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Telepsichiatria per l'isolamento sociale dei giovani (SOLITAIRE)

29 luglio 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Interventi digitali per l'isolamento sociale nei giovani e nelle loro famiglie

Questa sperimentazione clinica mira a implementare interventi digitali multimodali per adolescenti e giovani adulti con isolamento sociale (SI) e i loro familiari. Inoltre, le basi neurobiologiche dell'IS saranno esplorate analizzando i biomarcatori della neuroinfiammazione nel sangue in partecipanti socialmente isolati.

Le principali domande a cui questo progetto intende rispondere sono:

  • Qual è la fattibilità e l’applicabilità generale degli interventi digitali proposti?
  • Qual è l'effetto degli interventi digitali proposti sui sintomi clinici correlati all'IS e sul funzionamento cognitivo e globale dei partecipanti con SI?

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a:

  • Una valutazione clinica e neuropsicologica dettagliata (pre-post trattamento)
  • Un campione di sangue (pre-post trattamento)
  • Un intervento di telepsichiatria (terapia cognitivo comportamentale (CBT) e/o riparazione cognitiva (CR) per i partecipanti SI e psicoeducazione (PE) per i familiari)

I ricercatori confronteranno i partecipanti SI trattati con CBT+CR (gruppo sperimentale) con i pazienti SI trattati solo con CBT (gruppo di controllo) per vedere se l'intervento combinato del gruppo sperimentale porta a effetti più duraturi e generalizzabili.

Lo stesso intervento PE sarà offerto ai familiari di tutti i partecipanti SI reclutati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’IS è una condizione che può portare al completo ritiro dalla società, soprattutto per quanto riguarda i sottogruppi più fragili, come le popolazioni giovani e anziane. È spesso un sintomo fondamentale (spesso prodromico) di gravi disturbi psichiatrici come la sindrome di Hikikomori, il disturbo d'ansia sociale, la psicosi, la depressione, i disturbi post-traumatici, il disturbo da stress, il disturbo ossessivo-compulsivo, la disregolazione dell'umore e i disturbi dello spettro autistico. Se non trattata, l’IS può degenerare fino al completo ritiro dalla società. Pertanto, interventi precoci per il trattamento dell’IS potrebbero portare a risultati più favorevoli per i pazienti giovani. Tuttavia, a causa della barriera di interazione sociale inerente alla condizione, i trattamenti attuali da soli sono problematici e solo parzialmente efficaci nel trattamento dell’IS. SOLITAIRE mira a implementare un intervento psichiatrico digitale multicomponente per aiutare adolescenti e giovani adulti con SI basato sulla CBT e/o CR per i partecipanti socialmente isolati e sull'EP per i loro familiari. Tutti gli interventi verranno erogati a distanza, superando così la maggior parte delle barriere e dei limiti degli interventi clinici standard in presenza. In particolare, sarà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) su partecipanti con SI per testare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi e per valutare la differenza di efficacia tra CBT+CR (gruppo sperimentale) e CBT da sola (gruppo di controllo). Le sessioni CBT saranno registrate audio. Le registrazioni verranno poi analizzate utilizzando algoritmi di machine learning per costruire un sistema automatico per la valutazione dei sintomi depressivi legati all'IS a partire dalla voce. Gli interventi digitali dureranno circa 2-3 mesi. I ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti al gruppo sperimentale avrebbero mostrato miglioramenti cognitivi e comportamentali più duraturi e generalizzabili dovuti ai processi di neuroplasticità associati alla CR. Inoltre, i campioni di plasma dei partecipanti socialmente isolati verranno raccolti prima e dopo gli interventi e analizzati biochimicamente per esplorare le basi neurobiologiche dell'IS e i biomarcatori correlati al trattamento.

I familiari saranno invitati a sottoporsi a videochiamate con uno psicoterapeuta (8 sedute, ≈1 ora/settimana) in cui verranno combinate tecniche cognitivo-comportamentali e PE per fornire loro conoscenze sugli aspetti clinici e sui trattamenti dell'IS. Il contenuto delle sessioni sarà adattato all'età e al profilo psicopatologico specifico dei parenti socialmente isolati.

I partecipanti con SI possono essere inclusi nello studio anche se i loro familiari scelgono di non partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamento
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con SI:

  • età11-17 anni (adolescenti) 18-45 anni (adulti)
  • livelli di SI da moderati ad alti rilevati dalla valutazione clinica e confermati dal punteggio HQ-25
  • farmacoterapia e sintomatologia stabili negli ultimi 3 mesi
  • non essere in psicoterapia o essere disposti a interromperla durante lo studio
  • disporre di una connessione Internet

Badante:

  • Età ≤ 80
  • nessuna storia di disturbi dello spettro psicotico
  • hanno un parente di primo grado con SI da moderato a grave
  • disporre di una connessione Internet

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • condizioni mediche primarie o deficit della vista/udito che interferiscono con la capacità di partecipare al progetto
  • Ideazione suicidaria
  • QI <70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con SI trattati con CBT+CR
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT è un intervento psicoterapeutico che si concentra sulla sfida e sul cambiamento delle distorsioni cognitive (come pensieri, credenze e atteggiamenti) e sui comportamenti associati per migliorare la regolazione emotiva e sviluppare strategie di coping personali che mirano a risolvere i problemi attuali. In questo studio, i pazienti con SI saranno sottoposti a 8 sessioni di CBT (45 minuti, una volta alla settimana), a distanza. Le tecniche e le strategie dell'intervento si baseranno su un breve protocollo di telepsicoterapia precedentemente pubblicato dal nostro gruppo (Biagianti et. al., 2021). Il contenuto di ciascuna sessione, invece, sarà adattato alla psicopatologia associata all'isolamento sociale e all'età del soggetto. Le sedute psicoterapeutiche dei pazienti verranno audioregistrate al fine di condurre analisi retrospettive del discorso del paziente.
Comportamentale: Rimedio Cognitivo (CR)
Il training cognitivo consisterà in 10 ore (30 minuti/sessione) di esercizi basati sul computer incentrati sulla memoria di lavoro, l'attenzione, le funzioni esecutive e la cognizione sociale, che saranno eseguiti online utilizzando il software BrainHQ. Questo software permette di personalizzare l'allenamento in base alle caratteristiche specifiche di ciascun soggetto. Permette, ad esempio, la regolazione automatica della difficoltà degli esercizi, prova per prova e sessione per sessione, in modo da garantire un adeguato livello di attenzione e motivazione per tutta la durata dell'allenamento e favorire quindi tassi di apprendimento ottimali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con SI trattati con CBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT è un intervento psicoterapeutico che si concentra sulla sfida e sul cambiamento delle distorsioni cognitive (come pensieri, credenze e atteggiamenti) e sui comportamenti associati per migliorare la regolazione emotiva e sviluppare strategie di coping personali che mirano a risolvere i problemi attuali. In questo studio, i pazienti con SI saranno sottoposti a 8 sessioni di CBT (45 minuti, una volta alla settimana), a distanza. Le tecniche e le strategie dell'intervento si baseranno su un breve protocollo di telepsicoterapia precedentemente pubblicato dal nostro gruppo (Biagianti et. al., 2021). Il contenuto di ciascuna sessione, invece, sarà adattato alla psicopatologia associata all'isolamento sociale e all'età del soggetto. Le sedute psicoterapeutiche dei pazienti verranno audioregistrate al fine di condurre analisi retrospettive del discorso del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi correlati all'IS nei partecipanti socialmente isolati, come valutato dal questionario Hikikomori (HQ-25); [intervallo di punteggio 0-100; punteggi più alti significano risultati peggiori].
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
La risposta al trattamento è definita come una riduzione post-pre-trattamento ≥ 25% nel punteggio HQ-25
fino a 4 mesi
Fattibilità e accettabilità degli interventi digitali
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
I) Il tasso di completamento delle valutazioni di base e di follow-up ii) il tasso di completamento dell'intero studio (completati vs abbandoni).
fino a 4 mesi
Fruibilità degli interventi digitali
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Punteggi ottenuti su una scala Likert 7pt creata ad hoc
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel profilo clinico e cognitivo dei partecipanti socialmente isolati.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

Post-trattamento pre-trattamento: cambiamento medio nel punteggio dei questionari/test che misurano depressione, ansia, alessitimia, comportamento, solitudine, interazione sociale, impulsività, temperamento e carattere, relazioni intime, qualità della vita, salute generale, funzionamento, bisogni psicologici e legame genitoriale. così come l'attenzione, la memoria, le funzioni esecutive e la comprensione linguistica.

A seconda del questionario/test preso in considerazione, punteggi più alti possono significare un risultato migliore o peggiore. Pertanto, i punteggi dei vari questionari/test saranno standardizzati (ad esempio, trasformati in z) per consentire confronti.
fino a 4 mesi
Cambiamento nel carico psicologico e nel benessere dei membri della famiglia valutati mediante questionari self-report.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Variazione media post-pretrattamento nei punteggi del questionario. A seconda del questionario/test preso in considerazione, punteggi più alti possono significare un risultato migliore o peggiore. Pertanto, i punteggi dei vari questionari/test saranno standardizzati (ad esempio, trasformati in z) per consentire confronti.
fino a 4 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi correlati all'SI misurati tramite l'analisi del linguaggio
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Le sessioni CBT verranno registrate audio. Le registrazioni verranno poi analizzate utilizzando algoritmi di machine learning per costruire un sistema automatico per la valutazione dei sintomi depressivi legati all'IS a partire dalla voce. I punteggi prodotti dall'algoritmo automatico verranno confrontati durante le 8 settimane di intervento. Trattandosi di analisi esplorative, tali punteggi verranno definiti nel corso della ricerca stessa (non esistono metodologie standard ampiamente accettate per questo tipo di analisi innovative).
fino a 4 mesi
Identificazione di biomarcatori plasmatici legati alla patologia e al trattamento dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
I campioni di sangue dei partecipanti verranno raccolti prima (T0) e alla fine (T1) dei trattamenti. Il siero del sangue verrà analizzato mediante un dosaggio immunologico multiplex Luminex200 per quantificare i livelli delle proteine ​​selezionate. Questi includeranno marcatori precedentemente segnalati come alterati in condizioni psichiatriche, come BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati comportamentali, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte dovranno essere indirizzate a marcella.bellani@univr.it. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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