,5 % af tiden. En systematisk gennemgang af 28 artikler vurderede placeringen og mekanismen af ​​maveskade på tidspunktet for gynækologisk kirurgi ved at analysere 42 skader. I undersøgelsen opstod 93 % af maveskaderne ved indtræden med Veress-nålen, som blev brugt i 79 % af tilfældene. Der var kun ét tilfælde med nasogastrisk dekompression før indtræden, og indgangsstedet var den øvre venstre kvadrant i modsætning til navlen.

I betragtning af sjældenhed af gastrisk skade på tidspunktet for laparoskopisk gynækologisk kirurgi og begrænset til ingen data vedrørende den påståede fordel ved intraoperativ gastrisk dekompression, især med hensyn til reduktion af trokarskader, bør dens rutinemæssige brug undersøges. Rutinemæssig brug kan være forbundet med skadeligt potentiale for postoperative komplikationer, herunder lungebetændelse, forsinket tarmfunktion og patientens ubehag. I 2014 viste en lignende evaluering af rutinemæssig mekanisk tarmforberedelse på tidspunktet for laparoskopisk hysterektomi ingen forskel i kirurgens opfattelse af visualisering og evne til at gennemføre proceduren sikkert med eller uden mekanisk tarmforberedelse. Tilsvarende anerkender papiret, at de påståede fordele ved rutinemæssig mekanisk tarmforberedelse stort set ikke er testet før denne undersøgelse og den potentielle sammenhæng for skade med patientens ubehag og risici uden forbedrede kirurgiske resultater med eksisterende data afledt af laparotomier. Når de blev undersøgt, havde både den primære og den assisterende kirurg moderat enighed og nøjagtigt vurderet præoperativ tarmforberedelse lidt mere end halvdelen af ​​tiden, hvilket indikerer, at kirurgens opfattelse muligvis ikke afspejler perioperative foranstaltninger.

I denne undersøgelse er vores mål at undersøge den rutinemæssige brug af intraoperativ gastrisk dekompression under gynækologisk laparoskopi. Det primære resultat er fokuseret på kirurgens opfattelse af visualisering af gastrisk dekompression og kirurgiske karakteristika. Sekundære udfald er faktorer forbundet med patienters postoperative oplevelse, såsom kvalme og opkastning, tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og naso- og oro-pharyngealt ubehag. Vi antager, at begrænsning af gastrisk dekompression til specifikke medicinske indikationer i modsætning til rutinemæssig brug ikke vil være forbundet med en øget risiko for skader såsom maveskade og dårlig kirurgisk visualisering til gynækologisk laparoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive screenet for berettigelse baseret på kirurgisk tidsplan for gynækologisk laparoskopi for følgende indikationer: hysterektomi, adnexal kirurgi, benigne og ondartede tumorer eller sygdom, diagnostiske formål, lysis af adhæsioner og bækkensmerter. Operative kirurger omfatter godartede gynækologer med eller uden minimalt invasiv gynækologcertificering, gynækologiske onkologer, urogynækologer og reproduktive endokrinologer. Alle deltagere og kirurger rådgives om institutionelle ERAS-politikker som tidligere beskrevet som standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte andre indgangssteder end navlestrengen, planlagt eller høj mistanke om tarmkirurgi, forventet operationstid >4 timer, kendt diagnose af gastrisk reflukssygdom eller mavesår, tidligere mave- eller spiserørskirurgi eksklusive endoskopi, opkastningsdag. hændelser, vanskelig intubation bestemt af anæstesi (langvarig posemaskering med mulig maveinsufflation, bekymring for esophageal intubation osv.), intrauterin graviditet, kronisk lungesygdom og personer med rygehistorie. Gravide patienter er udelukket fra denne undersøgelse på grund af øget intubationsbesvær og øget intraabdominalt tryk på grund af gravid uterus.
  • Personer, der ikke taler engelsk, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af begrænsninger i evnen til pålideligt at opnå informeret samtykke på deres primære sprog. Kirurgi er en kompleks begivenhed i patienters liv, og efterforskerne er bekymrede for, at selvom oversættelsestjenester er tilgængelige, vil evnerne til at oversætte samtykkedokumentationen til et hvilket som helst sprog på en nøjagtig måde være stærkt begrænset og kan føre til et misinformeret samtykke ud over den nødvendige oversættelse af det kirurgiske indgreb. For at forhindre denne hændelse vil personer, der ikke forstår/taler engelsk, ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk dekompression
Placering af nasogastrisk eller orogastrisk sonde vil ske efter intubation, mens kirurger skrubber og ud af rummet for at opretholde blænding. Ved afslutningen af ​​operationen fjernes den nasogastriske eller orogastriske sonde før fjernelse af de kirurgiske afdækninger for at sikre, at kirurgen forbliver blindet. Patienter vil derefter blive returneret til rutinemæssig postoperativ behandling, som ellers planlagt eller nødvendiggjort af operation.
Anbringelse af slange gennem næsen eller munden ind i maven for gastrisk dekompression
Ingen indgriben: Ingen gastrisk dekompression
Ingen placering af gastrisk dekompressionsslange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig gastrisk dekompression
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​tilfælde, som kirurgen vurderer som tilstrækkelig dekompression.
På tidspunktet for operationen
Maveskade
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Det primære sikkerhedsendepunkt er den estimerede ubetydelige forekomst af gastrisk skade.
Op til seks uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gastrisk dekompressionsslange
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Nøjagtig bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​orogastrisk eller nasogastrisk sonde via intraoperativ undersøgelse
På tidspunktet for operationen
Risikovurdering af maveskader
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Procentdel af tilfælde, hvor kirurgen mener, at maven var i fare for skade under navlestrengen
På tidspunktet for operationen
Grad af mavedekompression
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Opfattet grad af mavedekompression, kvalitativt vurderet som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig"
På tidspunktet for operationen
Indgang nærhed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Estimeret afstand mellem navle og mave ved abdominal indtræden
På tidspunktet for operationen
Postoperativ erfaringsspørgeskema
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
Patienternes postoperative oplevelse, herunder hyppighed af kvalme og opkastning, nasalt og orofaryngealt ubehag og tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen målt ved en patientrapporteret symptomlog
Første 7 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Et sekundært sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​postoperative komplikationer, som kan være relateret til gastrisk dekompression, herunder aspiration eller lungebetændelse, målt ved elektronisk journalgennemgang postoperativt.
Op til seks uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner