Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen lidokaiini-infuusio vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagektomia

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagektomia: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen lidokaiiniinfuusion vaikutusta leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagektomia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, vähentääkö suonensisäinen lidokaiini leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagektomia. Osallistujille annetaan suonensisäistä lidokaiini-infuusiota lidokaiiniryhmälle tai lumelääkettä kontrolliryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

770

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tätä tutkimusta varten seulotaan 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin ollut MIE-aikataulu. Potilaat, joilla on selvä tajunta ja ASA-status I-III, otetaan mukaan osallistujiin.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, masennus, dementia jne.; vaikea maksan vajaatoiminta (glutamiinioksaloetikkatransaminaasin, glutamiinipyruviinitransaminaasin tai bilirubiinin pitoisuus ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja); munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min); allergia amidi-paikallispuudutusaineille; kohtausten historia; II/III atrioventrikulaarisen blokauksen esiintyminen; potilaat, joilla on vaikea sinusbradykardia tai sairas poskiontelooireyhtymä; potilaat, joilla on Adams-Stokesin oireyhtymä tai pre-excitaatio-oireyhtymä; sydämensisäinen tukos (esim. täydellinen nipun haarakatkos, eteiskammiokatkos); seerumin kaliumionipitoisuus alle 2,5 tai yli 5,0 mmol/l; PH>7,55 tai PH<7,2. Potilaat lopetetaan, jos jokin seuraavista tilanteista ilmenee: potilaalla on allerginen reaktio, vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, joita ei voida hoitaa oireenmukaisella hoidolla, ja potilas ei halua jatkaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lidokaiiniryhmä
Samanaikaisesti yleisanestesian induktion kanssa annetaan suonensisäinen lidokaiinibolus 2 mg/kg, jota seuraa jatkuva suonensisäisen lidokaiinin infuusio 2 mg/kg/h, kunnes osallistuja siirtyy pois postoperatiivisen anestesian hoitoyksiköstä.
Lääke: suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Lidokaiinibolus 2 mg/kg induktion jälkeen, ja sitten jatkuva infuusio 2 mg/kg/h, kunnes osallistuja siirtyy pois leikkauksen jälkeisestä anestesian hoitoyksiköstä.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa saman määrän normaalia suolaliuosta boluksena ja jatkuvana infuusiona.
Lääke: Suolaliuos
Sama tilavuus normaalia suolaliuosta boluksena ja jatkuvana infuusiona kuin lidokaiiniryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPC:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkokomplikaatiot määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista komplikaatioista: hengitystieinfektio; hengitysvajaus; ilmarinta;atelektaasi; pleuraeffuusio; bronkospasmi; aspiraatiokeuhkotulehdus; anastomoottinen fisteli
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hengitystien tulehdus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
hengitysvajaus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
ilmarinta; atelektaasi
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
pleuraeffuusio
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
bronkospasmi
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
aspiraatiokeuhkotulehdus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
anastomoottinen fisteli
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
kohtalaista tai voimakasta kipua 24 ja 48 tunnin sisällä levossa ja yskiessä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
keskivaikea tai vaikea kipu 24 ja 48 tunnin kuluessa yskimisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ylimääräinen pelastuskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • scchec-20231113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen lidokaiini-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa