Intravenøs lidokaininfusjon reduserer postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi
Effekt av intravenøs lidokaininfusjon på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 18 og 85 år med en nylig plan for MIE blir screenet for denne studien. Pasienter som viser klar bevissthet og ASA-status I - III vil bli inkludert som kvalifiserte deltakere.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene er som følger: pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser, som schizofreni, depresjon, demens osv.; alvorlig leverinsuffisiens (konsentrasjon av glutaminoksaloeddiksyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase eller bilirubin ≥2,5 ganger øvre normalgrense); nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min); allergi mot amid lokalbedøvelse; historie med anfall; tilstedeværelse av II/III atrioventrikulær blokkering; pasienter med alvorlig sinus bradykardi eller sick sinus syndrom; pasienter med Adams-Stokes syndrom eller pre-eksitasjonssyndrom; intrakardial blokkering (f.eks. komplett grenblokk, atrioventrikulær blokk); serumkaliumionekonsentrasjon under 2,5 eller over 5,0 mmol/L; PH>7,55 eller PH<7,2. Pasienter vil bli seponert hvis noen av følgende situasjoner oppstår: pasienten har en allergisk reaksjon, alvorlige kardiovaskulære hendelser som ikke kan håndteres med symptomatisk behandling, og pasienten er uvillig til å fortsette studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lidokaingruppen
Samtidig med induksjon av generell anestesi vil en intravenøs lidokainbolus på 2 mg/kg bli administrert, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av intravenøs lidokain med 2 mg/kg/t inntil deltakeren overføres fra postoperativ anestesiavdeling.
|
Lidokain bolus på 2 mg/kg etter induksjon, og deretter kontinuerlig infusjon med 2 mg/kg/t inntil deltakeren overføres fra postoperativ anestesiavdeling.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få samme volum av normalt saltvann i bolus og kontinuerlig infusjon.
|
Samme volum av normalt saltvann i bolus og kontinuerlig infusjon som lidokaingruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PPC
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
Lungekomplikasjoner er definert som en eller flere av følgende komplikasjoner: luftveisinfeksjon; respirasjonssvikt; pneumothorax;atelektase; pleuravæske; bronkospasme; aspirasjonspneumonitt; anastomotisk fistel
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
luftveisinfeksjon
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
respirasjonssvikt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
pneumothorax;atelektase
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
pleuravæske
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
bronkospasme
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
aspirasjonspneumonitt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
anastomotisk fistel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
moderate til sterke smerter innen 24 og 48 timer i hvile og ved hoste
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
moderate til sterke smerter innen 24 og 48 timer ved hoste
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
ekstra bruk av rednings-analgetika
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungeødem
- Pulmonal atelektase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- scchec-20231113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .