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Télépsychiatrie pour l'isolement social chez les jeunes (SOLITAIRE)

16 novembre 2023 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Interventions numériques pour l'isolement social chez les jeunes et leurs familles

Cet essai clinique vise à mettre en œuvre des interventions numériques multimodales pour les adolescents et les jeunes adultes en situation d'isolement social (IS) et les membres de leur famille. De plus, les bases neurobiologiques de l'IS seront explorées en analysant les biomarqueurs de la neuroinflammation sanguine chez des participants socialement isolés.

Les principales questions auxquelles ce projet vise à répondre sont :

  • Quelle est la faisabilité générale et l’applicabilité des interventions numériques proposées ?
  • Quel est l'effet des interventions numériques proposées sur les symptômes cliniques liés à l'IS et le fonctionnement cognitif et global des participants atteints d'IS ?

Les participants seront invités à subir :

  • Une évaluation clinique et neuropsychologique détaillée (pré-post traitement)
  • Un échantillon de sang (pré-post traitement)
  • Une intervention de télépsychiatrie (thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et/ou remédiation cognitive (RC) pour les participants SI et psychoéducation (PE) pour les membres de la famille)

Les chercheurs compareront les participants SI traités par CBT+CR (groupe expérimental) avec les patients SI traités uniquement par CBT (groupe témoin) pour voir si l'intervention combinée du groupe expérimental conduit à des effets plus durables et généralisables.

La même intervention PE sera proposée aux membres de la famille de tous les participants SI recrutés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’IS est une condition qui peut conduire à un retrait complet de la société, notamment concernant les sous-groupes les plus fragiles, comme les jeunes et les personnes âgées. Il s'agit souvent d'un symptôme central (souvent prodromique) de troubles psychiatriques graves tels que le syndrome de Hikikomori, le trouble d'anxiété sociale, la psychose, la dépression, les troubles de stress post-traumatiques, le trouble obsessionnel-compulsif, la dérégulation de l'humeur et les troubles du spectre autistique. Si elle n’est pas traitée, l’IS peut dégénérer en un retrait complet de la société. Par conséquent, des interventions précoces pour le traitement de l’IS pourraient conduire à une issue plus favorable pour les jeunes patients. Cependant, en raison de la barrière d'interaction sociale inhérente à la maladie, les traitements actuels sont problématiques et ne sont que partiellement efficaces dans le traitement de l'IS. SOLITAIRE vise à mettre en œuvre une intervention psychiatrique numérique à plusieurs composantes pour aider les adolescents et les jeunes adultes atteints d'IS basée sur la TCC et/ou la RC pour les participants socialement isolés et l'EP pour les membres de leur famille. Toutes les interventions seront dispensées à distance, surmontant ainsi la plupart des obstacles et limites des interventions cliniques standard en face à face. En particulier, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené sur des participants atteints d'IS pour tester la faisabilité et l'acceptabilité des interventions et pour évaluer la différence d'efficacité entre CBT+CR (groupe expérimental) et CBT seule (groupe témoin). Les sessions CBT seront enregistrées audio. Les enregistrements seront ensuite analysés à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pour construire un système automatique d'évaluation des symptômes dépressifs liés à l'IS à partir de la voix. Les interventions numériques dureront environ 2-3 mois. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les participants du groupe expérimental montreraient des améliorations cognitives et comportementales plus durables et généralisables en raison des processus de neuroplasticité associés à la RC. De plus, des échantillons de plasma des participants socialement isolés seront collectés avant et après les interventions et analysés biochimiquement pour explorer les bases neurobiologiques de l'IS et les biomarqueurs liés au traitement.

Les membres de la famille seront invités à passer des appels vidéo avec un psychothérapeute (8 séances, ≈1 heure/semaine) au cours desquelles des techniques cognitivo-comportementales et d'EP seront combinées pour leur fournir des connaissances sur les aspects cliniques et les traitements de l'IS. Le contenu des séances sera adapté à l'âge et au profil psychopathologique spécifique des proches socialement isolés.

Les participants atteints de SI peuvent être inclus dans l'étude même si les membres de leur famille choisissent de ne pas participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brindisi, Italie, 72100
        • Pas encore de recrutement
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'IS :

  • âge11-17 ans (adolescents) 18-45 ans (adultes)
  • niveaux modérés à élevés de SI détectés par l'évaluation clinique et confirmés par le score HQ-25
  • pharmacothérapie et symptomatologie stables au cours des 3 derniers mois
  • ne pas suivre une psychothérapie ou être prêt à l'interrompre pendant l'étude
  • avoir une connexion internet

Soignants :

  • Âge ≤ 80
  • aucun antécédent de troubles du spectre psychotique
  • avoir un parent au premier degré atteint d'IS modéré à sévère
  • avoir une connexion internet

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • problèmes de santé primaires ou déficits visuels/auditionnels qui interfèrent avec la capacité de participer au projet
  • Idées suicidaires
  • QI < 70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Patients atteints d'IS traités par CBT+CR
La TCC est une intervention psychothérapeutique qui se concentre sur la remise en question et la modification des distorsions cognitives (telles que les pensées, les croyances et les attitudes) et leurs comportements associés afin d'améliorer la régulation émotionnelle et de développer des stratégies d'adaptation personnelles visant à résoudre les problèmes actuels. Dans cette étude, les patients atteints d'IS subiront 8 séances de TCC (45 min, une fois par semaine), à ​​distance. Les techniques et stratégies d'intervention seront basées sur un court protocole de télépsychothérapie préalablement publié par notre groupe (Biagianti et. al., 2021). Le contenu de chaque séance sera plutôt adapté à la psychopathologie associée à l'isolement social et à l'âge du sujet. Les séances psychothérapeutiques des patients seront enregistrées audio afin de réaliser des analyses rétrospectives du discours du patient.
L'entraînement cognitif comprendra 10 heures (30 minutes/session) d'exercices sur ordinateur axés sur la mémoire de travail, l'attention, les fonctions exécutives et la cognition sociale, qui seront effectués en ligne à l'aide du logiciel BrainHQ. Ce logiciel permet la personnalisation de la formation en fonction des caractéristiques spécifiques de chaque matière. Par exemple, il permet un ajustement automatique de la difficulté des exercices, essai par essai et séance par séance, afin de garantir un niveau d'attention et de motivation adéquat pendant toute la durée de la formation et ainsi favoriser des rythmes d'apprentissage optimaux.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients atteints d'IS traités par TCC
La TCC est une intervention psychothérapeutique qui se concentre sur la remise en question et la modification des distorsions cognitives (telles que les pensées, les croyances et les attitudes) et leurs comportements associés afin d'améliorer la régulation émotionnelle et de développer des stratégies d'adaptation personnelles visant à résoudre les problèmes actuels. Dans cette étude, les patients atteints d'IS subiront 8 séances de TCC (45 min, une fois par semaine), à ​​distance. Les techniques et stratégies d'intervention seront basées sur un court protocole de télépsychothérapie préalablement publié par notre groupe (Biagianti et. al., 2021). Le contenu de chaque séance sera plutôt adapté à la psychopathologie associée à l'isolement social et à l'âge du sujet. Les séances psychothérapeutiques des patients seront enregistrées audio afin de réaliser des analyses rétrospectives du discours du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes liés à l'IS chez les participants socialement isolés, tels qu'évalués par le questionnaire Hikikomori (HQ-25) ; [plage de scores 0-100 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats].
Délai: jusqu'à 4 mois
La réponse au traitement est définie comme une réduction post-traitement ≥ 25 % du score HQ-25.
jusqu'à 4 mois
Faisabilité et acceptabilité des interventions numériques
Délai: jusqu'à 4 mois
I) Le taux d'achèvement des évaluations de référence et de suivi ii) le taux d'achèvement de l'ensemble de l'étude (terminants vs abandons).
jusqu'à 4 mois
Utilisabilité des interventions numériques
Délai: jusqu'à 4 mois
Scores obtenus sur une échelle de Likert à 7 points créée ad hoc
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil clinique et cognitif des participants socialement isolés.
Délai: jusqu'à 4 mois

Changement moyen post-pré-traitement du score des questionnaires/tests mesurant la dépression, l'anxiété, l'alexithymie, le comportement, la solitude, l'interaction sociale, l'impulsivité, le tempérament et le caractère, les relations proches, la qualité de vie, l'état de santé général, le fonctionnement, les besoins psychologiques et le lien parental. ainsi que l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et la compréhension linguistique.

Selon le questionnaire/test pris en compte, des scores plus élevés peuvent signifier un résultat meilleur ou pire. Par conséquent, les scores des différents questionnaires/tests seront standardisés (par exemple, transformés en z) pour permettre des comparaisons.

jusqu'à 4 mois
Modification du fardeau psychologique et du bien-être des membres de la famille, évalués par des questionnaires d'auto-évaluation.
Délai: jusqu'à 4 mois
Changement moyen post-pré-traitement dans les scores du questionnaire. Selon le questionnaire/test pris en compte, des scores plus élevés peuvent signifier un résultat meilleur ou pire. Par conséquent, les scores des différents questionnaires/tests seront standardisés (par exemple, transformés en z) pour permettre des comparaisons.
jusqu'à 4 mois
Modification des symptômes dépressifs liés à l'IS mesurée par analyse de la parole
Délai: jusqu'à 4 mois
Les sessions CBT seront enregistrées audio. Les enregistrements seront ensuite analysés à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pour construire un système automatique d'évaluation des symptômes dépressifs liés à l'IS à partir de la voix. Les scores produits par l'algorithme automatique seront comparés pendant les 8 semaines d'intervention. S’agissant d’analyses exploratoires, ces scores seront définis au cours de la recherche elle-même (il n’existe pas de méthodologies standards largement acceptées pour ce type d’analyse innovante).
jusqu'à 4 mois
Identification de biomarqueurs plasmatiques liés à la pathologie et au traitement de l'isolement social
Délai: jusqu'à 4 mois
Des échantillons de sang des participants seront prélevés avant (T0) et à la fin (T1) des traitements. Le sérum sanguin sera analysé par un test immunologique multiplex Luminex200 pour quantifier les niveaux de protéines sélectionnées. Ceux-ci incluront des marqueurs précédemment signalés comme altérés dans des conditions psychiatriques, tels que BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Autre subvention/numéro de financement: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats comportementaux, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à marcella.bellani@univr.it. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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