Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех роботизированных платформ для гистерэктомии (COMPAR-HYST)

9 января 2024 г. обновлено: Stefano Uccella, Universita di Verona

Сравнительная оценка трех хирургических роботизированных платформ для процедуры лапароскопической гистерэктомии: послепродажное клиническое исследование

Гистерэктомия – наиболее распространенная процедура в гинекологии после кесарева сечения. В последние годы лапароскопический подход стал предпочтительным, учитывая различные преимущества по сравнению с традиционным лапаротомным доступом, и как традиционная лапароскопия, так и роботизированная лапароскопия стали стандартным подходом к гистерэктомии. На сегодняшний день роботизированная лапароскопическая гистерэктомия выполняется с использованием одной роботизированной платформы и лишь недавно в клиническую практику были внедрены две новые роботизированные платформы. Хотя все три платформы зарегистрированы для использования человеком и доступны для клинической практики, в настоящее время в литературе недостаточно клинического опыта и данных для оценки эффективности, безопасности и взаимосвязи между стоимостью и результативностью новых платформ, доступных для роботизированной лапароскопической гистерэктомии. . По этой причине исследователи проведут предварительное клиническое исследование медицинского устройства для послепродажного клинического наблюдения (PMCF), направленное на проведение предварительной оценки глобальной эффективности процедуры ITL, реализованной с использованием трех доступных в настоящее время роботизированных платформ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Uccella, MD, PhD
  • Номер телефона: 0039 045 812 2720
  • Электронная почта: stefano.uccella@univr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simone Garzon, MD
  • Номер телефона: 0039 045 812 2720
  • Электронная почта: simone.garzon@univr.it

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37125
        • Рекрутинг
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Simone Garzon, MD
        • Контакт:
          • Stefano Uccella, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины, перенесшие плановую тотальную лапароскопическую гистерэктомию с роботизированной помощью.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую тотальную лапароскопическую гистерэктомию
  • Возраст > 18 лет
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Пациентки, являющиеся кандидатами на гистерэктомию по негинекологическим показаниям.
  • Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию
  • Пациенты, неспособные выразить адекватное информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роботизированная гистерэктомия с помощью хирургической системы da Vinci X, модель IS4200 (ИНТУИТИВНО)
Женщины, перенесшие роботизированную гистерэктомию с помощью хирургической системы da Vinci X, модель IS4200 (ИНТУИТИВНО)
Процедура: Роботизированная гистерэктомия
Робот-ассистированная гистерэктомия по обычной хирургической технике
Робот-ассистированная гистерэктомия хирургической системой VERSIUS® (РОБОТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА)
Женщины, перенесшие роботизированную гистерэктомию с помощью хирургической системы VERSIUS ® (РОБОТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА)
Процедура: Роботизированная гистерэктомия
Робот-ассистированная гистерэктомия по обычной хирургической технике
Роботизированная гистерэктомия с помощью роботизированной ассистированной хирургической системы HUGO ™ (RAS) (MEDTRONIC)
Женщины, перенесшие роботизированную гистерэктомию с помощью роботизированной хирургической системы HUGO ™ (RAS) (MEDTRONIC)
Процедура: Роботизированная гистерэктомия
Робот-ассистированная гистерэктомия по обычной хирургической технике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность результатами учебника
Временное ограничение: 90 дней после операции
Робот-ассистированная гистерэктомия, выполненная без конверсии лапаротомии, интраоперационные осложнения, послеоперационные осложнения (классификация Клавиена-Диндо ≥2), выполнение послеоперационной визуализации, исключая трансвагинальное УЗИ, повторная операция, продолжительность пребывания после дня операции >2 дней, повторная госпитализация в течение 90 дней, смертность, продолжительность операции более 120 минут или интраоперационная кровопотеря более 100 мл. Результат Учебника будет считаться выполненным, если соблюдены все условия.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
Время между первым разрезом и закрытием кожи
Во время операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Общий аспират крови во время операции
Во время операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
Классификация интраоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
Во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Послеоперационные осложнения классифицируются по классификации Clavien-Dindo.
30 и 90 дней после операции
Сексуальная функция
Временное ограничение: 90 и 180 дней после операции
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) состоит из 19 пунктов с несколькими вариантами ответов, которые оценивают женское сексуальное функционирование на основе 6 областей: желание, возбуждение, оргазм, боль, сексуальное удовлетворение и смазка. Общий балл варьируется от 0 до 36, при этом пороговый балл 26,55 указывает на наличие сексуальной дисфункции. Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
90 и 180 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Главный следователь: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Главный следователь: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • COMPAR-HYST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться