- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137976
Percepção do cirurgião sobre a descompressão gástrica no momento da laparoscopia ginecológica, um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar se é necessário descomprimir o estômago durante a laparoscopia ginecológica.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe visualização adequada durante a cirurgia sem descompressão do estômago?
- O cirurgião pode dizer que o estômago está descomprimido?
- O estômago corre risco de lesão durante a cirurgia?
- Como a experiência pós-operatória do paciente é afetada?
Os participantes serão submetidos à cirurgia planejada normalmente e serão solicitados a preencher o registro sobre sua recuperação na primeira semana após a cirurgia.
Os pesquisadores compararão os pacientes que tiveram o estômago descomprimido durante a cirurgia com aqueles que não foram submetidos à descompressão gástrica para ver se é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os caminhos da Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) são uma estrutura para o gerenciamento antes, durante e após a cirurgia que demonstrou vários benefícios do ponto de vista de custo, complicações e satisfação. No campo da cirurgia ginecológica, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda a utilização destas vias, com particular ênfase na importância da implementação de múltiplos componentes em conjunto. Uma revisão da literatura de 47 programas ERAS específicos para obstetrícia e ginecologia (exigindo pelo menos quatro componentes individuais do ERAS para inclusão) apoiou globalmente a sua utilização, no entanto, recomendou ensaios de controlo aleatórios para avaliar cada componente do caminho.
Um componente da via ERAS inclui a descompressão gástrica no ambiente perioperatório. Em 1999, antes do advento do ERAS, um anestesiologista recomendou o uso rotineiro de descompressão gástrica intraoperatória para reduzir o risco de perfuração gástrica, citando recomendações de anestesia para cirurgia geral laparoscópica de 1993. O artigo de cirurgia geral destaca a possibilidade de distensão gástrica não intencional com ventilação por máscara antes da indução anestésica, com risco aumentado associado de lesão do trocarte, no entanto, não discute a incidência ou taxas desse fenômeno. Há discussão sobre associação com aumento da pressão intraabdominal e regurgitação do conteúdo gástrico, porém a descompressão nasogástrica não é abordada neste contexto.
As indicações para uso de sonda nasogástrica em geral incluem tratamento de íleo, administração de medicamentos, nutrição enteral e lavagem gástrica. As recomendações de anestesia atualmente disponíveis incluem o uso rotineiro de sondas gástricas durante a indução com anestesia endotraqueal geral. É importante ressaltar que a drenagem ou aspiração gástrica não remove material particulado nem garante o esvaziamento completo. Na verdade, um estudo que analisou o uso de intubação nasogástrica após a indução da anestesia descobriu que os pacientes submetidos à intubação nasogástrica apresentavam doença do refluxo gastroesofágico significativa no período perioperatório e uma capacidade reduzida de eliminar o ácido refluxado do esôfago distal. Vários outros estudos que examinaram a colocação rotineira de uma sonda nasogástrica após cirurgia abdominal também descobriram que os pacientes submetidos à descompressão gástrica apresentavam taxas mais altas de febre, pneumonia e outras complicações pulmonares. Nestes estudos, aqueles com sonda nasogástrica apresentaram taxas mais baixas de êmese, mas maior desconforto do paciente, nenhuma diferença significativa nas taxas de náusea e maior tempo para retorno da função intestinal. Um estudo comparativo da literatura de cirurgia geral avaliando a descompressão nasogástrica durante cirurgias abdominais abertas incluiu um subgrupo sem nenhuma colocação no período perioperatório. Este subgrupo demonstrou significativamente menos eventos de atelectasia, febre e desconforto do paciente. Além disso, o uso rotineiro de descompressão gástrica não é benigno, e algumas evidências sugerem que os benefícios de evitar intubações nasogástricas rotineiramente superam os riscos.
Os dados demonstraram que a descontinuação precoce da sonda nasogástrica no pós-operatório (inclusive antes da transferência para cuidados pós-anestésicos) está associada ao retorno mais rápido à função intestinal e à diminuição das taxas de íleo pós-operatório, bem como à diminuição da permanência hospitalar e das taxas de complicações pulmonares. Embora seja comum o status da dieta ERAS recomendado antes e após a cirurgia na maioria das instituições (ou seja, eliminação da preparação mecânica do intestino, remoção da descompressão nasogástrica antes da extubação), não há evidências clínicas disponíveis até o momento sobre a utilização de gás intraoperatório descompressão especificamente para casos laparoscópicos ginecológicos.
Além disso, sondas nasogástricas ou orogástricas podem contribuir para altos custos da sala cirúrgica. Em média, uma sonda nasogástrica custa em média 4 dólares e setenta e cinco centavos (com base no custo do pacote de 10) nesta instituição de acordo com as faturas de fornecimento de 2023. Em 2022, um apelo à ação no Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery instou os cirurgiões ginecológicos a considerarem o seu papel em práticas seguras e ecológicas na sala de operações. Avaliar o uso de descompressão gástrica de rotina no momento da cirurgia ginecológica é uma oportunidade para diminuir custos potenciais e impacto ambiental.
No campo da oncologia ginecológica, as recomendações são contra a intubação nasogástrica de rotina e para a remoção pós-operatória precoce antes da extubação; no entanto, é observada uma possível redução do risco de lesão associada à agulha de Veress ou à entrada do trocarte. Especificamente em relação às recomendações de cirurgia ginecológica minimamente invasiva, as primeiras diretrizes de 2020 discutiram que pacientes com esvaziamento gástrico normal podem ingerir até 400 mililitros de líquidos claros até 2 horas antes da anestesia com volume gástrico equivalente ao jejum noturno. A descompressão nasogástrica não foi recomendada para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios; entretanto, seu uso não foi discutido em termos de prevenção de lesão por entrada ou prevenção de pneumonia pós-operatória.
No geral, a lesão gástrica é uma complicação rara da cirurgia ginecológica, estimada em menos de 0,5% das vezes. Uma revisão sistemática de 28 artigos avaliou a localização e o mecanismo da lesão gástrica no momento da cirurgia ginecológica, analisando 42 lesões. No estudo, 93% das lesões gástricas ocorreram na entrada com agulha de Veress, utilizada em 79% dos casos. Houve apenas um caso com descompressão nasogástrica antes da entrada e o local de entrada foi o quadrante superior esquerdo em oposição ao umbigo.
Dada a raridade da lesão gástrica no momento da cirurgia ginecológica laparoscópica e limitado a nenhum dado sobre o suposto benefício da descompressão gástrica intraoperatória, particularmente em relação à redução das taxas de lesão do trocarte, seu uso rotineiro deve ser examinado. O uso rotineiro pode estar associado a um potencial prejudicial para complicações pós-operatórias, incluindo pneumonia, função intestinal retardada e desconforto do paciente. Em 2014, uma avaliação semelhante do preparo intestinal mecânico de rotina no momento da histerectomia laparoscópica não demonstrou nenhuma diferença na percepção do cirurgião quanto à visualização e capacidade de concluir o procedimento com segurança com ou sem preparo intestinal mecânico. Da mesma forma, o artigo reconhece que os supostos benefícios do preparo intestinal mecânico de rotina não foram amplamente testados antes deste estudo e a associação potencial de danos com desconforto e riscos do paciente sem melhores resultados cirúrgicos com os dados existentes derivados de laparotomias. Quando examinados, tanto o cirurgião primário quanto o assistente tiveram concordância moderada e avaliaram com precisão o preparo intestinal pré-operatório em pouco mais da metade das vezes, indicando que a percepção do cirurgião pode não refletir as medidas perioperatórias.
Neste estudo, nosso objetivo é examinar o uso rotineiro de descompressão gástrica intraoperatória durante laparoscopia ginecológica. O resultado primário é focado na percepção do cirurgião sobre a visualização da descompressão gástrica e características da cirurgia. Os desfechos secundários são fatores associados à experiência pós-operatória dos pacientes, como náuseas e vômitos, retorno da função intestinal e desconforto naso e orofaríngeo. Nossa hipótese é que limitar a descompressão gástrica para indicações médicas específicas, em oposição ao uso rotineiro, não estará associado a um risco aumentado de danos, como lesão gástrica e má visualização cirúrgica para laparoscopia ginecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão selecionados quanto à elegibilidade com base no agendamento cirúrgico para laparoscopia ginecológica para as seguintes indicações: histerectomia, cirurgia anexial, tumores ou doenças benignas e malignas, fins de diagnóstico, lise de aderências e dor pélvica. Os cirurgiões operacionais incluem ginecologistas benignos com ou sem certificação de ginecologista minimamente invasiva, oncologistas ginecológicos, uroginecologistas e endocrinologistas reprodutivos. Todos os participantes e cirurgiões são aconselhados sobre as políticas institucionais do ERAS, conforme descrito anteriormente como padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão locais de entrada diferentes do umbilical, planejamento ou alta suspeita de cirurgia intestinal, tempo cirúrgico previsto> 4 horas, diagnóstico conhecido de doença de refluxo gástrico ou úlcera péptica, história prévia de cirurgia gástrica ou esofágica excluindo endoscopia, êmese no dia da cirurgia eventos, intubação difícil determinada por anestesia (mascaramento prolongado da bolsa com possível insuflação gástrica, preocupação com intubação esofágica, etc.), gravidez intrauterina, doença pulmonar crônica e indivíduos com histórico de tabagismo. Pacientes grávidas são excluídas deste estudo devido ao aumento da dificuldade de intubação e aumento da pressão intra-abdominal devido ao útero gravídico.
- Indivíduos que não falam inglês não serão incluídos neste estudo devido a limitações na capacidade de obter consentimento informado de forma confiável em seu idioma principal. A cirurgia é um evento complexo na vida dos pacientes e os investigadores estão preocupados que, embora os serviços de tradução estejam disponíveis, a capacidade de traduzir a documentação de consentimento para qualquer idioma de maneira precisa será severamente limitada e poderá levar a um consentimento mal informado, além da tradução necessária do procedimento cirúrgico. Para evitar esta ocorrência, indivíduos que não entendam/falem inglês não serão elegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descompressão gástrica
A colocação da sonda nasogástrica ou orogástrica ocorrerá após a intubação enquanto os cirurgiões estão esfregando e fora da sala para manter o cegamento.
No final da cirurgia, a sonda nasogástrica ou orogástrica será removida antes da remoção dos campos cirúrgicos para garantir que o cirurgião permaneça cego.
Os pacientes retornarão aos cuidados pós-operatórios de rotina conforme planejado ou necessário para a cirurgia.
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Colocação de tubo através do nariz ou boca até o estômago para descompressão gástrica
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Sem intervenção: Sem descompressão gástrica
Nenhuma colocação de tubo de descompressão gástrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descompressão gástrica adequada
Prazo: Na hora da cirurgia
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O endpoint primário é a porcentagem de casos classificados como descompressão adequada pelo cirurgião.
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Na hora da cirurgia
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Lesão gástrica
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
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O endpoint primário de segurança é a taxa insignificante estimada de lesão gástrica.
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Até seis semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de tubo de descompressão gástrica
Prazo: Na hora da cirurgia
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Determinação precisa da presença de sonda orogástrica ou nasogástrica por meio de pesquisa intraoperatória
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Na hora da cirurgia
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Avaliação de risco de lesão gástrica
Prazo: Na hora da cirurgia
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Porcentagem de casos em que o cirurgião acredita que o estômago corre risco de lesão durante a entrada umbilical
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Na hora da cirurgia
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Grau de descompressão do estômago
Prazo: Na hora da cirurgia
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Grau percebido de descompressão do estômago, classificado qualitativamente como “excelente”, “bom”, “razoável” ou “ruim”
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Na hora da cirurgia
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Proximidade de entrada
Prazo: Na hora da cirurgia
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Distância estimada entre o umbigo e o estômago na entrada abdominal
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Na hora da cirurgia
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Questionário de experiência pós-operatória
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Experiência pós-operatória dos pacientes, incluindo taxas de náusea e vômito, desconforto nasal e orofaríngeo e tempo para retorno da função intestinal, conforme medido por um registro de sintomas relatados pelo paciente
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Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
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Um endpoint secundário de segurança são as taxas de complicações pós-operatórias que podem estar relacionadas à descompressão gástrica, incluindo aspiração ou pneumonia, conforme medido pela revisão do prontuário eletrônico no pós-operatório.
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Até seis semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- STU00219580
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