Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgens oppfatning av gastrisk dekompresjon på tidspunktet for gynekologisk laparoskopi, en randomisert kontrollforsøk

27. november 2023 oppdatert av: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Målet med denne kliniske studien er å teste om det er nødvendig å dekomprimere magen under gynekologisk laparoskopi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det hensiktsmessig visualisering under operasjon uten mage-dekompresjon?
  • Kan kirurgen fortelle at magen er dekomprimert?
  • Er magen i fare for skade under operasjonen?
  • Hvordan påvirkes pasientens postoperative opplevelse?

Deltakerne vil gjennomgå den planlagte operasjonen som vanlig og vil bli bedt om å fylle ut logg om restitusjonen den første uken etter operasjonen.

Forskere vil sammenligne pasienter som får magen dekomprimert under operasjon med de som ikke gjennomgår mage-dekompresjon for å se om det er nødvendig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veier er et rammeverk for behandling før, under og etter kirurgi som har vist flere fordeler fra et kostnads-, komplikasjons- og tilfredshetssynspunkt. Innenfor gynekologisk kirurgi anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) bruk av disse veiene med spesiell vekt på viktigheten av implementering av flere komponenter sammen. En litteraturgjennomgang av 47 ERAS-programmer som er spesifikke for obstetrikk og gynekologi (som krever minst fire individuelle komponenter av ERAS for inkludering) støttet generelt bruken, men anbefalte randomiserte kontrollforsøk for å evaluere hver komponent av veien.

En komponent i ERAS-veien inkluderer gastrisk dekompresjon i perioperative omgivelser. I 1999, før bruken av ERAS, anbefalte en anestesilege rutinemessig bruk av intraoperativ gastrisk dekompresjon for å redusere risikoen for gastrisk perforasjon, med henvisning til laparoskopiske generell kirurgiske anestesianbefalinger fra 1993. Den generelle kirurgiske artikkelen fremhever muligheten for utilsiktet gastrisk distensjon med maskeventilasjon før anestesiinduksjon med tilhørende økt risiko for trokarskade, men diskuterer ikke forekomst eller hyppighet av dette fenomenet. Det er diskusjon om en assosiasjon med økt intraabdominalt trykk og regurgitasjon av mageinnhold, men nasogastrisk dekompresjon tas ikke opp i denne sammenhengen.

Indikasjoner for bruk av nasogastrisk sonde generelt inkluderer behandling av ileus, administrering av medisiner, enteral ernæring og mageskylling. Gjeldende anestesianbefalinger inkluderer rutinemessig bruk av magesonder under induksjon med generell endotrakeal anestesi. Det er viktig å merke seg at gastrisk drenering eller sug ikke fjerner partikler eller garanterer full tømming. Faktisk fant en studie på bruk av nasogastrisk intubasjon etter induksjon av anestesi at pasienter som gjennomgikk nasogastrisk intubasjon hadde betydelig gastroøsofageal reflukssykdom i den perioperative perioden og redusert evne til å fjerne reflukssyre fra den distale spiserøret. Flere andre studier som undersøkte rutinemessig plassering av en nasogastrisk sonde etter abdominal kirurgi fant også at pasienter som gjennomgikk gastrisk dekompresjon hadde høyere forekomst av feber, lungebetennelse og andre lungekomplikasjoner. I disse studiene hadde de med nasogastrisk sonde lavere forekomst av brekninger, men økt pasientubehag, ingen signifikant forskjell i forekomsten av kvalme og lengre tid før tarmfunksjonen kommer tilbake. En sammenlignende studie fra generell kirurgisk litteratur som evaluerte nasogastrisk dekompresjon under åpne abdominale operasjoner inkluderte en undergruppe uten plassering i det hele tatt i den perioperative perioden. Denne undergruppen viste signifikant færre hendelser med atelektase, feber og pasientubehag. Videre er rutinemessig bruk av gastrisk dekompresjon ikke godartet, og noen bevis tyder på at fordelene ved å rutinemessig unngå nasogastriske intubasjoner oppveier risikoen.

Data har vist at tidlig postoperativ seponering av nasogastrisk sonde (inkludert før overgang til postanestesibehandling) er assosiert med raskere tilbakevending til tarmfunksjon og reduserte forekomster av postoperativ ileus, samt redusert sykehusopphold og hyppighet av lungekomplikasjoner. Selv om det er vanlig med anbefalt ERAS-diettstatus før og etter kirurgi i de fleste institusjoner, (dvs. eliminering av mekanisk tarmprep, fjerning av nasogastrisk dekompresjon før ekstubering), er det foreløpig ingen klinisk bevis tilgjengelig for bruk av intraoperativ gastrikk dekompresjon spesielt for gynekologiske laparoskopiske tilfeller.

I tillegg kan nasogastriske eller orogastriske sonder bidra til høye kostnader ved operasjonssalen. I gjennomsnitt koster en nasogastrisk sonde i gjennomsnitt 4 dollar og syttifem cent (basert på kostnaden for en pakke med 10) ved denne institusjonen i henhold til forsyningsfakturaer fra 2023. I 2022 oppfordret en oppfordring til handling i Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynekologiske kirurger til å vurdere sin rolle i trygge og grønne praksiser på operasjonssalen. Evaluering av bruk av rutinemessig gastrisk dekompresjon på tidspunktet for gynekologisk kirurgi er en mulighet til å redusere potensielle kostnader og miljøpåvirkning.

Innenfor feltet gynekologisk onkologi er anbefalinger mot rutinemessig nasogastrisk intubasjon og for tidlig postoperativ fjerning før ekstubering, men mulig reduksjon av risiko for skade forbundet med Veress nål- eller trokarinntreden er notert. Spesifikt angående minimalt invasive gynekologiske kirurgi-anbefalinger, diskuterte de første retningslinjene i 2020 at pasienter med normal gastrisk tømming kan innta opptil 400 milliliter klar væske opptil 2 timer før anestesi med tilsvarende magevolum som faste over natten. Nasogastrisk dekompresjon ble ikke anbefalt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast; bruken ble imidlertid ikke diskutert når det gjelder forebygging av inngangsskade eller forebygging av postoperativ pneumoni.

Totalt sett er mageskade en sjelden komplikasjon ved gynekologisk kirurgi som anslås å forekomme mindre enn 0,5 % av tiden. En systematisk gjennomgang av 28 artikler vurderte plasseringen og mekanismen for mageskade på tidspunktet for gynekologisk kirurgi ved å analysere 42 skader. I studien oppsto 93 % av mageskadene ved inntreden med Veress-nålen, som ble brukt i 79 % av tilfellene. Det var bare ett tilfelle med nasogastrisk dekompresjon før inntreden, og plasseringen av inngangen var den øvre venstre kvadranten i motsetning til navlen.

Gitt sjeldne mageskader på tidspunktet for laparoskopisk gynekologisk kirurgi og begrenset til ingen data angående påståtte fordeler ved intraoperativ gastrisk dekompresjon, spesielt når det gjelder reduksjon av trokarskader, bør rutinebruken undersøkes. Rutinemessig bruk kan være assosiert med skadelig potensial for postoperative komplikasjoner, inkludert lungebetennelse, forsinket tarmfunksjon og pasientens ubehag. I 2014 viste en lignende evaluering av rutinemessig mekanisk tarmforberedelse ved laparoskopisk hysterektomi ingen forskjell i kirurgens oppfatning av visualisering og evne til å fullføre prosedyren trygt med eller uten mekanisk tarmforberedelse. På samme måte anerkjenner artikkelen at de påståtte fordelene med rutinemessig mekanisk tarmforberedelse stort sett ikke er testet før denne studien og den potensielle sammenhengen for skade med pasientens ubehag og risiko uten forbedrede kirurgiske resultater med eksisterende data hentet fra laparotomier. Når de ble undersøkt, hadde både primær- og assisterende kirurg moderat enighet og nøyaktig vurdert preoperativ tarmforberedelse litt mer enn halvparten av tiden, noe som indikerer at kirurgens oppfatning kanskje ikke reflekterer perioperative tiltak.

I denne studien er målet vårt å undersøke rutinemessig bruk av intraoperativ gastrisk dekompresjon under gynekologisk laparoskopi. Det primære resultatet er fokusert på kirurgens oppfatning av visualisering av gastrisk dekompresjon og kirurgiske egenskaper. Sekundære utfall er faktorer assosiert med pasientenes postoperative opplevelse som kvalme og oppkast, tilbakeføring av tarmfunksjon og naso- og oro-pharyngealt ubehag. Vi antar at begrensning av gastrisk dekompresjon for spesifikke medisinske indikasjoner i motsetning til rutinemessig bruk ikke vil være assosiert med økt risiko for skade som mageskade og dårlig kirurgisk visualisering for gynekologisk laparoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Magdy Milad, MD MS
  • Telefonnummer: 312-926-0757
  • E-post: mmilad@nm.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Prentice Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner vil bli screenet for kvalifisering basert på kirurgisk planlegging for gynekologisk laparoskopi for følgende indikasjoner: hysterektomi, adnexal kirurgi, godartede og ondartede svulster eller sykdom, diagnostiske formål, lysis av adhesjoner og bekkensmerter. Operative kirurger inkluderer godartede gynekologer med eller uten minimalt invasiv gynekologsertifisering, gynekologiske onkologer, urogynekologer og reproduktive endokrinologer. Alle deltakere og kirurger blir veiledet om institusjonelle ERAS-policyer som tidligere skissert som standard for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere andre inngangssteder enn navlestreng, planlagt eller høy mistanke om tarmkirurgi, forventet kirurgisk tid >4 timer, kjent diagnose av gastrisk reflukssykdom eller magesårsykdom, tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi unntatt endoskopi, dag for operasjonsoppkast hendelser, vanskelig intubasjon bestemt av anestesi (langvarig maskering av posen med mulig mageinnblåsning, bekymring for esophageal intubasjon, etc.), intrauterin graviditet, kronisk lungesykdom og personer med røykehistorie. Gravide pasienter er ekskludert fra denne studien på grunn av økte intubasjonsvansker og økt intraabdominalt trykk på grunn av gravid livmor.
  • Personer som ikke snakker engelsk vil ikke bli inkludert i denne studien på grunn av begrensninger i muligheten til pålitelig å innhente informert samtykke på deres primærspråk. Kirurgi er en kompleks hendelse i pasientenes liv, og etterforskerne er bekymret for at selv om oversettelsestjenester er tilgjengelige, vil evnen til å oversette samtykkedokumentasjonen til et hvilket som helst språk på en nøyaktig måte være sterkt begrenset og kan føre til et feilinformert samtykke i tillegg til nødvendig oversettelse av det kirurgiske inngrepet. For å forhindre dette vil personer som ikke forstår/snakker engelsk ikke være kvalifisert for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrisk dekompresjon
Plassering av nasogastrisk eller orogastrisk sonde vil skje etter intubasjon mens kirurger skrubber og ut av rommet for å opprettholde blendingen. Ved slutten av operasjonen vil den nasogastriske eller orogastriske sonden fjernes før de kirurgiske gardinene fjernes for å sikre at kirurgen forblir blindet. Pasienter vil deretter bli returnert til rutinemessig postoperativ behandling som ellers planlagt eller nødvendig ved kirurgi.
Plassering av slange gjennom nesen eller munnen inn i magen for gastrisk dekompresjon
Ingen inngripen: Ingen gastrisk dekompresjon
Ingen plassering av gastrisk dekompresjonsslange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig gastrisk dekompresjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Det primære endepunktet er prosentandelen av tilfeller vurdert som adekvat dekompresjon av kirurgen.
Ved operasjonstidspunktet
Mageskade
Tidsramme: Inntil seks uker postoperativt
Det primære sikkerhetsendepunktet er estimert ubetydelig grad av mageskade.
Inntil seks uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gastrisk dekompresjonsrør
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Nøyaktig bestemmelse av tilstedeværelse av orogastrisk eller nasogastrisk sonde via intraoperativ undersøkelse
Ved operasjonstidspunktet
Risikovurdering av mageskade
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Prosentandel av tilfeller der kirurgen mener at magen var i fare for skade under navleinngang
Ved operasjonstidspunktet
Grad av dekompresjon i magen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Opplevd grad av magedekompresjon, vurdert kvalitativt som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig"
Ved operasjonstidspunktet
Inngang nærhet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Estimert avstand mellom navle og mage ved abdominal inntreden
Ved operasjonstidspunktet
Postoperativ erfaringsspørreskjema
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
Pasientenes postoperative opplevelse, inkludert forekomst av kvalme og oppkast, nese- og orofaryngealt ubehag, og tid til tilbakeføring av tarmfunksjon målt av en pasientrapportert symptomlogg
Første 7 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil seks uker postoperativt
Et sekundært sikkerhetsendepunkt er frekvensen av postoperative komplikasjoner som kan være relatert til gastrisk dekompresjon, inkludert aspirasjon eller lungebetennelse, målt ved elektronisk journalgjennomgang postoperativt.
Inntil seks uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere