Kolmen kohdunpoiston robottialustan vertailu (COMPAR-HYST)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stefano Uccella, Universita di Verona
Kolmen kirurgisen robottialustan vertaileva arviointi laparoskooppiseen kohdunpoistotoimenpiteeseen: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Kohdunpoisto on yleisin gynekologian toimenpide keisarinleikkauksen jälkeen.
Viime vuosina laparoskooppinen lähestymistapa on tullut suositummaksi, koska sillä on erilaiset edut perinteiseen laparotomiaan verrattuna, ja sekä tavanomaisesta laparoskopiasta että robottiavusteisesta laparoskopiasta on tullut tavallinen lähestymistapa kohdunpoistoon.
Tähän mennessä robottiavusteista laparoskooppista kohdunpoistoa on tehty yhdellä robottialustalla ja vasta äskettäin kaksi uutta robottialustaa on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Vaikka kaikki kolme on rekisteröity ihmiskäyttöön ja saatavilla kliiniseen käytäntöön, kirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole riittävästi kliinisiä kokemuksia ja tietoja arvioidakseen robottiavusteiseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon saatavilla olevien uusien alustojen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannusten ja tehokkuuden välistä suhdetta. .
Tästä syystä tutkijat tekevät PMCF-lääketieteellisestä laitteesta kartoittavan kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on suorittaa alustava arvio ITL-menettelyn maailmanlaajuisesta suorituskyvystä, joka on toteutettu käyttämällä kolmea tällä hetkellä saatavilla olevaa robottialustaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki naiset, joille tehdään robottiavusteinen elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Potilaat, joille kohdun poisto ei-gynekologisen käyttöaiheen vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteinen kohdunpoisto da Vinci X -kirurgisella järjestelmällä, malli IS4200 (INTUITIIVINEN)
Naiset, joille tehdään robottiavusteinen kohdunpoisto da Vinci X -kirurgisella järjestelmällä, malli IS4200 (INTUITIIVINEN)
|
Robottiavusteinen kohdunpoisto tavanomaisen leikkaustekniikan mukaisesti
|
|
Robottiavusteinen kohdunpoisto VERSIUS ® -kirurgisella järjestelmällä (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Naiset, joille tehdään robottiavusteinen kohdunpoisto VERSIUS ® -kirurgisella järjestelmällä (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
|
Robottiavusteinen kohdunpoisto tavanomaisen leikkaustekniikan mukaisesti
|
|
Robottiavusteinen kohdunpoisto HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) -järjestelmällä (MEDTRONIC)
Naiset, joille tehdään robottiavusteinen kohdunpoisto HUGO ™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) -järjestelmällä (MEDTRONIC)
|
Robottiavusteinen kohdunpoisto tavanomaisen leikkaustekniikan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys oppikirjan tuloksiin
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Robottiavusteinen kohdunpoisto tehty ilman laparotomian muuntamista, leikkauksensisäiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus ≥2), postoperatiivisen kuvantamisen suorittaminen, lukuun ottamatta transvaginaalista ultraääntä, uusintaleikkaus, oleskelun kesto leikkauspäivän jälkeen >2 päivää, takaisinotto 90 päivän sisällä, kuolleisuus, leikkauksen kesto yli 120 minuuttia tai intraoperatiivinen verenhukka yli 100 ml.
Oppikirjan tulos katsotaan täytetyksi, jos kaikki ehdot täyttyvät.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ensimmäisen viillon ja ihon sulkemisen välinen aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Koko veren aspiraatio kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) koostuu 19 monivalintakohdasta, jotka arvioivat naisen seksuaalista toimintaa kuuden osa-alueen perusteella: halu, kiihottuminen, orgasmi, kipu, seksuaalinen tyytyväisyys ja voitelu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–36, ja 26,55 on raja-arvo, joka viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi seksuaalinen toimintakyky.
|
90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Päätutkija: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Päätutkija: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPAR-HYST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .