Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgin käsitys mahalaukun dekompressiosta gynekologisen laparoskopian aikana, satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko vatsaa tarpeen purkaa gynekologisen laparoskopian aikana.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko leikkauksen aikana asianmukaista visualisointia ilman mahalaukun dekompressiota?
  • Voiko kirurgi kertoa, että vatsa on puristettu?
  • Onko vatsa vaarassa loukkaantua leikkauksen aikana?
  • Miten se vaikuttaa potilaan leikkauksen jälkeiseen kokemukseen?

Osallistujat läpikäyvät suunnitellun leikkauksen tavalliseen tapaan, ja heitä pyydetään täyttämään loki toipumisestaan ​​ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkijat vertaavat potilaita, joiden vatsa puretaan leikkauksen aikana, niihin, joille ei tehdä vatsan dekompressiota nähdäkseen, onko se tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -reitit muodostavat kehyksen hallintaan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, ja ne ovat osoittaneet useita etuja kustannusten, komplikaatioiden ja tyytyväisyyden näkökulmasta. Gynekologisen kirurgian alalla American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee näiden reittien käyttöä painottaen erityisesti useiden komponenttien yhteiskäytön merkitystä. Kirjallisuuskatsaus 47 synnytys- ja gynekologiaan liittyvästä ERAS-ohjelmasta (jotka edellyttävät vähintään neljää ERAS:n yksittäistä komponenttia sisällyttämiseen) tukivat kaiken kaikkiaan sen käyttöä, mutta suositeltiin satunnaistettuja kontrollitutkimuksia reitin jokaisen komponentin arvioimiseksi.

Yksi ERAS-reitin komponenteista sisältää mahalaukun dekompression perioperatiivisessa ympäristössä. Vuonna 1999, ennen ERAS:n tuloa, anestesiologi suositteli rutiininomaista intraoperatiivista mahalaukun dekompressiota mahalaukun perforaatioriskin vähentämiseksi viitaten laparoskooppisen yleiskirurgian anestesian suosituksiin vuodelta 1993. Yleiskirurginen asiakirja korostaa tahatonta mahalaukun turvotusta maskiventilaatiolla ennen anestesian induktiota ja siihen liittyvää lisääntynyttä troakaarivamman riskiä, ​​mutta ei käsitellä tämän ilmiön esiintyvyyttä tai määrää. Keskustelua käydään yhteydestä kohonneeseen vatsansisäiseen paineeseen ja mahalaukun sisällön regurgitaatioon, mutta nenä-mahalan dekompressiota ei käsitellä tässä yhteydessä.

Nenämahaletkun käyttöaiheita ovat yleensä ileuksen hoito, lääkkeiden antaminen, enteraalinen ravitsemus ja mahahuuhtelu. Tällä hetkellä saatavilla olevat anestesia-suositukset sisältävät mahaletkujen rutiininomaisen käytön yleisanestesian induktion aikana. Tärkeää on, että mahalaukun tyhjennys tai imu ei poista hiukkasia tai takaa täydellistä tyhjenemistä. Itse asiassa yhdessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin nasogastrisen intubaation käyttöä anestesian induktion jälkeen, havaittiin, että potilailla, joille tehtiin nenä-maha-intubaatio, oli merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti perioperatiivisella jaksolla ja heikentynyt kyky poistaa refluksoitunut happo distaalisesta ruokatorvesta. Useissa muissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin nenämahaletkun rutiininomaista sijoittamista vatsaleikkauksen jälkeen, havaittiin myös, että potilailla, joille tehtiin mahalaukun dekompressio, oli korkeampi kuume, keuhkokuume ja muut keuhkokomplikaatiot. Näissä tutkimuksissa niillä, joilla oli nenämahaletku, oksentelu oli vähäisempää, mutta potilaiden epämukavuus lisääntyi, pahoinvointitiheydissä ei ollut merkittävää eroa ja suolen toiminnan palautuminen piti. Yksi vertaileva tutkimus yleisestä kirurgiakirjallisuudesta, jossa arvioitiin nasogastrista dekompressiota avoimien vatsaleikkausten aikana, sisälsi alaryhmän, jossa ei ollut lainkaan sijoitusta perioperatiivisella jaksolla. Tämä alaryhmä osoitti merkittävästi vähemmän atelektaasia, kuumetta ja potilaan epämukavuutta. Lisäksi mahalaukun dekompression rutiinikäyttö ei ole hyvänlaatuista, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että nenä-maha-intubaatioiden rutiininomaisen välttämisen hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Tiedot ovat osoittaneet, että varhainen post-leikkauksen jälkeinen nenämahaletkun keskeyttäminen (mukaan lukien ennen anestesian jälkeiseen hoitoon siirtymistä) liittyy nopeampaan palautumiseen suolen toimintaan ja leikkauksen jälkeisen ileuksen vähentymiseen sekä vähentyneeseen sairaalahoitoon ja keuhkokomplikaatioiden määrään. Vaikka useimmissa laitoksissa on yleistä suositeltua ERAS-ruokavaliota ennen leikkausta ja sen jälkeen (eli mekaanisen suolen valmistelun poistaminen, nasogastrisen dekompression poistaminen ennen ekstubaatiota), intraoperatiivisen mahalaukun käytöstä ei ole toistaiseksi saatavilla kliinistä näyttöä. dekompressio erityisesti gynekologisiin laparoskooppisiin tapauksiin.

Lisäksi nenä- tai suumahaletkut voivat lisätä leikkaussalin korkeita kustannuksia. Keskimäärin nenämahaletku maksaa keskimäärin 4 dollaria ja seitsemänkymmentäviisi senttiä (perustuen 10 kappaleen pakkauksen hintaan) vuoden 2023 toimituslaskujen mukaan. Vuonna 2022 Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery -lehdessä julkaistu toimintakehotus kehotti gynekologeja pohtimaan rooliaan turvallisissa ja vihreissä käytännöissä leikkaussalissa. Rutiininomaisen mahalaukun dekompression käytön arvioiminen gynekologisen leikkauksen aikana on mahdollisuus vähentää mahdollisia kustannuksia ja ympäristövaikutuksia.

Gynekologisen onkologian alalla suositukset vastustavat rutiininomaista nasogastrista intubaatiota ja varhaista leikkauksen jälkeistä poistoa ennen ekstubaatiota, mutta Veressin neulan tai troakaarin sisääntuloon liittyvän vamman riskin mahdollinen pieneneminen huomioidaan. Mitä tulee erityisesti mini-invasiiviseen gynekologiseen leikkaussuosituksiin, vuoden 2020 ensimmäisissä ohjeissa käsiteltiin, että potilaat, joilla on normaali mahalaukun tyhjeneminen, voivat nauttia jopa 400 millilitraa kirkkaita nesteitä enintään 2 tuntia ennen nukutusta siten, että mahalaukun tilavuus vastaa yön paastoamista. Nenävatsan dekompressiota ei suositeltu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. sen käytöstä ei kuitenkaan keskusteltu sisääntulovamman tai postoperatiivisen keuhkokuumeen ehkäisyn kannalta.

Kaiken kaikkiaan mahavamma on gynekologisen leikkauksen harvinainen komplikaatio, jonka arvioidaan esiintyvän alle 0,5 % ajasta. 28 artikkelin systemaattisessa katsauksessa arvioitiin mahavamman sijaintia ja mekanismia gynekologisen leikkauksen aikana analysoimalla 42 vammaa. Tutkimuksessa 93 % mahavammoista tapahtui sisäänmennessä Veress-neulalla, jota käytettiin 79 %:ssa tapauksista. Ainoastaan ​​yksi tapaus, jossa nenämahan dekompressio oli ennen sisääntuloa, oli vasen ylempi neljännes eikä napa.

Koska mahalaukun vauriot ovat harvinaisia ​​laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana ja koska tiedot rajoittuvat siihen, että leikkauksensisäisen mahalaukun dekompression oletetusta hyödystä, erityisesti troakaarivaurioiden vähentämisestä, ei ole tietoa, sen rutiininomaista käyttöä tulee tutkia. Rutiinikäyttöön saattaa liittyä haitallisia mahdollisia postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien keuhkokuume, viivästynyt suolen toiminta ja potilaan epämukavuus. Vuonna 2014 samanlainen arvio rutiininomaisesta mekaanisesta suolen valmistelusta laparoskooppisen kohdunpoiston yhteydessä ei osoittanut eroa kirurgin havaitsemisessa visualisoinnista ja kyvystä suorittaa toimenpide turvallisesti mekaanisella suolen valmistelulla tai ilman sitä. Samoin julkaisussa tunnustetaan rutiininomaisen mekaanisen suolen valmistelun väitetyt edut, jotka olivat suurelta osin testaamattomia ennen tätä tutkimusta, ja haittojen mahdollinen yhteys potilaan epämukavuuteen ja riskeihin ilman parantuneita leikkaustuloksia olemassa olevien laparotomioista saatujen tietojen perusteella. Tutkimuksessa sekä ensisijainen kirurgi että apukirurgi olivat kohtalaisesti samaa mieltä ja arvioivat tarkasti ennen leikkausta suolen valmistelua hieman yli puolet ajasta, mikä viittaa siihen, että kirurgin käsitys ei välttämättä heijasta perioperatiivisia toimenpiteitä.

Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on tarkastella intraoperatiivisen mahalaukun dekompression rutiininomaista käyttöä gynekologisen laparoskopian aikana. Ensisijainen tulos keskittyy kirurgin käsitykseen mahalaukun dekompression ja leikkauksen ominaisuuksien visualisoinnista. Toissijaiset seuraukset ovat tekijöitä, jotka liittyvät potilaiden leikkauksen jälkeiseen kokemuksiin, kuten pahoinvointi ja oksentelu, suolen toiminnan palautuminen ja nenä- ja suu-nielun epämukavuus. Oletamme, että mahalaukun dekompression rajoittaminen tietyissä lääketieteellisissä indikaatioissa rutiininomaisen käytön sijaan ei liity lisääntyneeseen haittojen riskiin, kuten mahavammaan ja gynekologisen laparoskopian huonoon kirurgiseen visualisointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöiden kelpoisuus seulotaan gynekologisen laparoskopian leikkausaikataulun perusteella seuraavien indikaatioiden osalta: kohdun poisto, adnexal-leikkaus, hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet tai sairaudet, diagnostiset tarkoitukset, kiinnikkeiden hajoaminen ja lantion kipu. Leikkauskirurgeihin kuuluvat hyvänlaatuiset gynekologit, joilla on tai ei ole vähäinvasiivisen gynekologin todistus, gynekologiset onkologit, urogynekologit ja lisääntymissairauksien endokrinologit. Kaikki osallistujat ja kirurgit saavat neuvoja laitoksen ERAS-käytännöistä, jotka on aiemmin määritelty hoidon standardiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat muut kuin napaleikkaukset, suunniteltu tai suuri epäilys suolen leikkauksesta, odotettu leikkausaika > 4 tuntia, tunnettu mahalaukun refluksitaudin tai mahahaavan diagnoosi, aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus, lukuun ottamatta endoskopiaa, leikkauspäivän oksentelu tapahtumat, anestesian määräämä vaikea intubaatio (pitkäaikainen pussin peittäminen mahdollisella mahan insufflaatiolla, huoli ruokatorven intubaatiosta jne.), kohdunsisäinen raskaus, krooninen keuhkosairaus ja henkilöt, joilla on tupakointihistoria. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta johtuen lisääntyneestä intubaatiovaikeudesta ja kohonneesta vatsansisäisestä paineesta, joka johtuu kohdun painosta.
  • Henkilöitä, jotka eivät puhu englantia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska heidän kykynsä saada tietoon perustuva suostumus ensisijaisella kielellään on rajoitettua. Leikkaus on monimutkainen tapahtuma potilaiden elämässä, ja tutkijat ovat huolissaan siitä, että vaikka käännöspalvelut ovat saatavilla, kyky kääntää suostumusasiakirjat tarkasti mille tahansa kielelle on erittäin rajoitettua ja voi johtaa väärään tietoon tarvittavan käännöksen lisäksi. kirurgisesta toimenpiteestä. Tämän estämiseksi henkilöt, jotka eivät ymmärrä/puhu englantia, eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahalaukun dekompressio
Nenä- tai suumahaletku asetetaan paikalleen intuboinnin jälkeen, kun kirurgit hankaavat ja poistuvat huoneesta sokeuden ylläpitämiseksi. Leikkauksen lopussa nenämahaletku tai suumahaletku poistetaan ennen leikkausliinojen poistamista, jotta kirurgi pysyy sokeana. Tämän jälkeen potilaat palautetaan rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon muutoin suunnitellun tai leikkauksen edellyttämän mukaisesti.
Putken sijoittaminen nenän tai suun kautta mahalaukkuun mahalaukun dekompressioon
Ei väliintuloa: Ei mahalaukun dekompressiota
Mahalaukun dekompressioletkua ei asenneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä mahalaukun dekompressio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden tapausten prosenttiosuus, jotka kirurgi on arvioinut riittäväksi dekompressioon.
Leikkauksen aikaan
Mahalaukun vaurio
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on arvioitu vähäinen mahavaurioiden määrä.
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun dekompressioputken läsnäolo
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Oro- tai nenämahaletkun tarkka määritys intraoperatiivisen tutkimuksen avulla
Leikkauksen aikaan
Mahalaukun vamman riskin arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa kirurgi uskoo, että vatsa oli vaarassa loukkaantua navan sisäänmenon aikana
Leikkauksen aikaan
Vatsan dekompression aste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Koettu vatsan dekompressio, laadullisesti luokiteltu "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen" tai "huono"
Leikkauksen aikaan
Sisääntulon läheisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Arvioitu etäisyys navan ja mahalaukun välillä vatsan sisäänmenon yhteydessä
Leikkauksen aikaan
Leikkauksen jälkeinen kokemuskysely
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden leikkauksen jälkeinen kokemus, mukaan lukien pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys, nenän ja suun ja nielun epämukavuus sekä suolen toiminnan palautumiseen kuluva aika mitattuna potilaan raportoimalla oirelokilla
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, jotka voivat liittyä mahalaukun dekompressioon, mukaan lukien aspiraatio tai keuhkokuume, mitattuna leikkauksen jälkeisellä sähköisellä sairauskertomuskartalla.
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa