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La infusión intravenosa de lidocaína reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva

20 de octubre de 2024 actualizado por: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego es comparar el efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva. La principal pregunta que pretende responder es si la lidocaína intravenosa reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva. Los participantes recibirán una infusión de lidocaína intravenosa en el grupo de lidocaína o placebo en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

770

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para este estudio se seleccionan pacientes entre 18 y 85 años con un calendario reciente de EIM. Los pacientes que muestren una conciencia clara y un estado ASA I - III se incluirán como participantes elegibles.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son los siguientes: pacientes con trastornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, depresión, demencia, etc.; insuficiencia hepática grave (concentración de transaminasa glutámico oxalacética, transaminasa glutámico pirúvica o bilirrubina ≥2,5 veces el límite superior normal); insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min); alergia a los anestésicos locales de amida; historial de convulsiones; presencia de bloqueo auriculoventricular II/III; pacientes con bradicardia sinusal grave o síndrome del seno enfermo; pacientes con síndrome de Adams-Stokes o síndrome de preexcitación; bloqueo intracardíaco (p. ej. bloqueo completo de rama, bloqueo auriculoventricular); concentración sérica de iones potasio inferior a 2,5 o superior a 5,0 mmol/l; PH>7,55 o PH<7,2. Se suspenderá el tratamiento con los pacientes si ocurre alguna de las siguientes situaciones: el paciente tiene una reacción alérgica, eventos cardiovasculares graves que no se pueden controlar con tratamiento sintomático y el paciente no está dispuesto a continuar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de lidocaína
Al mismo tiempo de la inducción de la anestesia general, se administrará un bolo de lidocaína intravenosa de 2 mg/kg, seguido de una infusión continua de lidocaína intravenosa a 2 mg/kg/h hasta el traslado participante fuera de la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
Bolo de lidocaína de 2 mg/kg después de la inducción, y luego infusión continua con 2 mg/kg/h hasta el traslado participante fuera de la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina normal en bolo y en infusión continua.
Mismo volumen de solución salina normal en bolo e infusión continua que el grupo de lidocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PPC
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
Las complicaciones pulmonares se definen como una o más de las siguientes complicaciones: infección respiratoria; insuficiencia respiratoria; neumotórax; atelectasia; Derrame pleural; broncoespasmo; neumonitis por aspiración; fístula anastomótica
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
infección respiratoria
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
neumotórax; atelectasia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
Derrame pleural
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
broncoespasmo
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
neumonitis por aspiración
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
dolor moderado a intenso dentro de las 24 y 48 horas en reposo y al toser
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
24 y 48 horas después de la cirugía
dolor moderado a severo dentro de las 24 y 48 horas al toser
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
24 y 48 horas después de la cirugía
uso adicional de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
24 y 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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