Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás lidokain infúzió csökkenti a posztoperatív tüdőszövődményeket minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél

2024. október 20. frissítette: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Az intravénás lidokain infúzió hatása a posztoperatív tüdőszövődményekre minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél: multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás lidokain infúzió hatását a posztoperatív tüdőszövődményekre minimálisan invazív oesophagectómián átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az intravénás lidokain csökkenti-e a posztoperatív pulmonális szövődményeket a minimálisan invazív oesophagectómián átesett betegeknél. A résztvevők intravénás lidokain infúziót kapnak a lidokain csoportban vagy placebót a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

770

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálathoz olyan 18 és 85 év közötti betegeket szűrnek, akiknél a közelmúltban MIE-t kaptak. Azok a betegek, akik tiszta tudatot mutatnak, és ASA I-III. státuszúak, a jogosult résztvevők közé tartoznak.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők: súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, mint például skizofrénia, depresszió, demencia stb.; súlyos májelégtelenség (a glutamin-oxaloecet-transzamináz, a glutaminsav-piruvics-transzamináz vagy a bilirubin koncentrációja ≥2,5-szerese a normál felső határának); vesekárosodás (kreatinin-clearance <60 ml/perc); allergia az amid helyi érzéstelenítőkre; görcsrohamok anamnézisében; II/III atrioventrikuláris blokk jelenléte; súlyos sinus bradycardiában vagy beteg sinus szindrómában szenvedő betegek; Adams-Stokes-szindrómában vagy pre-excitációs szindrómában szenvedő betegek; intrakardiális blokk (pl. komplett köteg-elágazás blokk, atrioventrikuláris blokk); a szérum káliumion-koncentrációja 2,5 alatt vagy 5,0 mmol/l felett; PH>7,55 vagy PH<7,2. A betegeket abba kell hagyni, ha a következő helyzetek bármelyike ​​előfordul: a betegnek allergiás reakciója van, súlyos kardiovaszkuláris események, amelyek tüneti kezeléssel nem kezelhetők, és a beteg nem hajlandó folytatni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lidokain csoport
Az általános érzéstelenítés indukálásával egyidejűleg 2 mg/ttkg-os intravénás lidokain bolust adnak be, majd folyamatos intravénás lidokain infúziót adnak 2 mg/ttkg/óra, amíg a résztvevő kikerül a posztoperatív érzéstelenítési osztályról.
Drog: intravénás lidokain infúzió
Indukció után 2 mg/kg lidokain bolus, majd folyamatos infúzió 2 mg/ttkg/h-val a posztoperatív érzéstelenítési osztályból való részvételig.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ugyanannyi normál sóoldatot kap bolusban és folyamatos infúzióban.
Drog: Sóoldat
Ugyanaz a térfogatú normál sóoldat bolusban és folyamatos infúzióban, mint a lidokain csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPC-k előfordulása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
A tüdőszövődmények a következő szövődmények közül egyet vagy többet jelentenek: légúti fertőzés; légzési elégtelenség; pneumothorax;atelektázia; mellkasi folyadékgyülem; hörgőgörcs; aspirációs tüdőgyulladás; anasztomózisos fisztula
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
légúti fertőzés
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
légzési elégtelenség
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
pneumothorax;atelektázia
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
mellkasi folyadékgyülem
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
hörgőgörcs
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
aspirációs tüdőgyulladás
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
anasztomózisos fisztula
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
mérsékelt vagy erős fájdalom 24 és 48 órán belül nyugalomban és köhögéskor
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
24 és 48 órával a műtét után
köhögéskor mérsékelt vagy erős fájdalom 24 és 48 órán belül
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
24 és 48 órával a műtét után
további mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
24 és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • scchec-20231113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel