Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение лидокаина снижает риск послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию

20 октября 2024 г. обновлено: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Влияние внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение влияния внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, снижает ли внутривенное введение лидокаина послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию пищевода. Участникам будет назначена внутривенная инфузия лидокаина в группе лидокаина или плацебо в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

770

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В этом исследовании проходят скрининг пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, недавно перенесших МИЭ. Пациенты с ясным сознанием и статусом ASA I–III будут включены в число подходящих участников.

Критерий исключения:

Критерии исключения следующие: пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, такими как шизофрения, депрессия, деменция и др.; тяжелая печеночная недостаточность (концентрация глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы, глутаматпировиноградной трансаминазы или билирубина в ≥2,5 раза превышает верхнюю границу нормы); почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин); аллергия на амидные местные анестетики; история судорог; наличие II/III атриовентрикулярной блокады; пациенты с тяжелой синусовой брадикардией или синдромом слабости синусового узла; пациенты с синдромом Адамса-Стокса или синдромом предвозбуждения; внутрисердечная блокада (например, полная блокада пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада); концентрация ионов калия в сыворотке ниже 2,5 или выше 5,0 ммоль/л; PH>7,55 или PH<7,2. Пациенты будут исключены из участия в любой из следующих ситуаций: у пациента возникнет аллергическая реакция, тяжелые сердечно-сосудистые события, которые невозможно купировать симптоматическим лечением, и пациент не желает продолжать исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лидокаина
Одновременно с индукцией общей анестезии будет введено внутривенное болюсное введение лидокаина в дозе 2 мг/кг с последующей непрерывной инфузией внутривенного лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до перевода пациента из отделения послеоперационной анестезии.
Лекарство: внутривенное введение лидокаина
Лидокаин болюсно в дозе 2 мг/кг после индукции, а затем непрерывная инфузия со скоростью 2 мг/кг/ч до момента перевода из отделения послеоперационной анестезии.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа будет получать такой же объем физиологического раствора болюсно и непрерывной инфузией.
Лекарство: Солевой раствор
Тот же объем физиологического раствора в виде болюса и непрерывной инфузии, что и в группе с лидокаином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ПКП
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
Легочные осложнения определяются как одно или несколько из следующих осложнений: респираторная инфекция; нарушение дыхания; пневмоторакс; ателектаз; плевральный выпот; бронхоспазм; аспирационный пневмонит; анастомотическая фистула
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дыхательная инфекция
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
нарушение дыхания
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
пневмоторакс; ателектаз
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
плевральный выпот
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
бронхоспазм
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
аспирационный пневмонит
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
анастомотическая фистула
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
боль от умеренной до сильной в течение 24 и 48 часов в покое и при кашле
Временное ограничение: 24 и 48 часов после операции
24 и 48 часов после операции
боль от умеренной до сильной в течение 24 и 48 часов при кашле
Временное ограничение: 24 и 48 часов после операции
24 и 48 часов после операции
дополнительное применение спасательных анальгетиков
Временное ограничение: 24 и 48 часов после операции
24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • scchec-20231113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться