Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös lidokaininfusion minskar postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimalt invasiv esofagektomi

20 oktober 2024 uppdaterad av: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt av intravenös lidokaininfusion på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimalt invasiv esofagektomi: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska studie är att jämföra effekten av intravenös lidokaininfusion på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimalt invasiv esofagektomi. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om intravenöst lidokain minskar postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår minimalt invasiv esofagektomi. Deltagarna kommer att ges intravenös lidokaininfusion i lidokaingruppen eller placebo i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

770

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter mellan 18 och 85 år med ett färskt schema för MIE screenas för denna studie. Patienter som visar klart medvetande och ASA-status I - III kommer att inkluderas som berättigade deltagare.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna är följande: patienter med allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni, depression, demens etc.; allvarlig leverinsufficiens (koncentration av glutamin-oxaloättiksyratransaminas, glutaminsyra-pyrodruvstransaminas eller bilirubin ≥2,5 gånger den övre normalgränsen); nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min); allergi mot amidlokalbedövningsmedel; historia av anfall; närvaro av II/III atrioventrikulär blockering; patienter med svår sinusbradykardi eller sick sinus syndrome; patienter med Adams-Stokes syndrom eller pre-excitationssyndrom; intrakardiell blockering (t.ex. komplett grenblock, atrioventrikulärt block); serumkaliumjonkoncentration under 2,5 eller över 5,0 mmol/L; PH>7,55 eller PH<7,2. Patienterna kommer att avbrytas om någon av följande situationer inträffar: patienten har en allergisk reaktion, allvarliga kardiovaskulära händelser som inte kan hanteras med symtomatisk behandling och patienten är ovillig att fortsätta studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lidokaingruppen
Samtidigt med induktion av allmän anestesi kommer en intravenös lidokainbolus på 2 mg/kg att administreras, följt av en kontinuerlig infusion av intravenöst lidokain med 2 mg/kg/h tills den deltagande överföringen från postoperativ anestesiavdelning.
Lidokain bolus på 2 mg/kg efter induktion, och sedan kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/h tills deltagaren överförs från postoperativ anestesiavdelning.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få samma volym normal koksaltlösning i bolus och kontinuerlig infusion.
Samma volym normal koksaltlösning i bolus och kontinuerlig infusion som lidokaingruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PPC
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
Lungkomplikationer definieras som en eller flera av följande komplikationer: luftvägsinfektion; andningssvikt; pneumothorax;atelektas; pleural effusion; bronkospasm; aspirationspneumonit; anastomotisk fistel
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
luftvägsinfektion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
andningssvikt
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
pneumothorax;atelektas
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
pleural effusion
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
bronkospasm
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
aspirationspneumonit
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
anastomotisk fistel
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
måttlig till svår smärta inom 24 och 48 timmar i vila och vid hosta
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
24 och 48 timmar efter operationen
måttlig till svår smärta inom 24 och 48 timmar vid hosta
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
24 och 48 timmar efter operationen
ytterligare räddningsanalgetikaanvändning
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera