Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre robotplattformer for hysterektomi (COMPAR-HYST)

27. februar 2025 oppdatert av: Stefano Uccella, Universita di Verona

Sammenlignende evaluering av tre kirurgiske robotplattformer for laparoskopisk hysterektomiprosedyre: Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet

Hysterektomi er den vanligste prosedyren innen gynekologi etter keisersnitt. I de senere årene har den laparoskopiske tilnærmingen blitt foretrukket gitt de forskjellige fordelene fremfor den tradisjonelle laparotomiske tilnærmingen, og både konvensjonell laparoskopi og robotassistert laparoskopi har blitt standardtilnærmingen for hysterektomi. Til dags dato har robotassistert laparoskopisk hysterektomi blitt utført ved bruk av én robotplattform, og først nylig har to nye robotplattformer blitt introdusert i klinisk praksis. Selv om alle tre er registrert for menneskelig bruk og tilgjengelig for klinisk praksis, er det foreløpig ikke nok kliniske erfaringer og data i litteraturen til å evaluere effektiviteten, sikkerheten og forholdet mellom kostnad og effekt av de nye plattformene som er tilgjengelige for robotassistert laparoskopisk hysterektomi . Av denne grunn vil etterforskerne gjennomføre en utforskende klinisk studie på en postmarkedsklinisk oppfølging (PMCF) medisinsk enhet med sikte på å utføre en foreløpig vurdering av den globale ytelsen til ITL-prosedyren implementert ved hjelp av de tre robotplattformene som for tiden er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som gjennomgår robotassistert elektiv total laparoskopisk hysterektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv total laparoskopisk hysterektomikirurgi
  • Alder > 18 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
  • Pasienter som er kandidater for hysterektomi for en ikke-gynekologisk indikasjon
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere strålebehandling
  • Pasienter som ikke kan uttrykke tilstrekkelig informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotassistert hysterektomi av da Vinci X kirurgisk system, modell IS4200 (INTUITIV)
Kvinner som gjennomgår robotassistert hysterektomi av da Vinci X kirurgisk system, modell IS4200 (INTUITIVT)
Robotassistert hysterektomi etter vanlig kirurgisk teknikk
Robotassistert hysterektomi av VERSIUS ® kirurgisk system (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Kvinner som gjennomgår robotassistert hysterektomi av VERSIUS ® kirurgisk system (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Robotassistert hysterektomi etter vanlig kirurgisk teknikk
Robotassistert hysterektomi av HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Kvinner som gjennomgår robotassistert hysterektomi av HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Robotassistert hysterektomi etter vanlig kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lærebok resultattilfredshet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Robotassistert hysterektomi utført uten laparotomikonvertering, intraoperative komplikasjoner, postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering ≥2), utførelse av postoperativ bildediagnostikk unntatt transvaginal ultralyd, reoperasjon, liggetid etter operasjonsdag >2 dager, reinnleggelse innen 90 dager, dødelighet, operasjonslengde over 120 minutter eller intraoperativt blodtap større enn 100 ml. Lærebokresultatet vil bli ansett som oppfylt dersom alle betingelser er oppfylt.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Tid mellom første snitt og hudlukking
Under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Total blodaspirasjon under den kirurgiske prosedyren
Under operasjonen
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperative komplikasjoner gradert basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
Under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner gradert basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
30 og 90 dager etter operasjonen
Seksuell funksjon
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) består av 19 flervalgselementer som vurderer kvinnelig seksuell funksjon basert på 6 domener: lyst, opphisselse, orgasme, smerte, seksuell tilfredsstillelse og smøring. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, med 26,55 som grenseverdi som antyder tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
90 og 180 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Hovedetterforsker: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Hovedetterforsker: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COMPAR-HYST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere