- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137976
Kirurgens oppfatning av gastrisk dekompresjon på tidspunktet for gynekologisk laparoskopi, en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne kliniske studien er å teste om det er nødvendig å dekomprimere magen under gynekologisk laparoskopi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det hensiktsmessig visualisering under operasjon uten mage-dekompresjon?
- Kan kirurgen fortelle at magen er dekomprimert?
- Er magen i fare for skade under operasjonen?
- Hvordan påvirkes pasientens postoperative opplevelse?
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte operasjonen som vanlig og vil bli bedt om å fylle ut logg om restitusjonen den første uken etter operasjonen.
Forskere vil sammenligne pasienter som får magen dekomprimert under operasjon med de som ikke gjennomgår mage-dekompresjon for å se om det er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-veier er et rammeverk for behandling før, under og etter kirurgi som har vist flere fordeler fra et kostnads-, komplikasjons- og tilfredshetssynspunkt. Innenfor gynekologisk kirurgi anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) bruk av disse veiene med spesiell vekt på viktigheten av implementering av flere komponenter sammen. En litteraturgjennomgang av 47 ERAS-programmer som er spesifikke for obstetrikk og gynekologi (som krever minst fire individuelle komponenter av ERAS for inkludering) støttet generelt bruken, men anbefalte randomiserte kontrollforsøk for å evaluere hver komponent av veien.
En komponent i ERAS-veien inkluderer gastrisk dekompresjon i perioperative omgivelser. I 1999, før bruken av ERAS, anbefalte en anestesilege rutinemessig bruk av intraoperativ gastrisk dekompresjon for å redusere risikoen for gastrisk perforasjon, med henvisning til laparoskopiske generell kirurgiske anestesianbefalinger fra 1993. Den generelle kirurgiske artikkelen fremhever muligheten for utilsiktet gastrisk distensjon med maskeventilasjon før anestesiinduksjon med tilhørende økt risiko for trokarskade, men diskuterer ikke forekomst eller hyppighet av dette fenomenet. Det er diskusjon om en assosiasjon med økt intraabdominalt trykk og regurgitasjon av mageinnhold, men nasogastrisk dekompresjon tas ikke opp i denne sammenhengen.
Indikasjoner for bruk av nasogastrisk sonde generelt inkluderer behandling av ileus, administrering av medisiner, enteral ernæring og mageskylling. Gjeldende anestesianbefalinger inkluderer rutinemessig bruk av magesonder under induksjon med generell endotrakeal anestesi. Det er viktig å merke seg at gastrisk drenering eller sug ikke fjerner partikler eller garanterer full tømming. Faktisk fant en studie på bruk av nasogastrisk intubasjon etter induksjon av anestesi at pasienter som gjennomgikk nasogastrisk intubasjon hadde betydelig gastroøsofageal reflukssykdom i den perioperative perioden og redusert evne til å fjerne reflukssyre fra den distale spiserøret. Flere andre studier som undersøkte rutinemessig plassering av en nasogastrisk sonde etter abdominal kirurgi fant også at pasienter som gjennomgikk gastrisk dekompresjon hadde høyere forekomst av feber, lungebetennelse og andre lungekomplikasjoner. I disse studiene hadde de med nasogastrisk sonde lavere forekomst av brekninger, men økt pasientubehag, ingen signifikant forskjell i forekomsten av kvalme og lengre tid før tarmfunksjonen kommer tilbake. En sammenlignende studie fra generell kirurgisk litteratur som evaluerte nasogastrisk dekompresjon under åpne abdominale operasjoner inkluderte en undergruppe uten plassering i det hele tatt i den perioperative perioden. Denne undergruppen viste signifikant færre hendelser med atelektase, feber og pasientubehag. Videre er rutinemessig bruk av gastrisk dekompresjon ikke godartet, og noen bevis tyder på at fordelene ved å rutinemessig unngå nasogastriske intubasjoner oppveier risikoen.
Data har vist at tidlig postoperativ seponering av nasogastrisk sonde (inkludert før overgang til postanestesibehandling) er assosiert med raskere tilbakevending til tarmfunksjon og reduserte forekomster av postoperativ ileus, samt redusert sykehusopphold og hyppighet av lungekomplikasjoner. Selv om det er vanlig med anbefalt ERAS-diettstatus før og etter kirurgi i de fleste institusjoner, (dvs. eliminering av mekanisk tarmprep, fjerning av nasogastrisk dekompresjon før ekstubering), er det foreløpig ingen klinisk bevis tilgjengelig for bruk av intraoperativ gastrikk dekompresjon spesielt for gynekologiske laparoskopiske tilfeller.
I tillegg kan nasogastriske eller orogastriske sonder bidra til høye kostnader ved operasjonssalen. I gjennomsnitt koster en nasogastrisk sonde i gjennomsnitt 4 dollar og syttifem cent (basert på kostnaden for en pakke med 10) ved denne institusjonen i henhold til forsyningsfakturaer fra 2023. I 2022 oppfordret en oppfordring til handling i Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynekologiske kirurger til å vurdere sin rolle i trygge og grønne praksiser på operasjonssalen. Evaluering av bruk av rutinemessig gastrisk dekompresjon på tidspunktet for gynekologisk kirurgi er en mulighet til å redusere potensielle kostnader og miljøpåvirkning.
Innenfor feltet gynekologisk onkologi er anbefalinger mot rutinemessig nasogastrisk intubasjon og for tidlig postoperativ fjerning før ekstubering, men mulig reduksjon av risiko for skade forbundet med Veress nål- eller trokarinntreden er notert. Spesifikt angående minimalt invasive gynekologiske kirurgi-anbefalinger, diskuterte de første retningslinjene i 2020 at pasienter med normal gastrisk tømming kan innta opptil 400 milliliter klar væske opptil 2 timer før anestesi med tilsvarende magevolum som faste over natten. Nasogastrisk dekompresjon ble ikke anbefalt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast; bruken ble imidlertid ikke diskutert når det gjelder forebygging av inngangsskade eller forebygging av postoperativ pneumoni.
Totalt sett er mageskade en sjelden komplikasjon ved gynekologisk kirurgi som anslås å forekomme mindre enn 0,5 % av tiden. En systematisk gjennomgang av 28 artikler vurderte plasseringen og mekanismen for mageskade på tidspunktet for gynekologisk kirurgi ved å analysere 42 skader. I studien oppsto 93 % av mageskadene ved inntreden med Veress-nålen, som ble brukt i 79 % av tilfellene. Det var bare ett tilfelle med nasogastrisk dekompresjon før inntreden, og plasseringen av inngangen var den øvre venstre kvadranten i motsetning til navlen.
Gitt sjeldne mageskader på tidspunktet for laparoskopisk gynekologisk kirurgi og begrenset til ingen data angående påståtte fordeler ved intraoperativ gastrisk dekompresjon, spesielt når det gjelder reduksjon av trokarskader, bør rutinebruken undersøkes. Rutinemessig bruk kan være assosiert med skadelig potensial for postoperative komplikasjoner, inkludert lungebetennelse, forsinket tarmfunksjon og pasientens ubehag. I 2014 viste en lignende evaluering av rutinemessig mekanisk tarmforberedelse ved laparoskopisk hysterektomi ingen forskjell i kirurgens oppfatning av visualisering og evne til å fullføre prosedyren trygt med eller uten mekanisk tarmforberedelse. På samme måte anerkjenner artikkelen at de påståtte fordelene med rutinemessig mekanisk tarmforberedelse stort sett ikke er testet før denne studien og den potensielle sammenhengen for skade med pasientens ubehag og risiko uten forbedrede kirurgiske resultater med eksisterende data hentet fra laparotomier. Når de ble undersøkt, hadde både primær- og assisterende kirurg moderat enighet og nøyaktig vurdert preoperativ tarmforberedelse litt mer enn halvparten av tiden, noe som indikerer at kirurgens oppfatning kanskje ikke reflekterer perioperative tiltak.
I denne studien er målet vårt å undersøke rutinemessig bruk av intraoperativ gastrisk dekompresjon under gynekologisk laparoskopi. Det primære resultatet er fokusert på kirurgens oppfatning av visualisering av gastrisk dekompresjon og kirurgiske egenskaper. Sekundære utfall er faktorer assosiert med pasientenes postoperative opplevelse som kvalme og oppkast, tilbakeføring av tarmfunksjon og naso- og oro-pharyngealt ubehag. Vi antar at begrensning av gastrisk dekompresjon for spesifikke medisinske indikasjoner i motsetning til rutinemessig bruk ikke vil være assosiert med økt risiko for skade som mageskade og dårlig kirurgisk visualisering for gynekologisk laparoskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magdy Milad, MD MS
- Telefonnummer: 312-926-0757
- E-post: mmilad@nm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adaeze Emeka, MB BCh BAO
- Telefonnummer: 312-503-3492
- E-post: adaeze.emeka@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Prentice Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- magdy milad, md
- Telefonnummer: 312-694-6447
- E-post: milad@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- 259 E Erie - Northwestern
-
Ta kontakt med:
- Magdy Milad
- E-post: milad@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli screenet for kvalifisering basert på kirurgisk planlegging for gynekologisk laparoskopi for følgende indikasjoner: hysterektomi, adnexal kirurgi, godartede og ondartede svulster eller sykdom, diagnostiske formål, lysis av adhesjoner og bekkensmerter. Operative kirurger inkluderer godartede gynekologer med eller uten minimalt invasiv gynekologsertifisering, gynekologiske onkologer, urogynekologer og reproduktive endokrinologer. Alle deltakere og kirurger blir veiledet om institusjonelle ERAS-policyer som tidligere skissert som standard for omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere andre inngangssteder enn navlestreng, planlagt eller høy mistanke om tarmkirurgi, forventet kirurgisk tid >4 timer, kjent diagnose av gastrisk reflukssykdom eller magesårsykdom, tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi unntatt endoskopi, dag for operasjonsoppkast hendelser, vanskelig intubasjon bestemt av anestesi (langvarig maskering av posen med mulig mageinnblåsning, bekymring for esophageal intubasjon, etc.), intrauterin graviditet, kronisk lungesykdom og personer med røykehistorie. Gravide pasienter er ekskludert fra denne studien på grunn av økte intubasjonsvansker og økt intraabdominalt trykk på grunn av gravid livmor.
- Personer som ikke snakker engelsk vil ikke bli inkludert i denne studien på grunn av begrensninger i muligheten til pålitelig å innhente informert samtykke på deres primærspråk. Kirurgi er en kompleks hendelse i pasientenes liv, og etterforskerne er bekymret for at selv om oversettelsestjenester er tilgjengelige, vil evnen til å oversette samtykkedokumentasjonen til et hvilket som helst språk på en nøyaktig måte være sterkt begrenset og kan føre til et feilinformert samtykke i tillegg til nødvendig oversettelse av det kirurgiske inngrepet. For å forhindre dette vil personer som ikke forstår/snakker engelsk ikke være kvalifisert for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gastrisk dekompresjon
Plassering av nasogastrisk eller orogastrisk sonde vil skje etter intubasjon mens kirurger skrubber og ut av rommet for å opprettholde blendingen.
Ved slutten av operasjonen vil den nasogastriske eller orogastriske sonden fjernes før de kirurgiske gardinene fjernes for å sikre at kirurgen forblir blindet.
Pasienter vil deretter bli returnert til rutinemessig postoperativ behandling som ellers planlagt eller nødvendig ved kirurgi.
|
Plassering av slange gjennom nesen eller munnen inn i magen for gastrisk dekompresjon
|
Ingen inngripen: Ingen gastrisk dekompresjon
Ingen plassering av gastrisk dekompresjonsslange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig gastrisk dekompresjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av tilfeller vurdert som adekvat dekompresjon av kirurgen.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Mageskade
Tidsramme: Inntil seks uker postoperativt
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er estimert ubetydelig grad av mageskade.
|
Inntil seks uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av gastrisk dekompresjonsrør
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Nøyaktig bestemmelse av tilstedeværelse av orogastrisk eller nasogastrisk sonde via intraoperativ undersøkelse
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Risikovurdering av mageskade
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Prosentandel av tilfeller der kirurgen mener at magen var i fare for skade under navleinngang
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Grad av dekompresjon i magen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Opplevd grad av magedekompresjon, vurdert kvalitativt som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig"
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Inngang nærhet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Estimert avstand mellom navle og mage ved abdominal inntreden
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Postoperativ erfaringsspørreskjema
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
|
Pasientenes postoperative opplevelse, inkludert forekomst av kvalme og oppkast, nese- og orofaryngealt ubehag, og tid til tilbakeføring av tarmfunksjon målt av en pasientrapportert symptomlogg
|
Første 7 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil seks uker postoperativt
|
Et sekundært sikkerhetsendepunkt er frekvensen av postoperative komplikasjoner som kan være relatert til gastrisk dekompresjon, inkludert aspirasjon eller lungebetennelse, målt ved elektronisk journalgjennomgang postoperativt.
|
Inntil seks uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike