- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138197
Sammenligning av tre robotplattformer for hysterektomi (COMPAR-HYST)
27. februar 2025 oppdatert av: Stefano Uccella, Universita di Verona
Sammenlignende evaluering av tre kirurgiske robotplattformer for laparoskopisk hysterektomiprosedyre: Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet
Hysterektomi er den vanligste prosedyren innen gynekologi etter keisersnitt.
I de senere årene har den laparoskopiske tilnærmingen blitt foretrukket gitt de forskjellige fordelene fremfor den tradisjonelle laparotomiske tilnærmingen, og både konvensjonell laparoskopi og robotassistert laparoskopi har blitt standardtilnærmingen for hysterektomi.
Til dags dato har robotassistert laparoskopisk hysterektomi blitt utført ved bruk av én robotplattform, og først nylig har to nye robotplattformer blitt introdusert i klinisk praksis.
Selv om alle tre er registrert for menneskelig bruk og tilgjengelig for klinisk praksis, er det foreløpig ikke nok kliniske erfaringer og data i litteraturen til å evaluere effektiviteten, sikkerheten og forholdet mellom kostnad og effekt av de nye plattformene som er tilgjengelige for robotassistert laparoskopisk hysterektomi .
Av denne grunn vil etterforskerne gjennomføre en utforskende klinisk studie på en postmarkedsklinisk oppfølging (PMCF) medisinsk enhet med sikte på å utføre en foreløpig vurdering av den globale ytelsen til ITL-prosedyren implementert ved hjelp av de tre robotplattformene som for tiden er tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner som gjennomgår robotassistert elektiv total laparoskopisk hysterektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv total laparoskopisk hysterektomikirurgi
- Alder > 18 år
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasienter som er kandidater for hysterektomi for en ikke-gynekologisk indikasjon
- Pasienter som har gjennomgått tidligere strålebehandling
- Pasienter som ikke kan uttrykke tilstrekkelig informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert hysterektomi av da Vinci X kirurgisk system, modell IS4200 (INTUITIV)
Kvinner som gjennomgår robotassistert hysterektomi av da Vinci X kirurgisk system, modell IS4200 (INTUITIVT)
|
Robotassistert hysterektomi etter vanlig kirurgisk teknikk
|
|
Robotassistert hysterektomi av VERSIUS ® kirurgisk system (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Kvinner som gjennomgår robotassistert hysterektomi av VERSIUS ® kirurgisk system (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
|
Robotassistert hysterektomi etter vanlig kirurgisk teknikk
|
|
Robotassistert hysterektomi av HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Kvinner som gjennomgår robotassistert hysterektomi av HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
|
Robotassistert hysterektomi etter vanlig kirurgisk teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærebok resultattilfredshet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Robotassistert hysterektomi utført uten laparotomikonvertering, intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering ≥2), utførelse av postoperativ bildediagnostikk unntatt transvaginal ultralyd, reoperasjon, liggetid etter operasjonsdag >2 dager, reinnleggelse innen 90 dager, dødelighet, operasjonslengde over 120 minutter eller intraoperativt blodtap større enn 100 ml.
Lærebokresultatet vil bli ansett som oppfylt dersom alle betingelser er oppfylt.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid mellom første snitt og hudlukking
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Total blodaspirasjon under den kirurgiske prosedyren
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperative komplikasjoner gradert basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
|
Under operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner gradert basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
|
30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) består av 19 flervalgselementer som vurderer kvinnelig seksuell funksjon basert på 6 domener: lyst, opphisselse, orgasme, smerte, seksuell tilfredsstillelse og smøring.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, med 26,55 som grenseverdi som antyder tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon.
Jo høyere poengsum, jo bedre seksuell funksjon.
|
90 og 180 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Hovedetterforsker: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Hovedetterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COMPAR-HYST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .