- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137976
Kirurgens uppfattning om gastrisk dekompression vid tidpunkten för gynekologisk laparoskopi, en randomiserad kontrollstudie
Målet med denna kliniska prövning är att testa om det är nödvändigt att dekomprimera magen under gynekologisk laparoskopi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det lämplig visualisering under operation utan magdekompression?
- Kan kirurgen säga att magen är dekomprimerad?
- Riskerar magen att skadas under operationen?
- Hur påverkas patientens postoperativa upplevelse?
Deltagarna kommer att genomgå sin planerade operation som vanligt och kommer att bli ombedd att fylla i loggen om sin återhämtning under den första veckan efter operationen.
Forskare kommer att jämföra patienter som får magen dekomprimerad under operation med de som inte genomgår magdekompression för att se om det är nödvändigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vägar är ett ramverk för hantering före, under och efter operation som har visat flera fördelar ur kostnads-, komplikations- och tillfredsställelsesynpunkt. Inom området gynekologisk kirurgi rekommenderar American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) användning av dessa vägar med särskild betoning på vikten av att implementera flera komponenter tillsammans. En litteraturgenomgång av 47 ERAS-program specifika för obstetrik och gynekologi (som kräver minst fyra individuella komponenter av ERAS för inkludering) stödde totalt dess användning, men rekommenderade randomiserade kontrollstudier för att utvärdera varje komponent i vägen.
En komponent i ERAS-vägen inkluderar gastrisk dekompression i den perioperativa miljön. 1999, före tillkomsten av ERAS, rekommenderade en anestesiolog rutinmässig användning av intraoperativ gastrisk dekompression för att minska risken för gastrisk perforation, med hänvisning till rekommendationer för laparoskopisk allmänkirurgi anestesi från 1993. Det allmänna kirurgidokumentet belyser möjligheten för oavsiktlig gastrisk utvidgning med maskventilation före anestesiinduktion med tillhörande ökad risk för trokarskada, men diskuterar inte förekomsten eller frekvensen av detta fenomen. Det diskuteras ett samband med ökat intraabdominalt tryck och uppstötningar av maginnehåll, men nasogastrisk dekompression tas inte upp i detta sammanhang.
Indikationer för användning av nasogastrisk sond i allmänhet inkluderar behandling av ileus, administrering av mediciner, enteral nutrition och magsköljning. För närvarande tillgängliga anestesirekommendationer inkluderar rutinmässig användning av magsond under induktion med allmän endotrakeal anestesi. Viktigt är att det noteras att magdränering eller sug inte tar bort partiklar eller garanterar full tömning. Faktum är att en studie som tittade på användning av nasogastrisk intubation efter induktion av anestesi fann att patienter som genomgick nasogastrisk intubation hade signifikant gastroesofageal refluxsjukdom under den perioperativa perioden och en minskad förmåga att rensa refluxsyra från den distala matstrupen. Flera andra studier som undersökte rutinmässig placering av en nasogastrisk sond efter bukkirurgi fann också att patienter som genomgick magdekompression hade högre frekvens av feber, lunginflammation och andra lungkomplikationer. I dessa studier hade de med en nasogastrisk sond lägre frekvens av kräkningar, men ökat obehag för patienten, ingen signifikant skillnad i frekvensen av illamående och längre tid för att återgå tarmfunktionen. En jämförande studie från den allmänna kirurgiska litteraturen som utvärderade nasogastrisk dekompression under öppna bukoperationer inkluderade en undergrupp utan placering alls under den perioperativa perioden. Denna undergrupp visade signifikant färre händelser av atelektas, feber och obehag hos patienten. Dessutom är rutinmässig användning av magdekompression inte godartad, och vissa bevis tyder på att fördelarna med att rutinmässigt undvika nasogastriska intubationer uppväger riskerna.
Data har visat att tidig postoperativ utsättning av nasogastrisk sond (inklusive före övergång till post-anestesivård) är associerad med snabbare återgång till tarmfunktion och minskad frekvens av postoperativ ileus, såväl som minskad sjukhusvistelse och frekvens av lungkomplikationer. Även om det är vanligt med rekommenderad ERAS-dietstatus som leder fram till och efter operation på de flesta institutioner (d.v.s. eliminering av mekanisk tarmförberedelse, avlägsnande av nasogastrisk dekompression före extubation), finns det hittills inga tillgängliga kliniska bevis för användning av intraoperativ gastrik dekompression speciellt för gynekologiska laparoskopiska fall.
Dessutom kan nasogastriska eller orogastriska sondar bidra till höga kostnader för operationssalen. I genomsnitt kostar en nasogastrisk sond i genomsnitt 4 dollar och sjuttiofem cent (baserat på kostnaden för förpackning om 10) vid denna institution enligt leveransfakturor för 2023. År 2022 uppmanade en uppmaning till handling i Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynekologiska kirurger att överväga sin roll i säkra och gröna metoder i operationssalen. Att utvärdera användningen av rutinmässig gastrisk dekompression vid tidpunkten för gynekologisk operation är en möjlighet att minska potentiella kostnader och miljöpåverkan.
Inom området för gynekologisk onkologi är rekommendationer mot rutinmässig nasogastrisk intubation och för tidigt postoperativt avlägsnande före extubering, dock noteras möjlig minskning av risken för skada i samband med Veress nål- eller trokarintrång. När det gäller rekommendationer för minimalt invasiv gynekologisk kirurgi specifikt diskuterade de första riktlinjerna 2020 att patienter med normal magtömning kan inta upp till 400 milliliter klara vätskor upp till 2 timmar före anestesi med en magvolym motsvarande magvolym som fasta över natten. Nasogastrisk dekompression rekommenderades inte för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar; dess användning diskuterades dock inte i termer av förebyggande av inträdesskada eller förebyggande av postoperativ lunginflammation.
Sammantaget är magskada en sällsynt komplikation av gynekologisk kirurgi som uppskattas inträffa mindre än 0,5 % av tiden. En systematisk genomgång av 28 artiklar bedömde platsen och mekanismen för magskada vid tidpunkten för gynekologisk kirurgi genom att analysera 42 skador. I studien inträffade 93 % av magskadorna vid inträde med Veress-nålen, som användes i 79 % av fallen. Det fanns bara ett fall med nasogastrisk dekompression före inträdet och platsen för inträdet var den övre vänstra kvadranten i motsats till naveln.
Med tanke på sällsynthet av magskada vid tidpunkten för laparoskopisk gynekologisk kirurgi och begränsad till inga data om påstådd nytta av intraoperativ gastrisk dekompression, särskilt när det gäller minskning av antalet trokarskador, bör dess rutinmässiga användning undersökas. Rutinanvändning kan vara associerad med skadlig potential för postoperativa komplikationer inklusive lunginflammation, försenad tarmfunktion och patientens obehag. Under 2014 visade en liknande utvärdering av rutinmässig mekanisk tarmförberedelse vid tidpunkten för laparoskopisk hysterektomi ingen skillnad i kirurgens uppfattning om visualisering och förmåga att slutföra proceduren säkert med eller utan mekanisk tarmförberedelse. På samma sätt erkänner artikeln de påstådda fördelarna med rutinmässig mekanisk tarmförberedelse som i stort sett är oprövad före denna studie och det potentiella sambandet för skada med patientens obehag och risker utan förbättrade kirurgiska resultat med befintliga data som härrör från laparotomier. När de undersöktes hade både den primära och den assisterande kirurgen måttlig överensstämmelse och bedömde noggrant preoperativ tarmförberedelse lite mer än hälften av tiden, vilket tyder på att kirurgens uppfattning kanske inte återspeglar perioperativa åtgärder.
I denna studie är vårt mål att undersöka rutinmässig användning av intraoperativ gastrisk dekompression under gynekologisk laparoskopi. Det primära resultatet är fokuserat på kirurgens uppfattning om visualisering av gastrisk dekompression och kirurgiska egenskaper. Sekundära utfall är faktorer associerade med patienternas postoperativa upplevelse såsom illamående och kräkningar, återgång av tarmfunktion och naso- och oro-faryngeala obehag. Vi antar att en begränsning av gastrisk dekompression för specifika medicinska indikationer i motsats till rutinmässig användning inte kommer att vara associerad med en ökad risk för skador såsom magskada och dålig kirurgisk visualisering för gynekologisk laparoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer kommer att screenas för behörighet baserat på kirurgiskt schema för gynekologisk laparoskopi för följande indikationer: hysterektomi, adnexal kirurgi, benigna och maligna tumörer eller sjukdomar, diagnostiska syften, lys av sammanväxningar och bäckensmärta. Operativa kirurger inkluderar godartade gynekologer med eller utan minimalt invasiv gynekologcertifiering, gynekologiska onkologer, urogynekologer och reproduktiva endokrinologer. Alla deltagare och kirurger råds om institutionella ERAS-policyer som tidigare beskrivits som standard för vård.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera andra ingångsställen än navelsträngen, planerad eller hög misstanke om tarmkirurgi, förväntad operationstid >4 timmar, känd diagnos av gastrisk refluxsjukdom eller magsår, tidigare mag- eller matstrupskirurgi exklusive endoskopi, operationsdagen kräkningar händelser, svår intubation som bestäms av anestesi (långvarig påsmaskering med eventuell maginblåsning, oro för matstrupsintubation etc.), intrauterin graviditet, kronisk lungsjukdom och personer med rökanamnes. Gravida patienter utesluts från denna studie på grund av ökad svårighet att intubera och ökat intraabdominalt tryck på grund av gravid livmoder.
- Individer som inte talar engelska kommer inte att inkluderas i denna studie på grund av begränsningar i förmågan att på ett tillförlitligt sätt få informerat samtycke på sitt primära språk. Kirurgi är en komplex händelse i patienternas liv och utredarna är oroade över att även om översättningstjänster är tillgängliga, kommer förmågan att översätta samtyckesdokumentationen till vilket språk som helst på ett korrekt sätt att vara kraftigt begränsad och kan leda till ett felaktigt samtycke utöver nödvändig översättning av det kirurgiska ingreppet. För att förhindra detta kommer personer som inte förstår/talar engelska inte vara berättigade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magdekompression
Placering av nasogastrisk eller orogastrisk sond kommer att ske efter intubation medan kirurger skrubbar och lämnar rummet för att bibehålla bländningen.
I slutet av operationen kommer den nasogastriska eller orogastriska sonden att tas bort innan de operationsdraperier tas bort för att säkerställa att kirurgen förblir blind.
Patienterna kommer sedan att återföras till rutinmässig postoperativ vård som på annat sätt planerats eller nödvändiggörs av operationen.
|
Placering av en slang genom näsan eller munnen in i magen för magdekompression
|
|
Inget ingripande: Ingen magdekompression
Ingen placering av gastrisk dekompressionsslang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat gastrisk dekompression
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Det primära effektmåttet är procentandelen fall som bedömts som adekvat dekompression av kirurgen.
|
Vid operationstillfället
|
|
Magskada
Tidsram: Upp till sex veckor efter operationen
|
Den primära säkerhetsändpunkten är den uppskattade försumbara graden av magskada.
|
Upp till sex veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gastrisk dekompressionsslang
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Noggrann bestämning av närvaron av orogastrisk eller nasogastrisk sond via intraoperativ undersökning
|
Vid operationstillfället
|
|
Riskbedömning av magskada
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Procentandel av fall där kirurgen tror att magsäcken löpte risk för skada under navelinträde
|
Vid operationstillfället
|
|
Grad av magdekompression
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Upplevd grad av magdekompression, kvalitativt bedömd som "utmärkt", "bra", "rättvis" eller "dålig"
|
Vid operationstillfället
|
|
Entré närhet
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Beräknat avstånd mellan navel och mage vid bukenträning
|
Vid operationstillfället
|
|
Frågeformulär efter operation
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
|
Patienternas postoperativa upplevelse inklusive frekvens av illamående och kräkningar, nasala och orofaryngeala obehag och tid till återgång av tarmfunktionen mätt av en patientrapporterad symtomlogg
|
Första 7 dagarna efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till sex veckor efter operationen
|
Ett sekundärt säkerhetsmått är frekvensen av postoperativa komplikationer som kan vara relaterade till gastrisk dekompression inklusive aspiration eller lunginflammation, mätt med elektronisk journalgranskning efter operation.
|
Upp till sex veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scheib SA, Thomassee M, Kenner JL. Enhanced Recovery after Surgery in Gynecology: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Feb;26(2):327-343. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.010. Epub 2018 Dec 20.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Cheatham ML, Chapman WC, Key SP, Sawyers JL. A meta-analysis of selective versus routine nasogastric decompression after elective laparotomy. Ann Surg. 1995 May;221(5):469-76; discussion 476-8. doi: 10.1097/00000658-199505000-00004.
- Rao W, Zhang X, Zhang J, Yan R, Hu Z, Wang Q. The role of nasogastric tube in decompression after elective colon and rectum surgery: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Apr;26(4):423-9. doi: 10.1007/s00384-010-1093-4. Epub 2010 Nov 24.
- Nelson R, Edwards S, Tse B. Prophylactic nasogastric decompression after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004929. doi: 10.1002/14651858.CD004929.pub3.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Berkow, L. Rapid sequence induction and intubation (RSII) for anesthesia. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/rapid-sequence-induction-and-intubation-rsii-for-anesthesia
- Chui PT, Gin T, Oh TE. Anaesthesia for laparoscopic general surgery. Anaesth Intensive Care. 1993 Apr;21(2):163-71. doi: 10.1177/0310057X9302100205.
- Coskun F. Anesthesia for gynecologic laparoscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1999 Aug;6(3):245-58. doi: 10.1016/s1074-3804(99)80057-7.
- Hodin, R. Inpatient placement and management of nasogastric and nasoenteric tubes in adults. UpToDate, 2023. https://www.uptodate.com/contents/inpatient-placement-and-management-of-nasogastric-and-nasoenteric-tubes-in-adults
- Hu H, Choi JDW, Edye MB, Aitken T, Kapurubandara S. Gastric Injury at Laparoscopy for Gynecologic Indications: A Systematic Review. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Nov;29(11):1224-1230. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.058. Epub 2022 Sep 30.
- Manning BJ, Winter DC, McGreal G, Kirwan WO, Redmond HP. Nasogastric intubation causes gastroesophageal reflux in patients undergoing elective laparotomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):788-91. doi: 10.1067/msy.2001.116029.
- Michowitz M, Chen J, Waizbard E, Bawnik JB. Abdominal operations without nasogastric tube decompression of the gastrointestinal tract. Am Surg. 1988 Nov;54(11):672-5.
- Schwartz KM, Wright KN, Richards EG, King LP, Park AJ. Sustainability in Healthcare: A Call to Action for Surgeons and Healthcare Leaders. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Sep;29(9):1040-1042. doi: 10.1016/j.jmig.2022.06.024. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Siedhoff MT, Clark LH, Hobbs KA, Findley AD, Moulder JK, Garrett JM. Mechanical bowel preparation before laparoscopic hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):562-567. doi: 10.1097/AOG.0000000000000121.
- Stone R, Carey E, Fader AN, Fitzgerald J, Hammons L, Nensi A, Park AJ, Ricci S, Rosenfield R, Scheib S, Weston E. Enhanced Recovery and Surgical Optimization Protocol for Minimally Invasive Gynecologic Surgery: An AAGL White Paper. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):179-203. doi: 10.1016/j.jmig.2020.08.006. Epub 2020 Aug 20.
- ACOG Committee Opinion No. 750 Summary: Perioperative Pathways: Enhanced Recovery After Surgery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):801-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002819.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .