Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A infusão intravenosa de lidocaína reduz complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva

20 de outubro de 2024 atualizado por: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efeito da infusão intravenosa de lidocaína nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado é comparar o efeito da infusão intravenosa de lidocaína nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva. A principal questão que pretende responder é se a lidocaína intravenosa reduz as complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva. Os participantes receberão infusão intravenosa de lidocaína no grupo lidocaína ou placebo no grupo controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

770

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes entre 18 e 85 anos de idade com agendamento recente para MIE são selecionados para este estudo. Pacientes que apresentarem consciência clara e status ASA I - III serão incluídos como participantes elegíveis.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são os seguintes: pacientes com transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, depressão, demência, etc.; insuficiência hepática grave (concentração de transaminase glutâmico oxaloacética, transaminase glutâmico pirúvica ou bilirrubina ≥2,5 vezes o limite superior do normal); insuficiência renal (depuração de creatinina <60 mL/min); alergia a anestésicos locais do tipo amida; história de convulsões; presença de bloqueio atrioventricular II/III; pacientes com bradicardia sinusal grave ou síndrome do nó sinusal; pacientes com síndrome de Adams-Stokes ou síndrome de pré-excitação; bloqueio intracardíaco (por ex. bloqueio completo de ramo, bloqueio atrioventricular); concentração sérica de íons potássio abaixo de 2,5 ou acima de 5,0 mmol/L; PH>7,55 ou PH<7,2. Os pacientes serão descontinuados se ocorrer alguma das seguintes situações: o paciente tiver uma reação alérgica, eventos cardiovasculares graves que não podem ser controlados com tratamento sintomático e o paciente não estiver disposto a continuar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo lidocaína
Ao mesmo tempo da indução da anestesia geral, será administrado um bolus de lidocaína intravenosa de 2 mg/kg, seguido de uma infusão contínua de lidocaína intravenosa a 2 mg/kg/h até a transferência do participante para fora da unidade de recuperação anestésica pós-operatória.
Bolus de lidocaína de 2 mg/kg após a indução e, em seguida, infusão contínua com 2 mg/kg/h até a transferência do participante para fora da unidade de anestesia pós-operatória.
Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá o mesmo volume de solução salina normal em bolus e infusão contínua.
Mesmo volume de solução salina normal em bolus e infusão contínua do grupo lidocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de PPCs
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
Complicações pulmonares são definidas como uma ou mais das seguintes complicações: infecção respiratória; Parada respiratória; pneumotórax; atelectasia; derrame pleural; broncoespasmo; pneumonite por aspiração; fístula anastomótica
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
infecção respiratória
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
Parada respiratória
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
pneumotórax; atelectasia
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
derrame pleural
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
broncoespasmo
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
pneumonite por aspiração
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
fístula anastomótica
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
dor moderada a intensa dentro de 24 e 48 horas em repouso e ao tossir
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
24 e 48 horas após a cirurgia
dor moderada a intensa dentro de 24 e 48 horas ao tossir
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
24 e 48 horas após a cirurgia
uso adicional de analgésicos de resgate
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever