Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие хирургом декомпрессии желудка во время гинекологической лапароскопии, рандомизированное контрольное исследование

28 мая 2025 г. обновлено: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Целью данного клинического исследования является проверка необходимости декомпрессии желудка во время гинекологической лапароскопии.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможна ли адекватная визуализация во время операции без декомпрессии желудка?
  • Может ли хирург определить, что желудок декомпрессирован?
  • Есть ли риск повреждения желудка во время операции?
  • Как это влияет на послеоперационный опыт пациента?

Участники пройдут запланированную операцию в обычном режиме, и им будет предложено заполнить журнал о своем выздоровлении в течение первой недели после операции.

Исследователи будут сравнивать пациентов, у которых декомпрессия желудка во время операции, с теми, кто не подвергается декомпрессии желудка, чтобы выяснить, есть ли в этом необходимость.

Обзор исследования

Подробное описание

Пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) представляют собой основу для ведения пациентов до, во время и после операции, которая продемонстрировала ряд преимуществ с точки зрения стоимости, осложнений и удовлетворенности. В области гинекологической хирургии Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует использовать эти пути, уделяя особое внимание важности совместной реализации нескольких компонентов. Обзор литературы по 47 программам ERAS, специфичным для акушерства и гинекологии (требующих для включения как минимум четырех отдельных компонентов ERAS), в целом подтвердил его использование, однако рекомендовал рандомизированные контрольные исследования для оценки каждого компонента пути.

Один из компонентов пути ERAS включает декомпрессию желудка в периоперационном периоде. В 1999 году, до появления ERAS, анестезиолог рекомендовал рутинное использование интраоперационной декомпрессии желудка для снижения риска перфорации желудка, ссылаясь на рекомендации по лапароскопической общей хирургической анестезии от 1993 года. В статье по общей хирургии подчеркивается возможность непреднамеренного растяжения желудка при масочной вентиляции перед индукцией анестезии, что связано с повышенным риском повреждения троакара, однако не обсуждается частота или частота этого явления. Обсуждается связь с повышенным внутрибрюшным давлением и регургитацией желудочного содержимого, однако назогастральная декомпрессия в этом контексте не рассматривается.

Показаниями к использованию назогастрального зонда обычно являются лечение кишечной непроходимости, введение лекарств, энтеральное питание и промывание желудка. Доступные в настоящее время рекомендации по анестезии включают рутинное использование желудочного зонда во время индукции с общей эндотрахеальной анестезией. Важно отметить, что дренирование или аспирация желудка не удаляет твердые частицы и не гарантирует полного опорожнения. Фактически, одно исследование, посвященное использованию назогастральной интубации после индукции анестезии, показало, что у пациентов, перенесших назогастральную интубацию, наблюдалась выраженная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в периоперационном периоде и сниженная способность выводить рефлюксную кислоту из дистального отдела пищевода. Несколько других исследований, изучавших рутинную установку назогастрального зонда после абдоминальной хирургии, также показали, что у пациентов, перенесших декомпрессию желудка, наблюдались более высокие показатели лихорадки, пневмонии и других легочных осложнений. В этих исследованиях у пациентов с назогастральным зондом наблюдалась более низкая частота рвоты, но повышенный дискомфорт пациента, отсутствие существенной разницы в частоте тошноты и более длительное время для восстановления функции кишечника. Одно сравнительное исследование из литературы по общей хирургии, оценивающее назогастральную декомпрессию во время открытых операций на брюшной полости, включало подгруппу, которая вообще не располагалась в периоперационном периоде. В этой подгруппе наблюдалось значительно меньше случаев ателектаза, лихорадки и дискомфорта у пациентов. Более того, рутинное использование декомпрессии желудка не является безопасным, и некоторые данные свидетельствуют о том, что польза от регулярного отказа от назогастральной интубации перевешивает риски.

Данные показали, что раннее послеоперационное прекращение использования назогастрального зонда (в том числе до перевода в послеанестезиологическое отделение) связано с более быстрым восстановлением функции кишечника и снижением частоты послеоперационной кишечной непроходимости, а также сокращением пребывания в больнице и частотой легочных осложнений. Хотя в большинстве учреждений рекомендуется соблюдать диету ERAS перед и после операции (т. е. исключение механической подготовки кишечника, устранение назогастральной декомпрессии перед экстубацией), на сегодняшний день нет клинических данных об использовании интраоперационной желудочной гастроинтестинальной терапии. декомпрессия специально для гинекологических лапароскопических случаев.

Кроме того, использование назогастрального или орогастрального зонда может привести к увеличению затрат на операционную. В среднем назогастральный зонд стоит в этом учреждении в среднем 4 доллара семьдесят пять центов (из расчета стоимости упаковки из 10 штук) согласно счетам за поставку на 2023 год. В 2022 году призыв к действию, опубликованный в Журнале минимально инвазивной гинекологической хирургии, призвал хирургов-гинекологов задуматься о своей роли в обеспечении безопасной и экологичной практики в операционной. Оценка использования рутинной декомпрессии желудка во время гинекологической операции дает возможность снизить потенциальные затраты и воздействие на окружающую среду.

В области гинекологической онкологии рекомендуются против рутинной назогастральной интубации и к раннему послеоперационному удалению до экстубации, однако отмечается возможное снижение риска травмы, связанной с введением иглы Вереша или троакара. Что касается, в частности, рекомендаций по минимально инвазивной гинекологической хирургии, в первых рекомендациях 2020 года говорилось, что пациенты с нормальным опорожнением желудка могут принимать до 400 миллилитров прозрачных жидкостей за 2 часа до анестезии с объемом желудка, эквивалентным ночному голоданию. Назогастральную декомпрессию не рекомендовали для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты; однако его использование не обсуждалось с точки зрения профилактики входных травм или профилактики послеоперационной пневмонии.

В целом, повреждение желудка является редким осложнением гинекологической операции и встречается менее чем в 0,5% случаев. Систематический обзор 28 статей позволил оценить расположение и механизм повреждения желудка во время гинекологической операции путем анализа 42 травм. В исследовании 93% повреждений желудка произошли при введении иглы Вереша, которая использовалась в 79% случаев. Был только один случай назогастральной декомпрессии перед входом, причем местом входа был левый верхний квадрант, а не пупок.

Учитывая редкость повреждений желудка во время лапароскопической гинекологической операции и отсутствие данных о предполагаемой пользе интраоперационной декомпрессии желудка, особенно в отношении снижения частоты повреждений троакаров, следует изучить ее рутинное использование. Регулярное использование может быть связано с потенциальным риском возникновения послеоперационных осложнений, включая пневмонию, задержку функции кишечника и дискомфорт пациента. В 2014 году аналогичная оценка рутинной механической подготовки кишечника во время лапароскопической гистерэктомии не выявила различий в восприятии хирургом визуализации и способности безопасно завершить процедуру с механической подготовкой кишечника или без нее. Аналогичным образом, в документе признается, что предполагаемые преимущества рутинной механической подготовки кишечника в значительной степени не были проверены до этого исследования, а также потенциальная связь вреда с дискомфортом пациента и рисками без улучшения хирургических результатов с существующими данными, полученными при лапаротомии. При осмотре и основной, и ассистент хирурга имели умеренное согласие и точно оценивали предоперационную подготовку кишечника чуть более чем в половине случаев, что указывает на то, что восприятие хирурга может не отражать периоперационные меры.

В этом исследовании наша цель — изучить рутинное использование интраоперационной декомпрессии желудка во время гинекологической лапароскопии. Первичный результат ориентирован на восприятие хирургом визуализации декомпрессии желудка и характеристик операции. Вторичные исходы — это факторы, связанные с послеоперационным опытом пациентов, такие как тошнота и рвота, восстановление функции кишечника и дискомфорт в носо- и ротоглотке. Мы предполагаем, что ограничение декомпрессии желудка по конкретным медицинским показаниям в отличие от обычного использования не будет связано с повышенным риском вреда, такого как повреждение желудка и плохая хирургическая визуализация при гинекологической лапароскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица будут проверены на соответствие критериям на основании хирургического планирования гинекологической лапароскопии по следующим показаниям: гистерэктомия, операция на придатках, доброкачественные и злокачественные опухоли или заболевания, диагностические цели, лизис спаек и боль в области таза. Оперирующие хирурги включают доброкачественных гинекологов с сертификатом малоинвазивного гинеколога или без него, гинекологов-онкологов, урогинекологов и репродуктивных эндокринологов. Все участники и хирурги получают консультации по институциональной политике ERAS, которая ранее была обозначена как стандарт медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать место входа, кроме пупочного, запланированное или высокое подозрение на операцию на кишечнике, ожидаемое время операции >4 часов, известный диагноз желудочной рефлюксной болезни или язвенной болезни, предшествующую операцию на желудке или пищеводе, за исключением эндоскопии, рвоту в день операции. события, затрудненная интубация, обусловленная анестезией (длительная маскировка мешком с возможной инсуффляцией желудка, опасения по поводу интубации пищевода и т. д.), внутриутробная беременность, хронические заболевания легких и лица с курением в анамнезе. Беременные пациентки исключены из этого исследования из-за повышенной трудности интубации и повышения внутрибрюшного давления из-за беременной матки.
  • Лица, не говорящие по-английски, не будут включены в это исследование из-за ограничений в возможности надежного получения информированного согласия на их основном языке. Хирургическое вмешательство — сложное событие в жизни пациентов, и исследователи обеспокоены тем, что, хотя услуги перевода доступны, возможности точного перевода документации о согласии на любой язык будут серьезно ограничены и могут привести к дезинформированному согласию в дополнение к необходимому переводу. хирургической процедуры. Чтобы предотвратить это, лица, которые не понимают/не говорят по-английски, не будут иметь права на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декомпрессия желудка
Установка назогастрального или орогастрального зонда происходит после интубации, пока хирурги моются и выходят из комнаты, чтобы сохранить слепоту. В конце операции назогастральный или орогастральный зонд будет удален перед снятием хирургического полотна, чтобы хирург оставался слепым. Затем пациенты будут возвращены к обычному послеоперационному уходу, если это запланировано или необходимо в результате операции.
Введение зонда через нос или рот в желудок для декомпрессии желудка.
Без вмешательства: Без декомпрессии желудка
Отсутствие установки желудочной декомпрессионной трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватная декомпрессия желудка
Временное ограничение: Во время операции
Первичной конечной точкой является процент случаев, оцененных хирургом как адекватная декомпрессия.
Во время операции
Травма желудка
Временное ограничение: До шести недель после операции
Первичной конечной точкой безопасности является предполагаемая незначительная частота повреждений желудка.
До шести недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие желудочной декомпрессионной трубки
Временное ограничение: Во время операции
Точное определение наличия орогастрального или назогастрального зонда посредством интраоперационного обследования.
Во время операции
Оценка риска повреждения желудка
Временное ограничение: Во время операции
Процент случаев, в которых хирург считает, что желудок подвергался риску повреждения во время входа в пуповину
Во время операции
Степень декомпрессии желудка
Временное ограничение: Во время операции
Воспринимаемая степень декомпрессии желудка, качественно оцененная как «отличная», «хорошая», «удовлетворительная» или «плохая».
Во время операции
Близость входа
Временное ограничение: Во время операции
Примерное расстояние между пупком и желудком при входе в брюшную полость
Во время операции
Анкета послеоперационного опыта
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
Послеоперационный опыт пациентов, включая частоту тошноты и рвоты, дискомфорта в носу и ротоглотке, а также время до восстановления функции кишечника, измеренное в журнале симптомов, сообщаемых пациентом.
Первые 7 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До шести недель после операции
Вторичным конечным показателем безопасности является частота послеоперационных осложнений, которые могут быть связаны с декомпрессией желудка, включая аспирацию или пневмонию, по данным электронной медицинской карты после операции.
До шести недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться