정맥 내 리도카인 주입으로 최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증 감소
2023년 11월 13일 업데이트: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증에 대한 정맥 내 리도카인 주입의 효과: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험의 목표는 최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증에 대한 정맥 내 리도카인 주입의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 정맥 내 리도카인이 최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증을 감소시키는지 여부입니다.
참가자에게는 리도카인 그룹에는 정맥 내 리도카인 주입이 제공되고 대조군에는 위약이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
770
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
최근 MIE 일정이 있는 18세에서 85세 사이의 환자를 본 연구를 위해 선별검사합니다. 의식이 명료하고 ASA 상태 I~III을 보이는 환자가 적격 참가자에 포함됩니다.
제외 기준:
제외기준은 다음과 같다: 정신분열증, 우울증, 치매 등 중증 정신질환 환자; 중증 간부전(글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제, 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제 또는 빌리루빈의 농도가 정상 상한치의 2.5배 이상); 신장 장애(크레아티닌 청소율 <60mL/분); 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기; 발작 병력; II/III 방실 차단의 존재; 중증 동서맥증 또는 동병증 증후군 환자; 아담스-스토크스 증후군 또는 자극 전 증후군 환자; 심장내 차단(예: 완전속분지 차단, 방실 차단); 혈청 칼륨 이온 농도가 2.5 미만 또는 5.0 mmol/L 이상; PH>7.55 또는 PH<7.2. 다음 상황 중 하나라도 발생하면 환자는 중단됩니다: 환자에게 알레르기 반응이 있거나, 대증요법으로 관리할 수 없는 심각한 심혈관 사건이 있거나, 환자가 연구를 계속하기를 꺼리는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 그룹
전신마취 유도와 동시에 2mg/kg의 정맥 내 리도카인 볼루스를 투여한 후 수술 후 마취 치료실에서 참여가 이동할 때까지 2mg/kg/h의 정맥 내 리도카인을 지속적으로 주입합니다.
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유도 후 2mg/kg의 리도카인 볼루스를 투여한 다음, 수술 후 마취 치료실에서 참여할 때까지 2mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 볼루스 및 연속 주입으로 동일한 양의 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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리도카인 그룹과 동일한 용량의 생리식염수를 볼루스 및 연속 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPC 발생률
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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폐합병증은 다음 합병증 중 하나 이상으로 정의됩니다: 호흡기 감염; 호흡 부전; 기흉; 무기폐; 흉막삼출; 기관지 경련; 흡인성 폐렴; 문합 누공
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호흡기 감염
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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호흡 부전
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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기흉, 무기폐
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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흉막삼출
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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기관지경련
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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흡인성 폐렴
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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문합 누공
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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휴식 시 및 기침 시 24시간 및 48시간 이내에 중등도에서 심한 통증
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간
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기침 시 24~48시간 이내에 중등도에서 심한 통증
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간
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추가 구조 진통제 사용
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- scchec-20231113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정맥 리도카인 주입에 대한 임상 시험
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