- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06138041
Intravénás lidokain infúzió csökkenti a posztoperatív tüdőszövődményeket minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél
Az intravénás lidokain infúzió hatása a posztoperatív tüdőszövődményekre minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél: multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálathoz olyan 18 és 85 év közötti betegeket szűrnek, akiknél a közelmúltban MIE-t kaptak. Azok a betegek, akik tiszta tudatot mutatnak, és ASA I-III. státuszúak, a jogosult résztvevők közé tartoznak.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők: súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, mint például skizofrénia, depresszió, demencia stb.; súlyos májelégtelenség (a glutamin-oxaloecet-transzamináz, a glutaminsav-piruvics-transzamináz vagy a bilirubin koncentrációja ≥2,5-szerese a normál felső határának); vesekárosodás (kreatinin-clearance <60 ml/perc); allergia az amid helyi érzéstelenítőkre; görcsrohamok anamnézisében; II/III atrioventrikuláris blokk jelenléte; súlyos sinus bradycardiában vagy beteg sinus szindrómában szenvedő betegek; Adams-Stokes-szindrómában vagy pre-excitációs szindrómában szenvedő betegek; intrakardiális blokk (pl. komplett köteg-elágazás blokk, atrioventrikuláris blokk); a szérum káliumion-koncentrációja 2,5 alatt vagy 5,0 mmol/l felett; PH>7,55 vagy PH<7,2. A betegeket abba kell hagyni, ha a következő helyzetek bármelyike előfordul: a betegnek allergiás reakciója van, súlyos kardiovaszkuláris események, amelyek tüneti kezeléssel nem kezelhetők, és a beteg nem hajlandó folytatni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lidokain csoport
Az általános érzéstelenítés indukálásával egyidejűleg 2 mg/ttkg-os intravénás lidokain bolust adnak be, majd folyamatos intravénás lidokain infúziót adnak 2 mg/ttkg/óra, amíg a résztvevő kikerül a posztoperatív érzéstelenítési osztályról.
|
Indukció után 2 mg/kg lidokain bolus, majd folyamatos infúzió 2 mg/ttkg/h-val a posztoperatív érzéstelenítési osztályból való részvételig.
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ugyanannyi normál sóoldatot kap bolusban és folyamatos infúzióban.
|
Ugyanaz a térfogatú normál sóoldat bolusban és folyamatos infúzióban, mint a lidokain csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PPC-k előfordulása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
A tüdőszövődmények a következő szövődmények közül egyet vagy többet jelentenek: légúti fertőzés; légzési elégtelenség; pneumothorax;atelektázia; mellkasi folyadékgyülem; hörgőgörcs; aspirációs tüdőgyulladás; anasztomózisos fisztula
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
légúti fertőzés
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
légzési elégtelenség
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
pneumothorax;atelektázia
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
mellkasi folyadékgyülem
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
hörgőgörcs
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
aspirációs tüdőgyulladás
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
anasztomózisos fisztula
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
mérsékelt vagy erős fájdalom 24 és 48 órán belül nyugalomban és köhögéskor
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
köhögéskor mérsékelt vagy erős fájdalom 24 és 48 órán belül
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
további mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Pulmonális atelektázia
- Tüdőödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- scchec-20231113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intravénás lidokain infúzió
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok