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若者の社会的孤立に対する遠隔精神医学 (SOLITAIRE)

2024年7月29日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

若者とその家族の社会的孤立に対するデジタル介入

この臨床試験は、社会的孤立 (SI) を抱える青年および若年成人とその家族に対して、複合的なデジタル介入を実施することを目的としています。 さらに、社会的に孤立した参加者の血液神経炎症バイオマーカーを分析することにより、SIの神経生物学的基礎が探求されます。

このプロジェクトが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 提案されているデジタル介入の一般的な実現可能性と適用可能性は何ですか?
  • 提案されたデジタル介入は、SI関連の臨床症状と、SIの参加者の認知機能および全体的な機能にどのような影響を及ぼしますか?

参加者は次のことを行うよう求められます。

  • 詳細な臨床的および神経心理学的評価（治療前）
  • 血液サンプル（治療前）
  • 遠隔精神医学的介入（SI参加者に対する認知行動療法（CBT）および/または認知矯正（CR）、および家族に対する心理教育（PE））

研究者らは、CBT+CRで治療を受けたSI患者（実験群）とCBTのみで治療したSI患者（対照群）を比較し、実験群の併用介入がより永続的かつ一般化可能な効果をもたらすかどうかを確認する予定である。

同様の PE 介入が、募集されたすべての SI 参加者の家族に提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SI は、特に若者や高齢者などの最も脆弱なサブグループに関して、社会からの完全な離脱につながる可能性のある症状です。 これは、ひきこもり症候群、社会不安障害、精神病、うつ病、心的外傷後障害、ストレス障害、強迫性障害、気分調節障害、自閉症スペクトラム障害などの重度の精神障害の中核症状（前駆症状であることが多い）であることがよくあります。 未治療のまま放置すると、SIは社会からの完全な離脱にまでエスカレートする可能性があります。 したがって、SIの治療のための早期介入は、若い患者にとってより好ましい結果につながる可能性があります。 しかし、この状態に固有の社会的相互作用の障壁のため、現在の治療だけでは問題があり、SIの治療には部分的にしか効果がありません。 SOLITAIRE は、社会的に孤立した参加者に対する CBT および/または CR とその家族に対する PE に基づいて、SI の青年および若年成人を支援するために、多要素のデジタル精神医学的介入を実装することを目指しています。 すべての介入は遠隔で行われるため、標準的な対面臨床介入の障壁や制限のほとんどが克服されます。 特に、ランダム化比較試験（RCT）は、介入の実現可能性と受容性をテストし、CBT+CR（実験グループ）とCBT単独（対照グループ）の間の有効性の違いを評価するために、SIの参加者に対して実施されます。 CBT セッションは音声で録音されます。 次に、録音は機械学習アルゴリズムを使用して分析され、音声から始まるSI関連のうつ病症状の評価のための自動システムが構築されます。 デジタル介入は約 2 ～ 3 か月続きます。 研究者らは、実験グループの参加者は、CRに関連する神経可塑性プロセスにより、より永続的で一般化可能な認知および行動の改善を示すだろうと仮説を立てました。 さらに、社会的に孤立した参加者の血漿サンプルが介入の前後に収集され、生化学的に分析されて、SIの神経生物学的根拠と治療関連のバイオマーカーが調査されます。

家族は心理療法士とのビデオ通話（8セッション、1週間あたり約1時間）を受けるよう招待され、認知行動療法とPE技術を組み合わせて、SIの臨床的側面と治療法についての知識を提供します。 セッションの内容は、社会的に孤立した親族の年齢や特定の精神病理学的プロフィールに合わせて調整されます。

SI の参加者は、家族が参加しないことを選択した場合でも、研究に参加することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア、72100
        • 募集
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Trabacca, PhD
        • 副調査官：
          • Isabella Fanizza
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcella Bellani, PhD
        • 副調査官：
          • Cinzia Perlini, PhD
        • 副調査官：
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

SI 患者:

  • 年齢 11 ～ 17 歳 (青少年) 18 ～ 45 歳 (成人)
  • 臨床評価によって検出され、HQ-25 スコアによって確認された中程度から高レベルの SI
  • 過去3か月間の安定した薬物療法と症状
  • 心理療法を受けていない、または研究中に心理療法を中断する意思がある
  • インターネット接続がある

介護者:

  • 年齢 ≤ 80
  • 精神病性スペクトラム障害の病歴がない
  • 中等度から重度のSIを患う一親等親戚がいる
  • インターネット接続がある

除外基準:

参加者全員:

  • プロジェクトへの参加を妨げる主要な病状または視覚/聴覚障害
  • 自殺願望
  • IQ < 70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
CBT+CRで治療されたSI患者
行動：認知行動療法 (CBT)
CBTは、感情の制御を改善し、現在の問題を解決することを目的とした個人の対処戦略を開発するために、認知の歪み（思考、信念、態度など）とそれに関連する行動に挑戦し、変化させることに焦点を当てた心理療法的介入です。 この研究では、SI患者は遠隔でCBT（45分、週1回）を8セッション受けます。 介入の技術と戦略は、私たちのグループによって以前に発表された短い遠隔心理療法プロトコルに基づいています (Biagianti et. al.、2021)。 その代わりに、各セッションの内容は、社会的孤立に関連する精神病理や被験者の年齢に合わせて調整されます。 患者の精神療法セッションは、患者の発話を遡及的に分析するために音声記録されます。
行動：認知的修復 (CR)
認知トレーニングは、作業記憶、注意力、実行機能、社会的認知に焦点を当てた10時間（1セッションあたり30分）のコンピューターベースの演習で構成され、BrainHQソフトウェアを使用してオンラインで実施されます。 このソフトウェアを使用すると、各被験者の固有の特性に基づいてトレーニングをカスタマイズできます。 たとえば、トレーニングの全期間を通じて適切なレベルの注意力とモチベーションを保証し、最適な学習率を実現するために、トライアルごと、セッションごとに演習の難易度を自動的に調整できます。
アクティブコンパレータ：対照群
CBTで治療されたSI患者
行動：認知行動療法 (CBT)
CBTは、感情の制御を改善し、現在の問題を解決することを目的とした個人の対処戦略を開発するために、認知の歪み（思考、信念、態度など）とそれに関連する行動に挑戦し、変化させることに焦点を当てた心理療法的介入です。 この研究では、SI患者は遠隔でCBT（45分、週1回）を8セッション受けます。 介入の技術と戦略は、私たちのグループによって以前に発表された短い遠隔心理療法プロトコルに基づいています (Biagianti et. al.、2021)。 その代わりに、各セッションの内容は、社会的孤立に関連する精神病理や被験者の年齢に合わせて調整されます。 患者の精神療法セッションは、患者の発話を遡及的に分析するために音声記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ひきこもりアンケート（HQ-25）によって評価された、社会的に孤立した参加者におけるSI関連症状の変化。 [スコア範囲 0 ～ 100;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します]。
時間枠：4ヶ月まで
治療に対する反応は、治療前後の HQ-25 スコアの 25% 以上の減少として定義されます。
4ヶ月まで
デジタル介入の実現可能性と受容性
時間枠：4ヶ月まで
I) ベースライン評価とフォローアップ評価の完了率 ii) 研究全体の完了率 (完了者 vs 脱落者)。
4ヶ月まで
デジタル介入の使いやすさ
時間枠：4ヶ月まで
アドホックに作成された 7pt リッカート スケールで取得されたスコア
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的に孤立した参加者の臨床的および認知的プロフィールの変化。
時間枠：4ヶ月まで

治療後とは、うつ病、不安、失感情症、行動、孤独、社会的交流、衝動性、気質と性格、親密な人間関係、生活の質、一般的な健康状態、機能、心理的ニーズ、親子の絆を測定するアンケート/テストのスコアの変化を意味します。注意力、記憶力、実行機能、言語理解力も同様です。

考慮されたアンケート/テストに応じて、スコアが高いほど結果が良くなったり、悪くなったりする可能性があります。 したがって、さまざまなアンケート/テストのスコアは、比較できるように標準化されます (Z 変換など)。
4ヶ月まで
自己申告アンケートによって評価された家族の心理的負担と幸福度の変化。
時間枠：4ヶ月まで
治療前治療後とは、アンケートスコアの変化を意味します。 考慮されたアンケート/テストに応じて、スコアが高いほど結果が良くなったり、悪くなったりする可能性があります。 したがって、さまざまなアンケート/テストのスコアは、比較できるように標準化されます (Z 変換など)。
4ヶ月まで
音声分析によって測定されたSI関連の抑うつ症状の変化
時間枠：4ヶ月まで
CBT セッションは音声で録音されます。 次に、録音は機械学習アルゴリズムを使用して分析され、音声から始まるSI関連のうつ病症状の評価のための自動システムが構築されます。 自動アルゴリズムによって生成されたスコアは、8 週間の介入中に比較されます。 これらは探索的な分析であるため、これらのスコアは研究自体中に定義されます (このタイプの革新的な分析には広く受け入れられている標準的な方法論はありません)。
4ヶ月まで
社会的隔離の病理と治療に関連する血漿バイオマーカーの同定
時間枠：4ヶ月まで
参加者の血液サンプルは、治療前 (T0) と治療終了時 (T1) に採取されます。 血清は Luminex200 マルチプレックス イムノアッセイによって分析され、選択されたタンパク質のレベルが定量化されます。 これらには、BDNF、EGF、RANTES、MMP-9、IL-1、IL-6、TGFαなど、精神疾患で変化することが以前に報告されているマーカーが含まれます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

協力者

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

捜査官

  • 主任研究者：Prof Mirella Ruggeri, PhD、Section of Psychiatry, University of Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (その他の助成金/資金番号：European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の行動結果の基礎となる個々の参加者データ（テキスト、表、図、付録）

IPD 共有時間枠

公開直後。終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

提案は marcella.bellani@univr.it に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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