Vergelijking van drie robotplatforms voor hysterectomie (COMPAR-HYST)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Stefano Uccella, Universita di Verona
Vergelijkende evaluatie van drie chirurgische robotplatforms voor de laparoscopische hysterectomieprocedure: klinische vervolgstudie na het op de markt brengen
Hysterectomie is de meest voorkomende procedure in de gynaecologie na een keizersnede.
De afgelopen jaren heeft de laparoscopische benadering de voorkeur gekregen vanwege de verschillende voordelen ten opzichte van de traditionele laparotomische benadering, en zowel conventionele laparoscopie als robotondersteunde laparoscopie zijn de standaardbenadering voor hysterectomie geworden.
Tot nu toe is robotgeassisteerde laparoscopische hysterectomie uitgevoerd met behulp van één robotplatform en pas onlangs zijn er twee nieuwe robotplatforms in de klinische praktijk geïntroduceerd.
Hoewel ze alle drie zijn geregistreerd voor menselijk gebruik en beschikbaar zijn voor de klinische praktijk, zijn er momenteel niet genoeg klinische ervaringen en gegevens in de literatuur om de werkzaamheid, veiligheid en relatie tussen kosten en werkzaamheid te evalueren van de nieuwe platforms die beschikbaar zijn voor de robotgeassisteerde laparoscopische hysterectomie. .
Om deze reden zullen de onderzoekers een verkennend klinisch onderzoek uitvoeren op een medisch hulpmiddel Post Market Clinical Follow-up (PMCF), gericht op het uitvoeren van een voorlopige beoordeling van de mondiale prestaties van de ITL-procedure die is geïmplementeerd met behulp van de drie robotplatforms die momenteel beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die een door robots ondersteunde electieve totale laparoscopische hysterectomie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve totale laparoscopische hysterectomieoperatie ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten die in aanmerking komen voor hysterectomie vanwege een niet-gynaecologische indicatie
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten die niet in staat zijn voldoende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotondersteunde hysterectomie door da Vinci X chirurgisch systeem, model IS4200 (INTUITIEF)
Vrouwen die een hysterectomie met robotondersteuning ondergaan door het da Vinci X-chirurgische systeem, model IS4200 (INTUITIEF)
|
Robotgeassisteerde hysterectomie volgens de gebruikelijke chirurgische techniek
|
|
Robotondersteunde hysterectomie door VERSIUS® chirurgisch systeem (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Vrouwen die een hysterectomie met robotondersteuning ondergaan door het VERSIUS® chirurgische systeem (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
|
Robotgeassisteerde hysterectomie volgens de gebruikelijke chirurgische techniek
|
|
Robotgeassisteerde hysterectomie door HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Vrouwen die een robotgeassisteerde hysterectomie ondergaan door HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
|
Robotgeassisteerde hysterectomie volgens de gebruikelijke chirurgische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de resultaten uit het leerboek
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Robotgeassisteerde hysterectomie uitgevoerd zonder laparotomieconversie, intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie ≥2), de uitvoering van postoperatieve beeldvorming exclusief transvaginale echografie, heroperatie, verblijfsduur na dag van operatie >2 dagen, heropname binnen 90 dagen, sterfte, een operatieduur van meer dan 120 minuten, of intraoperatief bloedverlies van meer dan 100 ml.
Het leerboekresultaat wordt als vervuld beschouwd als aan alle voorwaarden is voldaan.
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijd tussen de eerste incisie en het sluiten van de huid
|
Tijdens een operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Totaal bloed aspireren tijdens de chirurgische ingreep
|
Tijdens een operatie
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Intraoperatieve complicaties ingedeeld op basis van de Clavien-Dindo-classificatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties ingedeeld op basis van de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de operatie
|
De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) bestaat uit 19 meerkeuzevragen die het vrouwelijke seksuele functioneren beoordelen op basis van zes domeinen: verlangen, opwinding, orgasme, pijn, seksuele bevrediging en smering.
De totaalscore varieert van 0 tot 36, waarbij 26,55 als grenswaarde duidt op de aanwezigheid van seksuele disfunctie.
Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
|
90 en 180 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Hoofdonderzoeker: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Hoofdonderzoeker: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COMPAR-HYST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .