- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137976
Postrzeganie przez chirurga dekompresji żołądka podczas laparoskopii ginekologicznej – randomizowane badanie kontrolne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podczas laparoskopii ginekologicznej konieczna jest dekompresja żołądka.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy podczas operacji zapewniona jest odpowiednia wizualizacja bez dekompresji żołądka?
- Czy chirurg może stwierdzić, że żołądek jest zdekompresowany?
- Czy żołądek jest narażony na ryzyko obrażeń podczas operacji?
- Jaki wpływ ma to na doświadczenia pooperacyjne pacjenta?
Uczestnicy przejdą planowaną operację jak zwykle i zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika dotyczącego powrotu do zdrowia przez pierwszy tydzień po operacji.
Naukowcy porównają pacjentów, u których podczas operacji rozprężono żołądek, z pacjentami, u których nie poddano dekompresji żołądka, aby sprawdzić, czy jest to konieczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścieżki usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) stanowią ramy postępowania przed, w trakcie i po operacji, które wykazały szereg korzyści z punktu widzenia kosztów, powikłań i satysfakcji. W dziedzinie chirurgii ginekologicznej American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca stosowanie tych ścieżek, ze szczególnym naciskiem na znaczenie łączenia wielu elementów. Przegląd literatury dotyczący 47 programów ERAS specyficznych dla położnictwa i ginekologii (wymagających włączenia co najmniej czterech poszczególnych komponentów ERAS) ogólnie potwierdził jego zastosowanie, jednak zalecił randomizowane badania kontrolne w celu oceny każdego elementu ścieżki.
Jednym ze składników szlaku ERAS jest dekompresja żołądka w okresie okołooperacyjnym. W 1999 roku, przed wprowadzeniem ERAS, anestezjolog zalecił rutynowe stosowanie śródoperacyjnej dekompresji żołądka w celu zmniejszenia ryzyka perforacji żołądka, powołując się na zalecenia dotyczące znieczulenia laparoskopowego w chirurgii ogólnej z 1993 roku. W artykule dotyczącym chirurgii ogólnej podkreślono możliwość niezamierzonego rozdęcia żołądka podczas wentylacji przez maskę przed indukcją znieczulenia, co wiązałoby się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia trokaru, jednakże nie omówiono częstości występowania ani częstości występowania tego zjawiska. Dyskutuje się o związku ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej i zarzucaniem treści żołądkowej, jednakże dekompresja nosowo-żołądkowa nie jest omawiana w tym kontekście.
Ogólnie wskazania do stosowania zgłębnika nosowo-żołądkowego obejmują leczenie niedrożności jelit, podawanie leków, żywienie dojelitowe i płukanie żołądka. Obecnie dostępne zalecenia dotyczące znieczulenia obejmują rutynowe stosowanie zgłębnika żołądkowego podczas indukcji znieczuleniem ogólnym dotchawiczym. Co ważne, należy zauważyć, że drenaż lub odsysanie żołądka nie usuwa cząstek stałych ani nie gwarantuje całkowitego opróżnienia. W jednym badaniu oceniającym stosowanie intubacji nosowo-żołądkowej po indukcji znieczulenia stwierdzono, że u pacjentów poddanych intubacji nosowo-żołądkowej w okresie okołooperacyjnym występowała znaczna choroba refluksowa przełyku i zmniejszona zdolność usuwania refluksu żołądkowego z dalszej części przełyku. W kilku innych badaniach oceniających rutynowe zakładanie sondy nosowo-żołądkowej po operacji jamy brzusznej również stwierdzono, że u pacjentów, którzy przeszli dekompresję żołądka, częściej występowała gorączka, zapalenie płuc i inne powikłania płucne. W badaniach tych u osób ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym rzadziej występowały wymioty, ale większy był dyskomfort pacjenta, nie było istotnej różnicy w częstości występowania nudności i dłuższy czas powrotu czynności jelit. Jedno badanie porównawcze z literatury dotyczącej chirurgii ogólnej, oceniające dekompresję nosowo-żołądkową podczas otwartych operacji jamy brzusznej, obejmowało podgrupę, która w okresie okołooperacyjnym nie była w ogóle umieszczana. W tej podgrupie występowało znacznie mniej przypadków niedodmy, gorączki i dyskomfortu pacjenta. Co więcej, rutynowe stosowanie dekompresji żołądka nie jest łagodne, a niektóre dowody sugerują, że korzyści wynikające z rutynowego unikania intubacji nosowo-żołądkowej przewyższają ryzyko.
Dane wykazały, że wczesne odstawienie sondy nosowo-żołądkowej po operacji (w tym przed przeniesieniem do szpitala po znieczuleniu) wiąże się z szybszym powrotem do czynności jelit i zmniejszeniem częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit, a także krótszego pobytu w szpitalu i powikłań płucnych. Chociaż w większości ośrodków zalecana dieta ERAS przed operacją i po niej jest powszechna (tj. eliminacja mechanicznego przygotowania jelita, usunięcie dekompresji nosowo-żołądkowej przed ekstubacją), nie ma obecnie dostępnych dowodów klinicznych na temat stosowania śródoperacyjnego rozpuszczenia żołądka. dekompresja specjalnie dla ginekologicznych przypadków laparoskopowych.
Dodatkowo zgłębnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy może przyczyniać się do wysokich kosztów sali operacyjnej. Według faktur za dostawy za rok 2023 rurka nosowo-żołądkowa kosztuje w tej instytucji średnio 4 dolary i siedemdziesiąt pięć centów (na podstawie kosztu opakowania po 10 sztuk). W 2022 r. w czasopiśmie Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery wezwano do działania chirurgów ginekologów, aby rozważyli swoją rolę w zapewnianiu bezpiecznych i ekologicznych praktyk na sali operacyjnej. Ocena stosowania rutynowej dekompresji żołądka podczas operacji ginekologicznej stanowi okazję do zmniejszenia potencjalnych kosztów i wpływu na środowisko.
W obszarze onkologii ginekologicznej zaleca się odradzanie rutynowej intubacji nosowo-żołądkowej i wczesne usuwanie pooperacyjne przed ekstubacją, zauważa się jednak możliwe zmniejszenie ryzyka urazów związanych z wprowadzeniem igły Veressa lub trokara. Jeśli chodzi konkretnie o zalecenia dotyczące małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej, w pierwszych wytycznych z 2020 r. wskazano, że pacjentki z prawidłowym opróżnianiem żołądka mogą przyjmować do 400 mililitrów klarownych płynów do 2 godzin przed znieczuleniem, przy czym objętość żołądka odpowiada objętości na czczo. Nie zaleca się dekompresji nosowo-żołądkowej w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym; jednakże jego zastosowanie nie było omawiane w kontekście zapobiegania urazom wejściowym lub zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu płuc.
Ogólnie rzecz biorąc, uszkodzenie żołądka jest rzadkim powikłaniem operacji ginekologicznych, które szacuje się, że występuje w mniej niż 0,5% przypadków. W systematycznym przeglądzie 28 artykułów oceniano lokalizację i mechanizm uszkodzenia żołądka podczas operacji ginekologicznej, analizując 42 urazy. W badaniu 93% urazów żołądka wystąpiło po wejściu igłą Veressa, którą zastosowano w 79% przypadków. Tylko w jednym przypadku wystąpiła dekompresja przewodu nosowo-żołądkowego przed wprowadzeniem, a miejscem wejścia był lewy górny kwadrant, a nie pępek.
Biorąc pod uwagę rzadkość uszkodzeń żołądka podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej i ograniczony brak danych dotyczących rzekomych korzyści ze śródoperacyjnej dekompresji żołądka, szczególnie w zakresie zmniejszenia częstości uszkodzeń trokarów, należy zbadać jej rutynowe stosowanie. Rutynowe stosowanie może wiązać się ze szkodliwym potencjałem powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia płuc, opóźnionej czynności jelit i dyskomfortu pacjenta. W 2014 roku podobna ocena rutynowego mechanicznego przygotowania jelita podczas laparoskopowej histerektomii nie wykazała różnic w postrzeganiu przez chirurga wizualizacji i możliwości bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu z mechanicznym przygotowaniem jelita lub bez niego. Podobnie w artykule uznano, że rzekome korzyści wynikające z rutynowego mechanicznego przygotowania jelita w dużej mierze nie zostały przetestowane przed niniejszym badaniem oraz potencjalny związek szkodliwości z dyskomfortem pacjenta i ryzykiem bez poprawy wyników leczenia chirurgicznego, zgodnie z istniejącymi danymi pochodzącymi z laparotomii. Podczas badania zarówno chirurg główny, jak i asystent wykazywali umiarkowaną zgodność i dokładnie oceniali przedoperacyjne przygotowanie jelit w nieco ponad połowie przypadków, co wskazuje, że spostrzeżenia chirurga mogą nie odzwierciedlać działań okołooperacyjnych.
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie rutynowego stosowania śródoperacyjnej dekompresji żołądka podczas laparoskopii ginekologicznej. Główny wynik koncentruje się na postrzeganiu przez chirurga wizualizacji dekompresji żołądka i cechach chirurgicznych. Drugorzędnymi wynikami są czynniki związane z doświadczeniami pooperacyjnymi pacjenta, takie jak nudności i wymioty, powrót czynności jelit oraz dyskomfort w noso- i ustno-gardłowej. Stawiamy hipotezę, że ograniczenie dekompresji żołądka w przypadku określonych wskazań medycznych w przeciwieństwie do rutynowego stosowania nie będzie wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak uszkodzenie żołądka i słaba wizualizacja chirurgiczna podczas laparoskopii ginekologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do laparoskopii ginekologicznej w oparciu o harmonogram operacji w następujących wskazaniach: histerektomia, operacja przydatków, łagodne i złośliwe nowotwory lub choroby, w celach diagnostycznych, liza zrostów i ból w obrębie miednicy. Do chirurgów operujących zaliczają się łagodni ginekolodzy z certyfikatem ginekologa minimalnie inwazyjnego lub bez, onkolodzy-ginekolodzy, uroginekolodzy i endokrynolodzy zajmujący się reprodukcją. Wszystkim uczestnikom i chirurgom udziela się porad dotyczących zasad ERAS instytucji określonych wcześniej jako standard opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują miejsce włączenia inne niż pępkowe, planowaną operację jelita grubego lub duże podejrzenie, przewidywany czas operacji > 4 godziny, rozpoznanie choroby refluksowej żołądka lub choroby wrzodowej, wcześniejszą operację żołądka lub przełyku z wyłączeniem endoskopii, wymioty w dniu operacji zdarzenia, trudna intubacja spowodowana znieczuleniem (długotrwałe maskowanie worka z możliwością wzdęcia żołądka, obawa przed intubacją przełyku itp.), ciąża wewnątrzmaciczna, przewlekła choroba płuc oraz osoby palące w przeszłości. Z badania wykluczono pacjentki w ciąży ze względu na zwiększoną trudność intubacji i zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej spowodowane ciężarną macicą.
- Osoby, które nie mówią po angielsku, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu ze względu na ograniczoną możliwość wiarygodnego uzyskania świadomej zgody w ich języku podstawowym. Operacja jest złożonym wydarzeniem w życiu pacjentów i badacze obawiają się, że chociaż usługi tłumaczeniowe są dostępne, możliwości dokładnego przetłumaczenia dokumentacji zgody na dowolny język będą poważnie ograniczone i mogą prowadzić do uzyskania zgody opartej na błędnych informacjach oprócz niezbędnego tłumaczenia zabiegu chirurgicznego. Aby temu zapobiec, osoby nie rozumiejące/mówiące po angielsku nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekompresja żołądka
Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej nastąpi po intubacji, podczas gdy chirurdzy szorują i opuszczają pomieszczenie, aby zachować oślepienie.
Po zakończeniu zabiegu rurka nosowo-żołądkowa lub ustno-żołądkowa zostanie usunięta przed zdjęciem obłożenia chirurgicznego, aby mieć pewność, że chirurg pozostanie oślepiony.
Następnie pacjenci zostaną przywróceni pod rutynową opiekę pooperacyjną, zgodnie z planem lub koniecznością ze względu na operację.
|
Umieszczenie rurki przez nos lub usta do żołądka w celu dekompresji żołądka
|
|
Brak interwencji: Brak dekompresji żołądka
Nie umieszczano rurki do dekompresji żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia dekompresja żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek przypadków ocenionych przez chirurga jako wystarczająca dekompresja.
|
W czasie operacji
|
|
Uraz żołądka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest szacowany, znikomy odsetek uszkodzeń żołądka.
|
Do sześciu tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność rurki dekompresyjnej żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Dokładne określenie obecności sondy ustno-żołądkowej lub nosowo-żołądkowej poprzez badanie śródoperacyjne
|
W czasie operacji
|
|
Ocena ryzyka uszkodzenia żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Odsetek przypadków, w których chirurg uważa, że żołądek był narażony na ryzyko urazu podczas wprowadzania pępowiny
|
W czasie operacji
|
|
Stopień dekompresji żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Postrzegany stopień dekompresji żołądka, oceniany jakościowo jako „doskonały”, „dobry”, „dostateczny” lub „słaby”
|
W czasie operacji
|
|
Bliskość wejścia
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Szacunkowa odległość między pępkiem a żołądkiem przy wejściu do jamy brzusznej
|
W czasie operacji
|
|
Kwestionariusz doświadczeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Doświadczenia pooperacyjne pacjentów, w tym częstość występowania nudności i wymiotów, dyskomfort w nosie i jamie ustnej i gardle oraz czas do powrotu czynności jelit mierzony w dzienniku objawów zgłaszanym przez pacjenta
|
Pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po zabiegu
|
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość powikłań pooperacyjnych, które mogą być związane z dekompresją żołądka, w tym aspiracją lub zapaleniem płuc, mierzoną na podstawie przeglądu elektronicznej karty zdrowia po operacji.
|
Do sześciu tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .