Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny wlew lidokainy zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej resekcji przełyku

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wpływ dożylnego wlewu lidokainy na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu dożylnego wlewu lidokainy na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy dożylna lidokaina zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Uczestnicy otrzymają dożylny wlew lidokainy w grupie lidokainy lub placebo w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania przesiewowego biorą udział pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, u których w ostatnim czasie zdiagnozowano MIE. Pacjenci, którzy wykażą się jasną świadomością i stanem ASA I–III, zostaną uwzględnieni jako kwalifikujący się uczestnicy.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia są następujące: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, depresja, demencja itp.; ciężka niewydolność wątroby (stężenie transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej, transaminazy glutaminianowo-pirogronowej lub bilirubiny ≥2,5-krotności górnej granicy normy); zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min); uczulenie na amidowe środki znieczulające miejscowo; historia napadów; obecność bloku przedsionkowo-komorowego II/III; pacjenci z ciężką bradykardią zatokową lub zespołem chorej zatoki; pacjenci z zespołem Adamsa-Stokesa lub zespołem preekscytacji; blok wewnątrzsercowy (np. całkowity blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy); stężenie jonów potasu w surowicy poniżej 2,5 lub powyżej 5,0 mmol/l; PH>7,55 lub PH<7,2. Pacjenci zostaną przerwani, jeśli wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji: u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, których nie można opanować leczeniem objawowym, a pacjent nie wyrazi chęci kontynuowania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lidokainowa
W tym samym czasie indukcji znieczulenia ogólnego zostanie podany dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew dożylnej lidokainy w dawce 2 mg/kg/h do czasu przeniesienia pacjenta z oddziału anestezjologii pooperacyjnej.
Lek: dożylny wlew lidokainy
Po indukcji podano bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągły wlew w dawce 2 mg/kg mc./h do momentu przeniesienia pacjenta z oddziału anestezjologii pooperacyjnej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tę samą objętość soli fizjologicznej w bolusie i ciągłym wlewie.
Lek: Solankowy
Taka sama objętość soli fizjologicznej w bolusie i ciągłym wlewie, jak w grupie lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie PPC
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
Powikłania płucne definiuje się jako jedno lub więcej z następujących powikłań: infekcja dróg oddechowych; niewydolność oddechowa; odma opłucnowa; niedodma; wysięk opłucnowy; skurcz oskrzeli; zachłystowe zapalenie płuc; przetoka zespoleniowa
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
infekcja drog oddechowych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
odma opłucnowa; niedodma
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
zachłystowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
przetoka zespoleniowa
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po zabiegu
umiarkowany do silnego bólu w ciągu 24 i 48 godzin w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
24 i 48 godzin po zabiegu
umiarkowany do silnego bólu w ciągu 24 i 48 godzin podczas kaszlu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
24 i 48 godzin po zabiegu
dodatkowe doraźne zastosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • scchec-20231113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na dożylny wlew lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj