- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138041
La perfusion intraveineuse de lidocaïne réduit les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive
Effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients âgés de 18 à 85 ans avec un calendrier récent de MIE sont sélectionnés pour cette étude. Les patients qui présentent une conscience claire et un statut ASA I à III seront inclus comme participants éligibles.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont les suivants : patients présentant des troubles psychiatriques sévères, tels que la schizophrénie, la dépression, la démence, etc. ; insuffisance hépatique sévère (concentration de transaminase glutamique oxaloacétique, de transaminase glutamique pyruvique ou de bilirubine ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ; insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) ; allergie aux anesthésiques locaux amide; antécédents de convulsions ; présence d'un bloc auriculo-ventriculaire II/III ; les patients présentant une bradycardie sinusale sévère ou un syndrome des sinus malades ; les patients atteints du syndrome d'Adams-Stokes ou du syndrome de pré-excitation ; bloc intracardiaque (par ex. bloc de branche complet, bloc auriculo-ventriculaire) ; concentration sérique en ions potassium inférieure à 2,5 ou supérieure à 5,0 mmol/L ; PH>7,55 ou PH<7,2. Les patients seront arrêtés si l'une des situations suivantes se produit : le patient a une réaction allergique, des événements cardiovasculaires graves qui ne peuvent pas être gérés avec un traitement symptomatique et le patient ne souhaite pas poursuivre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe lidocaïne
En même temps que l'induction de l'anesthésie générale, un bolus intraveineux de lidocaïne de 2 mg/kg sera administré, suivi d'une perfusion continue de lidocaïne intraveineuse à 2 mg/kg/h jusqu'au transfert hors de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire.
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Bolus de lidocaïne de 2 mg/kg après l'induction, puis perfusion continue de 2 mg/kg/h jusqu'au transfert de participation hors de l'unité de soins d'anesthésie postopératoire.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le même volume de solution saline normale en bolus et en perfusion continue.
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Même volume de solution saline normale en bolus et perfusion continue que le groupe lidocaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des PPC
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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Les complications pulmonaires sont définies comme une ou plusieurs des complications suivantes : infection respiratoire ; arrêt respiratoire; pneumothorax; atélectasie; épanchement pleural; bronchospasme; pneumopathie d'aspiration; fistule anastomotique
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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infection respiratoire
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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arrêt respiratoire
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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pneumothorax; atélectasie
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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épanchement pleural
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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bronchospasme
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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pneumopathie d'aspiration
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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fistule anastomotique
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après la chirurgie
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douleur modérée à sévère dans les 24 et 48 heures au repos et en toussant
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
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24 et 48 heures après l'intervention
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douleur modérée à sévère dans les 24 et 48 heures en toussant
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
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24 et 48 heures après l'intervention
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utilisation supplémentaire d'analgésiques de secours
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
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24 et 48 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Œdème pulmonaire
- Atélectasie pulmonaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- scchec-20231113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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