此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青少年社会隔离的远程精神病学 (SOLITAIRE)

2024年7月29日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

针对青少年及其家庭社会隔离的数字干预措施

该临床试验旨在为患有社会隔离（SI）的青少年和年轻人及其家庭成员实施多模式数字干预措施。 此外，将通过分析社会孤立参与者的血液神经炎症生物标志物来探索 SI 的神经生物学基础。

该项目旨在回答的主要问题是：

  • 拟议的数字干预措施的总体可行性和适用性是什么？
  • 拟议的数字干预措施对 SI 相关临床症状以及 SI 参与者的认知和整体功能有何影响？

参与者将被要求经历：

  • 详细的临床和神经心理学评估（治疗前）
  • 血液样本（治疗前）
  • 远程精神病学干预（对 SI 参与者进行认知行为治疗 (CBT) 和/或认知矫正 (CR)，对家庭成员进行心理教育 (PE)）

研究人员将比较接受 CBT+CR 治疗的 SI 参与者（实验组）与仅接受 CBT 治疗的 SI 患者（对照组），看看实验组的联合干预是否会带来更持久和普遍的效果。

将为所有招募的 SI 参与者的家庭成员提供相同的体育干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SI是一种可能导致完全退出社会的状况，特别是对于最脆弱的亚群体，例如年轻人和老年人口。 它通常是严重精神疾病的核心（通常是前驱）症状，例如蛰居族综合症、社交焦虑症、精神病、抑郁症、创伤后疾病、应激障碍、强迫症、情绪失调和自闭症谱系障碍。 如果不及时治疗，SI 可能会升级为完全退出社会。 因此，早期干预治疗 SI 可能会给年轻患者带来更有利的结果。 然而，由于该病症固有的社交障碍，目前的治疗方法存在问题，并且在治疗 SI 方面仅部分有效。 SOLITAIRE 旨在实施多组成部分的数字精神病学干预措施，以针对社会孤立参与者的 CBT 和/或 CR 以及针对其家庭成员的 PE 为基础，帮助患有 SI 的青少年和年轻人。 所有干预措施都将远程进行，从而克服标准面对面临床干预措施的大部分障碍和限制。 特别是，将对SI参与者进行随机对照试验（RCT），以测试干预措施的可行性和可接受性，并评估CBT+CR（实验组）与单独CBT（对照组）之间的疗效差异。 CBT 会议将被录音。 然后使用机器学习算法对录音进行分析，构建一个自动系统，从声音开始评估 SI 相关抑郁症状。 数字干预将持续约 2-3 个月。 研究人员假设，由于与 CR 相关的神经可塑性过程，实验组的参与者将表现出更持久和普遍的认知和行为改善。 此外，将在干预前后收集社会孤立参与者的血浆样本并进行生化分析，以探索 SI 和治疗相关生物标志物的神经生物学基础。

家庭成员将被邀请与心理治疗师进行视频通话（8 次疗程，约 1 小时/周），其中认知行为和体育技术相结合，为他们提供有关 SI 的临床方面和治疗的知识。 会议的内容将根据社会孤立亲属的年龄和具体的精神病理学特征进行调整。

即使患有 SI 的参与者的家庭成员选择不参加，也可以将其纳入研究中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Brindisi、意大利、72100
        • 招聘中
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Trabacca, PhD
        • 副研究员：
          • Isabella Fanizza
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcella Bellani, PhD
        • 副研究员：
          • Cinzia Perlini, PhD
        • 副研究员：
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

SI 患者：

  • 年龄11-17岁（青少年） 18-45岁（成人）
  • 通过临床评估检测并通过 HQ-25 评分确认的 SI 水平为中等到高
  • 过去 3 个月内药物治疗和症状稳定
  • 未接受心理治疗或愿意在研究期间中断心理治疗
  • 有互联网连接

照顾者：

  • 年龄≤80岁
  • 无精神病谱系障碍病史
  • 有一级亲属患有中度至重度 SI
  • 有互联网连接

排除标准：

所有参与者：

  • 影响参与项目能力的主要医疗状况或视力/听力缺陷
  • 自杀意念
  • 智商<70

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
采用 CBT+CR 治疗的 SI 患者
行为的：认知行为疗法（CBT）
CBT 是一种心理治疗干预措施，重点是挑战和改变认知扭曲（例如思想、信念和态度）及其相关行为，以改善情绪调节并制定旨在解决当前问题的个人应对策略。 在这项研究中，SI 患者将接受 8 次远程 CBT（45 分钟，每周一次）。 干预的技术和策略将基于我们小组先前发布的简短远程心理治疗方案（Biagianti 等人，2017）。 等，2021）。 相反，每次会议的内容将根据与社会隔离和受试者年龄相关的精神病理学进行调整。 患者的心理治疗过程将被录音，以便对患者的言语进行回顾性分析。
行为的：认知矫正（CR）
认知培训将包括 10 小时（每次 30 分钟）的计算机练习，重点关注工作记忆、注意力、执行功能和社会认知，这些练习将使用 BrainHQ 软件在线进行。 该软件允许根据每个科目的具体特征定制培训。 例如，它允许自动调整练习的难度，一次又一次的尝试和一次次的训练，以保证在整个训练期间有足够的注意力和动机，从而有利于最佳的学习率。
有源比较器：控制组
接受 CBT 治疗的 SI 患者
行为的：认知行为疗法（CBT）
CBT 是一种心理治疗干预措施，重点是挑战和改变认知扭曲（例如思想、信念和态度）及其相关行为，以改善情绪调节并制定旨在解决当前问题的个人应对策略。 在这项研究中，SI 患者将接受 8 次远程 CBT（45 分钟，每周一次）。 干预的技术和策略将基于我们小组先前发布的简短远程心理治疗方案（Biagianti 等人，2017）。 等，2021）。 相反，每次会议的内容将根据与社会隔离和受试者年龄相关的精神病理学进行调整。 患者的心理治疗过程将被录音，以便对患者的言语进行回顾性分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据蛰居族调查问卷 (HQ-25) 评估，社会孤立参与者的 SI 相关症状发生变化； [分数范围0-100；分数越高意味着结果越差]。
大体时间：长达 4 个月
治疗反应定义为治疗前 HQ-25 评分降低 ≥ 25%
长达 4 个月
数字干预措施的可行性和可接受性
大体时间：长达 4 个月
I) 基线和后续评估的完成率 ii) 整个研究的完成率（完成者与退出者）。
长达 4 个月
数字干预措施的可用性
大体时间：长达 4 个月
根据 7 分李克特量表获得的分数是临时创建的
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会孤立参与者的临床和认知特征的变化。
大体时间：长达 4 个月

治疗前测量抑郁、焦虑、述情障碍、行为、孤独、社交互动、冲动、气质和性格、亲密关系、生活质量、总体健康、功能、心理需求和父母关系的问卷/测试得分的平均变化以及注意力、记忆力、执行功能和语言理解力。

根据所考虑的问卷/测试，较高的分数可能意味着更好或更差的结果。 因此，各种问卷/测试的分数将被标准化（例如，z 转换）以进行比较。
长达 4 个月
通过自我报告问卷评估家庭成员的心理负担和幸福感的变化。
大体时间：长达 4 个月
治疗前问卷分数的平均变化。 根据所考虑的问卷/测试，较高的分数可能意味着更好或更差的结果。 因此，各种问卷/测试的分数将被标准化（例如，z 转换）以进行比较。
长达 4 个月
通过言语分析测量 SI 相关抑郁症状的变化
大体时间：长达 4 个月
CBT 课程将被录音。 然后使用机器学习算法对录音进行分析，构建一个自动系统，从声音开始评估 SI 相关抑郁症状。 自动算法产生的分数将在 8 周的干预期间进行比较。 由于这些是探索性分析，这些分数将在研究本身期间定义（此类创新分析没有广泛接受的标准方法）。
长达 4 个月
与社会隔离病理学和治疗相关的血浆生物标志物的鉴定
大体时间：长达 4 个月
将在治疗之前（T0）和治疗结束时（T1）收集参与者的血液样本。 将通过 Luminex200 多重免疫分析对血清进行分析，以量化所选蛋白质的水平。 这些将包括先前报道的在精神疾病中发生改变的标记物，例如 BDNF、EGF、RANTES、MMP-9、IL-1、IL-6、TGFα。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

合作者

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

调查人员

  • 首席研究员：Prof Mirella Ruggeri, PhD、Section of Psychiatry, University of Verona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (其他赠款/资助编号：European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化后构成行为结果基础的个体参与者数据（文本、表格、图形和附录）

IPD 共享时间框架

发布后立即进行。没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 marcella.bellani@univr.it。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅