子宮摘出術用の 3 つのロボット プラットフォームの比較 (COMPAR-HYST)
2025年2月27日 更新者：Stefano Uccella、Universita di Verona
腹腔鏡下子宮摘出術用の 3 つの外科用ロボット プラットフォームの比較評価: 市販後の臨床フォローアップ研究
子宮摘出術は、帝王切開後の婦人科で最も一般的な手術です。
近年、従来の開腹手術に比べてさまざまな利点があるため、腹腔鏡手術が好まれるようになり、従来の腹腔鏡検査とロボット支援腹腔鏡検査の両方が子宮摘出術の標準的なアプローチとなっています。
これまで、ロボット支援による腹腔鏡下子宮摘出術は 1 台のロボット プラットフォームを使用して行われてきましたが、つい最近 2 台の新しいロボット プラットフォームが臨床現場に導入されました。
3 つすべてが人体での使用が登録されており、臨床現場で利用可能ですが、ロボット支援による腹腔鏡下子宮摘出術に利用できる新しいプラットフォームの有効性、安全性、およびコストと有効性の関係を評価するのに十分な臨床経験や文献データが現時点ではありません。 。
このため、研究者らは、現在利用可能な 3 つのロボット プラットフォームを使用して実施される ITL 処置の全体的なパフォーマンスの予備評価を行うことを目的として、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 医療機器に関する探索的臨床研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ロボット支援による待機的腹腔鏡下子宮全摘出術を受けるすべての女性
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下子宮全摘術手術を受ける患者
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者さん
- 婦人科以外の適応症で子宮摘出術の候補となる患者
- 以前に放射線治療を受けている患者
- 研究に参加するための十分なインフォームドコンセントを表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Da Vinci X 手術システム、モデル IS4200 によるロボット支援子宮摘出術 (直感的)
Da Vinci X 手術システム、モデル IS4200 によるロボット支援子宮摘出術を受ける女性 (直感的)
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通常の外科手術に続くロボット支援子宮摘出術
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VERSIUS ® 手術システム (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM) によるロボット支援子宮摘出術
VERSIUS ® 手術システム (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM) によるロボット支援子宮摘出術を受ける女性
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通常の外科手術に続くロボット支援子宮摘出術
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HUGO ™ ロボット支援手術システム (RAS) (MEDTRONIC) によるロボット支援子宮摘出術
HUGO ™ ロボット支援手術システム (RAS) (MEDTRONIC) によるロボット支援子宮摘出術を受ける女性
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通常の外科手術に続くロボット支援子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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教科書の成果満足度
時間枠：手術後90日
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開腹変換を行わずにロボット支援による子宮摘出術を実施、術中合併症、術後合併症（Clavien-Dindo分類≧2）、経腟超音波を除く術後画像検査の成績、再手術、手術翌日の在院日数＞2日、再入院が90日以内、死亡率、120分を超える手術時間、または100mLを超える術中失血。
すべての条件が満たされた場合、教科書の結果は満たされたとみなされます。
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術中
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最初の切開から皮膚閉鎖までの時間
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手術中
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術中失血
時間枠：手術中
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手術中の総血液吸引量
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手術中
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術中合併症
時間枠：手術中
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Clavien-Dindo 分類に基づいて等級分けされた術中合併症
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手術中
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術後合併症
時間枠：手術後30日後と90日後
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Clavien-Dindo 分類に基づいて等級分けされた術後合併症
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手術後30日後と90日後
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性機能
時間枠：手術後90日と180日
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女性の性機能指数 (FSFI) は、欲望、興奮、オーガズム、痛み、性的満足度、潤滑の 6 つの領域に基づいて女性の性機能を評価する 19 の多肢選択項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、性機能障害の存在を示唆するカットオフ値は 26.55 です。
スコアが高いほど、性機能が優れています。
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手術後90日と180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefano Uccella, MD, PhD、Universita di Verona
- 主任研究者：Simone Garzon, MD、Universita di Verona
- 主任研究者：Pier Carlo Zorzato, MD、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COMPAR-HYST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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