- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138041
L’infusione endovenosa di lidocaina riduce le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a esofagectomia mininvasiva
Effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio vengono selezionati pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con un programma recente per MIE. I pazienti che mostrano una chiara coscienza e lo stato ASA I - III saranno inclusi come partecipanti idonei.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono i seguenti: pazienti con gravi disturbi psichiatrici, come schizofrenia, depressione, demenza, ecc.; grave insufficienza epatica (concentrazione di transaminasi glutammico ossalacetica, transaminasi glutammico piruvica o bilirubina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma); insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min); allergia agli anestetici locali ammidici; storia di convulsioni; presenza di blocco atrioventricolare II/III; pazienti con bradicardia sinusale grave o sindrome del seno malato; pazienti con sindrome di Adams-Stokes o sindrome da pre-eccitazione; blocco intracardiaco (es. blocco di branca completo, blocco atrioventricolare); concentrazione sierica di ioni potassio inferiore a 2,5 o superiore a 5,0 mmol/L; PH>7,55 o PH<7,2. I pazienti verranno interrotti se si verifica una delle seguenti situazioni: il paziente presenta una reazione allergica, eventi cardiovascolari gravi che non possono essere gestiti con un trattamento sintomatico e il paziente non è disposto a continuare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo della lidocaina
Contemporaneamente all'induzione dell'anestesia generale, verrà somministrato un bolo endovenoso di lidocaina di 2 mg/kg, seguito da un'infusione continua di lidocaina endovenosa a 2 mg/kg/ora fino al trasferimento partecipante dall'unità di anestesia postoperatoria.
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Bolo di lidocaina di 2 mg/kg dopo l'induzione, quindi infusione continua di 2 mg/kg/h fino al trasferimento partecipante dall'unità di terapia di anestesia postoperatoria.
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso volume di soluzione salina normale in bolo e infusione continua.
|
Stesso volume di soluzione salina normale in bolo e infusione continua del gruppo lidocaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle PPC
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
Per complicanze polmonari si intendono una o più delle seguenti complicanze: infezione respiratoria; insufficienza respiratoria; pneumotorace;atelettasia; versamento pleurico; broncospasmo; polmonite da aspirazione; fistola anastomotica
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
infezione respiratoria
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
pneumotorace; atelettasia
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
versamento pleurico
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
broncospasmo
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
fistola anastomotica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'intervento
|
dolore da moderato a grave entro 24 e 48 ore a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
dolore da moderato a grave entro 24 e 48 ore alla tosse
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
uso aggiuntivo di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Atelettasia polmonare
- Edema polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- scchec-20231113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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