Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie przez chirurga dekompresji żołądka podczas laparoskopii ginekologicznej – randomizowane badanie kontrolne

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podczas laparoskopii ginekologicznej konieczna jest dekompresja żołądka.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podczas operacji zapewniona jest odpowiednia wizualizacja bez dekompresji żołądka?
  • Czy chirurg może stwierdzić, że żołądek jest zdekompresowany?
  • Czy żołądek jest narażony na ryzyko obrażeń podczas operacji?
  • Jaki wpływ ma to na doświadczenia pooperacyjne pacjenta?

Uczestnicy przejdą planowaną operację jak zwykle i zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika dotyczącego powrotu do zdrowia przez pierwszy tydzień po operacji.

Naukowcy porównają pacjentów, u których podczas operacji rozprężono żołądek, z pacjentami, u których nie poddano dekompresji żołądka, aby sprawdzić, czy jest to konieczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ścieżki usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) stanowią ramy postępowania przed, w trakcie i po operacji, które wykazały szereg korzyści z punktu widzenia kosztów, powikłań i satysfakcji. W dziedzinie chirurgii ginekologicznej American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca stosowanie tych ścieżek, ze szczególnym naciskiem na znaczenie łączenia wielu elementów. Przegląd literatury dotyczący 47 programów ERAS specyficznych dla położnictwa i ginekologii (wymagających włączenia co najmniej czterech poszczególnych komponentów ERAS) ogólnie potwierdził jego zastosowanie, jednak zalecił randomizowane badania kontrolne w celu oceny każdego elementu ścieżki.

Jednym ze składników szlaku ERAS jest dekompresja żołądka w okresie okołooperacyjnym. W 1999 roku, przed wprowadzeniem ERAS, anestezjolog zalecił rutynowe stosowanie śródoperacyjnej dekompresji żołądka w celu zmniejszenia ryzyka perforacji żołądka, powołując się na zalecenia dotyczące znieczulenia laparoskopowego w chirurgii ogólnej z 1993 roku. W artykule dotyczącym chirurgii ogólnej podkreślono możliwość niezamierzonego rozdęcia żołądka podczas wentylacji przez maskę przed indukcją znieczulenia, co wiązałoby się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia trokaru, jednakże nie omówiono częstości występowania ani częstości występowania tego zjawiska. Dyskutuje się o związku ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej i zarzucaniem treści żołądkowej, jednakże dekompresja nosowo-żołądkowa nie jest omawiana w tym kontekście.

Ogólnie wskazania do stosowania zgłębnika nosowo-żołądkowego obejmują leczenie niedrożności jelit, podawanie leków, żywienie dojelitowe i płukanie żołądka. Obecnie dostępne zalecenia dotyczące znieczulenia obejmują rutynowe stosowanie zgłębnika żołądkowego podczas indukcji znieczuleniem ogólnym dotchawiczym. Co ważne, należy zauważyć, że drenaż lub odsysanie żołądka nie usuwa cząstek stałych ani nie gwarantuje całkowitego opróżnienia. W jednym badaniu oceniającym stosowanie intubacji nosowo-żołądkowej po indukcji znieczulenia stwierdzono, że u pacjentów poddanych intubacji nosowo-żołądkowej w okresie okołooperacyjnym występowała znaczna choroba refluksowa przełyku i zmniejszona zdolność usuwania refluksu żołądkowego z dalszej części przełyku. W kilku innych badaniach oceniających rutynowe zakładanie sondy nosowo-żołądkowej po operacji jamy brzusznej również stwierdzono, że u pacjentów, którzy przeszli dekompresję żołądka, częściej występowała gorączka, zapalenie płuc i inne powikłania płucne. W badaniach tych u osób ze zgłębnikiem nosowo-żołądkowym rzadziej występowały wymioty, ale większy był dyskomfort pacjenta, nie było istotnej różnicy w częstości występowania nudności i dłuższy czas powrotu czynności jelit. Jedno badanie porównawcze z literatury dotyczącej chirurgii ogólnej, oceniające dekompresję nosowo-żołądkową podczas otwartych operacji jamy brzusznej, obejmowało podgrupę, która w okresie okołooperacyjnym nie była w ogóle umieszczana. W tej podgrupie występowało znacznie mniej przypadków niedodmy, gorączki i dyskomfortu pacjenta. Co więcej, rutynowe stosowanie dekompresji żołądka nie jest łagodne, a niektóre dowody sugerują, że korzyści wynikające z rutynowego unikania intubacji nosowo-żołądkowej przewyższają ryzyko.

Dane wykazały, że wczesne odstawienie sondy nosowo-żołądkowej po operacji (w tym przed przeniesieniem do szpitala po znieczuleniu) wiąże się z szybszym powrotem do czynności jelit i zmniejszeniem częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit, a także krótszego pobytu w szpitalu i powikłań płucnych. Chociaż w większości ośrodków zalecana dieta ERAS przed operacją i po niej jest powszechna (tj. eliminacja mechanicznego przygotowania jelita, usunięcie dekompresji nosowo-żołądkowej przed ekstubacją), nie ma obecnie dostępnych dowodów klinicznych na temat stosowania śródoperacyjnego rozpuszczenia żołądka. dekompresja specjalnie dla ginekologicznych przypadków laparoskopowych.

Dodatkowo zgłębnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy może przyczyniać się do wysokich kosztów sali operacyjnej. Według faktur za dostawy za rok 2023 rurka nosowo-żołądkowa kosztuje w tej instytucji średnio 4 dolary i siedemdziesiąt pięć centów (na podstawie kosztu opakowania po 10 sztuk). W 2022 r. w czasopiśmie Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery wezwano do działania chirurgów ginekologów, aby rozważyli swoją rolę w zapewnianiu bezpiecznych i ekologicznych praktyk na sali operacyjnej. Ocena stosowania rutynowej dekompresji żołądka podczas operacji ginekologicznej stanowi okazję do zmniejszenia potencjalnych kosztów i wpływu na środowisko.

W obszarze onkologii ginekologicznej zaleca się odradzanie rutynowej intubacji nosowo-żołądkowej i wczesne usuwanie pooperacyjne przed ekstubacją, zauważa się jednak możliwe zmniejszenie ryzyka urazów związanych z wprowadzeniem igły Veressa lub trokara. Jeśli chodzi konkretnie o zalecenia dotyczące małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej, w pierwszych wytycznych z 2020 r. wskazano, że pacjentki z prawidłowym opróżnianiem żołądka mogą przyjmować do 400 mililitrów klarownych płynów do 2 godzin przed znieczuleniem, przy czym objętość żołądka odpowiada objętości na czczo. Nie zaleca się dekompresji nosowo-żołądkowej w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym; jednakże jego zastosowanie nie było omawiane w kontekście zapobiegania urazom wejściowym lub zapobieganiu pooperacyjnemu zapaleniu płuc.

Ogólnie rzecz biorąc, uszkodzenie żołądka jest rzadkim powikłaniem operacji ginekologicznych, które szacuje się, że występuje w mniej niż 0,5% przypadków. W systematycznym przeglądzie 28 artykułów oceniano lokalizację i mechanizm uszkodzenia żołądka podczas operacji ginekologicznej, analizując 42 urazy. W badaniu 93% urazów żołądka wystąpiło po wejściu igłą Veressa, którą zastosowano w 79% przypadków. Tylko w jednym przypadku wystąpiła dekompresja przewodu nosowo-żołądkowego przed wprowadzeniem, a miejscem wejścia był lewy górny kwadrant, a nie pępek.

Biorąc pod uwagę rzadkość uszkodzeń żołądka podczas laparoskopowej operacji ginekologicznej i ograniczony brak danych dotyczących rzekomych korzyści ze śródoperacyjnej dekompresji żołądka, szczególnie w zakresie zmniejszenia częstości uszkodzeń trokarów, należy zbadać jej rutynowe stosowanie. Rutynowe stosowanie może wiązać się ze szkodliwym potencjałem powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia płuc, opóźnionej czynności jelit i dyskomfortu pacjenta. W 2014 roku podobna ocena rutynowego mechanicznego przygotowania jelita podczas laparoskopowej histerektomii nie wykazała różnic w postrzeganiu przez chirurga wizualizacji i możliwości bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu z mechanicznym przygotowaniem jelita lub bez niego. Podobnie w artykule uznano, że rzekome korzyści wynikające z rutynowego mechanicznego przygotowania jelita w dużej mierze nie zostały przetestowane przed niniejszym badaniem oraz potencjalny związek szkodliwości z dyskomfortem pacjenta i ryzykiem bez poprawy wyników leczenia chirurgicznego, zgodnie z istniejącymi danymi pochodzącymi z laparotomii. Podczas badania zarówno chirurg główny, jak i asystent wykazywali umiarkowaną zgodność i dokładnie oceniali przedoperacyjne przygotowanie jelit w nieco ponad połowie przypadków, co wskazuje, że spostrzeżenia chirurga mogą nie odzwierciedlać działań okołooperacyjnych.

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie rutynowego stosowania śródoperacyjnej dekompresji żołądka podczas laparoskopii ginekologicznej. Główny wynik koncentruje się na postrzeganiu przez chirurga wizualizacji dekompresji żołądka i cechach chirurgicznych. Drugorzędnymi wynikami są czynniki związane z doświadczeniami pooperacyjnymi pacjenta, takie jak nudności i wymioty, powrót czynności jelit oraz dyskomfort w noso- i ustno-gardłowej. Stawiamy hipotezę, że ograniczenie dekompresji żołądka w przypadku określonych wskazań medycznych w przeciwieństwie do rutynowego stosowania nie będzie wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak uszkodzenie żołądka i słaba wizualizacja chirurgiczna podczas laparoskopii ginekologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do laparoskopii ginekologicznej w oparciu o harmonogram operacji w następujących wskazaniach: histerektomia, operacja przydatków, łagodne i złośliwe nowotwory lub choroby, w celach diagnostycznych, liza zrostów i ból w obrębie miednicy. Do chirurgów operujących zaliczają się łagodni ginekolodzy z certyfikatem ginekologa minimalnie inwazyjnego lub bez, onkolodzy-ginekolodzy, uroginekolodzy i endokrynolodzy zajmujący się reprodukcją. Wszystkim uczestnikom i chirurgom udziela się porad dotyczących zasad ERAS instytucji określonych wcześniej jako standard opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują miejsce włączenia inne niż pępkowe, planowaną operację jelita grubego lub duże podejrzenie, przewidywany czas operacji > 4 godziny, rozpoznanie choroby refluksowej żołądka lub choroby wrzodowej, wcześniejszą operację żołądka lub przełyku z wyłączeniem endoskopii, wymioty w dniu operacji zdarzenia, trudna intubacja spowodowana znieczuleniem (długotrwałe maskowanie worka z możliwością wzdęcia żołądka, obawa przed intubacją przełyku itp.), ciąża wewnątrzmaciczna, przewlekła choroba płuc oraz osoby palące w przeszłości. Z badania wykluczono pacjentki w ciąży ze względu na zwiększoną trudność intubacji i zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej spowodowane ciężarną macicą.
  • Osoby, które nie mówią po angielsku, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu ze względu na ograniczoną możliwość wiarygodnego uzyskania świadomej zgody w ich języku podstawowym. Operacja jest złożonym wydarzeniem w życiu pacjentów i badacze obawiają się, że chociaż usługi tłumaczeniowe są dostępne, możliwości dokładnego przetłumaczenia dokumentacji zgody na dowolny język będą poważnie ograniczone i mogą prowadzić do uzyskania zgody opartej na błędnych informacjach oprócz niezbędnego tłumaczenia zabiegu chirurgicznego. Aby temu zapobiec, osoby nie rozumiejące/mówiące po angielsku nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekompresja żołądka
Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej nastąpi po intubacji, podczas gdy chirurdzy szorują i opuszczają pomieszczenie, aby zachować oślepienie. Po zakończeniu zabiegu rurka nosowo-żołądkowa lub ustno-żołądkowa zostanie usunięta przed zdjęciem obłożenia chirurgicznego, aby mieć pewność, że chirurg pozostanie oślepiony. Następnie pacjenci zostaną przywróceni pod rutynową opiekę pooperacyjną, zgodnie z planem lub koniecznością ze względu na operację.
Umieszczenie rurki przez nos lub usta do żołądka w celu dekompresji żołądka
Brak interwencji: Brak dekompresji żołądka
Nie umieszczano rurki do dekompresji żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia dekompresja żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek przypadków ocenionych przez chirurga jako wystarczająca dekompresja.
W czasie operacji
Uraz żołądka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest szacowany, znikomy odsetek uszkodzeń żołądka.
Do sześciu tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność rurki dekompresyjnej żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
Dokładne określenie obecności sondy ustno-żołądkowej lub nosowo-żołądkowej poprzez badanie śródoperacyjne
W czasie operacji
Ocena ryzyka uszkodzenia żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
Odsetek przypadków, w których chirurg uważa, że ​​żołądek był narażony na ryzyko urazu podczas wprowadzania pępowiny
W czasie operacji
Stopień dekompresji żołądka
Ramy czasowe: W czasie operacji
Postrzegany stopień dekompresji żołądka, oceniany jakościowo jako „doskonały”, „dobry”, „dostateczny” lub „słaby”
W czasie operacji
Bliskość wejścia
Ramy czasowe: W czasie operacji
Szacunkowa odległość między pępkiem a żołądkiem przy wejściu do jamy brzusznej
W czasie operacji
Kwestionariusz doświadczeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po zabiegu
Doświadczenia pooperacyjne pacjentów, w tym częstość występowania nudności i wymiotów, dyskomfort w nosie i jamie ustnej i gardle oraz czas do powrotu czynności jelit mierzony w dzienniku objawów zgłaszanym przez pacjenta
Pierwsze 7 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po zabiegu
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość powikłań pooperacyjnych, które mogą być związane z dekompresją żołądka, w tym aspiracją lub zapaleniem płuc, mierzoną na podstawie przeglądu elektronicznej karty zdrowia po operacji.
Do sześciu tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj