자궁절제술을 위한 세 가지 로봇 플랫폼 비교 (COMPAR-HYST)
2025년 2월 27일 업데이트: Stefano Uccella, Universita di Verona
복강경 자궁적출술 절차를 위한 세 가지 수술 로봇 플랫폼의 비교 평가: 시판 후 임상 추적 연구
자궁절제술은 산부인과에서 제왕절개 후 가장 흔히 시행되는 수술입니다.
최근에는 전통적인 개복술에 비해 장점이 있다는 점에서 복강경 접근법이 선호되고 있으며, 기존 복강경술과 로봇 보조 복강경술 모두 자궁절제술의 표준 접근법이 되었습니다.
현재까지 로봇 보조 복강경 자궁절제술은 하나의 로봇 플랫폼을 사용하여 수행되었으며 최근에는 두 개의 새로운 로봇 플랫폼이 임상 실습에 도입되었습니다.
세 가지 모두 인간용으로 등록되어 임상 실습에 사용할 수 있지만 현재 로봇 보조 복강경 자궁절제술에 사용할 수 있는 새로운 플랫폼의 효능, 안전성, 비용과 효능 간의 관계를 평가하기 위한 임상 경험과 데이터가 문헌에 충분하지 않습니다. .
이러한 이유로 연구자들은 현재 사용 가능한 세 가지 로봇 플랫폼을 사용하여 구현되는 ITL 절차의 글로벌 성능에 대한 예비 평가를 수행하는 것을 목표로 PMCF(시판 후 임상 추적) 의료 기기에 대한 탐색적 임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
로봇 보조 선택적 복강경 자궁절제술을 받는 모든 여성
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 자궁절제술 수술을 받는 환자
- 연령 > 18세
- 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 응급수술을 받고 있는 환자
- 비부인과적 적응증으로 자궁절제술을 시행할 대상인 환자
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 연구 참여에 대해 적절한 사전 동의를 표현할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Da Vinci X 수술 시스템, 모델 IS4200을 이용한 로봇 보조 자궁절제술(INTUITIVE)
Da Vinci X 수술 시스템, 모델 IS4200으로 로봇 보조 자궁절제술을 받은 여성(INTUITIVE)
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일반적인 수술 기법에 따른 로봇 보조 자궁절제술
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VERSIUS ® 수술 시스템(ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)을 이용한 로봇 보조 자궁절제술
VERSIUS ® 수술 시스템(ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)으로 로봇 보조 자궁절제술을 받은 여성
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일반적인 수술 기법에 따른 로봇 보조 자궁절제술
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HUGO ™ 로봇 보조 수술 시스템(RAS)(MEDTRONIC)을 이용한 로봇 보조 자궁절제술
HUGO™ 로봇 보조 수술 시스템(RAS)(MEDTRONIC)을 통해 로봇 보조 자궁 적출술을 받은 여성
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일반적인 수술 기법에 따른 로봇 보조 자궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교과서 결과 만족도
기간: 수술 후 90일
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개복술 전환 없이 수행된 로봇 보조 자궁절제술, 수술 중 합병증, 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류 ≥2), 질경유 초음파를 제외한 수술 후 영상 촬영 수행, 재수술, 수술일 후 입원 기간 >2일, 90일 이내 재입원, 사망률, 수술 시간이 120분 이상, 수술 중 출혈량이 100mL 이상인 경우.
모든 조건이 충족되면 교과서 결과가 충족된 것으로 간주됩니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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첫 번째 절개와 피부 봉합 사이의 시간
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수술 중
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 총 혈액 흡인
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수술 중
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 중 합병증
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 및 90일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 후 합병증
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수술 후 30일 및 90일
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성기능
기간: 수술 후 90일 및 180일
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여성 성기능 지수(FSFI)는 욕구, 각성, 오르가즘, 통증, 성적 만족, 윤활의 6가지 영역을 기반으로 여성의 성기능을 평가하는 19개의 객관식 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~36점이며, 26.55점은 성기능 장애가 있음을 시사하는 기준점입니다.
점수가 높을수록 성기능이 좋은 것을 의미합니다.
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수술 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- COMPAR-HYST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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