- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06138041
Intravenös lidokaininfusion minskar postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimalt invasiv esofagektomi
Effekt av intravenös lidokaininfusion på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimalt invasiv esofagektomi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 18 och 85 år med ett färskt schema för MIE screenas för denna studie. Patienter som visar klart medvetande och ASA-status I - III kommer att inkluderas som berättigade deltagare.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna är följande: patienter med allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni, depression, demens etc.; allvarlig leverinsufficiens (koncentration av glutamin-oxaloättiksyratransaminas, glutaminsyra-pyrodruvstransaminas eller bilirubin ≥2,5 gånger den övre normalgränsen); nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min); allergi mot amidlokalbedövningsmedel; historia av anfall; närvaro av II/III atrioventrikulär blockering; patienter med svår sinusbradykardi eller sick sinus syndrome; patienter med Adams-Stokes syndrom eller pre-excitationssyndrom; intrakardiell blockering (t.ex. komplett grenblock, atrioventrikulärt block); serumkaliumjonkoncentration under 2,5 eller över 5,0 mmol/L; PH>7,55 eller PH<7,2. Patienterna kommer att avbrytas om någon av följande situationer inträffar: patienten har en allergisk reaktion, allvarliga kardiovaskulära händelser som inte kan hanteras med symtomatisk behandling och patienten är ovillig att fortsätta studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lidokaingruppen
Samtidigt med induktion av allmän anestesi kommer en intravenös lidokainbolus på 2 mg/kg att administreras, följt av en kontinuerlig infusion av intravenöst lidokain med 2 mg/kg/h tills den deltagande överföringen från postoperativ anestesiavdelning.
|
Lidokain bolus på 2 mg/kg efter induktion, och sedan kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/h tills deltagaren överförs från postoperativ anestesiavdelning.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få samma volym normal koksaltlösning i bolus och kontinuerlig infusion.
|
Samma volym normal koksaltlösning i bolus och kontinuerlig infusion som lidokaingruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PPC
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
Lungkomplikationer definieras som en eller flera av följande komplikationer: luftvägsinfektion; andningssvikt; pneumothorax;atelektas; pleural effusion; bronkospasm; aspirationspneumonit; anastomotisk fistel
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
luftvägsinfektion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
andningssvikt
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
pneumothorax;atelektas
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
pleural effusion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
bronkospasm
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
aspirationspneumonit
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
anastomotisk fistel
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
måttlig till svår smärta inom 24 och 48 timmar i vila och vid hosta
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
måttlig till svår smärta inom 24 och 48 timmar vid hosta
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
ytterligare räddningsanalgetikaanvändning
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungödem
- Pulmonell atelektas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- scchec-20231113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .