此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉输注利多卡因可减少微创食管切除术患者术后肺部并发症

2023年11月13日 更新者:Yihao Zhu、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

静脉输注利多卡因对微创食管切除术患者术后肺部并发症的影响:多中心、双盲、随机对照试验

这项多中心、双盲、随机对照临床试验的目的是比较静脉输注利多卡因对接受微创食管切除术的患者术后肺部并发症的影响。 它旨在回答的主要问题是静脉注射利多卡因是否可以减少接受微创食管切除术的患者术后肺部并发症。 利多卡因组的参与者将接受利多卡因静脉输注,对照组的参与者将接受安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

770

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

本研究筛选了年龄在 18 岁至 85 岁之间、近期曾接受过 MIE 治疗的患者。 意识清醒且 ASA 状态 I - III 的患者将被纳入符合资格的参与者。

排除标准:

排除标准如下:患有严重精神疾病的患者,如精神分裂症、抑郁症、痴呆等;严重肝功能不全(谷草酰乙酸转氨酶、谷氨酸丙酮酸转氨酶或胆红素浓度≥正常上限的2.5倍);肾功能不全(肌酐清除率<60 mL/min);对酰胺类局麻药过敏;有癫痫发作史;存在 II/III 型房室传导阻滞;患有严重窦性心动过缓或病态窦房结综合征的患者; Adams-Stokes 综合征或预激综合征患者;心内传导阻滞(例如 完全性束支传导阻滞、房室传导阻滞);血清钾离子浓度低于2.5或高于5.0 mmol/L; PH>7.55或PH<7.2。 如果出现以下任何一种情况,患者将被终止:患者出现过敏反应、对症治疗无法控制的严重心血管事件、患者不愿意继续研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因组
在全身麻醉诱导的同时,静脉推注利多卡因2mg/kg,随后以2mg/kg/h持续静脉输注利多卡因,直至参与者转出术后麻醉监护室。
诱导后推注利多卡因2mg/kg,然后以2mg/kg/h持续输注直至参加者转出术后麻醉监护室。
安慰剂比较:控制组
对照组给予等体积生理盐水推注和持续输注。
与利多卡因组相同体积的生理盐水推注和持续滴注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PPC 的发生率
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
肺部并发症被定义为以下一种或多种并发症:呼吸道感染;呼吸衰竭;气胸;肺不张;胸腔积液;支气管痉挛;吸入性肺炎;吻合口瘘
术后1、2、3、4、5、6、7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
呼吸道感染
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
术后1、2、3、4、5、6、7天
呼吸衰竭
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
术后1、2、3、4、5、6、7天
气胸;肺不张
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
术后1、2、3、4、5、6、7天
胸腔积液
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
术后1、2、3、4、5、6、7天
支气管痉挛
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
术后1、2、3、4、5、6、7天
吸入性肺炎
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
术后1、2、3、4、5、6、7天
吻合口瘘
大体时间:术后1、2、3、4、5、6、7天
术后1、2、3、4、5、6、7天
24 和 48 小时内休息和咳嗽时出现中度至重度疼痛
大体时间:手术后24小时和48小时
手术后24小时和48小时
咳嗽时 24 和 48 小时内出现中度至重度疼痛
大体时间:手术后24小时和48小时
手术后24小时和48小时
额外使用救援镇痛药
大体时间:手术后24小时和48小时
手术后24小时和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (估计的)

2023年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

静脉输注利多卡因的临床试验

3
订阅