Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain-infusion reducerer postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esofagektomi

20. oktober 2024 opdateret af: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt af intravenøs lidokain-infusion på postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esofagektomi: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af ​​intravenøs lidokain-infusion på postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esofagektomi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om intravenøs lidokain reducerer postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Deltagerne vil få intravenøs lidocain-infusion i lidocain-gruppen eller placebo i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 18 og 85 år med et nyligt skema for MIE screenes for denne undersøgelse. Patienter, der viser klar bevidsthed og ASA-status I - III, vil blive inkluderet som berettigede deltagere.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne er som følger: patienter med svære psykiatriske lidelser, såsom skizofreni, depression, demens mv.; alvorlig leverinsufficiens (koncentration af glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase eller bilirubin ≥2,5 gange den øvre grænse for normalen); nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min); allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler; historie med anfald; tilstedeværelse af II/III atrioventrikulær blokering; patienter med svær sinus bradykardi eller syg sinus syndrom; patienter med Adams-Stokes syndrom eller præ-excitationssyndrom; intrakardial blokering (f. komplet bundt grenblok, atrioventrikulær blok); serumkaliumionkoncentration under 2,5 eller over 5,0 mmol/L; PH>7,55 eller PH<7,2. Patienter vil blive seponeret, hvis nogen af ​​følgende situationer opstår: patienten har en allergisk reaktion, alvorlige kardiovaskulære hændelser, som ikke kan håndteres med symptomatisk behandling, og patienten er uvillig til at fortsætte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lidokain gruppe
Samtidig med induktion af generel anæstesi vil der blive indgivet en intravenøs lidokainbolus på 2 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af intravenøs lidokain med 2 mg/kg/time, indtil den deltagende overførsel ud af postoperativ anæstesiafdeling.
Medicin: intravenøs lidokain infusion
Lidokain bolus på 2 mg/kg efter induktion, og derefter kontinuerlig infusion med 2 mg/kg/time, indtil den deltagende overførsel ud af postoperativ anæstesiafdeling.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den samme mængde normalt saltvand i bolus og kontinuerlig infusion.
Medicin: Saltvand
Samme volumen af ​​normalt saltvand i bolus og kontinuerlig infusion som lidocaingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PPC'er
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
Lungekomplikationer er defineret som en eller flere af følgende komplikationer: luftvejsinfektion; respirationssvigt; pneumothorax;atelektase; pleural effusion; bronkospasme; aspiration pneumonitis; anastomotisk fistel
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
luftvejsinfektion
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
respirationssvigt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
pneumothorax;atelektase
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
pleural effusion
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
bronkospasme
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
aspiration pneumonitis
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
anastomotisk fistel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
moderat til svær smerte inden for 24 og 48 timer i hvile og ved hoste
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen
moderat til svær smerte inden for 24 og 48 timer ved hoste
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen
yderligere brug af redningsanalgetika
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • scchec-20231113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ lungebetændelse

Kliniske forsøg med intravenøs lidokain infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner