Comparación de tres plataformas robóticas para histerectomía (COMPAR-HYST)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona
Evaluación comparativa de tres plataformas robóticas quirúrgicas para el procedimiento de histerectomía laparoscópica: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
La histerectomía es el procedimiento más común en ginecología después de una cesárea.
En los últimos años, el abordaje laparoscópico se ha vuelto preferido debido a las diferentes ventajas sobre el abordaje laparotómico tradicional, y tanto la laparoscopia convencional como la laparoscopia asistida por robot se han convertido en el abordaje estándar para la histerectomía.
Hasta la fecha, la histerectomía laparoscópica asistida por robot se ha realizado utilizando una plataforma robótica y sólo recientemente se han introducido dos nuevas plataformas robóticas en la práctica clínica.
Aunque los tres están registrados para uso humano y disponibles para la práctica clínica, actualmente no existen suficientes experiencias clínicas y datos en la literatura para evaluar la eficacia, seguridad y relación entre costo y eficacia de las nuevas plataformas disponibles para la histerectomía laparoscópica asistida por robot. .
Por este motivo, los investigadores llevarán a cabo un estudio clínico exploratorio en un dispositivo médico de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) destinado a realizar una evaluación preliminar del desempeño global del procedimiento ITL implementado utilizando las tres plataformas robóticas actualmente disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todas las mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica total electiva asistida por robot.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía electiva de histerectomía total laparoscópica
- Edad > 18 años
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
- Pacientes candidatas a histerectomía por indicación no ginecológica
- Pacientes sometidos a radioterapia previa.
- Pacientes que no pueden expresar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Histerectomía asistida por robot mediante sistema quirúrgico da Vinci X, modelo IS4200 (INTUITIVO)
Mujeres sometidas a histerectomía asistida por robot mediante sistema quirúrgico da Vinci X, modelo IS4200 (INTUITIVO)
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Histerectomía asistida por robot según técnica quirúrgica habitual
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Histerectomía asistida por robot mediante sistema quirúrgico VERSIUS ® (SISTEMA QUIRÚRGICO ROBOTICO)
Mujeres sometidas a histerectomía asistida por robot mediante el sistema quirúrgico VERSIUS ® (SISTEMA QUIRÚRGICO ROBÓTICO)
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Histerectomía asistida por robot según técnica quirúrgica habitual
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Histerectomía asistida por robot mediante el sistema de cirugía asistida por robot (RAS) HUGO ™ (MEDTRONIC)
Mujeres que se someten a histerectomía asistida por robot mediante el sistema de cirugía asistida por robot (RAS) HUGO ™ (MEDTRONIC)
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Histerectomía asistida por robot según técnica quirúrgica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con los resultados del libro de texto
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Histerectomía asistida por robot realizada sin conversión de laparotomía, complicaciones intraoperatorias, complicaciones posoperatorias (clasificación de Clavien-Dindo ≥2), realización de imágenes posoperatorias excluyendo ecografía transvaginal, reoperación, duración de la estancia después del día de la cirugía >2 días, reingreso dentro de los 90 días, mortalidad, duración de la cirugía superior a 120 minutos o pérdida de sangre intraoperatoria superior a 100 ml.
El resultado del Libro de texto se considerará cumplido si se cumplen todas las condiciones.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo entre la primera incisión y el cierre de la piel
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Aspirado de sangre total durante el procedimiento quirúrgico
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Durante la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
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Durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
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30 y 90 días después de la cirugía
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Función sexual
Periodo de tiempo: 90 y 180 días después de la cirugía
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El índice de función sexual femenina (FSFI) consta de 19 ítems de opción múltiple que evalúan el funcionamiento sexual femenino en función de 6 dominios: deseo, excitación, orgasmo, dolor, satisfacción sexual y lubricación.
La puntuación total oscila entre 0 y 36, siendo 26,55 el punto de corte que sugiere la presencia de disfunción sexual.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
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90 y 180 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
- Investigador principal: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aarts JW, Nieboer TE, Johnson N, Tavender E, Garry R, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 12;2015(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub5.
- Torpy JM, Lynm C, Glass RM. JAMA patient page. Hysterectomy. JAMA. 2004 Mar 24;291(12):1526. doi: 10.1001/jama.291.12.1526. No abstract available.
- Lawrie TA, Liu H, Lu D, Dowswell T, Song H, Wang L, Shi G. Robot-assisted surgery in gynaecology. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 15;4(4):CD011422. doi: 10.1002/14651858.CD011422.pub2.
- Nobbenhuis MAE, Gul N, Barton-Smith P, O'Sullivan O, Moss E, Ind TEJ; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Robotic surgery in gynaecology: Scientific Impact Paper No. 71 (July 2022). BJOG. 2023 Jan;130(1):e1-e8. doi: 10.1111/1471-0528.17242. Epub 2022 Jul 17.
- Monterossi G, Pedone Anchora L, Gueli Alletti S, Fagotti A, Fanfani F, Scambia G. The first European gynaecological procedure with the new surgical robot Hugo RAS. A total hysterectomy and salpingo-oophorectomy in a woman affected by BRCA-1 mutation. Facts Views Vis Obgyn. 2022 Mar;14(1):91-94. doi: 10.52054/FVVO.14.1.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COMPAR-HYST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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