- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137976
Percezione del chirurgo della decompressione gastrica al momento della laparoscopia ginecologica, uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se sia necessario decomprimere lo stomaco durante la laparoscopia ginecologica.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una visualizzazione adeguata durante l'intervento chirurgico senza decompressione dello stomaco?
- Il chirurgo può dire che lo stomaco è decompresso?
- Lo stomaco è a rischio di lesioni durante l’intervento chirurgico?
- Come viene influenzata l'esperienza postoperatoria del paziente?
I partecipanti verranno sottoposti all'intervento chirurgico programmato come di consueto e verrà chiesto di completare il registro relativo al recupero per la prima settimana dopo l'intervento.
I ricercatori confronteranno i pazienti a cui è stato decompresso lo stomaco durante l'intervento chirurgico con quelli che non sono stati sottoposti a decompressione dello stomaco per vedere se è necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) rappresentano un quadro di riferimento per la gestione prima, durante e dopo l'intervento chirurgico che ha dimostrato numerosi vantaggi dal punto di vista dei costi, delle complicanze e della soddisfazione. Nel campo della chirurgia ginecologica, l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda l’utilizzo di questi percorsi con particolare enfasi sull’importanza dell’implementazione di più componenti insieme. Una revisione della letteratura di 47 programmi ERAS specifici per ostetricia e ginecologia (che richiedono almeno quattro componenti individuali di ERAS per l'inclusione) ne ha complessivamente supportato l'uso, tuttavia, ha raccomandato studi di controllo randomizzati per valutare ciascun componente del percorso.
Una componente del percorso ERAS comprende la decompressione gastrica nel contesto perioperatorio. Nel 1999, prima dell'avvento dell'ERAS, un anestesista raccomandava l'uso di routine della decompressione gastrica intraoperatoria per ridurre il rischio di perforazione gastrica, citando le raccomandazioni sull'anestesia generale laparoscopica del 1993. Il documento di chirurgia generale evidenzia la possibilità di distensione gastrica involontaria con la ventilazione con maschera prima dell'induzione dell'anestesia con associato un aumento del rischio di lesioni dei trequarti, tuttavia, non discute l'incidenza o i tassi di questo fenomeno. Si discute di un'associazione con l'aumento della pressione intraddominale e il rigurgito del contenuto gastrico, tuttavia, la decompressione nasogastrica non viene affrontata in questo contesto.
Le indicazioni per l'uso del sondino nasogastrico in generale comprendono il trattamento dell'ileo, la somministrazione di farmaci, la nutrizione enterale e la lavanda gastrica. Le raccomandazioni sull'anestesia attualmente disponibili includono l'uso di routine di sondini gastrici durante l'induzione con anestesia endotracheale generale. È importante sottolineare che il drenaggio o l'aspirazione gastrica non rimuove il particolato né garantisce lo svuotamento completo. Infatti, uno studio che ha esaminato l'uso dell'intubazione nasogastrica dopo l'induzione dell'anestesia ha rilevato che i pazienti sottoposti a intubazione nasogastrica presentavano una significativa malattia da reflusso gastroesofageo nel periodo perioperatorio e una ridotta capacità di eliminare l'acido reflusso dall'esofago distale. Diversi altri studi che hanno esaminato il posizionamento di routine di un sondino nasogastrico dopo un intervento chirurgico addominale hanno anche scoperto che i pazienti sottoposti a decompressione gastrica avevano tassi più elevati di febbre, polmonite e altre complicanze polmonari. In questi studi, quelli con un sondino nasogastrico avevano tassi più bassi di vomito, ma un aumento del disagio del paziente, nessuna differenza significativa nei tassi di nausea e un tempo più lungo per il ripristino della funzione intestinale. Uno studio comparativo tratto dalla letteratura di chirurgia generale che ha valutato la decompressione nasogastrica durante interventi chirurgici addominali a cielo aperto ha incluso un sottogruppo senza alcun posizionamento nel periodo perioperatorio. Questo sottogruppo ha dimostrato un numero significativamente inferiore di eventi di atelettasia, febbre e disagio del paziente. Inoltre, l’uso routinario della decompressione gastrica non è benigno e alcune evidenze suggeriscono che i benefici derivanti dall’evitare routinariamente l’intubazione nasogastrica superano i rischi.
I dati hanno dimostrato che la sospensione precoce del sondino nasogastrico postoperatorio (anche prima del trasferimento al trattamento post-anestesia) è associata a un ritorno più rapido alla funzione intestinale e a una diminuzione dei tassi di ileo postoperatorio, nonché a una diminuzione della degenza ospedaliera e dei tassi di complicanze polmonari. Sebbene nella maggior parte degli istituti sia prassi comune raccomandare lo stato dietetico ERAS prima e dopo l'intervento chirurgico (ovvero, eliminazione della preparazione meccanica dell'intestino, rimozione della decompressione nasogastrica prima dell'estubazione), ad oggi non sono disponibili evidenze cliniche sull'utilizzo della dieta gastrica intraoperatoria. decompressione specifica per i casi laparoscopici ginecologici.
Inoltre, i sondini nasogastrici o orogastrici possono contribuire ad aumentare i costi della sala operatoria. In media, un sondino nasogastrico costa in media 4 dollari e settantacinque centesimi (in base al costo per una confezione da 10) presso questa istituzione secondo le fatture di fornitura del 2023. Nel 2022, un appello all’azione pubblicato sul Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery ha esortato i chirurghi ginecologici a considerare il loro ruolo nelle pratiche sicure ed ecologiche in sala operatoria. Valutare l’uso della decompressione gastrica di routine al momento di un intervento ginecologico è un’opportunità per ridurre i potenziali costi e l’impatto ambientale.
Nel campo dell'oncologia ginecologica, le raccomandazioni sono contro l'intubazione nasogastrica di routine e per la rimozione post-operatoria precoce prima dell'estubazione, tuttavia si nota la possibile riduzione del rischio di lesioni associate all'inserimento dell'ago di Veress o del trequarti. Per quanto riguarda specificamente le raccomandazioni sulla chirurgia ginecologica mini-invasiva, le prime linee guida del 2020 hanno discusso che i pazienti con svuotamento gastrico normale possono assumere fino a 400 millilitri di liquidi limpidi fino a 2 ore prima dell'anestesia con un volume gastrico equivalente al digiuno notturno. La decompressione nasogastrica non era raccomandata per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori; tuttavia, il suo utilizzo non è stato discusso in termini di prevenzione del trauma da ingresso o di prevenzione della polmonite postoperatoria.
Nel complesso, la lesione gastrica è una rara complicanza della chirurgia ginecologica che si stima si verifichi meno dello 0,5% delle volte. Una revisione sistematica di 28 articoli ha valutato la localizzazione e il meccanismo del danno gastrico al momento dell'intervento ginecologico analizzando 42 lesioni. Nello studio, il 93% delle lesioni gastriche si è verificato durante l'ingresso con l'ago di Veress, utilizzato nel 79% dei casi. C'è stato solo un caso con decompressione nasogastrica prima dell'ingresso e il punto di ingresso era il quadrante superiore sinistro anziché l'ombelico.
Data la rarità delle lesioni gastriche al momento dell'intervento ginecologico laparoscopico e l'assenza di dati riguardanti il presunto beneficio della decompressione gastrica intraoperatoria, in particolare per quanto riguarda la riduzione dei tassi di lesioni dei trequarti, il suo uso routinario dovrebbe essere esaminato. L'uso di routine può essere associato a un rischio potenziale di complicanze postoperatorie, tra cui polmonite, ritardo della funzionalità intestinale e disagio per il paziente. Nel 2014, una valutazione simile della preparazione intestinale meccanica di routine al momento dell’isterectomia laparoscopica non ha dimostrato alcuna differenza nella percezione della visualizzazione e nella capacità del chirurgo di completare la procedura in sicurezza con o senza preparazione intestinale meccanica. Allo stesso modo, il documento riconosce che i presunti benefici della preparazione intestinale meccanica di routine non sono stati ampiamente testati prima di questo studio e la potenziale associazione di danni con disagio e rischi per il paziente senza miglioramenti dei risultati chirurgici con i dati esistenti derivati dalle laparotomie. Quando esaminati, sia il primario che l'assistente chirurgo hanno avuto un accordo moderato e hanno valutato accuratamente la preparazione intestinale preoperatoria in poco più della metà delle volte, indicando che la percezione del chirurgo potrebbe non riflettere le misure perioperatorie.
In questo studio, il nostro obiettivo è esaminare l'uso routinario della decompressione gastrica intraoperatoria durante la laparoscopia ginecologica. L'esito primario è focalizzato sulla percezione del chirurgo della visualizzazione della decompressione gastrica e delle caratteristiche dell'intervento. Gli esiti secondari sono fattori associati all'esperienza postoperatoria dei pazienti, quali nausea e vomito, ripristino della funzionalità intestinale e disagio naso e orofaringeo. Ipotizziamo che limitare la decompressione gastrica per specifiche indicazioni mediche rispetto all'uso di routine non sarà associato ad un aumento del rischio di danni come lesioni gastriche e scarsa visualizzazione chirurgica per la laparoscopia ginecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui verranno selezionati per l'idoneità in base alla programmazione chirurgica della laparoscopia ginecologica per le seguenti indicazioni: isterectomia, chirurgia annessiale, tumori o malattie benigne e maligne, scopi diagnostici, lisi di aderenze e dolore pelvico. I chirurghi operatori includono ginecologi benigni con o senza certificazione di ginecologo minimamente invasivo, oncologi ginecologici, uroginecologi ed endocrinologi della riproduzione. Tutti i partecipanti e i chirurghi ricevono consulenza sulle politiche istituzionali ERAS come precedentemente delineate come standard di cura.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno siti di ingresso diversi da quello ombelicale, programmato o altamente sospetto per un intervento chirurgico intestinale, tempo chirurgico previsto> 4 ore, diagnosi nota di malattia da reflusso gastrico o ulcera peptica, precedente storia di chirurgia gastrica o esofagea esclusa l'endoscopia, emesi il giorno dell'intervento. gravi, intubazione difficile determinata dall'anestesia (prolungato mascheramento della sacca con possibile insufflazione gastrica, preoccupazione per l'intubazione esofagea, ecc.), gravidanza intrauterina, malattia polmonare cronica e soggetti con storia di fumo. Le pazienti in gravidanza sono escluse da questo studio a causa della maggiore difficoltà di intubazione e dell'aumento della pressione intra-addominale dovuta all'utero gravido.
- Gli individui che non parlano inglese non saranno inclusi in questo studio a causa delle limitazioni nella capacità di ottenere in modo affidabile il consenso informato nella loro lingua principale. L'intervento chirurgico è un evento complesso nella vita dei pazienti e gli investigatori temono che, sebbene siano disponibili servizi di traduzione, la capacità di tradurre la documentazione del consenso in qualsiasi lingua in modo accurato sarà gravemente limitata e potrebbe portare a un consenso disinformato oltre alla traduzione necessaria della procedura chirurgica. Al fine di prevenire questo evento, le persone che non capiscono/parlano inglese non potranno partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decompressione gastrica
Il posizionamento del sondino nasogastrico o orogastrico avverrà dopo l'intubazione mentre i chirurghi stanno lavando e sono fuori dalla stanza per mantenere l'cieco.
Al termine dell'intervento, il sondino nasogastrico o orogastrico verrà rimosso prima della rimozione dei teli chirurgici per garantire che il chirurgo rimanga cieco.
I pazienti verranno quindi riportati alle cure postoperatorie di routine come altrimenti pianificato o reso necessario dall'intervento chirurgico.
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Posizionamento del tubo attraverso il naso o la bocca nello stomaco per la decompressione gastrica
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Nessun intervento: Nessuna decompressione gastrica
Nessun posizionamento del tubo di decompressione gastrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decompressione gastrica adeguata
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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L'endpoint primario è la percentuale di casi valutati come decompressione adeguata dal chirurgo.
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Al momento dell'intervento
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Lesione gastrica
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
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L’endpoint primario di sicurezza è il tasso trascurabile stimato di danno gastrico.
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Fino a sei settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di tubo di decompressione gastrica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Determinazione accurata della presenza di sondino orogastrico o nasogastrico tramite indagine intraoperatoria
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Al momento dell'intervento
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Valutazione del rischio di danno gastrico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Percentuale di casi in cui il chirurgo ritiene che lo stomaco fosse a rischio di lesioni durante l'ingresso ombelicale
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Al momento dell'intervento
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Grado di decompressione dello stomaco
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Grado percepito di decompressione dello stomaco, valutato qualitativamente come "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso"
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Al momento dell'intervento
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Prossimità dell'ingresso
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Distanza stimata tra l'ombelico e lo stomaco all'ingresso addominale
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Al momento dell'intervento
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Questionario sull'esperienza postoperatoria
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Esperienza postoperatoria dei pazienti, compresi i tassi di nausea e vomito, disturbi nasali e orofaringei e il tempo necessario al ripristino della funzione intestinale misurato da un registro dei sintomi riportati dal paziente
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Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
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Un endpoint di sicurezza secondario è costituito dai tassi di complicanze postoperatorie che possono essere correlate alla decompressione gastrica, inclusa l'aspirazione o la polmonite, misurate mediante revisione della cartella clinica elettronica postoperatoria.
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Fino a sei settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- STU00219580
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