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Intravenöse Lidocain-Infusion reduziert postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen

13. November 2023 aktualisiert von: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob intravenöses Lidocain postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten reduziert, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Den Teilnehmern wird eine intravenöse Lidocain-Infusion in der Lidocain-Gruppe oder ein Placebo in der Kontrollgruppe verabreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren untersucht, bei denen kürzlich eine MIE diagnostiziert wurde. Patienten mit klarem Bewusstsein und ASA-Status I–III werden als teilnahmeberechtigte Teilnehmer aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, Depression, Demenz usw.; schwere Leberinsuffizienz (Konzentration von Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase oder Bilirubin ≥2,5-fache Obergrenze des Normalwerts); Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min); Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika; Vorgeschichte von Anfällen; Vorliegen eines AV-Blocks II/III; Patienten mit schwerer Sinusbradykardie oder Sick-Sinus-Syndrom; Patienten mit Adams-Stokes-Syndrom oder Präexzitationssyndrom; intrakardialer Block (z.B. kompletter Schenkelblock, atrioventrikulärer Block); Kaliumionenkonzentration im Serum unter 2,5 oder über 5,0 mmol/L; PH>7,55 oder PH<7,2. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Situationen eintritt: Der Patient hat eine allergische Reaktion, schwere kardiovaskuläre Ereignisse, die nicht mit einer symptomatischen Behandlung behandelt werden können, und der Patient ist nicht bereit, die Studie fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Gleichzeitig mit der Einleitung der Vollnarkose wird ein intravenöser Lidocain-Bolus von 2 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von intravenösem Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Verlassen der postoperativen Anästhesiestation.
Lidocain-Bolus von 2 mg/kg nach der Einleitung und dann kontinuierliche Infusion mit 2 mg/kg/h bis zum Verlassen der postoperativen Anästhesiestation.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung als Bolus und als kontinuierliche Infusion.
Gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung als Bolus und kontinuierliche Infusion wie in der Lidocain-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von PPCs
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Lungenkomplikationen werden als eine oder mehrere der folgenden Komplikationen definiert: Atemwegsinfektion; Atemstillstand; Pneumothorax; Atelektase; Pleuraerguss; Bronchospasmus; Aspirationspneumonitis; Anastomosenfistel
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Atemstillstand
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Pneumothorax; Atelektase
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Pleuraerguss
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Bronchospasmus
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Aspirationspneumonitis
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Anastomosenfistel
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
mäßige bis starke Schmerzen innerhalb von 24 und 48 Stunden in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation
mäßiger bis starker Schmerz innerhalb von 24 und 48 Stunden beim Husten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation
zusätzlicher Einsatz von Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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