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Percepção do cirurgião sobre a descompressão gástrica no momento da laparoscopia ginecológica, um ensaio de controle randomizado

28 de maio de 2025 atualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University

O objetivo deste ensaio clínico é testar se é necessário descomprimir o estômago durante a laparoscopia ginecológica.

As principais questões que pretende responder são:

  • Existe visualização adequada durante a cirurgia sem descompressão do estômago?
  • O cirurgião pode dizer que o estômago está descomprimido?
  • O estômago corre risco de lesão durante a cirurgia?
  • Como a experiência pós-operatória do paciente é afetada?

Os participantes serão submetidos à cirurgia planejada normalmente e serão solicitados a preencher o registro sobre sua recuperação na primeira semana após a cirurgia.

Os pesquisadores compararão os pacientes que tiveram o estômago descomprimido durante a cirurgia com aqueles que não foram submetidos à descompressão gástrica para ver se é necessário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os caminhos da Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) são uma estrutura para o gerenciamento antes, durante e após a cirurgia que demonstrou vários benefícios do ponto de vista de custo, complicações e satisfação. No campo da cirurgia ginecológica, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomenda a utilização destas vias, com particular ênfase na importância da implementação de múltiplos componentes em conjunto. Uma revisão da literatura de 47 programas ERAS específicos para obstetrícia e ginecologia (exigindo pelo menos quatro componentes individuais do ERAS para inclusão) apoiou globalmente a sua utilização, no entanto, recomendou ensaios de controlo aleatórios para avaliar cada componente do caminho.

Um componente da via ERAS inclui a descompressão gástrica no ambiente perioperatório. Em 1999, antes do advento do ERAS, um anestesiologista recomendou o uso rotineiro de descompressão gástrica intraoperatória para reduzir o risco de perfuração gástrica, citando recomendações de anestesia para cirurgia geral laparoscópica de 1993. O artigo de cirurgia geral destaca a possibilidade de distensão gástrica não intencional com ventilação por máscara antes da indução anestésica, com risco aumentado associado de lesão do trocarte, no entanto, não discute a incidência ou taxas desse fenômeno. Há discussão sobre associação com aumento da pressão intraabdominal e regurgitação do conteúdo gástrico, porém a descompressão nasogástrica não é abordada neste contexto.

As indicações para uso de sonda nasogástrica em geral incluem tratamento de íleo, administração de medicamentos, nutrição enteral e lavagem gástrica. As recomendações de anestesia atualmente disponíveis incluem o uso rotineiro de sondas gástricas durante a indução com anestesia endotraqueal geral. É importante ressaltar que a drenagem ou aspiração gástrica não remove material particulado nem garante o esvaziamento completo. Na verdade, um estudo que analisou o uso de intubação nasogástrica após a indução da anestesia descobriu que os pacientes submetidos à intubação nasogástrica apresentavam doença do refluxo gastroesofágico significativa no período perioperatório e uma capacidade reduzida de eliminar o ácido refluxado do esôfago distal. Vários outros estudos que examinaram a colocação rotineira de uma sonda nasogástrica após cirurgia abdominal também descobriram que os pacientes submetidos à descompressão gástrica apresentavam taxas mais altas de febre, pneumonia e outras complicações pulmonares. Nestes estudos, aqueles com sonda nasogástrica apresentaram taxas mais baixas de êmese, mas maior desconforto do paciente, nenhuma diferença significativa nas taxas de náusea e maior tempo para retorno da função intestinal. Um estudo comparativo da literatura de cirurgia geral avaliando a descompressão nasogástrica durante cirurgias abdominais abertas incluiu um subgrupo sem nenhuma colocação no período perioperatório. Este subgrupo demonstrou significativamente menos eventos de atelectasia, febre e desconforto do paciente. Além disso, o uso rotineiro de descompressão gástrica não é benigno, e algumas evidências sugerem que os benefícios de evitar intubações nasogástricas rotineiramente superam os riscos.

Os dados demonstraram que a descontinuação precoce da sonda nasogástrica no pós-operatório (inclusive antes da transferência para cuidados pós-anestésicos) está associada ao retorno mais rápido à função intestinal e à diminuição das taxas de íleo pós-operatório, bem como à diminuição da permanência hospitalar e das taxas de complicações pulmonares. Embora seja comum o status da dieta ERAS recomendado antes e após a cirurgia na maioria das instituições (ou seja, eliminação da preparação mecânica do intestino, remoção da descompressão nasogástrica antes da extubação), não há evidências clínicas disponíveis até o momento sobre a utilização de gás intraoperatório descompressão especificamente para casos laparoscópicos ginecológicos.

Além disso, sondas nasogástricas ou orogástricas podem contribuir para altos custos da sala cirúrgica. Em média, uma sonda nasogástrica custa em média 4 dólares e setenta e cinco centavos (com base no custo do pacote de 10) nesta instituição de acordo com as faturas de fornecimento de 2023. Em 2022, um apelo à ação no Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery instou os cirurgiões ginecológicos a considerarem o seu papel em práticas seguras e ecológicas na sala de operações. Avaliar o uso de descompressão gástrica de rotina no momento da cirurgia ginecológica é uma oportunidade para diminuir custos potenciais e impacto ambiental.

No campo da oncologia ginecológica, as recomendações são contra a intubação nasogástrica de rotina e para a remoção pós-operatória precoce antes da extubação; no entanto, é observada uma possível redução do risco de lesão associada à agulha de Veress ou à entrada do trocarte. Especificamente em relação às recomendações de cirurgia ginecológica minimamente invasiva, as primeiras diretrizes de 2020 discutiram que pacientes com esvaziamento gástrico normal podem ingerir até 400 mililitros de líquidos claros até 2 horas antes da anestesia com volume gástrico equivalente ao jejum noturno. A descompressão nasogástrica não foi recomendada para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios; entretanto, seu uso não foi discutido em termos de prevenção de lesão por entrada ou prevenção de pneumonia pós-operatória.

No geral, a lesão gástrica é uma complicação rara da cirurgia ginecológica, estimada em menos de 0,5% das vezes. Uma revisão sistemática de 28 artigos avaliou a localização e o mecanismo da lesão gástrica no momento da cirurgia ginecológica, analisando 42 lesões. No estudo, 93% das lesões gástricas ocorreram na entrada com agulha de Veress, utilizada em 79% dos casos. Houve apenas um caso com descompressão nasogástrica antes da entrada e o local de entrada foi o quadrante superior esquerdo em oposição ao umbigo.

Dada a raridade da lesão gástrica no momento da cirurgia ginecológica laparoscópica e limitado a nenhum dado sobre o suposto benefício da descompressão gástrica intraoperatória, particularmente em relação à redução das taxas de lesão do trocarte, seu uso rotineiro deve ser examinado. O uso rotineiro pode estar associado a um potencial prejudicial para complicações pós-operatórias, incluindo pneumonia, função intestinal retardada e desconforto do paciente. Em 2014, uma avaliação semelhante do preparo intestinal mecânico de rotina no momento da histerectomia laparoscópica não demonstrou nenhuma diferença na percepção do cirurgião quanto à visualização e capacidade de concluir o procedimento com segurança com ou sem preparo intestinal mecânico. Da mesma forma, o artigo reconhece que os supostos benefícios do preparo intestinal mecânico de rotina não foram amplamente testados antes deste estudo e a associação potencial de danos com desconforto e riscos do paciente sem melhores resultados cirúrgicos com os dados existentes derivados de laparotomias. Quando examinados, tanto o cirurgião primário quanto o assistente tiveram concordância moderada e avaliaram com precisão o preparo intestinal pré-operatório em pouco mais da metade das vezes, indicando que a percepção do cirurgião pode não refletir as medidas perioperatórias.

Neste estudo, nosso objetivo é examinar o uso rotineiro de descompressão gástrica intraoperatória durante laparoscopia ginecológica. O resultado primário é focado na percepção do cirurgião sobre a visualização da descompressão gástrica e características da cirurgia. Os desfechos secundários são fatores associados à experiência pós-operatória dos pacientes, como náuseas e vômitos, retorno da função intestinal e desconforto naso e orofaríngeo. Nossa hipótese é que limitar a descompressão gástrica para indicações médicas específicas, em oposição ao uso rotineiro, não estará associado a um risco aumentado de danos, como lesão gástrica e má visualização cirúrgica para laparoscopia ginecológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão selecionados quanto à elegibilidade com base no agendamento cirúrgico para laparoscopia ginecológica para as seguintes indicações: histerectomia, cirurgia anexial, tumores ou doenças benignas e malignas, fins de diagnóstico, lise de aderências e dor pélvica. Os cirurgiões operacionais incluem ginecologistas benignos com ou sem certificação de ginecologista minimamente invasiva, oncologistas ginecológicos, uroginecologistas e endocrinologistas reprodutivos. Todos os participantes e cirurgiões são aconselhados sobre as políticas institucionais do ERAS, conforme descrito anteriormente como padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão locais de entrada diferentes do umbilical, planejamento ou alta suspeita de cirurgia intestinal, tempo cirúrgico previsto> 4 horas, diagnóstico conhecido de doença de refluxo gástrico ou úlcera péptica, história prévia de cirurgia gástrica ou esofágica excluindo endoscopia, êmese no dia da cirurgia eventos, intubação difícil determinada por anestesia (mascaramento prolongado da bolsa com possível insuflação gástrica, preocupação com intubação esofágica, etc.), gravidez intrauterina, doença pulmonar crônica e indivíduos com histórico de tabagismo. Pacientes grávidas são excluídas deste estudo devido ao aumento da dificuldade de intubação e aumento da pressão intra-abdominal devido ao útero gravídico.
  • Indivíduos que não falam inglês não serão incluídos neste estudo devido a limitações na capacidade de obter consentimento informado de forma confiável em seu idioma principal. A cirurgia é um evento complexo na vida dos pacientes e os investigadores estão preocupados que, embora os serviços de tradução estejam disponíveis, a capacidade de traduzir a documentação de consentimento para qualquer idioma de maneira precisa será severamente limitada e poderá levar a um consentimento mal informado, além da tradução necessária do procedimento cirúrgico. Para evitar esta ocorrência, indivíduos que não entendam/falem inglês não serão elegíveis para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descompressão gástrica
A colocação da sonda nasogástrica ou orogástrica ocorrerá após a intubação enquanto os cirurgiões estão esfregando e fora da sala para manter o cegamento. No final da cirurgia, a sonda nasogástrica ou orogástrica será removida antes da remoção dos campos cirúrgicos para garantir que o cirurgião permaneça cego. Os pacientes retornarão aos cuidados pós-operatórios de rotina conforme planejado ou necessário para a cirurgia.
Colocação de tubo através do nariz ou boca até o estômago para descompressão gástrica
Sem intervenção: Sem descompressão gástrica
Nenhuma colocação de tubo de descompressão gástrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descompressão gástrica adequada
Prazo: Na hora da cirurgia
O endpoint primário é a porcentagem de casos classificados como descompressão adequada pelo cirurgião.
Na hora da cirurgia
Lesão gástrica
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
O endpoint primário de segurança é a taxa insignificante estimada de lesão gástrica.
Até seis semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de tubo de descompressão gástrica
Prazo: Na hora da cirurgia
Determinação precisa da presença de sonda orogástrica ou nasogástrica por meio de pesquisa intraoperatória
Na hora da cirurgia
Avaliação de risco de lesão gástrica
Prazo: Na hora da cirurgia
Porcentagem de casos em que o cirurgião acredita que o estômago corre risco de lesão durante a entrada umbilical
Na hora da cirurgia
Grau de descompressão do estômago
Prazo: Na hora da cirurgia
Grau percebido de descompressão do estômago, classificado qualitativamente como “excelente”, “bom”, “razoável” ou “ruim”
Na hora da cirurgia
Proximidade de entrada
Prazo: Na hora da cirurgia
Distância estimada entre o umbigo e o estômago na entrada abdominal
Na hora da cirurgia
Questionário de experiência pós-operatória
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
Experiência pós-operatória dos pacientes, incluindo taxas de náusea e vômito, desconforto nasal e orofaríngeo e tempo para retorno da função intestinal, conforme medido por um registro de sintomas relatados pelo paciente
Primeiros 7 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
Um endpoint secundário de segurança são as taxas de complicações pós-operatórias que podem estar relacionadas à descompressão gástrica, incluindo aspiração ou pneumonia, conforme medido pela revisão do prontuário eletrônico no pós-operatório.
Até seis semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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