- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138041
La infusión intravenosa de lidocaína reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva
Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio se seleccionan pacientes entre 18 y 85 años con un calendario reciente de EIM. Los pacientes que muestren una conciencia clara y un estado ASA I - III se incluirán como participantes elegibles.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son los siguientes: pacientes con trastornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, depresión, demencia, etc.; insuficiencia hepática grave (concentración de transaminasa glutámico oxalacética, transaminasa glutámico pirúvica o bilirrubina ≥2,5 veces el límite superior normal); insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min); alergia a los anestésicos locales de amida; historial de convulsiones; presencia de bloqueo auriculoventricular II/III; pacientes con bradicardia sinusal grave o síndrome del seno enfermo; pacientes con síndrome de Adams-Stokes o síndrome de preexcitación; bloqueo intracardíaco (p. ej. bloqueo completo de rama, bloqueo auriculoventricular); concentración sérica de iones potasio inferior a 2,5 o superior a 5,0 mmol/l; PH>7,55 o PH<7,2. Se suspenderá el tratamiento con los pacientes si ocurre alguna de las siguientes situaciones: el paciente tiene una reacción alérgica, eventos cardiovasculares graves que no se pueden controlar con tratamiento sintomático y el paciente no está dispuesto a continuar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de lidocaína
Al mismo tiempo de la inducción de la anestesia general, se administrará un bolo de lidocaína intravenosa de 2 mg/kg, seguido de una infusión continua de lidocaína intravenosa a 2 mg/kg/h hasta el traslado participante fuera de la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
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Bolo de lidocaína de 2 mg/kg después de la inducción, y luego infusión continua con 2 mg/kg/h hasta el traslado participante fuera de la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina normal en bolo y en infusión continua.
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Mismo volumen de solución salina normal en bolo e infusión continua que el grupo de lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PPC
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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Las complicaciones pulmonares se definen como una o más de las siguientes complicaciones: infección respiratoria; insuficiencia respiratoria; neumotórax; atelectasia; Derrame pleural; broncoespasmo; neumonitis por aspiración; fístula anastomótica
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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infección respiratoria
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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neumotórax; atelectasia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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Derrame pleural
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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broncoespasmo
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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neumonitis por aspiración
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la cirugía
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dolor moderado a intenso dentro de las 24 y 48 horas en reposo y al toser
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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24 y 48 horas después de la cirugía
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dolor moderado a severo dentro de las 24 y 48 horas al toser
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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24 y 48 horas después de la cirugía
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uso adicional de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Edema pulmonar
- Atelectasia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- scchec-20231113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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