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L’infusione endovenosa di lidocaina riduce le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a esofagectomia mininvasiva

13 novembre 2023 aggiornato da: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato è quello di confrontare l'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se la lidocaina per via endovenosa riduca le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di lidocaina nel gruppo lidocaina o placebo nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per questo studio vengono selezionati pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con un programma recente per MIE. I pazienti che mostrano una chiara coscienza e lo stato ASA I - III saranno inclusi come partecipanti idonei.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono i seguenti: pazienti con gravi disturbi psichiatrici, come schizofrenia, depressione, demenza, ecc.; grave insufficienza epatica (concentrazione di transaminasi glutammico ossalacetica, transaminasi glutammico piruvica o bilirubina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma); insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min); allergia agli anestetici locali ammidici; storia di convulsioni; presenza di blocco atrioventricolare II/III; pazienti con bradicardia sinusale grave o sindrome del seno malato; pazienti con sindrome di Adams-Stokes o sindrome da pre-eccitazione; blocco intracardiaco (es. blocco di branca completo, blocco atrioventricolare); concentrazione sierica di ioni potassio inferiore a 2,5 o superiore a 5,0 mmol/L; PH>7,55 o PH<7,2. I pazienti verranno interrotti se si verifica una delle seguenti situazioni: il paziente presenta una reazione allergica, eventi cardiovascolari gravi che non possono essere gestiti con un trattamento sintomatico e il paziente non è disposto a continuare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo della lidocaina
Contemporaneamente all'induzione dell'anestesia generale, verrà somministrato un bolo endovenoso di lidocaina di 2 mg/kg, seguito da un'infusione continua di lidocaina endovenosa a 2 mg/kg/ora fino al trasferimento partecipante dall'unità di anestesia postoperatoria.
Bolo di lidocaina di 2 mg/kg dopo l'induzione, quindi infusione continua di 2 mg/kg/h fino al trasferimento partecipante dall'unità di terapia di anestesia postoperatoria.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volume di soluzione salina normale in bolo e infusione continua.
Stesso volume di soluzione salina normale in bolo e infusione continua del gruppo lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle PPC
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
Per complicanze polmonari si intendono una o più delle seguenti complicanze: infezione respiratoria; insufficienza respiratoria; pneumotorace;atelettasia; versamento pleurico; broncospasmo; polmonite da aspirazione; fistola anastomotica
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infezione respiratoria
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
pneumotorace; atelettasia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
versamento pleurico
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
broncospasmo
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
fistola anastomotica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
dolore da moderato a grave entro 24 e 48 ore a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
24 e 48 ore dopo l'intervento
dolore da moderato a grave entro 24 e 48 ore alla tosse
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
24 e 48 ore dopo l'intervento
uso aggiuntivo di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infusione endovenosa di lidocaina

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