Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre robotplatforme til hysterektomi (COMPAR-HYST)

27. februar 2025 opdateret af: Stefano Uccella, Universita di Verona

Sammenlignende evaluering af tre kirurgiske robotplatforme til den laparoskopiske hysterektomiprocedure: Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

Hysterektomi er den mest almindelige procedure i gynækologi efter et kejsersnit. I de senere år er den laparoskopiske tilgang blevet foretrukket i betragtning af de forskellige fordele i forhold til den traditionelle laparotomiske tilgang, og både konventionel laparoskopi og robotassisteret laparoskopi er blevet standardtilgangen til hysterektomi. Til dato er robotassisteret laparoskopisk hysterektomi blevet udført ved hjælp af en robotplatform, og først for nylig er to nye robotplatforme blevet introduceret i klinisk praksis. Selvom alle tre er registreret til human brug og tilgængelige for klinisk praksis, er der i øjeblikket ikke nok kliniske erfaringer og data i litteraturen til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og forholdet mellem omkostninger og virkning af de nye platforme, der er tilgængelige for robotassisteret laparoskopisk hysterektomi . Af denne grund vil efterforskerne udføre en eksplorativ klinisk undersøgelse af en postmarkedsklinisk opfølgning (PMCF) medicinsk udstyr med det formål at udføre en foreløbig vurdering af den globale ydeevne af ITL-proceduren implementeret ved hjælp af de tre robotplatforme, der i øjeblikket er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der gennemgår robotassisteret elektiv total laparoskopisk hysterektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv total laparoskopisk hysterektomikirurgi
  • Alder > 18 år
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation
  • Patienter, der er kandidater til hysterektomi for en ikke-gynækologisk indikation
  • Patienter i tidligere strålebehandling
  • Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke tilstrækkeligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret hysterektomi af da Vinci X kirurgisk system, model IS4200 (INTUITIV)
Kvinder, der gennemgår robot-assisteret hysterektomi af da Vinci X kirurgisk system, model IS4200 (INTUITIV)
Procedure: Robot-assisteret hysterektomi
Robotassisteret hysterektomi efter sædvanlig kirurgisk teknik
Robot-assisteret hysterektomi af VERSIUS ® kirurgisk system (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Kvinder, der gennemgår robot-assisteret hysterektomi af VERSIUS ® kirurgisk system (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Procedure: Robot-assisteret hysterektomi
Robotassisteret hysterektomi efter sædvanlig kirurgisk teknik
Robot-assisteret hysterektomi af HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Kvinder, der gennemgår robotassisteret hysterektomi af HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Procedure: Robot-assisteret hysterektomi
Robotassisteret hysterektomi efter sædvanlig kirurgisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lærebog resultattilfredshed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Robotassisteret hysterektomi udført uden laparotomikonvertering, intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation ≥2), udførelsen af ​​postoperativ billeddannelse eksklusiv transvaginal ultralyd, reoperation, liggetid efter operationsdag >2 dage, genindlæggelse inden for 90 dage, dødelighed, operationslængde på mere end 120 minutter eller intraoperativt blodtab på mere end 100 ml. Lærebogens resultat vil blive betragtet som opfyldt, hvis alle betingelser er opfyldt.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tid mellem første snit og hudlukning
Under operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Total blodaspiration under den kirurgiske procedure
Under operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Intraoperative komplikationer graderet ud fra Clavien-Dindo klassifikationen
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer graderet ud fra Clavien-Dindo klassifikationen
30 og 90 dage efter operationen
Seksuel funktion
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) består af 19 multiple-choice elementer, der vurderer kvindelig seksuel funktion baseret på 6 domæner: lyst, ophidselse, orgasme, smerte, seksuel tilfredsstillelse og smøring. Den samlede score spænder fra 0 til 36, med 26,55 som cut-off, der tyder på tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion. Jo højere score, jo bedre seksuel funktion.
90 og 180 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPAR-HYST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot-assisteret hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner