- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137976
Kirurgens opfattelse af gastrisk dekompression på tidspunktet for gynækologisk laparoskopi, et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om det er nødvendigt at dekomprimere maven under gynækologisk laparoskopi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der passende visualisering under operation uden mavedekompression?
- Kan kirurgen fortælle, at maven er dekomprimeret?
- Er maven i risiko for skade under operationen?
- Hvordan påvirkes patientens postoperative oplevelse?
Deltagerne vil gennemgå deres planlagte operation som sædvanligt og vil blive bedt om at udfylde log om deres helbredelse den første uge efter operationen.
Forskere vil sammenligne patienter, der får deres mave dekomprimeret under operationen, med dem, der ikke gennemgår mavedekompression for at se, om det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-forløb er en ramme for håndtering før, under og efter operation, der har vist adskillige fordele ud fra et omkostnings-, komplikations- og tilfredshedssynspunkt. Inden for gynækologisk kirurgi anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anvendelse af disse veje med særlig vægt på vigtigheden af implementering af flere komponenter sammen. En litteraturgennemgang af 47 ERAS-programmer, der er specifikke for obstetrik og gynækologi (der kræver mindst fire individuelle komponenter af ERAS til inklusion) understøttede generelt brugen af det, men anbefalede randomiserede kontrolforsøg til at evaluere hver komponent af forløbet.
En komponent i ERAS-forløbet inkluderer gastrisk dekompression i den perioperative indstilling. I 1999, før fremkomsten af ERAS, anbefalede en anæstesiolog rutinemæssig brug af intraoperativ gastrisk dekompression for at reducere risikoen for gastrisk perforation, med henvisning til anbefalingerne om laparoskopisk generel kirurgi anæstesi fra 1993. Det generelle kirurgiske dokument fremhæver muligheden for utilsigtet gastrisk udspilning med maskeventilation før anæstesi-induktion med tilhørende øget risiko for trokarskade, men diskuterer ikke forekomst eller frekvens af dette fænomen. Der er diskussion om en sammenhæng med øget intraabdominalt tryk og regurgitation af maveindhold, dog behandles nasogastrisk dekompression ikke i denne sammenhæng.
Indikationer for brug af nasogastrisk sonde generelt omfatter behandling af ileus, administration af medicin, enteral ernæring og maveskylning. Aktuelt tilgængelige anæstesi-anbefalinger omfatter rutinemæssig brug af mavesonde under induktion med generel endotrakeal anæstesi. Det er vigtigt at bemærke, at gastrisk dræning eller sugning ikke fjerner partikler eller garanterer fuld tømning. Faktisk fandt en undersøgelse af brugen af nasogastrisk intubation efter induktion af anæstesi, at patienter, der gennemgik nasogastrisk intubation, havde betydelig gastroøsofageal reflukssygdom i den perioperative periode og en reduceret evne til at fjerne tilbagesvalet syre fra den distale spiserør. Adskillige andre undersøgelser, der undersøgte den rutinemæssige placering af en nasogastrisk sonde efter abdominal operation, fandt også, at patienter, der gennemgik gastrisk dekompression, havde højere forekomst af feber, lungebetændelse og andre lungekomplikationer. I disse undersøgelser havde dem med en nasogastrisk sonde lavere frekvens af opkastning, men øget patientubehag, ingen signifikant forskel i frekvensen af kvalme og længere tid til tilbagevenden af tarmfunktionen. En sammenlignende undersøgelse fra den generelle kirurgiske litteratur, der evaluerede nasogastrisk dekompression under åbne abdominale operationer, inkluderede en undergruppe uden placering overhovedet i den perioperative periode. Denne undergruppe viste signifikant færre hændelser af atelektase, feber og patientens ubehag. Desuden er den rutinemæssige brug af gastrisk dekompression ikke godartet, og nogle beviser tyder på, at fordelene ved rutinemæssigt at undgå nasogastriske intubationer opvejer risiciene.
Data har vist, at tidlig postoperativ seponering af nasogastrisk sonde (inklusive før overførsel til post-anæstesibehandling) er forbundet med hurtigere tilbagevenden til tarmfunktionen og nedsatte forekomster af postoperativ ileus, samt nedsat hospitalsophold og hyppighed af lungekomplikationer. Selvom det er almindeligt for anbefalet ERAS diætstatus før og efter operation i de fleste institutioner (dvs. eliminering af mekanisk tarmpræparation, fjernelse af nasogastrisk dekompression før ekstubation), er der hidtil ingen klinisk evidens tilgængelig for anvendelse af intraoperativ gastrisk. dekompression specifikt til gynækologiske laparoskopiske tilfælde.
Derudover kan nasogastriske eller orogastriske sonder bidrage til høje omkostninger ved operationsstuen. I gennemsnit koster en nasogastrisk sonde i gennemsnit 4 dollars og femoghalvfjerds cents (baseret på prisen for en pakke med 10) på denne institution ifølge forsyningsfakturaer fra 2023. I 2022 opfordrede en opfordring til handling i Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynækologiske kirurger til at overveje deres rolle i sikker og grøn praksis på operationsstuen. Evaluering af brugen af rutinemæssig gastrisk dekompression på tidspunktet for gynækologisk kirurgi er en mulighed for at reducere potentielle omkostninger og miljøpåvirkning.
Inden for området gynækologisk onkologi er anbefalinger mod rutinemæssig nasogastrisk intubation og tidlig postoperativ fjernelse før ekstubation, dog bemærkes en mulig reduktion af risikoen for skade forbundet med indtrængning af Veress-nål eller trokar. Specifikt vedrørende minimalt invasive gynækologiske kirurgi-anbefalinger diskuterede de første retningslinjer i 2020, at patienter med normal gastrisk tømning kan indtage op til 400 milliliter klare væsker op til 2 timer før anæstesi med et tilsvarende mavevolumen til nattens faste. Nasogastrisk dekompression blev ikke anbefalet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning; dets brug blev dog ikke diskuteret med hensyn til forebyggelse af indtræden skade eller forebyggelse af postoperativ lungebetændelse.
Overordnet set er maveskader en sjælden komplikation ved gynækologisk kirurgi, som skønnes at forekomme mindre end 0,5 % af tiden. En systematisk gennemgang af 28 artikler vurderede placeringen og mekanismen af maveskade på tidspunktet for gynækologisk kirurgi ved at analysere 42 skader. I undersøgelsen opstod 93 % af maveskaderne ved indtræden med Veress-nålen, som blev brugt i 79 % af tilfældene. Der var kun ét tilfælde med nasogastrisk dekompression før indtræden, og indgangsstedet var den øvre venstre kvadrant i modsætning til navlen.
I betragtning af sjældenhed af gastrisk skade på tidspunktet for laparoskopisk gynækologisk kirurgi og begrænset til ingen data vedrørende den påståede fordel ved intraoperativ gastrisk dekompression, især med hensyn til reduktion af trokarskader, bør dens rutinemæssige brug undersøges. Rutinemæssig brug kan være forbundet med skadeligt potentiale for postoperative komplikationer, herunder lungebetændelse, forsinket tarmfunktion og patientens ubehag. I 2014 viste en lignende evaluering af rutinemæssig mekanisk tarmforberedelse på tidspunktet for laparoskopisk hysterektomi ingen forskel i kirurgens opfattelse af visualisering og evne til at gennemføre proceduren sikkert med eller uden mekanisk tarmforberedelse. Tilsvarende anerkender papiret, at de påståede fordele ved rutinemæssig mekanisk tarmforberedelse stort set ikke er testet før denne undersøgelse og den potentielle sammenhæng for skade med patientens ubehag og risici uden forbedrede kirurgiske resultater med eksisterende data afledt af laparotomier. Når de blev undersøgt, havde både den primære og den assisterende kirurg moderat enighed og nøjagtigt vurderet præoperativ tarmforberedelse lidt mere end halvdelen af tiden, hvilket indikerer, at kirurgens opfattelse muligvis ikke afspejler perioperative foranstaltninger.
I denne undersøgelse er vores mål at undersøge den rutinemæssige brug af intraoperativ gastrisk dekompression under gynækologisk laparoskopi. Det primære resultat er fokuseret på kirurgens opfattelse af visualisering af gastrisk dekompression og kirurgiske karakteristika. Sekundære udfald er faktorer forbundet med patienters postoperative oplevelse, såsom kvalme og opkastning, tilbagevenden af tarmfunktionen og naso- og oro-pharyngealt ubehag. Vi antager, at begrænsning af gastrisk dekompression til specifikke medicinske indikationer i modsætning til rutinemæssig brug ikke vil være forbundet med en øget risiko for skader såsom maveskade og dårlig kirurgisk visualisering til gynækologisk laparoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner vil blive screenet for berettigelse baseret på kirurgisk tidsplan for gynækologisk laparoskopi for følgende indikationer: hysterektomi, adnexal kirurgi, benigne og ondartede tumorer eller sygdom, diagnostiske formål, lysis af adhæsioner og bækkensmerter. Operative kirurger omfatter godartede gynækologer med eller uden minimalt invasiv gynækologcertificering, gynækologiske onkologer, urogynækologer og reproduktive endokrinologer. Alle deltagere og kirurger rådgives om institutionelle ERAS-politikker som tidligere beskrevet som standard for pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte andre indgangssteder end navlestrengen, planlagt eller høj mistanke om tarmkirurgi, forventet operationstid >4 timer, kendt diagnose af gastrisk reflukssygdom eller mavesår, tidligere mave- eller spiserørskirurgi eksklusive endoskopi, opkastningsdag. hændelser, vanskelig intubation bestemt af anæstesi (langvarig posemaskering med mulig maveinsufflation, bekymring for esophageal intubation osv.), intrauterin graviditet, kronisk lungesygdom og personer med rygehistorie. Gravide patienter er udelukket fra denne undersøgelse på grund af øget intubationsbesvær og øget intraabdominalt tryk på grund af gravid uterus.
- Personer, der ikke taler engelsk, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af begrænsninger i evnen til pålideligt at opnå informeret samtykke på deres primære sprog. Kirurgi er en kompleks begivenhed i patienters liv, og efterforskerne er bekymrede for, at selvom oversættelsestjenester er tilgængelige, vil evnerne til at oversætte samtykkedokumentationen til et hvilket som helst sprog på en nøjagtig måde være stærkt begrænset og kan føre til et misinformeret samtykke ud over den nødvendige oversættelse af det kirurgiske indgreb. For at forhindre denne hændelse vil personer, der ikke forstår/taler engelsk, ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk dekompression
Placering af nasogastrisk eller orogastrisk sonde vil ske efter intubation, mens kirurger skrubber og ud af rummet for at opretholde blænding.
Ved afslutningen af operationen fjernes den nasogastriske eller orogastriske sonde før fjernelse af de kirurgiske afdækninger for at sikre, at kirurgen forbliver blindet.
Patienter vil derefter blive returneret til rutinemæssig postoperativ behandling, som ellers planlagt eller nødvendiggjort af operation.
|
Anbringelse af slange gennem næsen eller munden ind i maven for gastrisk dekompression
|
|
Ingen indgriben: Ingen gastrisk dekompression
Ingen placering af gastrisk dekompressionsslange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig gastrisk dekompression
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Det primære endepunkt er procentdelen af tilfælde, som kirurgen vurderer som tilstrækkelig dekompression.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Maveskade
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den estimerede ubetydelige forekomst af gastrisk skade.
|
Op til seks uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af gastrisk dekompressionsslange
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Nøjagtig bestemmelse af tilstedeværelsen af orogastrisk eller nasogastrisk sonde via intraoperativ undersøgelse
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Risikovurdering af maveskader
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Procentdel af tilfælde, hvor kirurgen mener, at maven var i fare for skade under navlestrengen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Grad af mavedekompression
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Opfattet grad af mavedekompression, kvalitativt vurderet som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig"
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Indgang nærhed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Estimeret afstand mellem navle og mave ved abdominal indtræden
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Postoperativ erfaringsspørgeskema
Tidsramme: Første 7 dage efter operationen
|
Patienternes postoperative oplevelse, herunder hyppighed af kvalme og opkastning, nasalt og orofaryngealt ubehag og tid til tilbagevenden af tarmfunktionen målt ved en patientrapporteret symptomlog
|
Første 7 dage efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
|
Et sekundært sikkerhedsendepunkt er frekvensen af postoperative komplikationer, som kan være relateret til gastrisk dekompression, herunder aspiration eller lungebetændelse, målt ved elektronisk journalgennemgang postoperativt.
|
Op til seks uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien