Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceptie van maagdecompressie door chirurgen tijdens gynaecologische laparoscopie, een gerandomiseerde controlestudie

28 mei 2025 bijgewerkt door: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Het doel van deze klinische proef is om te testen of het nodig is om de maag te decomprimeren tijdens gynaecologische laparoscopie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er passende visualisatie tijdens een operatie zonder maagdecompressie?
  • Kan de chirurg zien dat de maag gedecomprimeerd is?
  • Loopt de maag risico op letsel tijdens de operatie?
  • Hoe wordt de postoperatieve ervaring van de patiënt beïnvloed?

Deelnemers ondergaan zoals gewoonlijk hun geplande operatie en er wordt gevraagd een logboek in te vullen over hun herstel gedurende de eerste week na de operatie.

Onderzoekers zullen patiënten waarbij de maag wordt gedecomprimeerd tijdens een operatie vergelijken met degenen die geen maagdecompressie ondergaan om te zien of dit nodig is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-trajecten vormen een raamwerk voor management vóór, tijdens en na een operatie dat verschillende voordelen heeft aangetoond vanuit het oogpunt van kosten, complicaties en tevredenheid. Op het gebied van gynaecologische chirurgie beveelt het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) het gebruik van deze trajecten aan, met bijzondere nadruk op het belang van de gezamenlijke implementatie van meerdere componenten. Een literatuuronderzoek van 47 ERAS-programma's die specifiek zijn voor verloskunde en gynaecologie (waarvoor ten minste vier afzonderlijke componenten van ERAS nodig zijn voor opname) ondersteunde over het algemeen het gebruik ervan, maar adviseerde gerandomiseerde controlestudies om elk onderdeel van het traject te evalueren.

Eén onderdeel van de ERAS-route omvat maagdecompressie in de perioperatieve setting. In 1999, vóór de komst van ERAS, adviseerde een anesthesioloog routinematig gebruik van intraoperatieve maagdecompressie om het risico op maagperforatie te verminderen, daarbij verwijzend naar laparoscopische algemene anesthesie-aanbevelingen uit 1993. Het document over algemene chirurgie benadrukt de mogelijkheid van onbedoelde uitzetting van de maag met maskerbeademing voorafgaand aan de inductie van de anesthesie, met een daarmee gepaard gaande verhoogd risico op trocartletsel. Er wordt echter niet ingegaan op de incidentie of frequentie van dit fenomeen. Er is discussie over een verband met verhoogde intra-abdominale druk en regurgitatie van de maaginhoud, maar nasogastrische decompressie wordt in deze context niet behandeld.

Indicaties voor het gebruik van een neussonde in het algemeen omvatten de behandeling van ileus, toediening van medicijnen, enterale voeding en maagspoeling. Momenteel beschikbare anesthesieaanbevelingen omvatten routinematig gebruik van maagsondes tijdens inductie met algemene endotracheale anesthesie. Belangrijk is dat wordt opgemerkt dat maagdrainage of -zuiging geen deeltjes verwijdert en geen volledige lediging garandeert. Uit een onderzoek naar het gebruik van nasogastrische intubatie na inductie van anesthesie bleek zelfs dat patiënten die nasogastrische intubatie ondergingen tijdens de perioperatieve periode een significante gastro-oesofageale refluxziekte hadden en een verminderd vermogen om refluxzuur uit de distale slokdarm te verwijderen. Uit verschillende andere onderzoeken naar de routinematige plaatsing van een neussonde na een buikoperatie bleek ook dat patiënten die maagdecompressie ondergingen vaker koorts, longontsteking en andere longcomplicaties hadden. In deze onderzoeken hadden degenen met een neussonde minder last van braken, maar meer ongemak voor de patiënt, geen significant verschil in de mate van misselijkheid en een langere tijd voordat de darmfunctie terugkeerde. Eén vergelijkend onderzoek uit de literatuur over algemene chirurgie waarin nasogastrische decompressie tijdens open buikoperaties werd geëvalueerd, omvatte een subgroep zonder plaatsing tijdens de perioperatieve periode. Deze subgroep vertoonde significant minder gevallen van atelectase, koorts en ongemak voor de patiënt. Bovendien is het routinematige gebruik van maagdecompressie niet goedaardig, en er zijn aanwijzingen dat de voordelen van het routinematig vermijden van nasogastrische intubaties groter zijn dan de risico's.

Gegevens hebben aangetoond dat het vroegtijdig stopzetten van de postoperatieve maagsonde (inclusief voorafgaand aan de overstap naar post-anesthesiezorg) gepaard gaat met een snellere terugkeer naar de darmfunctie en een lager aantal postoperatieve ileus, evenals een kortere ziekenhuisopname en een lager aantal longcomplicaties. Hoewel het in de meeste instellingen gebruikelijk is om de aanbevolen ERAS-dieetstatus voorafgaand aan en na de operatie te volgen (d.w.z. eliminatie van mechanische darmvoorbereiding, verwijdering van nasogastrische decompressie voorafgaand aan extubatie), is er tot op heden geen klinisch bewijs beschikbaar over het gebruik van intraoperatieve maagbehandeling. decompressie specifiek voor gynaecologische laparoscopische gevallen.

Bovendien kunnen neus- of oro-maagsondes bijdragen aan de hoge kosten van de operatiekamer. Gemiddeld kost een neussonde bij deze instelling gemiddeld 4 dollar en vijfenzeventig cent (gebaseerd op de kosten voor een pakket van 10) volgens leveringsfacturen uit 2023. In 2022 spoorde een oproep tot actie in de Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynaecologische chirurgen aan om na te denken over hun rol in veilige en groene praktijken in de operatiekamer. Het evalueren van het gebruik van routinematige maagdecompressie tijdens een gynaecologische operatie is een kans om de potentiële kosten en de impact op het milieu te verminderen.

Op het gebied van de gynaecologische oncologie zijn de aanbevelingen tegen routinematige nasogastrische intubatie en voor vroege postoperatieve verwijdering voorafgaand aan extubatie. Er wordt echter wel melding gemaakt van een mogelijke vermindering van het risico op letsel geassocieerd met het inbrengen van een Veress-naald of trocar. Wat specifiek de aanbevelingen voor minimaal invasieve gynaecologische chirurgie betreft, werd in de eerste richtlijnen uit 2020 besproken dat patiënten met een normale maaglediging tot 2 uur vóór de anesthesie tot 400 milliliter heldere vloeistoffen mogen innemen met een maagvolume dat equivalent is aan een nachtelijk vasten. Nasogastrische decompressie werd niet aanbevolen voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken; het gebruik ervan werd echter niet besproken in termen van preventie van toegangsletsel of preventie van postoperatieve pneumonie.

Over het geheel genomen is maagletsel een zeldzame complicatie van gynaecologische chirurgie die naar schatting minder dan 0,5% van de tijd voorkomt. Een systematische review van 28 artikelen beoordeelde de locatie en het mechanisme van maagletsel ten tijde van gynaecologische chirurgie door 42 verwondingen te analyseren. In het onderzoek trad 93% van de maagletsels op bij binnenkomst met de Veress-naald, die in 79% van de gevallen werd gebruikt. Er was slechts één geval van nasogastrische decompressie voorafgaand aan binnenkomst en de plaats van binnenkomst was het linker bovenste kwadrant, in tegenstelling tot de navel.

Gezien de zeldzaamheid van maagbeschadiging bij laparoscopische gynaecologische chirurgie en de beperkte beschikbaarheid van gegevens over het vermeende voordeel van intra-operatieve maagdecompressie, met name wat betreft de vermindering van het aantal trocartbeschadigingen, moet het routinematige gebruik ervan worden onderzocht. Routinematig gebruik kan gepaard gaan met een schadelijk potentieel voor postoperatieve complicaties, waaronder longontsteking, vertraagde darmfunctie en ongemak voor de patiënt. In 2014 toonde een soortgelijke evaluatie van routinematige mechanische darmvoorbereiding ten tijde van laparoscopische hysterectomie geen verschil aan in de perceptie van de chirurg van visualisatie en het vermogen om de procedure veilig te voltooien met of zonder mechanische darmvoorbereiding. Op dezelfde manier erkent het artikel dat de vermeende voordelen van routinematige mechanische darmvoorbereiding grotendeels niet zijn getest voorafgaand aan deze studie, en de potentiële associatie van schade met ongemak en risico's voor de patiënt zonder verbeterde chirurgische resultaten met bestaande gegevens afgeleid van laparotomieën. Bij onderzoek hadden zowel de hoofdchirurg als de assistent-chirurg een matige overeenstemming en beoordeelden zij de preoperatieve darmvoorbereiding iets meer dan de helft van de tijd nauwkeurig, wat aangeeft dat de perceptie van de chirurg mogelijk geen weerspiegeling is van perioperatieve maatregelen.

In deze studie is ons doel om het routinematige gebruik van intraoperatieve maagdecompressie tijdens gynaecologische laparoscopie te onderzoeken. De primaire uitkomstmaat is gericht op de perceptie van de chirurg van de visualisatie van maagdecompressie en chirurgische kenmerken. Secundaire uitkomsten zijn factoren die verband houden met de postoperatieve ervaring van patiënten, zoals misselijkheid en braken, terugkeer van de darmfunctie en naso- en orofaryngeaal ongemak. Onze hypothese is dat het beperken van maagdecompressie voor specifieke medische indicaties, in tegenstelling tot routinematig gebruik, niet geassocieerd zal zijn met een verhoogd risico op schade zoals maagletsel en slechte chirurgische visualisatie voor gynaecologische laparoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van het chirurgische schema voor gynaecologische laparoscopie voor de volgende indicaties: hysterectomie, adnexale chirurgie, goedaardige en kwaadaardige tumoren of ziekten, diagnostische doeleinden, lysis van verklevingen en bekkenpijn. Tot de opererende chirurgen behoren goedaardige gynaecologen met of zonder minimaal invasieve gynaecoloogcertificering, gynaecologische oncologen, urogynaecologen en reproductieve endocrinologen. Alle deelnemers en chirurgen krijgen advies over het institutionele ERAS-beleid, zoals eerder beschreven als de zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten andere toegangsplaatsen dan de navelstreng, geplande of sterke verdenking van een darmoperatie, verwachte chirurgische tijd > 4 uur, bekende diagnose van maagrefluxziekte of maagzweer, voorgeschiedenis van maag- of slokdarmchirurgie met uitzondering van endoscopie, braken op de dag van de operatie gebeurtenissen, moeilijke intubatie bepaald door anesthesie (langdurige zakmaskering met mogelijke maaginsufflatie, bezorgdheid over slokdarmintubatie, enz.), intra-uteriene zwangerschap, chronische longziekte en personen met een voorgeschiedenis van roken. Zwangere patiënten zijn van dit onderzoek uitgesloten vanwege de toegenomen moeilijkheidsgraad van de intubatie en de verhoogde intra-abdominale druk als gevolg van de zwangere baarmoeder.
  • Personen die geen Engels spreken, zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen vanwege beperkingen in het vermogen om op betrouwbare wijze geïnformeerde toestemming te verkrijgen in hun primaire taal. Chirurgie is een complexe gebeurtenis in het leven van patiënten en de onderzoekers zijn bezorgd dat hoewel er vertaaldiensten beschikbaar zijn, de mogelijkheden om de toestemmingsdocumentatie op een nauwkeurige manier in welke taal dan ook te vertalen ernstig beperkt zullen zijn en kunnen leiden tot een verkeerd geïnformeerde toestemming naast de noodzakelijke vertaling. van de chirurgische ingreep. Om dit te voorkomen komen personen die geen Engels begrijpen/spreken niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decompressie van de maag
Het plaatsen van de neus- of orogastrische sonde zal plaatsvinden na de intubatie, terwijl de chirurgen aan het schrobben zijn en de kamer verlaten om de verblinding in stand te houden. Aan het einde van de operatie wordt de neus- of orogastrische slang verwijderd voordat de chirurgische afdekdoeken worden verwijderd, om er zeker van te zijn dat de chirurg blind blijft. Patiënten zullen dan worden teruggebracht naar de routinematige postoperatieve zorg zoals anders gepland of noodzakelijk door de operatie.
Plaatsing van een slangetje door de neus of mond in de maag voor maagdecompressie
Geen tussenkomst: Geen maagdecompressie
Geen plaatsing van een maagdecompressieslang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende maagdecompressie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Het primaire eindpunt is het percentage gevallen dat door de chirurg als voldoende decompressie wordt beoordeeld.
Op het moment van de operatie
Maag letsel
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
Het primaire veiligheidseindpunt is het geschatte verwaarloosbare aantal maagbeschadigingen.
Tot zes weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een maagdecompressiebuis
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Nauwkeurige bepaling van de aanwezigheid van een oro- of neussonde via intraoperatief onderzoek
Op het moment van de operatie
Risicobeoordeling van maagletsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Percentage gevallen waarin de chirurg van mening is dat de maag risico liep op letsel tijdens het binnendringen van de navel
Op het moment van de operatie
Mate van maagdecompressie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Waargenomen mate van maagdecompressie, kwalitatief beoordeeld als ‘uitstekend’, ‘goed’, ‘redelijk’ of ‘slecht’
Op het moment van de operatie
Toegangsnabijheid
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Geschatte afstand tussen de navel en de maag bij toegang tot de buik
Op het moment van de operatie
Vragenlijst over postoperatieve ervaringen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
Postoperatieve ervaringen van patiënten, waaronder het aantal misselijkheid en braken, nasaal en orofaryngeaal ongemak, en de tijd tot herstel van de darmfunctie, gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerd symptoomlogboek
Eerste 7 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
Een secundair veiligheidseindpunt zijn de aantallen postoperatieve complicaties die verband kunnen houden met maagdecompressie, waaronder aspiratie of pneumonie, zoals gemeten door postoperatief een elektronisch medisch dossieroverzicht.
Tot zes weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren