- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138041
A infusão intravenosa de lidocaína reduz complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva
Efeito da infusão intravenosa de lidocaína nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à esofagectomia minimamente invasiva: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes entre 18 e 85 anos de idade com agendamento recente para MIE são selecionados para este estudo. Pacientes que apresentarem consciência clara e status ASA I - III serão incluídos como participantes elegíveis.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são os seguintes: pacientes com transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, depressão, demência, etc.; insuficiência hepática grave (concentração de transaminase glutâmico oxaloacética, transaminase glutâmico pirúvica ou bilirrubina ≥2,5 vezes o limite superior do normal); insuficiência renal (depuração de creatinina <60 mL/min); alergia a anestésicos locais do tipo amida; história de convulsões; presença de bloqueio atrioventricular II/III; pacientes com bradicardia sinusal grave ou síndrome do nó sinusal; pacientes com síndrome de Adams-Stokes ou síndrome de pré-excitação; bloqueio intracardíaco (por ex. bloqueio completo de ramo, bloqueio atrioventricular); concentração sérica de íons potássio abaixo de 2,5 ou acima de 5,0 mmol/L; PH>7,55 ou PH<7,2. Os pacientes serão descontinuados se ocorrer alguma das seguintes situações: o paciente tiver uma reação alérgica, eventos cardiovasculares graves que não podem ser controlados com tratamento sintomático e o paciente não estiver disposto a continuar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo lidocaína
Ao mesmo tempo da indução da anestesia geral, será administrado um bolus de lidocaína intravenosa de 2 mg/kg, seguido de uma infusão contínua de lidocaína intravenosa a 2 mg/kg/h até a transferência do participante para fora da unidade de recuperação anestésica pós-operatória.
|
Bolus de lidocaína de 2 mg/kg após a indução e, em seguida, infusão contínua com 2 mg/kg/h até a transferência do participante para fora da unidade de anestesia pós-operatória.
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá o mesmo volume de solução salina normal em bolus e infusão contínua.
|
Mesmo volume de solução salina normal em bolus e infusão contínua do grupo lidocaína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de PPCs
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
Complicações pulmonares são definidas como uma ou mais das seguintes complicações: infecção respiratória; Parada respiratória; pneumotórax; atelectasia; derrame pleural; broncoespasmo; pneumonite por aspiração; fístula anastomótica
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infecção respiratória
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
|
Parada respiratória
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
|
pneumotórax; atelectasia
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
|
derrame pleural
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
|
broncoespasmo
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
|
pneumonite por aspiração
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
|
fístula anastomótica
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a cirurgia
|
|
dor moderada a intensa dentro de 24 e 48 horas em repouso e ao tossir
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
dor moderada a intensa dentro de 24 e 48 horas ao tossir
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
uso adicional de analgésicos de resgate
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Edema pulmonar
- Atelectasia Pulmonar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- scchec-20231113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .