Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telepsykiatri for sosial isolasjon hos ungdom (SOLITAIRE)

Digitale intervensjoner for sosial isolasjon i ungdommer og deres familier

Denne kliniske studien tar sikte på å implementere multimodale digitale intervensjoner for ungdom og unge voksne med sosial isolasjon (SI) og deres familiemedlemmer. Videre vil det nevrobiologiske grunnlaget for SI bli utforsket ved å analysere blod nevroinflammasjon biomarkører i sosialt isolerte deltakere.

Hovedspørsmålene som dette prosjektet tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den generelle gjennomførbarheten og anvendeligheten av de foreslåtte digitale intervensjonene?
  • Hva er effekten av de foreslåtte digitale intervensjonene på de SI-relaterte kliniske symptomene og den kognitive og globale funksjonen til deltakere med SI?

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå:

  • En detaljert klinisk og nevropsykologisk evaluering (før etter behandling)
  • En blodprøve (før etter behandling)
  • En telepsykiatrisk intervensjon (kognitiv atferdsterapi (CBT) og/eller kognitiv remediering (CR) for SI-deltakere og psykoedukasjon (PE) for familiemedlemmer)

Forskerne vil sammenligne SI-deltakere behandlet med CBT+CR (eksperimentell gruppe) med SI-pasienter som kun behandles med CBT (kontrollgruppe) for å se om den kombinerte intervensjonen til den eksperimentelle gruppen fører til mer varige og generaliserbare effekter.

Den samme PE-intervensjonen vil bli tilbudt familiemedlemmene til alle rekrutterte SI-deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SI er en tilstand som kan føre til fullstendig tilbaketrekning fra samfunnet, spesielt når det gjelder de mest skjøre undergruppene, som ungdom og eldre. Det er ofte et kjernesymptom (ofte prodromalt) på alvorlige psykiatriske lidelser som Hikikomori syndrom, sosial angstlidelse, psykose, depresjon, posttraumatiske lidelser stresslidelse, tvangslidelser, humørsvingninger og autismespekterforstyrrelser. Hvis den ikke blir behandlet, kan SI eskalere til fullstendig tilbaketrekning fra samfunnet. Derfor kan tidlige intervensjoner for behandling av SI føre til et mer gunstig resultat for unge pasienter. På grunn av den sosiale interaksjonsbarrieren som er iboende til tilstanden, er nåværende behandlinger alene problematiske og bare delvis effektive i behandling av SI. SOLITAIRE har som mål å implementere en multi-komponent digital psykiatrisk intervensjon for å hjelpe ungdom og unge voksne med SI basert på CBT og/eller CR for sosialt isolerte deltakere og PE for deres familiemedlemmer. Alle intervensjoner vil bli levert eksternt, og dermed overvinne de fleste barrierene og begrensningene ved standard ansikt-til-ansikt kliniske intervensjoner. Spesielt vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført på deltakere med SI for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene og for å evaluere forskjellen i effekt mellom CBT+CR (eksperimentell gruppe) og CBT alene (kontrollgruppe). CBT-øktene vil bli tatt opp med lyd. Opptakene vil deretter bli analysert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer for å bygge et automatisk system for evaluering av SI-relaterte depressive symptomer med utgangspunkt i stemmen. De digitale intervensjonene vil vare i ca 2-3 måneder. Etterforskerne antok at deltakerne i den eksperimentelle gruppen ville vise mer varige og generaliserbare kognitive og atferdsforbedringer på grunn av nevroplastisitetsprosessene assosiert med CR. Videre vil plasmaprøver av de sosialt isolerte deltakerne bli samlet inn før og etter intervensjonene og biokjemisk analysert for å utforske det nevrobiologiske grunnlaget for SI og behandlingsrelaterte biomarkører.

Familiemedlemmer vil bli invitert til å gjennomgå videosamtaler med en psykoterapeut (8 økter, ≈1 time/uke) der kognitive-atferds- og PE-teknikker vil bli kombinert for å gi dem kunnskap om de kliniske aspektene og behandlingene av SI. Innholdet i øktene vil være tilpasset alder og spesifikk psykopatologisk profil til de sosialt isolerte pårørende.

Deltakere med SI kan inkluderes i studien selv om deres familiemedlemmer velger å ikke delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brindisi, Italia, 72100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med SI:

  • alder 11-17 år (ungdom) 18-45 år (voksne)
  • moderate til høye nivåer av SI som påvist ved klinisk evaluering og bekreftet av HQ-25-poengsummen
  • stabil farmakoterapi og symptomatologi de siste 3 månedene
  • ikke være i psykoterapi eller være villig til å avbryte den under studiet
  • ha en internettforbindelse

Omsorgspersoner:

  • Alder ≤ 80
  • ingen historie med psykotiske spektrumforstyrrelser
  • har en førstegrads slektning med moderat til alvorlig SI
  • ha en internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • primære medisinske tilstander eller syns-/hørselsvansker som forstyrrer muligheten til å delta i prosjektet
  • selvmordstanker
  • IQ < 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med SI behandlet med CBT+CR
CBT er en psykoterapeutisk intervensjon som fokuserer på utfordrende og endrende kognitive forvrengninger (som tanker, tro og holdninger) og deres tilhørende atferd for å forbedre emosjonell regulering og utvikle personlige mestringsstrategier som retter seg mot å løse aktuelle problemer. I denne studien vil pasienter med SI gjennomgå 8 økter med CBT (45 min, en gang i uken), eksternt. Teknikker og strategier for intervensjonen vil være basert på en kort telepsykoterapiprotokoll tidligere publisert av vår gruppe (Biagianti et. al., 2021). I stedet vil innholdet i hver økt tilpasses psykopatologien knyttet til sosial isolasjon og fagets alder. De psykoterapeutiske øktene til pasientene vil bli tatt opp på lyd for å kunne gjennomføre retrospektive analyser av pasientens tale.
Den kognitive treningen vil bestå av 10 timer (30 minutter/økt) med databaserte øvelser med fokus på arbeidsminne, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon, som utføres online ved hjelp av BrainHQ-programvare. Denne programvaren gjør det mulig å tilpasse opplæringen basert på de spesifikke egenskapene til hvert fag. For eksempel tillater den automatisk justering av vanskelighetsgraden på øvelsene, prøve for prøve og økt for økt, for å garantere et tilstrekkelig nivå av oppmerksomhet og motivasjon under hele varigheten av treningen og derfor favorisere optimale læringshastigheter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med SI behandlet med CBT
CBT er en psykoterapeutisk intervensjon som fokuserer på utfordrende og endrende kognitive forvrengninger (som tanker, tro og holdninger) og deres tilhørende atferd for å forbedre emosjonell regulering og utvikle personlige mestringsstrategier som retter seg mot å løse aktuelle problemer. I denne studien vil pasienter med SI gjennomgå 8 økter med CBT (45 min, en gang i uken), eksternt. Teknikker og strategier for intervensjonen vil være basert på en kort telepsykoterapiprotokoll tidligere publisert av vår gruppe (Biagianti et. al., 2021). I stedet vil innholdet i hver økt tilpasses psykopatologien knyttet til sosial isolasjon og fagets alder. De psykoterapeutiske øktene til pasientene vil bli tatt opp på lyd for å kunne gjennomføre retrospektive analyser av pasientens tale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SI-relaterte symptomer hos sosialt isolerte deltakere, vurdert av Hikikomori Questionnaire (HQ-25); [poengområde 0-100; høyere score betyr dårligere resultat].
Tidsramme: opptil 4 måneder
Respons på behandling er definert som en reduksjon etter før behandling ≥ 25 % i HQ-25-skåren
opptil 4 måneder
Gjennomførbarhet og aksept av de digitale intervensjonene
Tidsramme: opptil 4 måneder
I) Gjennomføringsgraden for baseline- og oppfølgingsvurderingene ii) fullføringsraten for hele studien (fullførere vs frafall).
opptil 4 måneder
Brukbarhet av de digitale intervensjonene
Tidsramme: opptil 4 måneder
Poeng oppnådd på en 7pt Likert-skala opprettet ad hoc
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den kliniske og kognitive profilen til sosialt isolerte deltakere.
Tidsramme: opptil 4 måneder

Post-pre-behandling betyr endring i poengsummen til spørreskjemaer/tester som måler depresjon, angst, aleksithymi, atferd, ensomhet, sosial interaksjon, impulsivitet, temperament og karakter, nære relasjoner, livskvalitet, generell helse, funksjon, psykologiske behov og foreldrebinding. samt oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og språklig forståelse.

Avhengig av spørreskjemaet/testen som tas i betraktning, kan høyere poengsum bety enten et bedre eller dårligere resultat. Derfor vil poengsummene til de ulike spørreskjemaene/testene bli standardisert (f.eks. z-transformert) for å tillate sammenligninger.

opptil 4 måneder
Endring i psykologisk belastning og velvære for familiemedlemmer som vurderes ved selvrapporteringsspørreskjemaer.
Tidsramme: opptil 4 måneder
Gjennomsnittlig endring i spørreskjemaskårene etter førbehandling. Avhengig av spørreskjemaet/testen som tas i betraktning, kan høyere poengsum bety enten et bedre eller dårligere resultat. Derfor vil poengsummene til de ulike spørreskjemaene/testene bli standardisert (f.eks. z-transformert) for å tillate sammenligninger.
opptil 4 måneder
Endring av SI-relaterte depressive symptomer målt via taleanalyse
Tidsramme: opptil 4 måneder
CBT-økter vil bli tatt opp med lyd. Opptakene vil deretter bli analysert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer for å bygge et automatisk system for evaluering av SI-relaterte depressive symptomer med utgangspunkt i stemmen. Poengsummen produsert av den automatiske algoritmen vil bli sammenlignet i løpet av de 8 ukene med intervensjon. Siden dette er utforskende analyser, vil disse skårene bli definert i løpet av selve forskningen (det finnes ingen allment aksepterte standardmetoder for denne typen innovative analyser).
opptil 4 måneder
Identifikasjon av plasmatiske biomarkører relatert til sosial isolasjonspatologi og behandling
Tidsramme: opptil 4 måneder
Blodprøver av deltakerne vil bli tatt før (T0) og ved slutten av (T1) behandlingene. Blodserum vil bli analysert gjennom en Luminex200 multipleks immunoassay for å kvantifisere nivåene av utvalgte proteiner. Disse vil inkludere markører som tidligere er rapportert å være endret i psykiatriske tilstander, slik som BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for atferdsresultater, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til marcella.bellani@univr.it. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykososialt problem

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

3
Abonnere