- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138041
Intraveneuze lidocaïne-infusie vermindert postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan
Effect van intraveneuze lidocaïne-infusie op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek worden patiënten tussen de 18 en 85 jaar met een recent schema voor MIE gescreend. Patiënten die een helder bewustzijn en ASA-status I - III vertonen, worden opgenomen als in aanmerking komende deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn als volgt: patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie, depressie, dementie, enz.; ernstige leverinsufficiëntie (concentratie van glutamine-oxaalazijn-transaminase, glutamine-pyruvaat-transaminase of bilirubine ≥2,5 maal de bovengrens van normaal); nierfunctiestoornis (creatinineklaring <60 ml/min); allergie voor lokale anesthetica van amide; geschiedenis van aanvallen; aanwezigheid van II/III atrioventriculair blok; patiënten met ernstige sinusbradycardie of ‘sick-sinussyndroom’; patiënten met het Adams-Stokes-syndroom of pre-excitatiesyndroom; intracardiaal blok (bijv. compleet bundeltakblok, atrioventriculair blok); serumkaliumionenconcentratie lager dan 2,5 of hoger dan 5,0 mmol/l; PH>7,55 of PH<7,2. De behandeling met patiënten zal worden gestaakt als een van de volgende situaties zich voordoet: de patiënt heeft een allergische reactie, ernstige cardiovasculaire voorvallen die niet onder controle kunnen worden gebracht met een symptomatische behandeling, en de patiënt is niet bereid het onderzoek voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lidocaïne groep
Op hetzelfde moment dat de algemene anesthesie wordt ingeleid, wordt een intraveneuze lidocaïnebolus van 2 mg/kg toegediend, gevolgd door een continue infusie van intraveneuze lidocaïne van 2 mg/kg/uur totdat de deelnemer de postoperatieve anesthesiezorgeenheid verlaat.
|
Lidocaïnebolus van 2 mg/kg na inductie, en vervolgens continue infusie met 2 mg/kg/uur tot de deelnemer wordt overgebracht uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt hetzelfde volume normale zoutoplossing in bolus- en continue infusie.
|
Hetzelfde volume normale zoutoplossing in bolus en continue infusie als lidocaïnegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PPC's
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
Longcomplicaties worden gedefinieerd als een of meer van de volgende complicaties: luchtweginfectie; ademhalingsfalen; pneumothorax;atelectase; borstvliesuitstroming; bronchospasme; aspiratiepneumonitis; anastomotische fistel
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
luchtweginfectie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
|
ademhalingsfalen
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
|
pneumothorax;atelectase
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
|
borstvliesuitstroming
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
|
bronchospasme
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
|
aspiratiepneumonitis
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
|
anastomotische fistel
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na de operatie
|
|
matige tot ernstige pijn binnen 24 en 48 uur in rust en bij hoesten
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
matige tot ernstige pijn binnen 24 en 48 uur bij hoesten
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
aanvullend gebruik van noodpijnstillers
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longoedeem
- Pulmonaire atelectase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- scchec-20231113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .