- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138301
Télépsychiatrie pour l'isolement social chez les jeunes (SOLITAIRE)
Interventions numériques pour l'isolement social chez les jeunes et leurs familles
Cet essai clinique vise à mettre en œuvre des interventions numériques multimodales pour les adolescents et les jeunes adultes en situation d'isolement social (IS) et les membres de leur famille. De plus, les bases neurobiologiques de l'IS seront explorées en analysant les biomarqueurs de la neuroinflammation sanguine chez des participants socialement isolés.
Les principales questions auxquelles ce projet vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité générale et l’applicabilité des interventions numériques proposées ?
- Quel est l'effet des interventions numériques proposées sur les symptômes cliniques liés à l'IS et le fonctionnement cognitif et global des participants atteints d'IS ?
Les participants seront invités à subir :
- Une évaluation clinique et neuropsychologique détaillée (pré-post traitement)
- Un échantillon de sang (pré-post traitement)
- Une intervention de télépsychiatrie (thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et/ou remédiation cognitive (RC) pour les participants SI et psychoéducation (PE) pour les membres de la famille)
Les chercheurs compareront les participants SI traités par CBT+CR (groupe expérimental) avec les patients SI traités uniquement par CBT (groupe témoin) pour voir si l'intervention combinée du groupe expérimental conduit à des effets plus durables et généralisables.
La même intervention PE sera proposée aux membres de la famille de tous les participants SI recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’IS est une condition qui peut conduire à un retrait complet de la société, notamment concernant les sous-groupes les plus fragiles, comme les jeunes et les personnes âgées. Il s'agit souvent d'un symptôme central (souvent prodromique) de troubles psychiatriques graves tels que le syndrome de Hikikomori, le trouble d'anxiété sociale, la psychose, la dépression, les troubles de stress post-traumatiques, le trouble obsessionnel-compulsif, la dérégulation de l'humeur et les troubles du spectre autistique. Si elle n’est pas traitée, l’IS peut dégénérer en un retrait complet de la société. Par conséquent, des interventions précoces pour le traitement de l’IS pourraient conduire à une issue plus favorable pour les jeunes patients. Cependant, en raison de la barrière d'interaction sociale inhérente à la maladie, les traitements actuels sont problématiques et ne sont que partiellement efficaces dans le traitement de l'IS. SOLITAIRE vise à mettre en œuvre une intervention psychiatrique numérique à plusieurs composantes pour aider les adolescents et les jeunes adultes atteints d'IS basée sur la TCC et/ou la RC pour les participants socialement isolés et l'EP pour les membres de leur famille. Toutes les interventions seront dispensées à distance, surmontant ainsi la plupart des obstacles et limites des interventions cliniques standard en face à face. En particulier, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené sur des participants atteints d'IS pour tester la faisabilité et l'acceptabilité des interventions et pour évaluer la différence d'efficacité entre CBT+CR (groupe expérimental) et CBT seule (groupe témoin). Les sessions CBT seront enregistrées audio. Les enregistrements seront ensuite analysés à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pour construire un système automatique d'évaluation des symptômes dépressifs liés à l'IS à partir de la voix. Les interventions numériques dureront environ 2-3 mois. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les participants du groupe expérimental montreraient des améliorations cognitives et comportementales plus durables et généralisables en raison des processus de neuroplasticité associés à la RC. De plus, des échantillons de plasma des participants socialement isolés seront collectés avant et après les interventions et analysés biochimiquement pour explorer les bases neurobiologiques de l'IS et les biomarqueurs liés au traitement.
Les membres de la famille seront invités à passer des appels vidéo avec un psychothérapeute (8 séances, ≈1 heure/semaine) au cours desquelles des techniques cognitivo-comportementales et d'EP seront combinées pour leur fournir des connaissances sur les aspects cliniques et les traitements de l'IS. Le contenu des séances sera adapté à l'âge et au profil psychopathologique spécifique des proches socialement isolés.
Les participants atteints de SI peuvent être inclus dans l'étude même si les membres de leur famille choisissent de ne pas participer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Marcella Bellani, PhD
- Numéro de téléphone: +390458126691
- E-mail: marcella.bellani@univr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Gloria Rossetti, PhD
- Numéro de téléphone: +390458124038
- E-mail: mariagloria.rossetti@univr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Brindisi, Italie, 72100
- Pas encore de recrutement
- Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
-
Contact:
- Isabella Fanizza
- Numéro de téléphone: +393394245184
- E-mail: isabella.fanizza@lanostrafamiglia.it
-
Chercheur principal:
- Antonio Trabacca, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Isabella Fanizza
-
Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Contact:
- Maria Gloria Rossetti, PhD
- Numéro de téléphone: +390458124038
- E-mail: mariagloria.rossetti@univr.it
-
Contact:
- Marcella Bellani, PhD
- Numéro de téléphone: +390458126691
- E-mail: marcella.bellani@univr.it
-
Chercheur principal:
- Marcella Bellani, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Cinzia Perlini, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Gloria Rossetti, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'IS :
- âge11-17 ans (adolescents) 18-45 ans (adultes)
- niveaux modérés à élevés de SI détectés par l'évaluation clinique et confirmés par le score HQ-25
- pharmacothérapie et symptomatologie stables au cours des 3 derniers mois
- ne pas suivre une psychothérapie ou être prêt à l'interrompre pendant l'étude
- avoir une connexion internet
Soignants :
- Âge ≤ 80
- aucun antécédent de troubles du spectre psychotique
- avoir un parent au premier degré atteint d'IS modéré à sévère
- avoir une connexion internet
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- problèmes de santé primaires ou déficits visuels/auditionnels qui interfèrent avec la capacité de participer au projet
- Idées suicidaires
- QI < 70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Patients atteints d'IS traités par CBT+CR
|
La TCC est une intervention psychothérapeutique qui se concentre sur la remise en question et la modification des distorsions cognitives (telles que les pensées, les croyances et les attitudes) et leurs comportements associés afin d'améliorer la régulation émotionnelle et de développer des stratégies d'adaptation personnelles visant à résoudre les problèmes actuels.
Dans cette étude, les patients atteints d'IS subiront 8 séances de TCC (45 min, une fois par semaine), à distance.
Les techniques et stratégies d'intervention seront basées sur un court protocole de télépsychothérapie préalablement publié par notre groupe (Biagianti et.
al., 2021).
Le contenu de chaque séance sera plutôt adapté à la psychopathologie associée à l'isolement social et à l'âge du sujet.
Les séances psychothérapeutiques des patients seront enregistrées audio afin de réaliser des analyses rétrospectives du discours du patient.
L'entraînement cognitif comprendra 10 heures (30 minutes/session) d'exercices sur ordinateur axés sur la mémoire de travail, l'attention, les fonctions exécutives et la cognition sociale, qui seront effectués en ligne à l'aide du logiciel BrainHQ.
Ce logiciel permet la personnalisation de la formation en fonction des caractéristiques spécifiques de chaque matière.
Par exemple, il permet un ajustement automatique de la difficulté des exercices, essai par essai et séance par séance, afin de garantir un niveau d'attention et de motivation adéquat pendant toute la durée de la formation et ainsi favoriser des rythmes d'apprentissage optimaux.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients atteints d'IS traités par TCC
|
La TCC est une intervention psychothérapeutique qui se concentre sur la remise en question et la modification des distorsions cognitives (telles que les pensées, les croyances et les attitudes) et leurs comportements associés afin d'améliorer la régulation émotionnelle et de développer des stratégies d'adaptation personnelles visant à résoudre les problèmes actuels.
Dans cette étude, les patients atteints d'IS subiront 8 séances de TCC (45 min, une fois par semaine), à distance.
Les techniques et stratégies d'intervention seront basées sur un court protocole de télépsychothérapie préalablement publié par notre groupe (Biagianti et.
al., 2021).
Le contenu de chaque séance sera plutôt adapté à la psychopathologie associée à l'isolement social et à l'âge du sujet.
Les séances psychothérapeutiques des patients seront enregistrées audio afin de réaliser des analyses rétrospectives du discours du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des symptômes liés à l'IS chez les participants socialement isolés, tels qu'évalués par le questionnaire Hikikomori (HQ-25) ; [plage de scores 0-100 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats].
Délai: jusqu'à 4 mois
|
La réponse au traitement est définie comme une réduction post-traitement ≥ 25 % du score HQ-25.
|
jusqu'à 4 mois
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Faisabilité et acceptabilité des interventions numériques
Délai: jusqu'à 4 mois
|
I) Le taux d'achèvement des évaluations de référence et de suivi ii) le taux d'achèvement de l'ensemble de l'étude (terminants vs abandons).
|
jusqu'à 4 mois
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Utilisabilité des interventions numériques
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Scores obtenus sur une échelle de Likert à 7 points créée ad hoc
|
jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du profil clinique et cognitif des participants socialement isolés.
Délai: jusqu'à 4 mois
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Changement moyen post-pré-traitement du score des questionnaires/tests mesurant la dépression, l'anxiété, l'alexithymie, le comportement, la solitude, l'interaction sociale, l'impulsivité, le tempérament et le caractère, les relations proches, la qualité de vie, l'état de santé général, le fonctionnement, les besoins psychologiques et le lien parental. ainsi que l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et la compréhension linguistique. Selon le questionnaire/test pris en compte, des scores plus élevés peuvent signifier un résultat meilleur ou pire. Par conséquent, les scores des différents questionnaires/tests seront standardisés (par exemple, transformés en z) pour permettre des comparaisons. |
jusqu'à 4 mois
|
Modification du fardeau psychologique et du bien-être des membres de la famille, évalués par des questionnaires d'auto-évaluation.
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Changement moyen post-pré-traitement dans les scores du questionnaire.
Selon le questionnaire/test pris en compte, des scores plus élevés peuvent signifier un résultat meilleur ou pire.
Par conséquent, les scores des différents questionnaires/tests seront standardisés (par exemple, transformés en z) pour permettre des comparaisons.
|
jusqu'à 4 mois
|
Modification des symptômes dépressifs liés à l'IS mesurée par analyse de la parole
Délai: jusqu'à 4 mois
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Les sessions CBT seront enregistrées audio.
Les enregistrements seront ensuite analysés à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pour construire un système automatique d'évaluation des symptômes dépressifs liés à l'IS à partir de la voix.
Les scores produits par l'algorithme automatique seront comparés pendant les 8 semaines d'intervention.
S’agissant d’analyses exploratoires, ces scores seront définis au cours de la recherche elle-même (il n’existe pas de méthodologies standards largement acceptées pour ce type d’analyse innovante).
|
jusqu'à 4 mois
|
Identification de biomarqueurs plasmatiques liés à la pathologie et au traitement de l'isolement social
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Des échantillons de sang des participants seront prélevés avant (T0) et à la fin (T1) des traitements.
Le sérum sanguin sera analysé par un test immunologique multiplex Luminex200 pour quantifier les niveaux de protéines sélectionnées.
Ceux-ci incluront des marqueurs précédemment signalés comme altérés dans des conditions psychiatriques, tels que BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
|
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Low DM, Bentley KH, Ghosh SS. Automated assessment of psychiatric disorders using speech: A systematic review. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jan 31;5(1):96-116. doi: 10.1002/lio2.354. eCollection 2020 Feb.
- Wang J, Zhang L, Liu T, Pan W, Hu B, Zhu T. Acoustic differences between healthy and depressed people: a cross-situation study. BMC Psychiatry. 2019 Oct 15;19(1):300. doi: 10.1186/s12888-019-2300-7.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Domenici E, Wille DR, Tozzi F, Prokopenko I, Miller S, McKeown A, Brittain C, Rujescu D, Giegling I, Turck CW, Holsboer F, Bullmore ET, Middleton L, Merlo-Pich E, Alexander RC, Muglia P. Plasma protein biomarkers for depression and schizophrenia by multi analyte profiling of case-control collections. PLoS One. 2010 Feb 11;5(2):e9166. doi: 10.1371/journal.pone.0009166.
- Bhatti AB, Haq AU. The Pathophysiology of Perceived Social Isolation: Effects on Health and Mortality. Cureus. 2017 Jan 24;9(1):e994. doi: 10.7759/cureus.994.
- Biagianti B, Zito S, Fornoni C, Ginex V, Bellani M, Bressi C, Brambilla P. Developing a Brief Tele-Psychotherapy Model for COVID-19 Patients and Their Family Members. Front Psychol. 2021 Dec 2;12:784685. doi: 10.3389/fpsyg.2021.784685. eCollection 2021.
- De France K, Hancock GR, Stack DM, Serbin LA, Hollenstein T. The mental health implications of COVID-19 for adolescents: Follow-up of a four-wave longitudinal study during the pandemic. Am Psychol. 2022 Jan;77(1):85-99. doi: 10.1037/amp0000838. Epub 2021 May 24.
- Faurholt-Jepsen M, Busk J, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Winther O, Bardram JE, Kessing LV. Voice analysis as an objective state marker in bipolar disorder. Transl Psychiatry. 2016 Jul 19;6(7):e856. doi: 10.1038/tp.2016.123.
- Garcia-Gutierrez MS, Navarrete F, Sala F, Gasparyan A, Austrich-Olivares A, Manzanares J. Biomarkers in Psychiatry: Concept, Definition, Types and Relevance to the Clinical Reality. Front Psychiatry. 2020 May 15;11:432. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00432. eCollection 2020.
- Gershkovich M, Herbert JD, Forman EM, Schumacher LM, Fischer LE. Internet-Delivered Acceptance-Based Cognitive-Behavioral Intervention for Social Anxiety Disorder With and Without Therapist Support: A Randomized Trial. Behav Modif. 2017 Sep;41(5):583-608. doi: 10.1177/0145445517694457. Epub 2017 Mar 8.
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- Zovetti N, Rossetti MG, Perlini C, Brambilla P, Bellani M. Neuroimaging studies exploring the neural basis of social isolation. Epidemiol Psychiatr Sci. 2021 Apr 6;30:e29. doi: 10.1017/S2045796021000135.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4202CESC
- PNRR-MAD-2022-12376834 (Autre subvention/numéro de financement: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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