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La perfusion intraveineuse de lidocaïne réduit les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive

20 octobre 2024 mis à jour par: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, est de comparer l'effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si la lidocaïne intraveineuse réduit les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les participants recevront une perfusion intraveineuse de lidocaïne dans le groupe lidocaïne ou un placebo dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients âgés de 18 à 85 ans avec un calendrier récent de MIE sont sélectionnés pour cette étude. Les patients qui présentent une conscience claire et un statut ASA I à III seront inclus comme participants éligibles.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont les suivants : patients présentant des troubles psychiatriques sévères, tels que la schizophrénie, la dépression, la démence, etc. ; insuffisance hépatique sévère (concentration de transaminase glutamique oxaloacétique, de transaminase glutamique pyruvique ou de bilirubine ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ; insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) ; allergie aux anesthésiques locaux amide; antécédents de convulsions ; présence d'un bloc auriculo-ventriculaire II/III ; les patients présentant une bradycardie sinusale sévère ou un syndrome des sinus malades ; les patients atteints du syndrome d'Adams-Stokes ou du syndrome de pré-excitation ; bloc intracardiaque (par ex. bloc de branche complet, bloc auriculo-ventriculaire) ; concentration sérique en ions potassium inférieure à 2,5 ou supérieure à 5,0 mmol/L ; PH>7,55 ou PH<7,2. Les patients seront arrêtés si l'une des situations suivantes se produit : le patient a une réaction allergique, des événements cardiovasculaires graves qui ne peuvent pas être gérés avec un traitement symptomatique et le patient ne souhaite pas poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe lidocaïne
En même temps que l'induction de l'anesthésie générale, un bolus intraveineux de lidocaïne de 2 mg/kg sera administré, suivi d'une perfusion continue de lidocaïne intraveineuse à 2 mg/kg/h jusqu'au transfert hors de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire.
Bolus de lidocaïne de 2 mg/kg après l'induction, puis perfusion continue de 2 mg/kg/h jusqu'au transfert de participation hors de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le même volume de solution saline normale en bolus et en perfusion continue.
Même volume de solution saline normale en bolus et perfusion continue que le groupe lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des PPC
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
Les complications pulmonaires sont définies comme une ou plusieurs des complications suivantes : infection respiratoire ; arrêt respiratoire; pneumothorax; atélectasie; épanchement pleural; bronchospasme; pneumopathie d'aspiration; fistule anastomotique
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
infection respiratoire
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
arrêt respiratoire
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
pneumothorax; atélectasie
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
épanchement pleural
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
bronchospasme
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
pneumopathie d'aspiration
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
fistule anastomotique
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
douleur modérée à sévère dans les 24 et 48 heures au repos et en toussant
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
24 et 48 heures après l'intervention
douleur modérée à sévère dans les 24 et 48 heures en toussant
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
24 et 48 heures après l'intervention
utilisation supplémentaire d'analgésiques de secours
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
24 et 48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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