Comparaison de trois plates-formes robotiques pour l'hystérectomie (COMPAR-HYST)
27 février 2025 mis à jour par: Stefano Uccella, Universita di Verona
Évaluation comparative de trois plates-formes robotiques chirurgicales pour la procédure d'hystérectomie laparoscopique : étude de suivi clinique post-commercialisation
L'hystérectomie est l'intervention la plus courante en gynécologie après une césarienne.
Ces dernières années, l'approche laparoscopique est devenue préférée compte tenu des différents avantages par rapport à l'approche laparotomique traditionnelle, et la laparoscopie conventionnelle et la laparoscopie assistée par robot sont devenues l'approche standard pour l'hystérectomie.
À ce jour, l'hystérectomie laparoscopique assistée par robot a été réalisée à l'aide d'une seule plateforme robotique et ce n'est que récemment que deux nouvelles plateformes robotiques ont été introduites dans la pratique clinique.
Bien que tous les trois soient homologués pour un usage humain et disponibles pour la pratique clinique, il n'existe actuellement pas suffisamment d'expériences cliniques et de données dans la littérature pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la relation entre le coût et l'efficacité des nouvelles plateformes disponibles pour l'hystérectomie laparoscopique assistée par robot. .
Pour cette raison, les enquêteurs mèneront une étude clinique exploratoire sur un dispositif médical de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à effectuer une évaluation préliminaire des performances globales de la procédure ITL mise en œuvre à l'aide des trois plateformes robotiques actuellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les femmes subissant une hystérectomie totale laparoscopique élective assistée par robot
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale élective
- Âge > 18 ans
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients opérés en urgence
- Patientes candidates à une hystérectomie pour une indication non gynécologique
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie
- Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé adéquat pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hystérectomie assistée par robot par système chirurgical da Vinci X, modèle IS4200 (INTUITIF)
Femmes qui subissent une hystérectomie assistée par robot par le système chirurgical da Vinci X, modèle IS4200 (INTUITIF)
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Hystérectomie assistée par robot selon la technique chirurgicale habituelle
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Hystérectomie assistée par robot par le système chirurgical VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Femmes qui subissent une hystérectomie assistée par robot par le système chirurgical VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
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Hystérectomie assistée par robot selon la technique chirurgicale habituelle
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Hystérectomie assistée par robot par le système de chirurgie assistée par robot HUGO ™ (RAS) (MEDTRONIC)
Femmes qui subissent une hystérectomie assistée par robot grâce au système de chirurgie assistée par robot (RAS) HUGO ™ (MEDTRONIC)
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Hystérectomie assistée par robot selon la technique chirurgicale habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des résultats des manuels scolaires
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Hystérectomie robotisée réalisée sans conversion par laparotomie, complications peropératoires, complications postopératoires (classification de Clavien-Dindo ≥2), réalisation d'imagerie postopératoire hors échographie transvaginale, réintervention, durée de séjour après jour d'intervention > 2 jours, réadmission dans les 90 jours, mortalité, durée de l'intervention chirurgicale supérieure à 120 minutes ou perte de sang peropératoire supérieure à 100 ml.
Le résultat du manuel sera considéré comme rempli si toutes les conditions sont remplies.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Délai entre la première incision et la fermeture de la peau
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Pendant la chirurgie
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Prélèvement sanguin total pendant l'intervention chirurgicale
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Pendant la chirurgie
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Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Complications peropératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo
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Pendant la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 et 90 jours après la chirurgie
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Fonction sexuelle
Délai: 90 et 180 jours après la chirurgie
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L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) se compose de 19 éléments à choix multiples qui évaluent le fonctionnement sexuel féminin en fonction de 6 domaines : le désir, l'excitation, l'orgasme, la douleur, la satisfaction sexuelle et la lubrification.
Le score total varie de 0 à 36, avec 26,55 comme seuil suggérant la présence d'un dysfonctionnement sexuel.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
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90 et 180 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPAR-HYST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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