Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telepszichiátria a fiatalok társadalmi elszigeteltségéért (SOLITAIRE)

2024. július 29. frissítette: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Digitális beavatkozások a fiatalok és családjaik társadalmi elszigeteltségéért

A klinikai vizsgálat célja, hogy multimodális digitális beavatkozásokat valósítson meg a szociális izolált (SI) serdülők és fiatal felnőttek, valamint családtagjaik számára. Továbbá az SI neurobiológiai alapjait is feltárják a vér neuroinflammációs biomarkereinek elemzésével szociálisan elszigetelt résztvevőkben.

A fő kérdések, amelyekre a projekt választ kíván adni:

  • Mi a javasolt digitális beavatkozások általános megvalósíthatósága és alkalmazhatósága?
  • Milyen hatással vannak a javasolt digitális beavatkozások az SI-vel kapcsolatos klinikai tünetekre, valamint az SI-ben szenvedő résztvevők kognitív és globális működésére?

A résztvevőktől a következőket kérik:

  • Részletes klinikai és neuropszichológiai értékelés (a kezelés előtt)
  • Vérminta (kezelés előtt)
  • Telepszichiátriai beavatkozás (kognitív viselkedésterápia (CBT) és/vagy kognitív gyógyítás (CR) az SI résztvevői számára és pszichoedukáció (PE) a családtagok számára)

A kutatók összehasonlítják a CBT+CR-rel (kísérleti csoport) kezelt SI-ben résztvevőket a csak CBT-vel kezelt SI-betegekkel (kontrollcsoport), hogy kiderüljön, a kísérleti csoport kombinált beavatkozása tartósabb és általánosíthatóbb hatásokhoz vezet-e.

Ugyanazt a testnevelési beavatkozást ajánlják fel az összes toborzott SI résztvevő családtagjainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SI olyan állapot, amely a társadalomból való teljes kivonuláshoz vezethet, különösen a legsérülékenyebb alcsoportok, például a fiatalok és az idősek körében. Gyakran súlyos pszichiátriai rendellenességek, például Hikikomori-szindróma, szociális szorongásos zavar, pszichózis, depresszió, poszttraumás rendellenességek, stressz-zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, hangulati zavarok és autizmus spektrum zavarok alapvető (gyakran prodromális) tünete. Ha nem kezelik, az SI a társadalomtól való teljes visszavonulásig terjedhet. Ezért az SI kezelésének korai beavatkozása kedvezőbb kimenetelhez vezethet a fiatal betegek számára. Az állapottal rejlő társadalmi interakciós akadály miatt azonban a jelenlegi kezelések önmagukban problematikusak és csak részben hatékonyak az SI kezelésében. A SOLITAIRE célja, hogy egy többkomponensű digitális pszichiátriai beavatkozást valósítson meg az SI-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek CBT-n és/vagy CR-en alapuló segítése érdekében a szociálisan izolált résztvevők és a családtagjaik testnevelése alapján. Valamennyi beavatkozást távolról hajtanak végre, ezzel leküzdve a szokásos szemtől szemben végzett klinikai beavatkozások legtöbb akadályát és korlátját. Különösen egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni SI-ben szenvedő résztvevőkkel a beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére, valamint a CBT+CR (kísérleti csoport) és a CBT egyedül (kontrollcsoport) közötti hatékonyságbeli különbség értékelésére. A CBT ülések hangfelvétellel készülnek. A felvételeket ezután gépi tanulási algoritmusok segítségével elemzik, hogy egy automatikus rendszert építsenek ki az SI-vel kapcsolatos depressziós tünetek hangból kiinduló értékelésére. A digitális beavatkozások körülbelül 2-3 hónapig tartanak. A kutatók azt feltételezték, hogy a kísérleti csoport résztvevői tartósabb és általánosíthatóbb kognitív és viselkedésbeli javulást mutatnak a CR-hez kapcsolódó neuroplaszticitási folyamatok miatt. Továbbá a beavatkozások előtt és után plazmamintákat gyűjtenek a szociálisan izolált résztvevőktől, és biokémiai elemzésnek vetik alá az SI és a kezeléssel kapcsolatos biomarkerek neurobiológiai alapját.

A családtagokat felkérik, hogy vegyenek részt videohívásokon pszichoterapeutával (8 alkalom, ≈1 óra/hét), amelyek során a kognitív-viselkedési és testnevelési technikákat kombinálják, hogy ismereteket szerezzenek az SI klinikai vonatkozásairól és kezeléseiről. A foglalkozások tartalma a szociálisan elszigetelt hozzátartozók életkorához és sajátos pszichopatológiai profiljához igazodik.

Az SI-vel rendelkező résztvevők akkor is bekerülhetnek a vizsgálatba, ha családtagjaik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Toborzás
        • Unità per le Disabilità gravi dell'età Evolutiva e Giovane Adulta, IRCCS Eugenio Medea, Polo scientifico Puglia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Trabacca, PhD
        • Alkutató:
          • Isabella Fanizza
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • UOC Psichiatria B, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcella Bellani, PhD
        • Alkutató:
          • Cinzia Perlini, PhD
        • Alkutató:
          • Maria Gloria Rossetti, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

SI-ben szenvedő betegek:

  • életkor 11-17 év (serdülők) 18-45 év (felnőttek)
  • a klinikai értékelés által kimutatott és a HQ-25 pontszámmal megerősített, közepestől magasig terjedő SI szintek
  • stabil farmakoterápia és tünetegyüttes az elmúlt 3 hónapban
  • nem vesz részt pszichoterápiában, vagy hajlandó megszakítani azt a vizsgálat alatt
  • van internet kapcsolata

Gondozók:

  • Életkor ≤ 80 év
  • nincs anamnézisében pszichotikus spektrum zavar
  • van egy első fokú rokona közepesen súlyos vagy súlyos SI-vel
  • van internet kapcsolata

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • elsődleges egészségügyi állapotok vagy látás-/hallászavarok, amelyek akadályozzák a projektben való részvételt
  • öngyilkos gondolat
  • IQ < 70

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
CBT+CR-el kezelt SI-s betegek
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT egy pszichoterápiás beavatkozás, amely a kognitív torzulások (például gondolatok, hiedelmek és attitűdök) kihívásaira és megváltoztatására, valamint az azokhoz kapcsolódó viselkedésekre összpontosít, hogy javítsa az érzelmi szabályozást és olyan személyes megküzdési stratégiákat dolgozzon ki, amelyek az aktuális problémák megoldását célozzák. Ebben a vizsgálatban a SI-ben szenvedő betegek 8 CBT-ülésen esnek át (45 perc, hetente egyszer), távolról. A beavatkozás technikái és stratégiái a csoportunk által korábban közzétett rövid telepszichoterápiás protokollon alapulnak (Biagianti et. al., 2021). Ehelyett az egyes foglalkozások tartalma a társadalmi elszigeteltséggel kapcsolatos pszichopatológiához és az alany életkorához igazodik. A betegek pszichoterápiás ülésein hangfelvétel készül, hogy a páciens beszédének retrospektív elemzését lehessen elvégezni.
Viselkedési: Kognitív gyógyítás (CR)
A kognitív tréning 10 órás (30 perc/menet) számítógépes gyakorlatokból áll, amelyek a munkamemóriára, a figyelemre, a végrehajtó funkciókra és a szociális kognícióra összpontosítanak, és amelyeket online, a BrainHQ szoftverrel hajtanak végre. Ez a szoftver lehetővé teszi a képzés testreszabását az egyes tantárgyak sajátosságai alapján. Lehetővé teszi például a gyakorlatok nehézségi fokának automatikus beállítását, próbáról próbára és foglalkozásonként, hogy megfelelő figyelmet és motivációt biztosítson a képzés teljes időtartamára, és ezáltal az optimális tanulási sebességet részesítse előnyben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
CBT-vel kezelt SI-s betegek
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT egy pszichoterápiás beavatkozás, amely a kognitív torzulások (például gondolatok, hiedelmek és attitűdök) kihívásaira és megváltoztatására, valamint az azokhoz kapcsolódó viselkedésekre összpontosít, hogy javítsa az érzelmi szabályozást és olyan személyes megküzdési stratégiákat dolgozzon ki, amelyek az aktuális problémák megoldását célozzák. Ebben a vizsgálatban a SI-ben szenvedő betegek 8 CBT-ülésen esnek át (45 perc, hetente egyszer), távolról. A beavatkozás technikái és stratégiái a csoportunk által korábban közzétett rövid telepszichoterápiás protokollon alapulnak (Biagianti et. al., 2021). Ehelyett az egyes foglalkozások tartalma a társadalmi elszigeteltséggel kapcsolatos pszichopatológiához és az alany életkorához igazodik. A betegek pszichoterápiás ülésein hangfelvétel készül, hogy a páciens beszédének retrospektív elemzését lehessen elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SI-vel kapcsolatos tünetek változása a szociálisan elszigetelt résztvevőknél, a Hikikomori Kérdőív (HQ-25) alapján; [pontszám 0-100; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent].
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A kezelésre adott válasz a kezelés előtti ≥ 25%-os csökkenés a HQ-25 pontszámban
legfeljebb 4 hónapig
A digitális beavatkozások megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
I) Az alap- és utóértékelések teljesítési aránya ii) a teljes vizsgálat befejezési aránya (a befejezők vs. lemorzsolódás).
legfeljebb 4 hónapig
A digitális beavatkozások használhatósága
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A 7 pontos Likert-skálán szerzett pontszámok ad hoc módon jöttek létre
legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a társadalmilag elszigetelt résztvevők klinikai és kognitív profiljában.
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig

A kezelés előtti állapot a depressziót, szorongást, alexitímiát, viselkedést, magányt, társas interakciót, impulzivitást, temperamentumot és karaktert, szoros kapcsolatokat, életminőséget, általános egészségi állapotot, működést, pszichológiai szükségleteket és szülői kötődést mérő kérdőívek/tesztek pontszámának változását jelenti. valamint a figyelem, a memória, a végrehajtó funkciók és a nyelvi megértés.

A figyelembe vett kérdőívtől/teszttől függően a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelenthet. Ezért a különböző kérdőívek/tesztek pontszámait szabványosítják (pl. z-transzformálják), hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást.
legfeljebb 4 hónapig
A családtagok pszichés terheinek és jólétének változása az önbevallásos kérdőívek alapján.
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
Kezelés előtti átlagos változás a kérdőív pontszámában. A figyelembe vett kérdőívtől/teszttől függően a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelenthet. Ezért a különböző kérdőívek/tesztek pontszámait szabványosítják (pl. z-transzformálják), hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást.
legfeljebb 4 hónapig
Az SI-vel összefüggő depressziós tünetek változása beszédanalízissel mérve
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A CBT ülések hangfelvétellel készülnek. A felvételeket ezután gépi tanulási algoritmusok segítségével elemzik, hogy egy automatikus rendszert építsenek ki az SI-vel kapcsolatos depressziós tünetek hangból kiinduló értékelésére. Az automatikus algoritmus által elért pontszámokat a beavatkozás 8 hete alatt összehasonlítják. Mivel ezek feltáró jellegű elemzések, ezeket a pontszámokat a kutatás során határozzák meg (nincs széles körben elfogadott szabványos módszertan az ilyen típusú innovatív elemzésekre).
legfeljebb 4 hónapig
A társadalmi izoláció patológiájával és kezelésével kapcsolatos plazmatikus biomarkerek azonosítása
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A kezelések előtt (T0) és a kezelések végén (T1) vérmintát vesznek a résztvevőktől. A vérszérumot Luminex200 multiplex immunoassay segítségével elemzik a kiválasztott fehérjék szintjének mennyiségi meghatározására. Ezek közé tartoznak a korábban pszichiátriai állapotokban megváltozott markerek, mint például a BDNF, EGF, RANTES, MMP-9, IL-1, IL-6, TGFalpha.
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Együttműködők

IRCCS Eugenio Medea
University of Milan
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Mirella Ruggeri, PhD, Section of Psychiatry, University of Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4202CESC
  • PNRR-MAD-2022-12376834 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union - Next Generation EU - NRRP M6C2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A viselkedési eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a marcella.bellani@univr.it címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel