- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138041
Intravenöse Lidocain-Infusion reduziert postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen
Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren untersucht, bei denen kürzlich eine MIE diagnostiziert wurde. Patienten mit klarem Bewusstsein und ASA-Status I–III werden als teilnahmeberechtigte Teilnehmer aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, Depression, Demenz usw.; schwere Leberinsuffizienz (Konzentration von Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase oder Bilirubin ≥2,5-fache Obergrenze des Normalwerts); Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min); Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika; Vorgeschichte von Anfällen; Vorliegen eines AV-Blocks II/III; Patienten mit schwerer Sinusbradykardie oder Sick-Sinus-Syndrom; Patienten mit Adams-Stokes-Syndrom oder Präexzitationssyndrom; intrakardialer Block (z.B. kompletter Schenkelblock, atrioventrikulärer Block); Kaliumionenkonzentration im Serum unter 2,5 oder über 5,0 mmol/L; PH>7,55 oder PH<7,2. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Situationen eintritt: Der Patient hat eine allergische Reaktion, schwere kardiovaskuläre Ereignisse, die nicht mit einer symptomatischen Behandlung behandelt werden können, und der Patient ist nicht bereit, die Studie fortzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lidocain-Gruppe
Gleichzeitig mit der Einleitung der Vollnarkose wird ein intravenöser Lidocain-Bolus von 2 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von intravenösem Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Verlassen der postoperativen Anästhesiestation.
|
Lidocain-Bolus von 2 mg/kg nach der Einleitung und dann kontinuierliche Infusion mit 2 mg/kg/h bis zum Verlassen der postoperativen Anästhesiestation.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung als Bolus und als kontinuierliche Infusion.
|
Gleiches Volumen an normaler Kochsalzlösung als Bolus und kontinuierliche Infusion wie in der Lidocain-Gruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorkommen von PPCs
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Lungenkomplikationen werden als eine oder mehrere der folgenden Komplikationen definiert: Atemwegsinfektion; Atemstillstand; Pneumothorax; Atelektase; Pleuraerguss; Bronchospasmus; Aspirationspneumonitis; Anastomosenfistel
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Atemstillstand
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Pneumothorax; Atelektase
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Pleuraerguss
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Bronchospasmus
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Aspirationspneumonitis
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Anastomosenfistel
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
mäßige bis starke Schmerzen innerhalb von 24 und 48 Stunden in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
mäßiger bis starker Schmerz innerhalb von 24 und 48 Stunden beim Husten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
zusätzlicher Einsatz von Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenatelektase
- Lungenödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- scchec-20231113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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