Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze lidokainu snižuje pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii

20. října 2024 aktualizováno: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vliv intravenózní infuze lidokainu na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících minimálně invazivní esofagektomii: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinek intravenózní infuze lidokainu na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda intravenózní lidokain snižuje pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Účastníkům bude podána intravenózní infuze lidokainu v lidokainové skupině nebo placebo v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou vyšetřováni pacienti ve věku 18 až 85 let s nedávným plánem pro MIE. Pacienti, kteří vykazují jasné vědomí a stav ASA I - III, budou zahrnuti jako způsobilí účastníci.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou následující: pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, deprese, demence atd.; těžká jaterní insuficience (koncentrace glutamát-oxalooctové transaminázy, glutamát-pyruvikální transaminázy nebo bilirubinu ≥2,5násobek horní hranice normy); poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min); alergie na amidová lokální anestetika; anamnéza záchvatů; přítomnost II/III atrioventrikulárního bloku; pacienti s těžkou sinusovou bradykardií nebo syndromem nemocného sinu; pacienti s Adams-Stokesovým syndromem nebo preexcitačním syndromem; intrakardiální blokáda (např. úplná blokáda raménka, atrioventrikulární blokáda); koncentrace draslíkových iontů v séru nižší než 2,5 nebo vyšší než 5,0 mmol/l; PH>7,55 nebo PH<7,2. Pacienti budou přerušeni, pokud nastane některá z následujících situací: pacient má alergickou reakci, závažné kardiovaskulární příhody, které nelze zvládnout symptomatickou léčbou, a pacient není ochoten ve studii pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokainové skupiny
Současně s úvodem do celkové anestezie bude podán intravenózní bolus lidokainu 2 mg/kg, následovaný kontinuální infuzí intravenózního lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do účastnického přesunu z pooperační jednotky anestezie.
Lék: intravenózní infuze lidokainu
Bolus lidokainu 2 mg/kg po indukci a poté kontinuální infuze 2 mg/kg/h až do účastnického přesunu z jednotky pooperační anestezie.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku v bolusu a kontinuální infuzi.
Lék: Solný
Stejný objem normálního fyziologického roztoku v bolusu a kontinuální infuzi jako skupina s lidokainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PPC
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
Plicní komplikace jsou definovány jako jedna nebo více z následujících komplikací: respirační infekce; respirační selhání; pneumotorax; atelektáza; pleurální výpotek; bronchospasmus; aspirační pneumonitida; anastomotická píštěl
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
infekce dýchacích cest
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
respirační selhání
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
pneumotorax;telektáza
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
pleurální výpotek
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
bronchospasmus
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
aspirační pneumonitida
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
anastomotická píštěl
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
střední až silná bolest během 24 a 48 hodin v klidu a při kašli
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
24 a 48 hodin po operaci
střední až silná bolest během 24 a 48 hodin při kašli
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
24 a 48 hodin po operaci
další použití záchranných analgetik
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • scchec-20231113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní infuze lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit