- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137976
Percepción del cirujano sobre la descompresión gástrica en el momento de la laparoscopia ginecológica, un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es probar si es necesario descomprimir el estómago durante la laparoscopia ginecológica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una visualización adecuada durante la cirugía sin descompresión del estómago?
- ¿Puede el cirujano saber que el estómago está descomprimido?
- ¿El estómago corre riesgo de sufrir lesiones durante la cirugía?
- ¿Cómo se ve afectada la experiencia postoperatoria del paciente?
Los participantes se someterán a la cirugía planificada como de costumbre y se les pedirá que completen un registro sobre su recuperación durante la primera semana después de la cirugía.
Los investigadores compararán a los pacientes a los que se les descomprime el estómago durante la cirugía con aquellos a los que no se les realiza descompresión del estómago para ver si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son un marco para el manejo antes, durante y después de la cirugía que ha demostrado varios beneficios desde el punto de vista del costo, las complicaciones y la satisfacción. En el campo de la cirugía ginecológica, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda la utilización de estas vías con especial énfasis en la importancia de la implementación de múltiples componentes juntos. Una revisión de la literatura de 47 programas ERAS específicos de obstetricia y ginecología (que requieren al menos cuatro componentes individuales de ERAS para su inclusión) apoyó en general su uso; sin embargo, recomendó ensayos de control aleatorios para evaluar cada componente de la vía.
Un componente de la vía ERAS incluye la descompresión gástrica en el entorno perioperatorio. En 1999, antes de la llegada de ERAS, un anestesiólogo recomendó el uso rutinario de descompresión gástrica intraoperatoria para reducir el riesgo de perforación gástrica, citando recomendaciones de anestesia para cirugía general laparoscópica de 1993. El artículo de cirugía general destaca la posibilidad de distensión gástrica no intencional con ventilación con mascarilla antes de la inducción de la anestesia con un mayor riesgo asociado de lesión del trócar; sin embargo, no analiza la incidencia ni las tasas de este fenómeno. Se discute una asociación con el aumento de la presión intraabdominal y la regurgitación del contenido gástrico; sin embargo, la descompresión nasogástrica no se aborda en este contexto.
Las indicaciones para el uso de sonda nasogástrica en general incluyen el tratamiento del íleo, la administración de medicamentos, la nutrición enteral y el lavado de estómago. Las recomendaciones de anestesia disponibles actualmente incluyen el uso rutinario de sondas gástricas durante la inducción con anestesia endotraqueal general. Es importante señalar que el drenaje o la succión gástricos no eliminan las partículas ni garantizan el vaciado completo. De hecho, un estudio que analizó el uso de la intubación nasogástrica después de la inducción de la anestesia encontró que los pacientes sometidos a intubación nasogástrica tenían una enfermedad de reflujo gastroesofágico significativa en el período perioperatorio y una capacidad reducida para eliminar el ácido refluido del esófago distal. Varios otros estudios que examinaron la colocación rutinaria de una sonda nasogástrica después de una cirugía abdominal también encontraron que los pacientes sometidos a descompresión gástrica tenían tasas más altas de fiebre, neumonía y otras complicaciones pulmonares. En estos estudios, aquellos con una sonda nasogástrica tuvieron tasas más bajas de emesis, pero mayor malestar del paciente, ninguna diferencia significativa en las tasas de náuseas y un mayor tiempo para recuperar la función intestinal. Un estudio comparativo de la literatura de cirugía general que evaluó la descompresión nasogástrica durante cirugías abdominales abiertas incluyó un subgrupo sin colocación alguna en el período perioperatorio. Este subgrupo demostró significativamente menos eventos de atelectasia, fiebre y malestar del paciente. Además, el uso rutinario de la descompresión gástrica no es benigno y alguna evidencia sugiere que los beneficios de evitar rutinariamente las intubaciones nasogástricas superan los riesgos.
Los datos han demostrado que la interrupción temprana de la sonda nasogástrica posoperatoria (incluso antes del traslado a la atención postanestésica) se asocia con un retorno más rápido a la función intestinal y menores tasas de íleo posoperatorio, así como una menor estancia hospitalaria y tasas de complicaciones pulmonares. Si bien es común recomendar el estado de la dieta ERAS antes y después de la cirugía en la mayoría de las instituciones (es decir, eliminación de la preparación intestinal mecánica, eliminación de la descompresión nasogástrica antes de la extubación), hasta la fecha no hay evidencia clínica disponible sobre la utilización de la dieta gástrica intraoperatoria. descompresión específica para casos laparoscópicos ginecológicos.
Además, las sondas nasogástricas u orogástricas pueden contribuir a los altos costos del quirófano. En promedio, una sonda nasogástrica cuesta en promedio 4 dólares con setenta y cinco centavos (basado en el costo por paquete de 10) en esta institución según facturas de suministro de 2023. En 2022, un llamado a la acción en el Journal of Minimally Invasive Gynecologic Surgery instó a los cirujanos ginecológicos a considerar su papel en prácticas seguras y ecológicas en el quirófano. Evaluar el uso de la descompresión gástrica de rutina en el momento de la cirugía ginecológica es una oportunidad para disminuir los costos potenciales y el impacto ambiental.
Dentro del campo de la oncología ginecológica, las recomendaciones van en contra de la intubación nasogástrica de rutina y de la extracción posoperatoria temprana antes de la extubación; sin embargo, se observa una posible reducción del riesgo de lesión asociada con la entrada de la aguja de Veress o del trocar. Con respecto a las recomendaciones de cirugía ginecológica mínimamente invasiva específicamente, las primeras directrices de 2020 discutieron que las pacientes con vaciado gástrico normal pueden ingerir hasta 400 mililitros de líquidos claros hasta 2 horas antes de la anestesia con un volumen gástrico equivalente al ayuno nocturno. No se recomendó la descompresión nasogástrica para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios; sin embargo, su uso no se discutió en términos de prevención de lesión por entrada o prevención de neumonía posoperatoria.
En general, la lesión gástrica es una complicación rara de la cirugía ginecológica que se estima que ocurre en menos del 0,5% de las veces. Una revisión sistemática de 28 artículos evaluó la ubicación y el mecanismo de la lesión gástrica en el momento de la cirugía ginecológica mediante el análisis de 42 lesiones. En el estudio, el 93% de las lesiones gástricas ocurrieron al ingresar con la aguja de Veress, que se utilizó en el 79% de los casos. Sólo hubo un caso con descompresión nasogástrica antes de la entrada y la ubicación de la entrada fue el cuadrante superior izquierdo en lugar del ombligo.
Dada la rareza de la lesión gástrica en el momento de la cirugía ginecológica laparoscópica y los datos limitados o nulos sobre el supuesto beneficio de la descompresión gástrica intraoperatoria, particularmente en lo que respecta a la reducción de las tasas de lesión por trócar, se debe examinar su uso de rutina. El uso rutinario puede estar asociado con un potencial dañino de complicaciones posoperatorias, incluida neumonía, retraso en la función intestinal y malestar del paciente. En 2014, una evaluación similar de la preparación intestinal mecánica de rutina en el momento de la histerectomía laparoscópica no demostró diferencias en la percepción del cirujano sobre la visualización y la capacidad para completar el procedimiento de manera segura con o sin preparación intestinal mecánica. De manera similar, el artículo reconoce que los supuestos beneficios de la preparación intestinal mecánica de rutina no se habían probado en gran medida antes de este estudio y la posible asociación de daño con la incomodidad y los riesgos del paciente sin mejores resultados quirúrgicos con los datos existentes derivados de las laparotomías. Cuando se examinaron, tanto el cirujano principal como el asistente tuvieron un acuerdo moderado y evaluaron con precisión la preparación intestinal preoperatoria en poco más de la mitad del tiempo, lo que indica que la percepción del cirujano puede no reflejar las medidas perioperatorias.
En este estudio, nuestro objetivo es examinar el uso rutinario de descompresión gástrica intraoperatoria durante la laparoscopia ginecológica. El resultado primario se centra en la percepción del cirujano sobre la visualización de la descompresión gástrica y las características de la cirugía. Los resultados secundarios son factores asociados con la experiencia posoperatoria de los pacientes, como náuseas y vómitos, retorno de la función intestinal y malestar naso y orofaríngeo. Presumimos que limitar la descompresión gástrica para indicaciones médicas específicas en lugar del uso rutinario no se asociará con un mayor riesgo de daños como lesión gástrica y visualización quirúrgica deficiente para laparoscopia ginecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluará la elegibilidad de las personas según la programación quirúrgica para laparoscopia ginecológica para las siguientes indicaciones: histerectomía, cirugía de anexos, enfermedades o tumores benignos y malignos, fines de diagnóstico, lisis de adherencias y dolor pélvico. Los cirujanos operativos incluyen ginecólogos benignos con o sin certificación de ginecólogo mínimamente invasivo, oncólogos ginecológicos, uroginecólogos y endocrinólogos reproductivos. Todos los participantes y cirujanos reciben asesoramiento sobre las políticas institucionales de ERAS como se describió anteriormente como estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán sitios de entrada distintos del umbilical, planificados o de alta sospecha para cirugía intestinal, tiempo quirúrgico previsto >4 horas, diagnóstico conocido de enfermedad por reflujo gástrico o enfermedad de úlcera péptica, antecedentes de cirugía gástrica o esofágica excluyendo endoscopia, emesis el día de la cirugía. eventos, intubación difícil determinada por la anestesia (enmascaramiento prolongado de la bolsa con posible insuflación gástrica, preocupación por la intubación esofágica, etc.), embarazo intrauterino, enfermedad pulmonar crónica e individuos con antecedentes de tabaquismo. Las pacientes embarazadas están excluidas de este estudio debido a una mayor dificultad de intubación y aumento de la presión intraabdominal debido al útero grávido.
- Las personas que no hablen inglés no se incluirán en este estudio debido a limitaciones en la capacidad de obtener de manera confiable el consentimiento informado en su idioma principal. La cirugía es un evento complejo en la vida de los pacientes y a los investigadores les preocupa que, si bien hay servicios de traducción disponibles, la capacidad para traducir la documentación de consentimiento a cualquier idioma de manera precisa será muy limitada y puede dar lugar a un consentimiento mal informado además de la traducción necesaria. del procedimiento quirúrgico. Para evitar que esto ocurra, las personas que no entiendan o no hablen inglés no serán elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descompresión gástrica
La colocación de la sonda nasogástrica u orogástrica se realizará después de la intubación mientras los cirujanos se limpian y están fuera de la habitación para mantener el cegamiento.
Al final de la cirugía, se retirará la sonda nasogástrica u orogástrica antes de retirar los campos quirúrgicos para garantizar que el cirujano permanezca ciego.
Luego, los pacientes regresarán a la atención posoperatoria de rutina según lo planificado o requerido por la cirugía.
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Colocación de un tubo a través de la nariz o la boca hasta el estómago para la descompresión gástrica.
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Sin intervención: Sin descompresión gástrica
No colocación de sonda de descompresión gástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuada descompresión gástrica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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El criterio de valoración principal es el porcentaje de casos calificados como descompresión adecuada por el cirujano.
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En el momento de la cirugía
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Lesión gástrica
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
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El criterio de valoración principal de seguridad es la tasa insignificante estimada de lesión gástrica.
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Hasta seis semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de tubo de descompresión gástrica.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Determinación precisa de la presencia de sonda orogástrica o nasogástrica mediante encuesta intraoperatoria
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En el momento de la cirugía
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Evaluación del riesgo de lesión gástrica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Porcentaje de casos en los que el cirujano cree que el estómago corría riesgo de lesionarse durante la entrada umbilical
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En el momento de la cirugía
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Grado de descompresión del estómago.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Grado percibido de descompresión estomacal, calificado cualitativamente como "excelente", "bueno", "regular" o "malo"
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En el momento de la cirugía
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Proximidad de entrada
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Distancia estimada entre el ombligo y el estómago al entrar al abdomen
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En el momento de la cirugía
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Cuestionario de experiencia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía.
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Experiencia postoperatoria de los pacientes, incluidas las tasas de náuseas y vómitos, molestias nasales y orofaríngeas, y el tiempo hasta el retorno de la función intestinal, según lo medido por un registro de síntomas informados por el paciente.
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Primeros 7 días después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
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Un criterio de valoración secundario de seguridad son las tasas de complicaciones posoperatorias que pueden estar relacionadas con la descompresión gástrica, incluida la aspiración o la neumonía, medida mediante la revisión de la historia clínica electrónica después de la operación.
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Hasta seis semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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