- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138301
Telepsykiatri for sosial isolasjon hos ungdom (SOLITAIRE)
Digitale intervensjoner for sosial isolasjon i ungdommer og deres familier
Denne kliniske studien tar sikte på å implementere multimodale digitale intervensjoner for ungdom og unge voksne med sosial isolasjon (SI) og deres familiemedlemmer. Videre vil det nevrobiologiske grunnlaget for SI bli utforsket ved å analysere blod nevroinflammasjon biomarkører i sosialt isolerte deltakere.
Hovedspørsmålene som dette prosjektet tar sikte på å besvare er:
- Hva er den generelle gjennomførbarheten og anvendeligheten av de foreslåtte digitale intervensjonene?
- Hva er effekten av de foreslåtte digitale intervensjonene på de SI-relaterte kliniske symptomene og den kognitive og globale funksjonen til deltakere med SI?
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå:
- En detaljert klinisk og nevropsykologisk evaluering (før etter behandling)
- En blodprøve (før etter behandling)
- En telepsykiatrisk intervensjon (kognitiv atferdsterapi (CBT) og/eller kognitiv remediering (CR) for SI-deltakere og psykoedukasjon (PE) for familiemedlemmer)
Forskerne vil sammenligne SI-deltakere behandlet med CBT+CR (eksperimentell gruppe) med SI-pasienter som kun behandles med CBT (kontrollgruppe) for å se om den kombinerte intervensjonen til den eksperimentelle gruppen fører til mer varige og generaliserbare effekter.
Den samme PE-intervensjonen vil bli tilbudt familiemedlemmene til alle rekrutterte SI-deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SI er en tilstand som kan føre til fullstendig tilbaketrekning fra samfunnet, spesielt når det gjelder de mest skjøre undergruppene, som ungdom og eldre. Det er ofte et kjernesymptom (ofte prodromalt) på alvorlige psykiatriske lidelser som Hikikomori syndrom, sosial angstlidelse, psykose, depresjon, posttraumatiske lidelser stresslidelse, tvangslidelser, humørsvingninger og autismespekterforstyrrelser. Hvis den ikke blir behandlet, kan SI eskalere til fullstendig tilbaketrekning fra samfunnet. Derfor kan tidlige intervensjoner for behandling av SI føre til et mer gunstig resultat for unge pasienter. På grunn av den sosiale interaksjonsbarrieren som er iboende til tilstanden, er nåværende behandlinger alene problematiske og bare delvis effektive i behandling av SI. SOLITAIRE har som mål å implementere en multi-komponent digital psykiatrisk intervensjon for å hjelpe ungdom og unge voksne med SI basert på CBT og/eller CR for sosialt isolerte deltakere og PE for deres familiemedlemmer. Alle intervensjoner vil bli levert eksternt, og dermed overvinne de fleste barrierene og begrensningene ved standard ansikt-til-ansikt kliniske intervensjoner. Spesielt vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført på deltakere med SI for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonene og for å evaluere forskjellen i effekt mellom CBT+CR (eksperimentell gruppe) og CBT alene (kontrollgruppe). CBT-øktene vil bli tatt opp med lyd. Opptakene vil deretter bli analysert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer for å bygge et automatisk system for evaluering av SI-relaterte depressive symptomer med utgangspunkt i stemmen. De digitale intervensjonene vil vare i ca 2-3 måneder. Etterforskerne antok at deltakerne i den eksperimentelle gruppen ville vise mer varige og generaliserbare kognitive og atferdsforbedringer på grunn av nevroplastisitetsprosessene assosiert med CR. Videre vil plasmaprøver av de sosialt isolerte deltakerne bli samlet inn før og etter intervensjonene og biokjemisk analysert for å utforske det nevrobiologiske grunnlaget for SI og behandlingsrelaterte biomarkører.
Familiemedlemmer vil bli invitert til å gjennomgå videosamtaler med en psykoterapeut (8 økter, ≈1 time/uke) der kognitive-atferds- og PE-teknikker vil bli kombinert for å gi dem kunnskap om de kliniske aspektene og behandlingene av SI. Innholdet i øktene vil være tilpasset alder og spesifikk psykopatologisk profil til de sosialt isolerte pårørende.
Deltakere med SI kan inkluderes i studien selv om deres familiemedlemmer velger å ikke delta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Marcella Bellani, PhD
- Telefonnummer: +390458126691
- E-post: marcella.bellani@univr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Gloria Rossetti, PhD
- Telefonnummer: +390458124038
- E-post: mariagloria.rossetti@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Brindisi, Italia, 72100
- Har ikke rekruttert ennå
- Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
-
Ta kontakt med:
- Isabella Fanizza
- Telefonnummer: +393394245184
- E-post: isabella.fanizza@lanostrafamiglia.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Trabacca, PhD
-
Underetterforsker:
- Isabella Fanizza
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Ta kontakt med:
- Maria Gloria Rossetti, PhD
- Telefonnummer: +390458124038
- E-post: mariagloria.rossetti@univr.it
-
Ta kontakt med:
- Marcella Bellani, PhD
- Telefonnummer: +390458126691
- E-post: marcella.bellani@univr.it
-
Hovedetterforsker:
- Marcella Bellani, PhD
-
Underetterforsker:
- Cinzia Perlini, PhD
-
Underetterforsker:
- Maria Gloria Rossetti, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med SI:
- alder 11-17 år (ungdom) 18-45 år (voksne)
- moderate til høye nivåer av SI som påvist ved klinisk evaluering og bekreftet av HQ-25-poengsummen
- stabil farmakoterapi og symptomatologi de siste 3 månedene
- ikke være i psykoterapi eller være villig til å avbryte den under studiet
- ha en internettforbindelse
Omsorgspersoner:
- Alder ≤ 80
- ingen historie med psykotiske spektrumforstyrrelser
- har en førstegrads slektning med moderat til alvorlig SI
- ha en internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- primære medisinske tilstander eller syns-/hørselsvansker som forstyrrer muligheten til å delta i prosjektet
- selvmordstanker
- IQ < 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med SI behandlet med CBT+CR
|
CBT er en psykoterapeutisk intervensjon som fokuserer på utfordrende og endrende kognitive forvrengninger (som tanker, tro og holdninger) og deres tilhørende atferd for å forbedre emosjonell regulering og utvikle personlige mestringsstrategier som retter seg mot å løse aktuelle problemer.
I denne studien vil pasienter med SI gjennomgå 8 økter med CBT (45 min, en gang i uken), eksternt.
Teknikker og strategier for intervensjonen vil være basert på en kort telepsykoterapiprotokoll tidligere publisert av vår gruppe (Biagianti et.
al., 2021).
I stedet vil innholdet i hver økt tilpasses psykopatologien knyttet til sosial isolasjon og fagets alder.
De psykoterapeutiske øktene til pasientene vil bli tatt opp på lyd for å kunne gjennomføre retrospektive analyser av pasientens tale.
Den kognitive treningen vil bestå av 10 timer (30 minutter/økt) med databaserte øvelser med fokus på arbeidsminne, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon, som utføres online ved hjelp av BrainHQ-programvare.
Denne programvaren gjør det mulig å tilpasse opplæringen basert på de spesifikke egenskapene til hvert fag.
For eksempel tillater den automatisk justering av vanskelighetsgraden på øvelsene, prøve for prøve og økt for økt, for å garantere et tilstrekkelig nivå av oppmerksomhet og motivasjon under hele varigheten av treningen og derfor favorisere optimale læringshastigheter.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med SI behandlet med CBT
|
CBT er en psykoterapeutisk intervensjon som fokuserer på utfordrende og endrende kognitive forvrengninger (som tanker, tro og holdninger) og deres tilhørende atferd for å forbedre emosjonell regulering og utvikle personlige mestringsstrategier som retter seg mot å løse aktuelle problemer.
I denne studien vil pasienter med SI gjennomgå 8 økter med CBT (45 min, en gang i uken), eksternt.
Teknikker og strategier for intervensjonen vil være basert på en kort telepsykoterapiprotokoll tidligere publisert av vår gruppe (Biagianti et.
al., 2021).
I stedet vil innholdet i hver økt tilpasses psykopatologien knyttet til sosial isolasjon og fagets alder.
De psykoterapeutiske øktene til pasientene vil bli tatt opp på lyd for å kunne gjennomføre retrospektive analyser av pasientens tale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i SI-relaterte symptomer hos sosialt isolerte deltakere, vurdert av Hikikomori Questionnaire (HQ-25); [poengområde 0-100; høyere score betyr dårligere resultat].
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Respons på behandling er definert som en reduksjon etter før behandling ≥ 25 % i HQ-25-skåren
|
opptil 4 måneder
|
Gjennomførbarhet og aksept av de digitale intervensjonene
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
I) Gjennomføringsgraden for baseline- og oppfølgingsvurderingene ii) fullføringsraten for hele studien (fullførere vs frafall).
|
opptil 4 måneder
|
Brukbarhet av de digitale intervensjonene
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Poeng oppnådd på en 7pt Likert-skala opprettet ad hoc
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den kliniske og kognitive profilen til sosialt isolerte deltakere.
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Post-pre-behandling betyr endring i poengsummen til spørreskjemaer/tester som måler depresjon, angst, aleksithymi, atferd, ensomhet, sosial interaksjon, impulsivitet, temperament og karakter, nære relasjoner, livskvalitet, generell helse, funksjon, psykologiske behov og foreldrebinding. samt oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og språklig forståelse. Avhengig av spørreskjemaet/testen som tas i betraktning, kan høyere poengsum bety enten et bedre eller dårligere resultat. Derfor vil poengsummene til de ulike spørreskjemaene/testene bli standardisert (f.eks. z-transformert) for å tillate sammenligninger. |
opptil 4 måneder
|
Endring i psykologisk belastning og velvære for familiemedlemmer som vurderes ved selvrapporteringsspørreskjemaer.
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i spørreskjemaskårene etter førbehandling.
Avhengig av spørreskjemaet/testen som tas i betraktning, kan høyere poengsum bety enten et bedre eller dårligere resultat.
Derfor vil poengsummene til de ulike spørreskjemaene/testene bli standardisert (f.eks. z-transformert) for å tillate sammenligninger.
|
opptil 4 måneder
|
Endring av SI-relaterte depressive symptomer målt via taleanalyse
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
CBT-økter vil bli tatt opp med lyd.
Opptakene vil deretter bli analysert ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer for å bygge et automatisk system for evaluering av SI-relaterte depressive symptomer med utgangspunkt i stemmen.
Poengsummen produsert av den automatiske algoritmen vil bli sammenlignet i løpet av de 8 ukene med intervensjon.
Siden dette er utforskende analyser, vil disse skårene bli definert i løpet av selve forskningen (det finnes ingen allment aksepterte standardmetoder for denne typen innovative analyser).
|
opptil 4 måneder
|
Identifikasjon av plasmatiske biomarkører relatert til sosial isolasjonspatologi og behandling
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Blodprøver av deltakerne vil bli tatt før (T0) og ved slutten av (T1) behandlingene.
Blodserum vil bli analysert gjennom en Luminex200 multipleks immunoassay for å kvantifisere nivåene av utvalgte proteiner.
Disse vil inkludere markører som tidligere er rapportert å være endret i psykiatriske tilstander, slik som BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Low DM, Bentley KH, Ghosh SS. Automated assessment of psychiatric disorders using speech: A systematic review. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Jan 31;5(1):96-116. doi: 10.1002/lio2.354. eCollection 2020 Feb.
- Wang J, Zhang L, Liu T, Pan W, Hu B, Zhu T. Acoustic differences between healthy and depressed people: a cross-situation study. BMC Psychiatry. 2019 Oct 15;19(1):300. doi: 10.1186/s12888-019-2300-7.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swendsen J, Avenevoli S, Case B, Georgiades K, Heaton L, Swanson S, Olfson M. Service utilization for lifetime mental disorders in U.S. adolescents: results of the National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jan;50(1):32-45. doi: 10.1016/j.jaac.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Domenici E, Wille DR, Tozzi F, Prokopenko I, Miller S, McKeown A, Brittain C, Rujescu D, Giegling I, Turck CW, Holsboer F, Bullmore ET, Middleton L, Merlo-Pich E, Alexander RC, Muglia P. Plasma protein biomarkers for depression and schizophrenia by multi analyte profiling of case-control collections. PLoS One. 2010 Feb 11;5(2):e9166. doi: 10.1371/journal.pone.0009166.
- Bhatti AB, Haq AU. The Pathophysiology of Perceived Social Isolation: Effects on Health and Mortality. Cureus. 2017 Jan 24;9(1):e994. doi: 10.7759/cureus.994.
- Biagianti B, Zito S, Fornoni C, Ginex V, Bellani M, Bressi C, Brambilla P. Developing a Brief Tele-Psychotherapy Model for COVID-19 Patients and Their Family Members. Front Psychol. 2021 Dec 2;12:784685. doi: 10.3389/fpsyg.2021.784685. eCollection 2021.
- De France K, Hancock GR, Stack DM, Serbin LA, Hollenstein T. The mental health implications of COVID-19 for adolescents: Follow-up of a four-wave longitudinal study during the pandemic. Am Psychol. 2022 Jan;77(1):85-99. doi: 10.1037/amp0000838. Epub 2021 May 24.
- Faurholt-Jepsen M, Busk J, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Winther O, Bardram JE, Kessing LV. Voice analysis as an objective state marker in bipolar disorder. Transl Psychiatry. 2016 Jul 19;6(7):e856. doi: 10.1038/tp.2016.123.
- Garcia-Gutierrez MS, Navarrete F, Sala F, Gasparyan A, Austrich-Olivares A, Manzanares J. Biomarkers in Psychiatry: Concept, Definition, Types and Relevance to the Clinical Reality. Front Psychiatry. 2020 May 15;11:432. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00432. eCollection 2020.
- Gershkovich M, Herbert JD, Forman EM, Schumacher LM, Fischer LE. Internet-Delivered Acceptance-Based Cognitive-Behavioral Intervention for Social Anxiety Disorder With and Without Therapist Support: A Randomized Trial. Behav Modif. 2017 Sep;41(5):583-608. doi: 10.1177/0145445517694457. Epub 2017 Mar 8.
- McEvoy PM. Effectiveness of cognitive behavioural group therapy for social phobia in a community clinic: a benchmarking study. Behav Res Ther. 2007 Dec;45(12):3030-40. doi: 10.1016/j.brat.2007.08.002. Epub 2007 Aug 8.
- Nagata T, Yamada H, Teo AR, Yoshimura C, Nakajima T, van Vliet I. Comorbid social withdrawal (hikikomori) in outpatients with social anxiety disorder: clinical characteristics and treatment response in a case series. Int J Soc Psychiatry. 2013 Feb;59(1):73-8. doi: 10.1177/0020764011423184. Epub 2011 Oct 13.
- Nordh M, Vigerland S, Ost LG, Ljotsson B, Mataix-Cols D, Serlachius E, Hogstrom J. Therapist-guided internet-delivered cognitive-behavioural therapy supplemented with group exposure sessions for adolescents with social anxiety disorder: a feasibility trial. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e018345. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018345.
- Kim EJ, Bahk YC, Oh H, Lee WH, Lee JS, Choi KH. Current Status of Cognitive Remediation for Psychiatric Disorders: A Review. Front Psychiatry. 2018 Oct 1;9:461. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00461. eCollection 2018.
- Ramdhani, N., Widjaja, J. D., & Rahmawati, N. (2015). Internet supported cognitive behavior therapy to help students with shy-socially isolated problems. Procedia-Social and Behavioral Sciences, 165, 179-188.
- Rohr S, Wittmann F, Engel C, Enzenbach C, Witte AV, Villringer A, Loffler M, Riedel-Heller SG. Social factors and the prevalence of social isolation in a population-based adult cohort. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2022 Oct;57(10):1959-1968. doi: 10.1007/s00127-021-02174-x. Epub 2021 Sep 17.
- Sarkhel S, Singh OP, Arora M. Clinical Practice Guidelines for Psychoeducation in Psychiatric Disorders General Principles of Psychoeducation. Indian J Psychiatry. 2020 Jan;62(Suppl 2):S319-S323. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_780_19. Epub 2020 Jan 17. No abstract available.
- Strawbridge R, Young AH, Cleare AJ. Biomarkers for depression: recent insights, current challenges and future prospects. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 10;13:1245-1262. doi: 10.2147/NDT.S114542. eCollection 2017.
- Taylor HO, Taylor RJ, Nguyen AW, Chatters L. Social Isolation, Depression, and Psychological Distress Among Older Adults. J Aging Health. 2018 Feb;30(2):229-246. doi: 10.1177/0898264316673511. Epub 2016 Oct 17.
- Teo AR. Social isolation associated with depression: a case report of hikikomori. Int J Soc Psychiatry. 2013 Jun;59(4):339-41. doi: 10.1177/0020764012437128. Epub 2012 Mar 8.
- Zovetti N, Rossetti MG, Perlini C, Brambilla P, Bellani M. Neuroimaging studies exploring the neural basis of social isolation. Epidemiol Psychiatr Sci. 2021 Apr 6;30:e29. doi: 10.1017/S2045796021000135.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4202CESC
- PNRR-MAD-2022-12376834 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykososialt problem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater