Comparação de três plataformas robóticas para histerectomia (COMPAR-HYST)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona
Avaliação comparativa de três plataformas robóticas cirúrgicas para o procedimento de histerectomia laparoscópica: estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
A histerectomia é o procedimento mais comum em ginecologia após uma cesariana.
Nos últimos anos, a abordagem laparoscópica tornou-se preferida dadas as diferentes vantagens sobre a abordagem laparotômica tradicional, e tanto a laparoscopia convencional quanto a laparoscopia assistida por robótica tornaram-se a abordagem padrão para histerectomia.
Até à data, a histerectomia laparoscópica assistida por robótica foi realizada utilizando uma plataforma robótica e apenas recentemente, duas novas plataformas robóticas foram introduzidas na prática clínica.
Embora todos os três estejam registrados para uso humano e disponíveis para a prática clínica, atualmente não há experiências clínicas e dados suficientes na literatura para avaliar a eficácia, segurança e relação entre custo e eficácia das novas plataformas disponíveis para a histerectomia laparoscópica assistida por robótica .
Por este motivo, os investigadores conduzirão um estudo clínico exploratório em um dispositivo médico de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) com o objetivo de realizar uma avaliação preliminar do desempenho global do procedimento ITL implementado usando as três plataformas robóticas atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica total eletiva assistida por robótica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cirurgia eletiva de histerectomia laparoscópica total
- Idade > 18 anos
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes candidatas à histerectomia por indicação não ginecológica
- Pacientes submetidos a radioterapia prévia
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Histerectomia assistida por robô pelo sistema cirúrgico da Vinci X, modelo IS4200 (INTUITIVO)
Mulheres submetidas à histerectomia assistida por robô pelo sistema cirúrgico da Vinci X, modelo IS4200 (INTUITIVO)
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Histerectomia assistida por robô seguindo técnica cirúrgica usual
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Histerectomia assistida por robô pelo sistema cirúrgico VERSIUS ® (SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO)
Mulheres submetidas à histerectomia assistida por robótica pelo sistema cirúrgico VERSIUS ® (SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO)
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Histerectomia assistida por robô seguindo técnica cirúrgica usual
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Histerectomia assistida por robótica pelo HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Mulheres submetidas à histerectomia assistida por robótica pelo HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
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Histerectomia assistida por robô seguindo técnica cirúrgica usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o resultado do livro didático
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Histerectomia assistida por robô realizada sem conversão de laparotomia, complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias (classificação Clavien-Dindo ≥2), realização de imagens pós-operatórias excluindo ultrassonografia transvaginal, reoperação, tempo de internação após o dia da cirurgia >2 dias, readmissão dentro de 90 dias, mortalidade, duração da cirurgia superior a 120 minutos ou perda sanguínea intraoperatória superior a 100mL.
O resultado do Livro Didático será considerado cumprido se todas as condições forem atendidas.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo entre a primeira incisão e o fechamento da pele
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Sangue total aspirado durante o procedimento cirúrgico
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Durante a cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Complicações intraoperatórias classificadas com base na classificação de Clavien-Dindo
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias classificadas com base na classificação de Clavien-Dindo
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Função sexual
Prazo: 90 e 180 dias após a cirurgia
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O índice de função sexual feminina (FSFI) consiste em 19 itens de múltipla escolha que avaliam o funcionamento sexual feminino com base em 6 domínios: desejo, excitação, orgasmo, dor, satisfação sexual e lubrificação.
A pontuação total varia de 0 a 36, sendo 26,55 como ponto de corte sugerindo presença de disfunção sexual.
Quanto maior a pontuação, melhor a função sexual.
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90 e 180 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Investigador principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COMPAR-HYST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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