- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137976
Wahrnehmung der Magendekompression durch den Chirurgen zum Zeitpunkt der gynäkologischen Laparoskopie, eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob es notwendig ist, den Magen während der gynäkologischen Laparoskopie zu entlasten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es bei einer Operation ohne Magendekompression eine angemessene Visualisierung?
- Kann der Chirurg erkennen, dass der Magen dekomprimiert ist?
- Besteht bei einer Operation ein Verletzungsrisiko für den Magen?
- Wie wird das postoperative Erlebnis des Patienten beeinflusst?
Die Teilnehmer unterziehen sich wie gewohnt ihrer geplanten Operation und werden gebeten, in der ersten Woche nach der Operation ein Protokoll über ihre Genesung auszufüllen.
Die Forscher werden Patienten, deren Magen während der Operation dekomprimiert wird, mit denen vergleichen, die sich keiner Magendekompression unterziehen, um festzustellen, ob eine solche notwendig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfade sind ein Rahmenwerk für das Management vor, während und nach der Operation, das sich in Bezug auf Kosten, Komplikationen und Zufriedenheit als vorteilhaft erwiesen hat. Im Bereich der gynäkologischen Chirurgie empfiehlt das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) die Nutzung dieser Wege mit besonderem Schwerpunkt auf der Bedeutung der gemeinsamen Umsetzung mehrerer Komponenten. Eine Literaturrecherche zu 47 ERAS-Programmen speziell für Geburtshilfe und Gynäkologie (für deren Aufnahme mindestens vier einzelne ERAS-Komponenten erforderlich sind) unterstützte insgesamt die Verwendung, empfahl jedoch randomisierte Kontrollstudien zur Bewertung jeder Komponente des Pfades.
Eine Komponente des ERAS-Wegs umfasst die Magendekompression im perioperativen Umfeld. Im Jahr 1999, vor der Einführung von ERAS, empfahl ein Anästhesist die routinemäßige Anwendung einer intraoperativen Magendekompression, um das Risiko einer Magenperforation zu verringern, und verwies dabei auf Empfehlungen zur laparoskopischen Allgemeinchirurgie-Anästhesie aus dem Jahr 1993. Der Artikel zur allgemeinen Chirurgie hebt die Möglichkeit einer unbeabsichtigten Magendehnung bei Maskenbeatmung vor Narkoseeinleitung hervor, die mit einem erhöhten Risiko einer Trokarverletzung einhergeht, geht jedoch nicht auf die Häufigkeit oder Häufigkeit dieses Phänomens ein. Es wird über einen Zusammenhang mit einem erhöhten intraabdominalen Druck und einem Aufstoßen des Mageninhalts diskutiert, die nasogastrische Dekompression wird in diesem Zusammenhang jedoch nicht thematisiert.
Zu den Indikationen für die Verwendung einer Magensonde gehören im Allgemeinen die Behandlung von Ileus, die Verabreichung von Medikamenten, die enterale Ernährung und die Magenspülung. Zu den derzeit verfügbaren Anästhesieempfehlungen gehört die routinemäßige Verwendung von Magensonden während der Einleitung mit allgemeiner endotrachealer Anästhesie. Es ist wichtig zu beachten, dass die Magendrainage oder -absaugung weder Partikel entfernt noch eine vollständige Entleerung gewährleistet. Tatsächlich ergab eine Studie, die sich mit der Verwendung einer nasogastralen Intubation nach Narkoseeinleitung befasste, dass Patienten, die sich einer nasogastralen Intubation unterzogen, in der perioperativen Phase eine signifikante gastroösophageale Refluxkrankheit und eine verminderte Fähigkeit hatten, refluxierte Säure aus der distalen Speiseröhre zu entfernen. Mehrere andere Studien, in denen die routinemäßige Platzierung einer Magensonde nach einer Bauchoperation untersucht wurde, ergaben ebenfalls, dass bei Patienten, die sich einer Magendekompression unterzogen hatten, häufiger Fieber, Lungenentzündung und andere Lungenkomplikationen auftraten. In diesen Studien traten bei Patienten mit einer Magensonde weniger Erbrechen auf, die Patienten fühlten sich jedoch häufiger unwohl, es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von Übelkeit und es dauerte länger, bis die Darmfunktion wiederhergestellt war. Eine Vergleichsstudie aus der Fachliteratur zur allgemeinen Chirurgie, die die nasogastrische Dekompression bei offenen Bauchoperationen untersuchte, umfasste eine Untergruppe ohne Platzierung in der perioperativen Phase. In dieser Untergruppe traten deutlich seltener Atelektasen, Fieber und Unbehagen des Patienten auf. Darüber hinaus ist die routinemäßige Anwendung der Magendekompression nicht harmlos, und einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Vorteile der routinemäßigen Vermeidung von nasogastrischen Intubationen die Risiken überwiegen.
Daten haben gezeigt, dass ein frühes postoperatives Absetzen einer Magensonde (einschließlich vor der Verlegung in die Nachbehandlung nach der Anästhesie) mit einer schnelleren Rückkehr zur Darmfunktion und einer geringeren Rate an postoperativem Ileus sowie einer kürzeren Krankenhausverweildauer und einer geringeren Rate an Lungenkomplikationen verbunden ist. Während der empfohlene ERAS-Diätstatus vor und nach der Operation in den meisten Einrichtungen üblich ist (d. h. Eliminierung der mechanischen Darmvorbereitung, Entfernung der nasogastrischen Dekompression vor der Extubation), liegen bisher keine klinischen Beweise für die Verwendung intraoperativer Magenbehandlungen vor Dekompression speziell für gynäkologische laparoskopische Fälle.
Darüber hinaus können Nasen- oder Magensonden zu hohen Kosten im Operationssaal führen. Im Durchschnitt kostet eine Magensonde in dieser Einrichtung laut Versorgungsrechnungen von 2023 durchschnittlich 4 Dollar und 75 Cent (basierend auf den Kosten für eine 10er-Packung). Im Jahr 2022 forderte ein Aufruf zum Handeln im Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery gynäkologische Chirurgen auf, ihre Rolle bei sicheren und umweltfreundlichen Praktiken im Operationssaal zu überdenken. Die Evaluierung der routinemäßigen Magendekompression zum Zeitpunkt einer gynäkologischen Operation bietet die Möglichkeit, potenzielle Kosten und Umweltauswirkungen zu senken.
Im Bereich der gynäkologischen Onkologie wird von einer routinemäßigen nasogastrischen Intubation abgeraten und eine frühe postoperative Entfernung vor der Extubation empfohlen. Es wird jedoch auf eine mögliche Verringerung des Verletzungsrisikos im Zusammenhang mit dem Eindringen einer Veress-Nadel oder eines Trokars hingewiesen. Speziell im Hinblick auf minimal-invasive gynäkologische Chirurgieempfehlungen wurde in den ersten Leitlinien im Jahr 2020 diskutiert, dass Patienten mit normaler Magenentleerung bis zu 2 Stunden vor der Anästhesie bis zu 400 Milliliter klare Flüssigkeiten zu sich nehmen dürfen, was einem Magenvolumen entspricht, das dem Fasten über Nacht entspricht. Eine nasogastrische Dekompression wurde zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nicht empfohlen; Allerdings wurde seine Verwendung nicht im Hinblick auf die Prävention von Eintrittsverletzungen oder die Prävention einer postoperativen Lungenentzündung diskutiert.
Insgesamt ist eine Magenverletzung eine seltene Komplikation bei gynäkologischen Eingriffen, die schätzungsweise in weniger als 0,5 % der Fälle auftritt. Eine systematische Überprüfung von 28 Artikeln untersuchte den Ort und den Mechanismus von Magenverletzungen zum Zeitpunkt einer gynäkologischen Operation durch die Analyse von 42 Verletzungen. In der Studie traten 93 % der Magenverletzungen beim Eindringen mit der Veress-Nadel auf, die in 79 % der Fälle verwendet wurde. Es gab nur einen Fall mit einer nasogastrischen Dekompression vor dem Eintritt und der Ort des Eintritts war der linke obere Quadrant und nicht der Nabel.
Angesichts der Seltenheit von Magenverletzungen zum Zeitpunkt einer laparoskopischen gynäkologischen Operation und der begrenzten bis fehlenden Daten zum angeblichen Nutzen der intraoperativen Magendekompression, insbesondere hinsichtlich der Reduzierung der Trokarverletzungsraten, sollte der routinemäßige Einsatz geprüft werden. Bei routinemäßiger Anwendung kann es zu postoperativen Komplikationen wie Lungenentzündung, verzögerter Darmfunktion und Unwohlsein für den Patienten kommen. Im Jahr 2014 zeigte eine ähnliche Auswertung der routinemäßigen mechanischen Darmvorbereitung zum Zeitpunkt der laparoskopischen Hysterektomie keinen Unterschied in der Wahrnehmung der Visualisierung durch den Chirurgen und der Fähigkeit, den Eingriff mit oder ohne mechanische Darmvorbereitung sicher abzuschließen. In ähnlicher Weise erkennt das Papier an, dass die angeblichen Vorteile der routinemäßigen mechanischen Darmvorbereitung vor dieser Studie weitgehend ungetestet waren, und weist auf den potenziellen Zusammenhang zwischen Schäden, Unbehagen und Risiken für den Patienten ohne verbesserte chirurgische Ergebnisse bei vorhandenen Daten aus Laparotomien hin. Bei der Untersuchung zeigten sowohl der Haupt- als auch der Assistenzchirurg eine mäßige Übereinstimmung und beurteilten die präoperative Darmvorbereitung in etwas mehr als der Hälfte der Fälle genau, was darauf hindeutet, dass die Wahrnehmung des Chirurgen möglicherweise nicht die perioperativen Maßnahmen widerspiegelt.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, den routinemäßigen Einsatz der intraoperativen Magendekompression während der gynäkologischen Laparoskopie zu untersuchen. Das primäre Ergebnis konzentriert sich auf die Wahrnehmung der Visualisierung der Magendekompression durch den Chirurgen und die Operationsmerkmale. Sekundäre Ergebnisse sind Faktoren, die mit der postoperativen Erfahrung des Patienten in Zusammenhang stehen, wie Übelkeit und Erbrechen, Wiederherstellung der Darmfunktion sowie Beschwerden im Naso- und Oropharynxbereich. Wir gehen davon aus, dass die Einschränkung der Magendekompression für bestimmte medizinische Indikationen im Gegensatz zur routinemäßigen Anwendung nicht mit einem erhöhten Risiko für Schäden wie Magenverletzungen und schlechter chirurgischer Visualisierung bei der gynäkologischen Laparoskopie verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen werden auf der Grundlage der chirurgischen Planung für die gynäkologische Laparoskopie für die folgenden Indikationen auf ihre Eignung überprüft: Hysterektomie, Adnexoperation, gutartige und bösartige Tumoren oder Krankheiten, diagnostische Zwecke, Auflösung von Adhäsionen und Beckenschmerzen. Zu den operierenden Chirurgen zählen gutartige Gynäkologen mit oder ohne Zertifizierung als minimalinvasiver Gynäkologe, gynäkologische Onkologen, Urogynäkologen und reproduktive Endokrinologen. Alle Teilnehmer und Chirurgen werden über die institutionellen ERAS-Richtlinien beraten, die zuvor als Pflegestandard dargelegt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören andere Eintrittsstellen als die Nabelschnur, geplante oder dringende Verdachtsmomente für eine Darmoperation, erwartete Operationszeit > 4 Stunden, bekannte Diagnose einer Magenrefluxkrankheit oder einer Magengeschwürerkrankung, Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen ohne Endoskopie, Erbrechen am Tag der Operation Ereignisse, schwierige Intubation aufgrund der Anästhesie (längere Beutelmaskierung mit möglicher Mageninsufflation, Bedenken hinsichtlich der Intubation der Speiseröhre usw.), intrauterine Schwangerschaft, chronische Lungenerkrankung und Personen mit Raucheranamnese. Schwangere Patientinnen sind aufgrund erhöhter Intubationsschwierigkeiten und erhöhtem intraabdominellen Druck aufgrund der schwangeren Gebärmutter von dieser Studie ausgeschlossen.
- Personen, die kein Englisch sprechen, werden nicht in diese Studie einbezogen, da sie nur eingeschränkt in der Lage sind, zuverlässig eine Einverständniserklärung in ihrer Hauptsprache einzuholen. Eine Operation ist ein komplexes Ereignis im Leben von Patienten und die Forscher befürchten, dass zwar Übersetzungsdienste verfügbar sind, die Möglichkeiten zur korrekten Übersetzung der Einwilligungsdokumentation in jede Sprache jedoch stark eingeschränkt sein werden und zusätzlich zur notwendigen Übersetzung zu einer falsch informierten Einwilligung führen können des chirurgischen Eingriffs. Um dies zu verhindern, sind Personen, die kein Englisch verstehen/sprechen, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magendekompression
Die Platzierung der Magensonde oder der Magensonde erfolgt nach der Intubation, während die Chirurgen sich schrubben und den Raum verlassen, um die Blendung aufrechtzuerhalten.
Am Ende der Operation wird die Nasen- oder Magensonde vor dem Entfernen der Operationstücher entfernt, um sicherzustellen, dass der Chirurg blind bleibt.
Anschließend werden die Patienten wieder in die routinemäßige postoperative Versorgung aufgenommen, wenn dies ansonsten geplant oder durch die Operation erforderlich ist.
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Platzierung eines Schlauchs durch die Nase oder den Mund in den Magen zur Magendekompression
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Kein Eingriff: Keine Magendekompression
Keine Platzierung einer Magendekompressionssonde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Magendekompression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Fälle, die vom Chirurgen als ausreichende Dekompression eingestuft wurden.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Magenverletzung
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die geschätzte vernachlässigbare Rate an Magenverletzungen.
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Bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer Magendekompressionssonde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Genaue Bestimmung des Vorhandenseins einer orogastrischen oder nasogastrischen Sonde mittels intraoperativer Untersuchung
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Risikobewertung von Magenverletzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Prozentsatz der Fälle, in denen der Chirurg davon ausgeht, dass beim Eintritt in die Nabelschnur ein Verletzungsrisiko für den Magen besteht
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Grad der Magendekompression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Wahrgenommener Grad der Magendekompression, qualitativ bewertet als „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Eintrittsnähe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Geschätzter Abstand zwischen Nabel und Magen beim Eintritt in die Bauchhöhle
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Fragebogen zur postoperativen Erfahrung
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Postoperative Erfahrungen der Patienten, einschließlich der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, Nasen- und Oropharyngealbeschwerden sowie der Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, gemessen anhand eines vom Patienten berichteten Symptomprotokolls
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Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Ein sekundärer Sicherheitsendpunkt ist die Häufigkeit postoperativer Komplikationen, die mit einer Magendekompression, einschließlich Aspiration oder Lungenentzündung, in Zusammenhang stehen können, gemessen anhand der Überprüfung der elektronischen Krankenakte nach der Operation.
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Bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
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Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
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Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
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Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
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Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
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Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
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Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn