Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telepsykiatri för social isolering hos ungdomar (SOLITAIRE)

29 juli 2024 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Digitala insatser för social isolering hos ungdomar och deras familjer

Denna kliniska prövning syftar till att implementera multimodala digitala interventioner för ungdomar och unga vuxna med social isolering (SI) och deras familjemedlemmar. Vidare kommer den neurobiologiska grunden för SI att utforskas genom att analysera biomarkörer för neuroinflammation i blod hos socialt isolerade deltagare.

De viktigaste frågorna som detta projekt syftar till att besvara är:

  • Vad är den allmänna genomförbarheten och tillämpbarheten av de föreslagna digitala insatserna?
  • Vilken effekt har de föreslagna digitala interventionerna på de SI-relaterade kliniska symtomen och den kognitiva och globala funktionen hos deltagare med SI?

Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå:

  • En detaljerad klinisk och neuropsykologisk utvärdering (före efter behandling)
  • Ett blodprov (före efter behandling)
  • En telepsykiatrisk intervention (kognitiv beteendeterapi (KBT) och/eller kognitiv remediering (CR) för SI-deltagare och psykoedukation (PE) för familjemedlemmar)

Forskarna kommer att jämföra SI-deltagare som behandlats med KBT+CR (experimentell grupp) med SI-patienter som endast behandlats med KBT (kontrollgrupp) för att se om experimentgruppens kombinerade intervention leder till mer varaktiga och generaliserbara effekter.

Samma PE-intervention kommer att erbjudas familjemedlemmarna till alla rekryterade SI-deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SI är ett tillstånd som kan leda till fullständigt tillbakadragande från samhället, särskilt när det gäller de mest ömtåliga undergrupperna, såsom ungdomar och äldre befolkningar. Det är ofta ett centralt (ofta prodromalt) symptom på allvarliga psykiatriska störningar som Hikikomoris syndrom, social ångest, psykos, depression, posttraumatiska störningar stressyndrom, tvångssyndrom, humörstörningar och störningar i autismspektrumet. Om den lämnas obehandlad kan SI eskalera till fullständigt tillbakadragande från samhället. Därför kan tidiga insatser för behandling av SI leda till ett mer gynnsamt resultat för unga patienter. Men på grund av den sociala interaktionsbarriären som är inneboende i tillståndet, är nuvarande behandlingar ensamma problematiska och endast delvis effektiva vid behandling av SI. SOLITAIRE syftar till att implementera en multikomponent digital psykiatrisk intervention för att hjälpa ungdomar och unga vuxna med SI baserad på KBT och/eller CR för socialt isolerade deltagare och PE för deras familjemedlemmar. Alla interventioner kommer att levereras på distans, vilket övervinner de flesta av de barriärer och begränsningar som finns i vanliga kliniska interventioner ansikte mot ansikte. I synnerhet kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras på deltagare med SI för att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionerna och för att utvärdera skillnaden i effekt mellan KBT+CR (experimentell grupp) och enbart KBT (kontrollgrupp). KBT-sessionerna kommer att spelas in på ljud. Inspelningarna kommer sedan att analyseras med hjälp av maskininlärningsalgoritmer för att bygga ett automatiskt system för utvärdering av SI-relaterade depressiva symtom med utgångspunkt från rösten. De digitala insatserna kommer att pågå i cirka 2-3 månader. Utredarna antog att deltagarna i experimentgruppen skulle visa mer hållbara och generaliserbara kognitiva och beteendemässiga förbättringar på grund av neuroplasticitetsprocesser som är förknippade med CR. Dessutom kommer plasmaprover av de socialt isolerade deltagarna att samlas in före och efter interventionerna och biokemiskt analyseras för att utforska den neurobiologiska grunden för SI och behandlingsrelaterade biomarkörer.

Familjemedlemmar kommer att bjudas in att genomgå videosamtal med en psykoterapeut (8 sessioner, ≈1 timme/vecka) där kognitiva beteende- och PE-tekniker kommer att kombineras för att ge dem kunskap om de kliniska aspekterna och behandlingarna av SI. Innehållet i sessionerna kommer att anpassas till de socialt isolerade anhörigas ålder och specifika psykopatologiska profil.

Deltagare med SI kan inkluderas i studien även om deras familjemedlemmar väljer att inte delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrytering
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Underutredare:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Underutredare:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Underutredare:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med SI:

  • ålder 11-17 år (ungdomar) 18-45 år (vuxna)
  • måttliga till höga nivåer av SI som detekteras genom klinisk utvärdering och bekräftas av HQ-25-poängen
  • stabil farmakoterapi och symptomatologi under de senaste 3 månaderna
  • inte vara i psykoterapi eller vara villig att avbryta den under studien
  • har en internetuppkoppling

Vårdgivare:

  • Ålder ≤ 80
  • ingen historia av psykotiska spektrumstörningar
  • har en första gradens släkting med måttlig till svår SI
  • har en internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • primära medicinska tillstånd eller syn-/hörselnedsättningar som stör möjligheten att delta i projektet
  • självmordstankar
  • IQ < 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter med SI behandlade med KBT+CR
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är en psykoterapeutisk intervention som fokuserar på att utmana och förändra kognitiva förvrängningar (såsom tankar, övertygelser och attityder) och deras associerade beteenden för att förbättra emotionell reglering och utveckla personliga copingstrategier som är inriktade på att lösa nuvarande problem. I denna studie kommer patienter med SI att genomgå 8 sessioner med KBT (45 min, en gång i veckan), på distans. Tekniker och strategier för interventionen kommer att baseras på ett kort telepsykoterapiprotokoll som tidigare publicerats av vår grupp (Biagianti et. al., 2021). Istället kommer innehållet i varje pass att anpassas till den psykopatologi som är förknippad med social isolering och ämnets ålder. Patienternas psykoterapeutiska sessioner kommer att spelas in på ljud för att göra retrospektiva analyser av patientens tal.
Beteende: Kognitiv remediering (CR)
Den kognitiva träningen kommer att bestå av 10 timmar (30 minuter/pass) datorbaserade övningar med fokus på arbetsminne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och social kognition, vilka kommer att utföras online med hjälp av BrainHQ-mjukvaran. Denna programvara möjliggör anpassning av utbildningen baserat på de specifika egenskaperna för varje ämne. Till exempel tillåter den automatisk justering av övningarnas svårighetsgrad, försök för försök och pass för pass, för att garantera en tillräcklig nivå av uppmärksamhet och motivation under hela träningstiden och därför gynna optimala inlärningshastigheter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter med SI behandlade med KBT
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är en psykoterapeutisk intervention som fokuserar på att utmana och förändra kognitiva förvrängningar (såsom tankar, övertygelser och attityder) och deras associerade beteenden för att förbättra emotionell reglering och utveckla personliga copingstrategier som är inriktade på att lösa nuvarande problem. I denna studie kommer patienter med SI att genomgå 8 sessioner med KBT (45 min, en gång i veckan), på distans. Tekniker och strategier för interventionen kommer att baseras på ett kort telepsykoterapiprotokoll som tidigare publicerats av vår grupp (Biagianti et. al., 2021). Istället kommer innehållet i varje pass att anpassas till den psykopatologi som är förknippad med social isolering och ämnets ålder. Patienternas psykoterapeutiska sessioner kommer att spelas in på ljud för att göra retrospektiva analyser av patientens tal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SI-relaterade symtom hos socialt isolerade deltagare, enligt bedömningen av Hikikomori Questionnaire (HQ-25); [poängintervall 0-100; högre poäng betyder sämre resultat].
Tidsram: upp till 4 månader
Svar på behandling definieras som en minskning efter före behandling med ≥ 25 % i HQ-25-poängen
upp till 4 månader
Genomförbarhet och acceptans av de digitala insatserna
Tidsram: upp till 4 månader
I) Färdigställandegraden för baslinje- och uppföljningsbedömningarna ii) fullföljandegraden för hela studien (kompletterare vs avhopp).
upp till 4 månader
Användbarheten av de digitala insatserna
Tidsram: upp till 4 månader
Poäng erhållna på en 7pt Likert-skala skapade ad hoc
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den kliniska och kognitiva profilen för socialt isolerade deltagare.
Tidsram: upp till 4 månader

Post-pre-behandling innebär förändringar i poängen för frågeformulär/tester som mäter depression, ångest, alexithymi, beteende, ensamhet, social interaktion, impulsivitet, temperament och karaktär, nära relationer, livskvalitet, allmän hälsa, funktion, psykologiska behov och föräldrabindning samt uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner och språklig förståelse.

Beroende på vilket frågeformulär/test som tas i beaktande kan högre poäng betyda antingen ett bättre eller sämre resultat. Därför kommer poängen för de olika frågeformulären/testen att standardiseras (t.ex. z-transformeras) för att möjliggöra jämförelser.
upp till 4 månader
Förändring i psykologisk börda och familjemedlemmars välbefinnande enligt bedömning av självrapporteringsfrågeformulär.
Tidsram: upp till 4 månader
Post-pre-behandling innebär förändringar i frågeformulärets poäng. Beroende på vilket frågeformulär/test som tas i beaktande kan högre poäng betyda antingen ett bättre eller sämre resultat. Därför kommer poängen för de olika frågeformulären/testen att standardiseras (t.ex. z-transformeras) för att möjliggöra jämförelser.
upp till 4 månader
Förändring av SI-relaterade depressiva symtom mätt via talanalys
Tidsram: upp till 4 månader
KBT-sessioner kommer att spelas in med ljud. Inspelningarna kommer sedan att analyseras med hjälp av maskininlärningsalgoritmer för att bygga ett automatiskt system för utvärdering av SI-relaterade depressiva symtom med utgångspunkt från rösten. Poängen som produceras av den automatiska algoritmen kommer att jämföras under de 8 veckorna av intervention. Eftersom dessa är utforskande analyser kommer dessa poäng att definieras under själva forskningen (det finns inga allmänt accepterade standardmetoder för denna typ av innovativ analys).
upp till 4 månader
Identifiering av plasmatiska biomarkörer relaterade till social isoleringspatologi och behandling
Tidsram: upp till 4 månader
Blodprover från deltagarna kommer att samlas in före (T0) och i slutet av (T1) behandlingarna. Blodserum kommer att analyseras genom en Luminex200 multiplex immunoanalys för att kvantifiera nivåerna av utvalda proteiner. Dessa kommer att inkludera markörer som tidigare rapporterats vara förändrade i psykiatriska tillstånd, såsom BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbetspartners

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för beteenderesultat, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till marcella.bellani@univr.it. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera