三种子宫切除机器人平台的比较 (COMPAR-HYST)
2024年1月9日 更新者：Stefano Uccella、Universita di Verona
腹腔镜子宫切除术三种手术机器人平台的比较评估：上市后临床随访研究
子宫切除术是剖腹产术后最常见的妇科手术。
近年来，腹腔镜手术因其相对于传统开腹手术的不同优势而受到青睐，传统腹腔镜和机器人辅助腹腔镜均已成为子宫切除术的标准手术方式。
迄今为止，机器人辅助腹腔镜子宫切除术已经使用一种机器人平台进行，直到最近，两种新的机器人平台才被引入临床实践。
尽管这三种技术均已注册供人类使用并可用于临床实践，但目前文献中没有足够的临床经验和数据来评估可用于机器人辅助腹腔镜子宫切除术的新平台的功效、安全性以及成本与功效之间的关系。
因此，研究人员将对上市后临床随访 (PMCF) 医疗设备进行探索性临床研究，旨在对使用当前可用的三个机器人平台实施的 ITL 程序的全球性能进行初步评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Uccella, MD, PhD
- 电话号码：0039 045 812 2720
- 邮箱：stefano.uccella@univr.it
研究联系人备份
- 姓名：Simone Garzon, MD
- 电话号码：0039 045 812 2720
- 邮箱：simone.garzon@univr.it
学习地点
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Verona、意大利、37125
- 招聘中
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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接触：
- Simone Garzon, MD
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接触：
- Stefano Uccella, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有接受机器人辅助选择性全腹腔镜子宫切除术的女性
描述
纳入标准：
- 接受选择性全腹腔镜子宫切除手术的患者
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 接受紧急手术的患者
- 因非妇科适应症而适合接受子宫切除术的患者
- 既往接受过放射治疗的患者
- 患者无法表达足够的知情同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达芬奇 X 手术系统机器人辅助子宫切除术，型号 IS4200（直观）
接受达芬奇 X 手术系统 IS4200 型（直观）机器人辅助子宫切除术的女性
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按照常规手术技术进行机器人辅助子宫切除术
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VERSIUS ® 手术系统（ROBOTIC SURGICAL SYSTEM）机器人辅助子宫切除术
通过 VERSIUS ® 手术系统（机器人手术系统）接受机器人辅助子宫切除术的女性
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按照常规手术技术进行机器人辅助子宫切除术
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HUGO™ 机器人辅助手术系统 (RAS) 进行的机器人辅助子宫切除术 (MEDTRONIC)
通过 HUGO™ 机器人辅助手术系统 (RAS) (MEDTRONIC) 接受机器人辅助子宫切除术的女性
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按照常规手术技术进行机器人辅助子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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教科书成果满意度
大体时间：手术后90天
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机器人辅助子宫切除术未进行剖腹手术转换、术中并发症、术后并发症（Clavien-Dindo 分级≥2）、术后影像学表现（不包括经阴道超声）、再次手术、术后住院时间 >2 天、90 天内再次入院，死亡率、手术时间大于 120 分钟或术中失血量大于 100mL。
如果满足所有条件，则将被视为实现了教科书的结果。
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手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术期间
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第一个切口和皮肤闭合之间的时间
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手术期间
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术中失血
大体时间：手术期间
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手术过程中的总血液抽吸
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手术期间
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术中并发症
大体时间：手术期间
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术中并发症根据 Clavien-Dindo 分类进行分级
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手术期间
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术后并发症
大体时间：术后30天和90天
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术后并发症根据 Clavien-Dindo 分类进行分级
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术后30天和90天
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性功能
大体时间：术后90天和180天
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女性性功能指数（FSFI）由 19 个多项选择项组成，根据 6 个领域评估女性性功能：欲望、性唤起、性高潮、疼痛、性满足和润滑。
总分范围为0～36，以26.55为分界线，提示存在性功能障碍。
分数越高，性功能越好。
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术后90天和180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Uccella, MD, PhD、Universita di Verona
- 首席研究员：Simone Garzon, MD、Universita di Verona
- 首席研究员：Pier Carlo Zorzato, MD、Universita di Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月4日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- COMPAR-HYST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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