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Vergleich von drei Roboterplattformen für die Hysterektomie (COMPAR-HYST)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Stefano Uccella, Universita di Verona

Vergleichende Bewertung von drei chirurgischen Roboterplattformen für das laparoskopische Hysterektomieverfahren: Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen

Die Hysterektomie ist der häufigste Eingriff in der Gynäkologie nach einem Kaiserschnitt. In den letzten Jahren wurde der laparoskopische Ansatz aufgrund der unterschiedlichen Vorteile gegenüber dem herkömmlichen laparotomischen Ansatz bevorzugt, und sowohl die konventionelle Laparoskopie als auch die robotergestützte Laparoskopie haben sich zum Standardansatz für die Hysterektomie entwickelt. Bisher wurde die robotergestützte laparoskopische Hysterektomie mit einer Roboterplattform durchgeführt und erst kürzlich wurden zwei neue Roboterplattformen in die klinische Praxis eingeführt. Obwohl alle drei für den menschlichen Gebrauch registriert und für die klinische Praxis verfügbar sind, liegen derzeit nicht genügend klinische Erfahrungen und Daten in der Literatur vor, um die Wirksamkeit, Sicherheit und das Verhältnis zwischen Kosten und Wirksamkeit der neuen Plattformen zu bewerten, die für die robotergestützte laparoskopische Hysterektomie verfügbar sind . Aus diesem Grund werden die Forscher eine explorative klinische Studie zu einem Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Medizingerät durchführen, das darauf abzielt, eine vorläufige Bewertung der globalen Leistung des ITL-Verfahrens durchzuführen, das unter Verwendung der drei derzeit verfügbaren Roboterplattformen implementiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37125
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Simone Garzon, MD
        • Kontakt:
          • Stefano Uccella, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die sich einer robotergestützten elektiven totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patientinnen, die für eine Hysterektomie aus einer nicht-gynäkologischen Indikation in Frage kommen
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotergestützte Hysterektomie mit dem da Vinci X-Chirurgiesystem, Modell IS4200 (INTUITIVE)
Frauen, die sich einer robotergestützten Hysterektomie mit dem da Vinci X-Chirurgiesystem, Modell IS4200 (INTUITIVE) unterziehen
Verfahren: Robotergestützte Hysterektomie
Robotergestützte Hysterektomie nach üblicher Operationstechnik
Robotergestützte Hysterektomie durch das chirurgische System VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Frauen, die sich einer robotergestützten Hysterektomie mit dem VERSIUS®-Chirurgiesystem (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM) unterziehen
Verfahren: Robotergestützte Hysterektomie
Robotergestützte Hysterektomie nach üblicher Operationstechnik
Robotergestützte Hysterektomie durch HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC)
Frauen, die sich einer robotergestützten Hysterektomie durch das HUGO™ Robotic Assisted Surgery System (RAS) (MEDTRONIC) unterziehen
Verfahren: Robotergestützte Hysterektomie
Robotergestützte Hysterektomie nach üblicher Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit den Lehrbuchergebnissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Robotergestützte Hysterektomie ohne Laparotomie-Konvertierung, intraoperative Komplikationen, postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation ≥2), die Durchführung der postoperativen Bildgebung ohne transvaginalen Ultraschall, Reoperation, Aufenthaltsdauer nach dem Operationstag >2 Tage, Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen, Mortalität, Operationsdauer von mehr als 120 Minuten oder intraoperativer Blutverlust von mehr als 100 ml. Das Ergebnis „Lehrbuch“ gilt als erfüllt, wenn alle Bedingungen erfüllt sind.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit zwischen erster Inzision und Hautverschluss
Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtblut während des chirurgischen Eingriffs absaugen
Während der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Komplikationen, bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
30 und 90 Tage nach der Operation
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Operation
Der Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus 19 Multiple-Choice-Items, die die weibliche Sexualfunktion anhand von 6 Bereichen bewerten: Verlangen, Erregung, Orgasmus, Schmerz, sexuelle Befriedigung und Gleitfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei 26,55 als Grenzwert für das Vorliegen einer sexuellen Dysfunktion gilt. Je höher der Wert, desto besser ist die sexuelle Funktion.
90 und 180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Hauptermittler: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Hauptermittler: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPAR-HYST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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