- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137976
Perceptie van maagdecompressie door chirurgen tijdens gynaecologische laparoscopie, een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze klinische proef is om te testen of het nodig is om de maag te decomprimeren tijdens gynaecologische laparoscopie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er passende visualisatie tijdens een operatie zonder maagdecompressie?
- Kan de chirurg zien dat de maag gedecomprimeerd is?
- Loopt de maag risico op letsel tijdens de operatie?
- Hoe wordt de postoperatieve ervaring van de patiënt beïnvloed?
Deelnemers ondergaan zoals gewoonlijk hun geplande operatie en er wordt gevraagd een logboek in te vullen over hun herstel gedurende de eerste week na de operatie.
Onderzoekers zullen patiënten waarbij de maag wordt gedecomprimeerd tijdens een operatie vergelijken met degenen die geen maagdecompressie ondergaan om te zien of dit nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-trajecten vormen een raamwerk voor management vóór, tijdens en na een operatie dat verschillende voordelen heeft aangetoond vanuit het oogpunt van kosten, complicaties en tevredenheid. Op het gebied van gynaecologische chirurgie beveelt het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) het gebruik van deze trajecten aan, met bijzondere nadruk op het belang van de gezamenlijke implementatie van meerdere componenten. Een literatuuronderzoek van 47 ERAS-programma's die specifiek zijn voor verloskunde en gynaecologie (waarvoor ten minste vier afzonderlijke componenten van ERAS nodig zijn voor opname) ondersteunde over het algemeen het gebruik ervan, maar adviseerde gerandomiseerde controlestudies om elk onderdeel van het traject te evalueren.
Eén onderdeel van de ERAS-route omvat maagdecompressie in de perioperatieve setting. In 1999, vóór de komst van ERAS, adviseerde een anesthesioloog routinematig gebruik van intraoperatieve maagdecompressie om het risico op maagperforatie te verminderen, daarbij verwijzend naar laparoscopische algemene anesthesie-aanbevelingen uit 1993. Het document over algemene chirurgie benadrukt de mogelijkheid van onbedoelde uitzetting van de maag met maskerbeademing voorafgaand aan de inductie van de anesthesie, met een daarmee gepaard gaande verhoogd risico op trocartletsel. Er wordt echter niet ingegaan op de incidentie of frequentie van dit fenomeen. Er is discussie over een verband met verhoogde intra-abdominale druk en regurgitatie van de maaginhoud, maar nasogastrische decompressie wordt in deze context niet behandeld.
Indicaties voor het gebruik van een neussonde in het algemeen omvatten de behandeling van ileus, toediening van medicijnen, enterale voeding en maagspoeling. Momenteel beschikbare anesthesieaanbevelingen omvatten routinematig gebruik van maagsondes tijdens inductie met algemene endotracheale anesthesie. Belangrijk is dat wordt opgemerkt dat maagdrainage of -zuiging geen deeltjes verwijdert en geen volledige lediging garandeert. Uit een onderzoek naar het gebruik van nasogastrische intubatie na inductie van anesthesie bleek zelfs dat patiënten die nasogastrische intubatie ondergingen tijdens de perioperatieve periode een significante gastro-oesofageale refluxziekte hadden en een verminderd vermogen om refluxzuur uit de distale slokdarm te verwijderen. Uit verschillende andere onderzoeken naar de routinematige plaatsing van een neussonde na een buikoperatie bleek ook dat patiënten die maagdecompressie ondergingen vaker koorts, longontsteking en andere longcomplicaties hadden. In deze onderzoeken hadden degenen met een neussonde minder last van braken, maar meer ongemak voor de patiënt, geen significant verschil in de mate van misselijkheid en een langere tijd voordat de darmfunctie terugkeerde. Eén vergelijkend onderzoek uit de literatuur over algemene chirurgie waarin nasogastrische decompressie tijdens open buikoperaties werd geëvalueerd, omvatte een subgroep zonder plaatsing tijdens de perioperatieve periode. Deze subgroep vertoonde significant minder gevallen van atelectase, koorts en ongemak voor de patiënt. Bovendien is het routinematige gebruik van maagdecompressie niet goedaardig, en er zijn aanwijzingen dat de voordelen van het routinematig vermijden van nasogastrische intubaties groter zijn dan de risico's.
Gegevens hebben aangetoond dat het vroegtijdig stopzetten van de postoperatieve maagsonde (inclusief voorafgaand aan de overstap naar post-anesthesiezorg) gepaard gaat met een snellere terugkeer naar de darmfunctie en een lager aantal postoperatieve ileus, evenals een kortere ziekenhuisopname en een lager aantal longcomplicaties. Hoewel het in de meeste instellingen gebruikelijk is om de aanbevolen ERAS-dieetstatus voorafgaand aan en na de operatie te volgen (d.w.z. eliminatie van mechanische darmvoorbereiding, verwijdering van nasogastrische decompressie voorafgaand aan extubatie), is er tot op heden geen klinisch bewijs beschikbaar over het gebruik van intraoperatieve maagbehandeling. decompressie specifiek voor gynaecologische laparoscopische gevallen.
Bovendien kunnen neus- of oro-maagsondes bijdragen aan de hoge kosten van de operatiekamer. Gemiddeld kost een neussonde bij deze instelling gemiddeld 4 dollar en vijfenzeventig cent (gebaseerd op de kosten voor een pakket van 10) volgens leveringsfacturen uit 2023. In 2022 spoorde een oproep tot actie in de Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynaecologische chirurgen aan om na te denken over hun rol in veilige en groene praktijken in de operatiekamer. Het evalueren van het gebruik van routinematige maagdecompressie tijdens een gynaecologische operatie is een kans om de potentiële kosten en de impact op het milieu te verminderen.
Op het gebied van de gynaecologische oncologie zijn de aanbevelingen tegen routinematige nasogastrische intubatie en voor vroege postoperatieve verwijdering voorafgaand aan extubatie. Er wordt echter wel melding gemaakt van een mogelijke vermindering van het risico op letsel geassocieerd met het inbrengen van een Veress-naald of trocar. Wat specifiek de aanbevelingen voor minimaal invasieve gynaecologische chirurgie betreft, werd in de eerste richtlijnen uit 2020 besproken dat patiënten met een normale maaglediging tot 2 uur vóór de anesthesie tot 400 milliliter heldere vloeistoffen mogen innemen met een maagvolume dat equivalent is aan een nachtelijk vasten. Nasogastrische decompressie werd niet aanbevolen voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken; het gebruik ervan werd echter niet besproken in termen van preventie van toegangsletsel of preventie van postoperatieve pneumonie.
Over het geheel genomen is maagletsel een zeldzame complicatie van gynaecologische chirurgie die naar schatting minder dan 0,5% van de tijd voorkomt. Een systematische review van 28 artikelen beoordeelde de locatie en het mechanisme van maagletsel ten tijde van gynaecologische chirurgie door 42 verwondingen te analyseren. In het onderzoek trad 93% van de maagletsels op bij binnenkomst met de Veress-naald, die in 79% van de gevallen werd gebruikt. Er was slechts één geval van nasogastrische decompressie voorafgaand aan binnenkomst en de plaats van binnenkomst was het linker bovenste kwadrant, in tegenstelling tot de navel.
Gezien de zeldzaamheid van maagbeschadiging bij laparoscopische gynaecologische chirurgie en de beperkte beschikbaarheid van gegevens over het vermeende voordeel van intra-operatieve maagdecompressie, met name wat betreft de vermindering van het aantal trocartbeschadigingen, moet het routinematige gebruik ervan worden onderzocht. Routinematig gebruik kan gepaard gaan met een schadelijk potentieel voor postoperatieve complicaties, waaronder longontsteking, vertraagde darmfunctie en ongemak voor de patiënt. In 2014 toonde een soortgelijke evaluatie van routinematige mechanische darmvoorbereiding ten tijde van laparoscopische hysterectomie geen verschil aan in de perceptie van de chirurg van visualisatie en het vermogen om de procedure veilig te voltooien met of zonder mechanische darmvoorbereiding. Op dezelfde manier erkent het artikel dat de vermeende voordelen van routinematige mechanische darmvoorbereiding grotendeels niet zijn getest voorafgaand aan deze studie, en de potentiële associatie van schade met ongemak en risico's voor de patiënt zonder verbeterde chirurgische resultaten met bestaande gegevens afgeleid van laparotomieën. Bij onderzoek hadden zowel de hoofdchirurg als de assistent-chirurg een matige overeenstemming en beoordeelden zij de preoperatieve darmvoorbereiding iets meer dan de helft van de tijd nauwkeurig, wat aangeeft dat de perceptie van de chirurg mogelijk geen weerspiegeling is van perioperatieve maatregelen.
In deze studie is ons doel om het routinematige gebruik van intraoperatieve maagdecompressie tijdens gynaecologische laparoscopie te onderzoeken. De primaire uitkomstmaat is gericht op de perceptie van de chirurg van de visualisatie van maagdecompressie en chirurgische kenmerken. Secundaire uitkomsten zijn factoren die verband houden met de postoperatieve ervaring van patiënten, zoals misselijkheid en braken, terugkeer van de darmfunctie en naso- en orofaryngeaal ongemak. Onze hypothese is dat het beperken van maagdecompressie voor specifieke medische indicaties, in tegenstelling tot routinematig gebruik, niet geassocieerd zal zijn met een verhoogd risico op schade zoals maagletsel en slechte chirurgische visualisatie voor gynaecologische laparoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van het chirurgische schema voor gynaecologische laparoscopie voor de volgende indicaties: hysterectomie, adnexale chirurgie, goedaardige en kwaadaardige tumoren of ziekten, diagnostische doeleinden, lysis van verklevingen en bekkenpijn. Tot de opererende chirurgen behoren goedaardige gynaecologen met of zonder minimaal invasieve gynaecoloogcertificering, gynaecologische oncologen, urogynaecologen en reproductieve endocrinologen. Alle deelnemers en chirurgen krijgen advies over het institutionele ERAS-beleid, zoals eerder beschreven als de zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten andere toegangsplaatsen dan de navelstreng, geplande of sterke verdenking van een darmoperatie, verwachte chirurgische tijd > 4 uur, bekende diagnose van maagrefluxziekte of maagzweer, voorgeschiedenis van maag- of slokdarmchirurgie met uitzondering van endoscopie, braken op de dag van de operatie gebeurtenissen, moeilijke intubatie bepaald door anesthesie (langdurige zakmaskering met mogelijke maaginsufflatie, bezorgdheid over slokdarmintubatie, enz.), intra-uteriene zwangerschap, chronische longziekte en personen met een voorgeschiedenis van roken. Zwangere patiënten zijn van dit onderzoek uitgesloten vanwege de toegenomen moeilijkheidsgraad van de intubatie en de verhoogde intra-abdominale druk als gevolg van de zwangere baarmoeder.
- Personen die geen Engels spreken, zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen vanwege beperkingen in het vermogen om op betrouwbare wijze geïnformeerde toestemming te verkrijgen in hun primaire taal. Chirurgie is een complexe gebeurtenis in het leven van patiënten en de onderzoekers zijn bezorgd dat hoewel er vertaaldiensten beschikbaar zijn, de mogelijkheden om de toestemmingsdocumentatie op een nauwkeurige manier in welke taal dan ook te vertalen ernstig beperkt zullen zijn en kunnen leiden tot een verkeerd geïnformeerde toestemming naast de noodzakelijke vertaling. van de chirurgische ingreep. Om dit te voorkomen komen personen die geen Engels begrijpen/spreken niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decompressie van de maag
Het plaatsen van de neus- of orogastrische sonde zal plaatsvinden na de intubatie, terwijl de chirurgen aan het schrobben zijn en de kamer verlaten om de verblinding in stand te houden.
Aan het einde van de operatie wordt de neus- of orogastrische slang verwijderd voordat de chirurgische afdekdoeken worden verwijderd, om er zeker van te zijn dat de chirurg blind blijft.
Patiënten zullen dan worden teruggebracht naar de routinematige postoperatieve zorg zoals anders gepland of noodzakelijk door de operatie.
|
Plaatsing van een slangetje door de neus of mond in de maag voor maagdecompressie
|
|
Geen tussenkomst: Geen maagdecompressie
Geen plaatsing van een maagdecompressieslang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende maagdecompressie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Het primaire eindpunt is het percentage gevallen dat door de chirurg als voldoende decompressie wordt beoordeeld.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Maag letsel
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het geschatte verwaarloosbare aantal maagbeschadigingen.
|
Tot zes weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een maagdecompressiebuis
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Nauwkeurige bepaling van de aanwezigheid van een oro- of neussonde via intraoperatief onderzoek
|
Op het moment van de operatie
|
|
Risicobeoordeling van maagletsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Percentage gevallen waarin de chirurg van mening is dat de maag risico liep op letsel tijdens het binnendringen van de navel
|
Op het moment van de operatie
|
|
Mate van maagdecompressie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Waargenomen mate van maagdecompressie, kwalitatief beoordeeld als ‘uitstekend’, ‘goed’, ‘redelijk’ of ‘slecht’
|
Op het moment van de operatie
|
|
Toegangsnabijheid
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Geschatte afstand tussen de navel en de maag bij toegang tot de buik
|
Op het moment van de operatie
|
|
Vragenlijst over postoperatieve ervaringen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve ervaringen van patiënten, waaronder het aantal misselijkheid en braken, nasaal en orofaryngeaal ongemak, en de tijd tot herstel van de darmfunctie, gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerd symptoomlogboek
|
Eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
|
Een secundair veiligheidseindpunt zijn de aantallen postoperatieve complicaties die verband kunnen houden met maagdecompressie, waaronder aspiratie of pneumonie, zoals gemeten door postoperatief een elektronisch medisch dossieroverzicht.
|
Tot zes weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .